text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Проблемы при размещении заказов на поставки лекарственных средств

  • 17 июля 2012
  • 5914
Проблемы при размещении заказов на поставки лекарственных средств

«Производители ЛС (а в определенных случаях и дистрибьюторы), намереваясь принять участие в аукционах на поставку ЛС, сталкиваются со следующими основными проблемами:

  • формирование заказчиками “крупных” лотов на поставку ЛС;
  • совмещение в предмете аукциона услуг по поставке и отпуску ЛС;
  • установление в аукционной документации определенных требований к товару: лекарственной форме ЛС, объему готового ЛС, единице его измерения.

Каждый случай подразумевает свои нюансы при защите прав производителей лекарств в территориальных УФАС России – органах, контролирующих “сферу размещения заказов”. Рассмотрим перечисленные проблемы подробнее.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

“Крупные” лоты

…Что касается “крупных” лотов, то основную проблему можно обозначить как отсутствие в действующем законодательстве РФ каких-либо норм о формировании заказчиками лотов на поставку ЛС.

Так, в соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным ч. 1–3.2, 4.1–6 ст. 34 Закона № 94-ФЗ. Согласно ч. 2 ст. 34 Закона № 94-ФЗ документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом к качеству, техническим характеристикам товара, к их безопасности, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика.

Таким образом, исходя из смысла указанной нормы, если заказчику требуется сразу несколько (множество) различных ЛС, то он вправе заявить их к поставке в одном лоте, без учета интересов производителей. Каких-либо иных норм о формировании лотов действующее законодательство в сфере размещения государственных заказов не содержит.

Зачастую заказчики полагают, что “законодательство по вопросу формирования лотов” существует. Это приказ Минэкономразвития России от 01.12.2010 № 601 “Об утверждении номенклатуры товаров, работ, услуг для нужд заказчиков” и одноименный приказ Минэкономразвития России от 07.06.2011 № 273, пришедший на смену приказу № 601. Приказ № 273 устанавливает группы одноименных товаров по кодам ОКДП для ЛС, например, “препараты для лечения инфекционных заболеваний”, “препараты для лечения злокачественных образований” и пр. В связи с этим заказчики, не понимая “предназначение” номенклатуры, считают, что раз в лоте размещаются ЛС из одной группы номенклатуры, то лот может быть сколь угодно “крупным”. Необходимо обратить внимание, что данная позиция заказчиков противоречит Закону № 94-ФЗ, который устанавливает случаи применения номенклатуры. Ни в одном документе не указывается, что лоты на поставку ЛС следует формировать согласно номенклатурным группам.

Защита прав в УФАС России…

Заказ “на оказание услуги” по отпуску ЛС

Существует еще одна проблема для участия производителей в аукционах на поставку ЛС, а именно формирование заказчиками предмета аукциона (контракта) как “оказание услуги (социальной) по отпуску ЛС”. При таких заказах победители должны осуществить поставку ЛС и обеспечить их отпуск гражданам.

Например, Государственный комитет Псковской области по здравоохранению и фармации объявил о проведении аукциона (идентификационный номер: 268-А-ГЗ4) на право заключить государственные контракты на оказание услуги по отпуску через аптечные учреждения Псковской области необходимых гражданам ЛС.

Согласно аукционной документации (техническому заданию и условиям проекта государственного контракта) исполнитель в процессе реализации контракта обязан:

  • организовывать в аптечных учреждениях (пунктах отпуска) отпуск ЛС, осуществлять управление товарными запасами, перераспределение товара между пунктами;
  • предоставлять сводные реестры рецептов, формировать электронные накладные на отпуск ЛС, осуществлять инвентаризацию остатков ЛС, организовывать в аптечных учреждениях автоматизированный предметно-количественный учет ЛС (исполнитель обязан иметь программный продукт, позволяющий автоматизировать выполнение возложенных на него функций).

В то же время согласно условиям аукционной документации исполнитель осуществляет доставку ЛС в пункты отпуска, устанавливаются сроки доставки. Иными словами, заказчиком фактически был размещен заказ и на поставку ЛС, и на их отпуск.

Очевидно, что такие условия аукционов не позволяют производителям ЛС участвовать в них, поскольку производители могут осуществить только поставку ЛС (при наличии лицензии на производство ЛС)…

Защита прав в УФАС

При размещении заказчиками заказов на оказание услуг по отпуску и поставке ЛС возможно обращение в УФАС России:

  • с заявлениями о нарушении заказчиками антимонопольного законодательства – ч. 3 ст. 17 Закона № 135-ФЗ, т. к. в одном лоте объединены функционально не связанные услуги (услуга по отпуску ЛС не связана с предметом торгов – услугой по поставке товара);
  • с жалобами на нарушение заказчиками ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ в связи с установлением требований к услугам, ограничивающим количество участников торгов.

