О правовом статусе микробиологических питательных сред

4690
О правовом статусе микробиологических питательных сред

«...Значительные изменения в правовом статусе питательных сред произошли в 2006 г. в связи с выходом приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) от 28.07.2006 № 1711. В соответствии с этим приказом регистрация “наборов реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенных для диагностики in vitro (включая наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний), и сред питательных микробиологических” должна проводиться в качестве изделий медицинского назначения.

Следующим важным документом стал приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735... В соответствии с п. 1.3 регламента, “регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, наборы реагентов…которые предназначены для: профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера…”.

Таким образом, питательные среды, использующиеся в лабораторной диагностике, подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Другим важным документом, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906, стал Административный регламент…В соответствии с п. 1.3 данного регламента проверке подлежит выполнение следующих обязательных требований:

  • наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые изделия медицинского назначения;
  • соблюдение требований к качеству изделий медицинского назначения.

При выявлении изделий медицинского назначения, производство, оборот или использование которых осуществляется с нарушением требований, соответствующее территориальное управление Росздравнадзора принимает решение о приостановлении организацией обращения изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям:

  • изделий медицинского назначения, на которые не представлены соответствующие регистрационные удостоверения;
  • изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям законодательных, нормативных правовых актов, государственных стандартов или технических условий.

В Росздравнадзоре по состоянию на 2010 г. зарегистрировано менее 50% питательных сред отечественных производителей при выпуске около 400 наименований. Хорошие показатели по регистрации выпускаемых препаратов имеют два предприятия – НПО “Питательные среды” (г. Махачкала) и ФБУН “ГНЦ ПМБ” (г. Оболенск), которые зарегистрировали практически весь ассортимент выпускаемой продукции, а это более 120 препаратов…

Предприятия вводят в заблуждение медицинские учреждения, когда производят и продают продукцию без государственной регистрации. Для того чтобы избежать ответственности, одни отечественные производители выпускают питательные среды по договорам на оказание услуг, другие производители выпускают среды для использования их в молочной (или пищевой) промышленности, а также для научных и исследовательских целей.

В этих случаях указывается назначение питательных сред, не относящееся к диагностике in vitro, и их производство не регламентировано названными выше документами, однако такие питательные среды не могут претендовать на использование в диагностике инфекционных заболеваний.

Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 утвержден Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. В этот Перечень под кодом ОКП 9385 входят среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине.

Однако изделия медицинского назначения с кодами ОКП 939816, 939817, 938630 (к которым относятся наборы реагентов, предназначенные для профилактики, диагностики in vitro) в этот Перечень не входят. Также эти препараты не входят в Перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Наборы реагентов, предназначенные для диагностики in vitro, не подлежат обязательной сертификации и не требуют обязательного подтверждения соответствия в форме декларации о соответствии.

За последние пять лет приняты важные документы, которые существенно изменили правовой статус питательных сред. В 2006 г. питательные среды переведены из класса лекарственных средств, где они присутствовали в статусе медицинских иммунобиологических препаратов, в класс изделий медицинского назначения. Существенный вклад в этом направлении внес Федеральный закон от 01.11.2011 № 323…

Законом № 323 закреплено определение обращения медицинских изделий, которые должны быть в обязательном порядке зарегистрированы и внесены в государственный реестр медицинских изделий. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории РФ, подлежит государственному контролю в виде:

  • проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;
  • осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий и др. средствами контроля.

В связи с принятием нового закона вносятся изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, закрепляющие ответственность за несоблюдение требований к обращению медицинских изделий, за предоставление недостоверной, неполной или искаженной информации о лекарственных препаратах, о медицинских изделиях медицинским работником, руководителем медицинской организации.

Таким образом, за последние годы достигнуты значительные успехи в нормативно-правовом регулировании производства, хранения и распространения питательных сред. Законодательно закреплен порядок государственной регистрации и лицензирования производства питательных сред, определена ответственность производителей, коммерческих структур, потребителей за использование в лабораторной практике диагностических питательных сред...».



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль