text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

О правовом статусе микробиологических питательных сред

  • 25 июня 2012
  • 4880
О правовом статусе микробиологических питательных сред

«...Значительные изменения в правовом статусе питательных сред произошли в 2006 г. в связи с выходом приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) от 28.07.2006 № 1711. В соответствии с этим приказом регистрация “наборов реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенных для диагностики in vitro (включая наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний), и сред питательных микробиологических” должна проводиться в качестве изделий медицинского назначения.

Следующим важным документом стал приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735... В соответствии с п. 1.3 регламента, “регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, наборы реагентов…которые предназначены для: профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера…”.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

Таким образом, питательные среды, использующиеся в лабораторной диагностике, подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Другим важным документом, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906, стал Административный регламент…В соответствии с п. 1.3 данного регламента проверке подлежит выполнение следующих обязательных требований:

  • наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые изделия медицинского назначения;
  • соблюдение требований к качеству изделий медицинского назначения.

При выявлении изделий медицинского назначения, производство, оборот или использование которых осуществляется с нарушением требований, соответствующее территориальное управление Росздравнадзора принимает решение о приостановлении организацией обращения изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям:

  • изделий медицинского назначения, на которые не представлены соответствующие регистрационные удостоверения;
  • изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям законодательных, нормативных правовых актов, государственных стандартов или технических условий.

В Росздравнадзоре по состоянию на 2010 г. зарегистрировано менее 50% питательных сред отечественных производителей при выпуске около 400 наименований. Хорошие показатели по регистрации выпускаемых препаратов имеют два предприятия – НПО “Питательные среды” (г. Махачкала) и ФБУН “ГНЦ ПМБ” (г. Оболенск), которые зарегистрировали практически весь ассортимент выпускаемой продукции, а это более 120 препаратов…

Предприятия вводят в заблуждение медицинские учреждения, когда производят и продают продукцию без государственной регистрации. Для того чтобы избежать ответственности, одни отечественные производители выпускают питательные среды по договорам на оказание услуг, другие производители выпускают среды для использования их в молочной (или пищевой) промышленности, а также для научных и исследовательских целей.

В этих случаях указывается назначение питательных сред, не относящееся к диагностике in vitro, и их производство не регламентировано названными выше документами, однако такие питательные среды не могут претендовать на использование в диагностике инфекционных заболеваний.

Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 утвержден Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. В этот Перечень под кодом ОКП 9385 входят среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине.

Однако изделия медицинского назначения с кодами ОКП 939816, 939817, 938630 (к которым относятся наборы реагентов, предназначенные для профилактики, диагностики in vitro) в этот Перечень не входят. Также эти препараты не входят в Перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Наборы реагентов, предназначенные для диагностики in vitro, не подлежат обязательной сертификации и не требуют обязательного подтверждения соответствия в форме декларации о соответствии.

За последние пять лет приняты важные документы, которые существенно изменили правовой статус питательных сред. В 2006 г. питательные среды переведены из класса лекарственных средств, где они присутствовали в статусе медицинских иммунобиологических препаратов, в класс изделий медицинского назначения. Существенный вклад в этом направлении внес Федеральный закон от 01.11.2011 № 323…

Законом № 323 закреплено определение обращения медицинских изделий, которые должны быть в обязательном порядке зарегистрированы и внесены в государственный реестр медицинских изделий. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории РФ, подлежит государственному контролю в виде:

  • проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;
  • осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий и др. средствами контроля.

В связи с принятием нового закона вносятся изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, закрепляющие ответственность за несоблюдение требований к обращению медицинских изделий, за предоставление недостоверной, неполной или искаженной информации о лекарственных препаратах, о медицинских изделиях медицинским работником, руководителем медицинской организации.

Таким образом, за последние годы достигнуты значительные успехи в нормативно-правовом регулировании производства, хранения и распространения питательных сред. Законодательно закреплен порядок государственной регистрации и лицензирования производства питательных сред, определена ответственность производителей, коммерческих структур, потребителей за использование в лабораторной практике диагностических питательных сред...».

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.