При этом необходимо иметь в виду, что заявления о нарушении антимонопольного законодательства (ст. 17 Закона № 135-ФЗ) рассматриваются УФАС несколько месяцев.

Требования к форме выпуска…

Защита прав в УФАС

…по мнению автора, обращаться с жалобами в УФАС России со ссылками на эквивалентность ЛС и ограничение круга участников торгов в результате установления заказчиком той или иной формы выпуска ЛС следует только тогда, когда у участников есть достаточные доказательства, в частности заключения компетентных учреждений здравоохранения в отношении конкретных ЛС. В противном случае представляется, что территориальные УФАС России не вправе делать вывод об эквивалентности (взаимозаменяемости) ЛС исходя только из анализа инструкций по медицинскому применению ЛС и соответственно не вправе удовлетворять жалобы участников. Напротив, при наличии таких заключений жалобы подлежат удовлетворению.

Так, например, в отношении ЛС с МНН “Золедроновая кислота” ФАС России провела расследование и 03.06.2009 на официальном сайте указала, что согласно официальным данным Росздравнадзора лекарственные формы выпуска “концентрат” и “лиофилизат” для данного ЛС являются взаимозаменяемыми. Невключение в технические задания формы выпуска “лиофилизат” неправомерно и направлено на сужение конкурентного пространства при проведении аукционов. На основании этого положения ФАС были удовлетворены жалобы российского производителя ЛС на действия заказчиков при проведении аукционов на поставку в том числе ЛС с МНН “Золедроновая кислота” (решение УФАС по Камчатскому краю по делу № 21-06/120-11Ж от 27.09.2011; решение УФАС по республике Тыва по делу № 05-05-06/23-11 от 27.06.2011).

В случае оспаривания заказчиками решений УФАС, которыми были удовлетворены жалобы участников, будет существовать документ (компетентное заключение Росздравнадзора), который позволит и УФАС, и участникам отстоять свои позиции в суде…

С точки зрения автора, следует на законодательном уровне урегулировать вопрос эквивалентности (взаимозаменяемости) ЛС в различных формах выпуска для целей размещения заказов на поставку ЛС (в контексте Закона № 94-ФЗ). Кроме того, в нормативном акте необходимо четко прописать, требуются ли компетентные заключения для обоснования взаимозаменяемости ЛС в различных лекарственных формах. Если они не требуются, то заказчикам следует размещать заказы на поставку ЛС по МНН без указания конкретной лекарственной формы. Первый вариант устроит заказчиков, а второй – производителей и других участников размещения заказов.

Требования к объему флакона

Как указывалось, требованием к товару, ограничивающим количество участников торгов, может стать требование к объему ЛС во флаконе, т. е. его “количественный показатель”.

Например, заказчик в техническом задании указывает, что ему требуется ЛС с МНН “Филграстим” 60 млн МЕ/ мл шприц 0,5 мл (30 млн МЕ). Это означает, что заказчику требуется ЛС с объемом наполнения шприца ЛС 0,5 мл, содержащее в данном объеме 30 млн МЕ активного (действующего) вещества филграстима.

Получается, что подать заявки на участие в таком аукционе могут только участники, способные предложить к поставке ЛС с объемом наполнения шприца 0,5 мл (30 млн МЕ), так как согласно ч. 4 ст. 41.8 Закона № 94-ФЗ первая часть заявки участника аукциона должна содержать конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным документацией об аукционе. Пункт 2 ч. 4 ст. 41.9 Закона № 94-ФЗ устанавливает, что участник размещения заказа не допускается к участию в аукционе в случае несоответствия сведений, предусмотренных ч. 4 ст. 41.8 Закона № 94-ФЗ, требованиям документации об аукционе.

Между тем на рынке не исключено обращение зарегистрированных в установленном законом порядке ЛС других производителей с МНН “Филграстим” с таким же содержанием (количеством) активного вещества в шприце (30 млн МЕ), но с другим объемом наполнения шприца, например, 1 мл. При использовании обоих ЛС в организм пациента поступит одинаковое количество активного (действующего) вещества филграстима, непосредственно оказывающего лечебный эффект, но в связи с установлением заказчиком в документации конкретного объема наполнения шприца (0,5 мл) производители и дистрибьюторы ЛС с объемом наполнения 1 мл лишаются возможности принять участие в аукционе.

Защита прав в УФАС

Производители ЛС вынуждены обращаться в УФАС России с жалобами на действия заказчиков по формированию аукционной документации, а заказчики задаются вполне закономерным вопросом: каким образом и следует указывать дозировку требуемого препарата?

Недоумение заказчиков вполне обоснованно. Согласно ч. 4 ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ документация об аукционе наряду с предусмотренными ч. 3 настоящей статьи сведениями должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика. Исходя из требований ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ, заказчикам следует указывать объем наполнения флакона (шприца) ЛС, так как, по сути, этот показатель говорит о том, какое именно ЛС требуется заказчику. Ведь в Государственном реестре лекарственных средств ЛС зарегистрированы с указанием объема наполнения флакона (шприца). На указанные показатели ориентируются производители и дистрибьюторы ЛС, предлагая товар к поставке.

В то же время решениями УФАС России жалобы участников размещения заказа на ограничение конкуренции путем установления необоснованного требования могут быть удовлетворены, а заказчики признаны нарушившими ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ7.

Позиция территориальных УФАС России в этом случае соответствует позиции ФАС России. Последняя в ответе от 19.10.2011 № АК/39087 на запрос российского производителя об эквивалентности ЛС, имеющих одинаковые МНН и содержание активного вещества, указала следующее.

В связи с тем, что дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, терапевтический эффект должен определяться не объемом раствора, а количеством вещества, растворенного в данном объеме. Поэтому для любого лекарственного препарата, имеющего заменитель, указание в аукционной документации дозировки активного вещества в виде “N мг / n мл” без сопровождения словами “или эквивалент” содержит признаки нарушения ч. 2 ст. 12 Закона № 94-ФЗ и ч. 2 ст. 17 Закона № 135-ФЗ, что влечет за собой ответственность, предусмотренную ч. 2 ст. 7.30 и ст. 14.9 КоАП РФ.

Таким образом, ФАС России указывает, что взаимозаменяемость (эквивалентность) ЛС должна определяться исходя из количества активного (действующего) вещества, содержащегося во флаконе (шприце) с ЛС. Если ЛС содержат одинаковое количество активного вещества, они должны допускаться к поставке “на равных условиях”.

Учитывая, что ЛС – товар специфический, не всегда можно говорить о взаимозаменяемости ЛС, содержащих одинаковое количество активного вещества. Исключение составляют случаи, когда заказчик может аргументировано доказать, что ему требуется ЛС именно с тем объемом наполнения флакона (шприца), которое указывается в аукционной документации...

Если доказательства существенных для заказчика различий между аналогичными ЛС с определенным МНН и дозировкой отсутствуют, заказчикам рекомендуется указывать в аукционной документации объем наполнения флакона (шприца) от минимального показателя до максимального, либо указывать только требуемое количество активного вещества.

Как было указано выше, для этого заказчикам необходимо обращаться к Государственному реестру лекарственных средств, содержащему информацию обо всех зарегистрированных в РФ ЛС. При соблюдении этих рекомендаций заказчики будут избавлены от обжалования их действий участниками размещения заказа. Когда убедительные доказательства обоснованности закупки ЛС с определенным объемом наполнения флакона существуют, заказчикам следует при обжаловании их действий в УФАС России представлять соответствующие документы на рассмотрение в УФАС России для отстаивания своей позиции.

Итак, изложенное выше свидетельствует о необходимости внесения изменений как минимум в следующие законы:

  • Закон № 94-ФЗ (в настоящее время подготовлен проект федерального закона “О Федеральной контрактной системе”, в котором, конечно, следует урегулировать обозначенные проблемы). Возможно, стоит принять отдельный нормативно-правовой акт, регулирующий вопросы формирования лотов на поставку ЛС (с учетом принципа “1 МНН – 1 лот”) и определяющий недопустимые условия аукционной документации (в том числе относительно лекарственной формы ЛС и других требований к такому специфичному товару);
  • Закон № 135-ФЗ. В частности, должны быть сокращены сроки для рассмотрения дел о нарушении антимонопольного законодательства до пяти дней, а также предусмотрена возможность рассмотрения в одной процедуре доводов потенциальных участников размещения заказа о нарушении заказчиками и Закона № 94-ФЗ, и Закона № 135-ФЗ.

Внесение вышеуказанных изменений позволило бы существенно сэкономить бюджетные средства, так как будет создана здоровая конкурентная среда.

Что касается “технических” моментов, то участникам размещения заказов (их представителям) было бы удобнее участвовать в заседаниях по рассмотрению жалоб “находясь на месте”, с помощью использования УФАС видеоконференц-связи (как происходит в судебных заседаниях), ведь зачастую на рассмотрения приходится ездить в отдаленные регионы. Кроме того, даже в случае признания жалоб обоснованными расходы на проезд, питание и проживание представителю участника размещения заказа согласно законодательству не возмещаются, а они зачастую бывают значительными. Очевидно, что этот вопрос также требует закрепления в нормативно-правовом акте».

Статья приведена с сокращениями, полная версия  статьи в журнале "ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ", №7/2012

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.