О правовом статусе микробиологических питательных сред
«...Значительные изменения в правовом статусе питательных сред произошли в 2006 г. в связи с выходом приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) от 28.07.2006 № 1711. В соответствии с этим приказом регистрация “наборов реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенных для диагностики in vitro (включая наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний), и сред питательных микробиологических” должна проводиться в качестве изделий медицинского назначения.
Следующим важным документом стал приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735... В соответствии с п. 1.3 регламента, “регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, наборы реагентов…которые предназначены для: профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера…”.
Таким образом, питательные среды, использующиеся в лабораторной диагностике, подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Другим важным документом, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906, стал Административный регламент…В соответствии с п. 1.3 данного регламента проверке подлежит выполнение следующих обязательных требований:
- наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые изделия медицинского назначения;
- соблюдение требований к качеству изделий медицинского назначения.
При выявлении изделий медицинского назначения, производство, оборот или использование которых осуществляется с нарушением требований, соответствующее территориальное управление Росздравнадзора принимает решение о приостановлении организацией обращения изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям:
- изделий медицинского назначения, на которые не представлены соответствующие регистрационные удостоверения;
- изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям законодательных, нормативных правовых актов, государственных стандартов или технических условий.
В Росздравнадзоре по состоянию на 2010 г. зарегистрировано менее 50% питательных сред отечественных производителей при выпуске около 400 наименований. Хорошие показатели по регистрации выпускаемых препаратов имеют два предприятия – НПО “Питательные среды” (г. Махачкала) и ФБУН “ГНЦ ПМБ” (г. Оболенск), которые зарегистрировали практически весь ассортимент выпускаемой продукции, а это более 120 препаратов…
Предприятия вводят в заблуждение медицинские учреждения, когда производят и продают продукцию без государственной регистрации. Для того чтобы избежать ответственности, одни отечественные производители выпускают питательные среды по договорам на оказание услуг, другие производители выпускают среды для использования их в молочной (или пищевой) промышленности, а также для научных и исследовательских целей.
В этих случаях указывается назначение питательных сред, не относящееся к диагностике in vitro, и их производство не регламентировано названными выше документами, однако такие питательные среды не могут претендовать на использование в диагностике инфекционных заболеваний.
Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 утвержден Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. В этот Перечень под кодом ОКП 9385 входят среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине.
Однако изделия медицинского назначения с кодами ОКП 939816, 939817, 938630 (к которым относятся наборы реагентов, предназначенные для профилактики, диагностики in vitro) в этот Перечень не входят. Также эти препараты не входят в Перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Наборы реагентов, предназначенные для диагностики in vitro, не подлежат обязательной сертификации и не требуют обязательного подтверждения соответствия в форме декларации о соответствии.
За последние пять лет приняты важные документы, которые существенно изменили правовой статус питательных сред. В 2006 г. питательные среды переведены из класса лекарственных средств, где они присутствовали в статусе медицинских иммунобиологических препаратов, в класс изделий медицинского назначения. Существенный вклад в этом направлении внес Федеральный закон от 01.11.2011 № 323…
Законом № 323 закреплено определение обращения медицинских изделий, которые должны быть в обязательном порядке зарегистрированы и внесены в государственный реестр медицинских изделий. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории РФ, подлежит государственному контролю в виде:
- проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;
- осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий и др. средствами контроля.
В связи с принятием нового закона вносятся изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, закрепляющие ответственность за несоблюдение требований к обращению медицинских изделий, за предоставление недостоверной, неполной или искаженной информации о лекарственных препаратах, о медицинских изделиях медицинским работником, руководителем медицинской организации.
Таким образом, за последние годы достигнуты значительные успехи в нормативно-правовом регулировании производства, хранения и распространения питательных сред. Законодательно закреплен порядок государственной регистрации и лицензирования производства питательных сред, определена ответственность производителей, коммерческих структур, потребителей за использование в лабораторной практике диагностических питательных сред...».
