text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Татьяна Голикова: Допуск на российский фармрынок биоподобных лекарств требует особого внимания к их безопасности и эффективности

  • 19 марта 2012
  • 3038

Несмотря на объективные сложности, с которыми пришлось столкнуться на начальном этапе реализации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в 2011 году было принято 1282 решения о государственной регистрации лекарственных препаратов, 1476 решений о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, 6152 решений о внесении изменений в регистрационные досье на лекарственные препараты. Такие данные привела 16 марта министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова на расширенном заседании коллегии министерства, посвященном итогам работы ведомства в 2011 г. и задачам на 2012г.

По словам министра, в ближайшие годы истекает срок патентной защиты на многие оригинальные биотехнологические лекарственные средства, что открывает возможность для создания их аналогов, которые носят название «биоподобные лекарственные средства». Предполагается, что данные лекарственные средства эквивалентны оригинальным биотехнологическим лекарственным средствам по своим характеристикам. Однако, особенности их структуры и технологии производства являются причинами получения препаратов, отличающегося по своим токсикологическим и фармакотерапевтическим свойствам от оригинального продукта. «В этой связи допуск на фармацевтический рынок биоподобных лекарственных препаратов требует особенного внимание в отношении оценки их профиля безопасности и эффективности.

Для того, чтобы защитить интересы пациентов министерство совместно с Обществом пациентов и ассоциациями фармпроизводителей разрабатывает поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», учитывающие мировую практику регулирования обращения этой группы лекарственных препаратов», - отметила Татьяна Голикова. Как сообщила глава Минздравсоцразвития, количество разрешенных клинических исследований в 2011 году увеличилось на 12,7% по сравнению с 2010 годом. Количество пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов в 2011 году увеличилось на 15% относительно показателей 2010 года. Министр отметила, что доля международных многоцентровых клинических исследований составила 64,8% от общего количества исследований, проводимых на территории РФ. В Минздравсоцразвития рассчитывают, что эта тенденция позволит нашей стране принимать активное участие в исследованиях самых современных лекарственных препаратов и обеспечивает доступ врачей-исследователей и пациентов к инновационным технологиям ведущих мировых производителей лекарственных средств.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.