Страхование при клинических испытаниях лекарственных средств

3484

Клинические испытания лекарственного препарата на людях необходимы, чтобы экспериментально подтвердить его эффективность и безопасность, а также чтобы зарегистрировать препарат в уполномоченном органе здравоохранения и вывести его на фармацевтический рынок.

С 2005 г. во всем мире 20 мая отмечают Международный день клинических исследований. Он был учрежден с целью повысить осведомленность общества о важности клинических исследований, а также в память о первом задокументированном упоминании о подобном исследовании, которое провел морской врач Джеймс Линд 20 мая 1747 г. на борту английского корабля “Солсбери”, сравнивая действие шести различных продуктов у 12 моряков, больных цингой.

Норма о добровольном участии в клинических исследованиях была впервые закреплена в Нюрнбергском кодексе, который был принят Нюрнбергским трибуналом после завершения процесса над нацистскими врачами в августе 1947 г. Позднее, в 1964 г., она вошла в Хельсинскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации (World medical association).

В апреле 1990 г. в Брюсселе прошла 1-я Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH-1), на которой была начата работа по выработке общих правил проведения клинических исследований. 1 мая 1996 г. международная экспертная группа закончила работу над “Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике” (Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice – ICH GCP), которым страны-участницы обязались придать силу закона на своих территориях. В 1997 г. ICH GCP начал действовать в США, ЕС (Директива Комиссии 2005/28/EC от 08.04.2005, устанавливающая принципы и детальные правила качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для человека, а также требования к процедуре выдачи разрешения на производство или импорт таких средств) и Японии.

В Российской Федерации на базе ICH GCP были разработаны ОСТ 42-51199 “Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ”, ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика”. Полный перечень нормативно-правовых актов, регламентирующих проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, опубликован на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

 “Исследовательская группа Синерджи” (Synergy Research Group) ежеквартально издает сборник публикаций о рынке клинических исследований в России, так называемую “Оранжевую Книгу Синерджи”.

Согласно данным сборника, в 2011 г. Минздравсоцразвития России выдало 571 разрешение на все виды клинических исследований (КИ), что на 16% больше, чем в прошлом году. При этом количество международных многоцентровых клинических исследований выросло на 49% и составило 369 новых исследований. Число локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, по сравнению с 2010 г. уменьшилось на 27% – со 161 до 117 исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в 2011 г., увеличилось на одно и составило 85 новых исследований.

Спонсорами клинических исследований (КИ), разрешенных к проведению в России в 2011 г., выступили компании из 31 страны. Первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Novartis с 26 новыми исследованиями. Далее идут GlaxoSmithKline (21 КИ), Roche (18 КИ), Eli Lilli (16 КИ), и замыкает пятерку Pfizer с 14 новыми исследованиями. Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, проведенных в 2011 г., занимает компания “Биокад” с 13 новыми клиническими исследованиями. На втором месте – “Материа Медика”, инициировавшая 10 новых исследований. За ними идут “Валента”, “Петровакс” и Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии “Вектор” с шестью, четырьмя и тремя новыми исследованиями соответственно. По состоянию на 1 сентября 2011 г. Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России аккредитовано 655 медицинских организаций, которые внесены в Перечень медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Страховой аспект »

В настоящее время в мире сложилась практика страхования ответственности компаний, проводящих клинические испытания с учетом требований ICH GCP, так называемое страхование клинических испытаний (Clinical Trial Insurance). По условиям этого вида страхования страховая компания предоставляет страхователю (разработчику, спонсору, исследователю) защиту от исков пациентов, жизни, здоровью или имуществу которых был причинен вред во время клинического исследования. Страховое возмещение выплачивается потерпевшим пациентам в пределах страховой суммы (лимита ответственности), оплачиваются также издержки и расходы страхователя на защиту от иска (оплата услуг и гонораров юристам, судебные издержки и т. п.). Причем причинение ущерба нескольким пациентам по одной причине считается одним страховым случаем. Страховое возмещение выплачивается за вычетом сумм возмещения, полагающихся по любым договорам обязательного страхования у уполномоченных страховых организаций. Условия договора страхования могут предусматривать невозмещаемую часть ущерба (франшизу).

В странах ЕС обязательное страхование ответственности при проведении клинических испытаний существует в Австрии, Германии, Дании, Испании, Нидерландах, Польше, Португалии, Финляндии, Франции, Чехии.

Следует отметить, что статистическая информация о выплатах является закрытой, что обусловлено спецификой страхования, при которой информация о пациентах анонимна в соответствии с требованиями законодательства.

Фармацевтические компании, как правило, стараются не доводить дело до суда, чтобы избежать огласки и сохранить деловую репутацию, предпочитая урегулировать претензии в досудебном порядке. В прессу попадают только случаи, связанные с массовой гибелью пациентов и многомиллионными компенсациями. Например, в августе 2011 г. фармацевтическая компания “Пфайзер” (Pfizer) приступила к выплате компенсаций участникам клинических испытаний препарата Trovan (тровафлоксацин) от менингококкового менингита, проходивших в нигерийской провинции Кано в 1996 г. В ходе испытаний 11 детей скончались, еще несколько десятков стали инвалидами. В 1997 г. власти Нигерии потребовали у фармацевтической компании выплаты компенсаций для семей умерших и пострадавших детей в размере 7,5 млрд долл. США. В результате многолетних переговоров сумма компенсации уменьшилась до 75 млн долл. США.

По данным американской юридической конторы “Уильям Галахер” (William Gallagher Associates8), специализирующейся на исках пациентов к фармацевтическим компаниям и страховщикам, на мировом рынке страхования клинических исследований с 2002 г. наблюдается кризис. Основные игроки из-за высокой убыточности данного вида страхования были вынуждены поднять цены и ужесточить процедуру принятия рисков на страхование. Некоторые страховые компании вообще ушли с этого рынка (например, французская страховая группа “АКСА” (АХА)).

В России проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения регулируется главой 7 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. Согласно п. 1 ст. 44 данного закона организация, получившая разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования. Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследований лекарственного препарата (далее – Правила) утверждены постановлением Правительства РФ от 13.09.2010 № 714.

Страхование при клинических испытаниях лекарственных средств

В соответствии с этими Правилами объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований. А страховым случаем признается смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата. Причем для сохранения конфиденциальности страховщику направляют только реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов, а не их паспортные данные, как это предусмотрено в обычном договоре личного страхования.

Размер страховой выплаты по договору составляет:
— в случае смерти застрахованного лица – 2 млн руб. Страховая выплата в указанном размере распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях;
— при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой установление инвалидности I группы, – 1,5 млн руб., установление инвалидности II группы – 1 млн руб., установление инвалидности III группы – 500 тыс. руб.;
— при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не боле е чем 300 тыс. руб.

Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей проведения клинического исследования лекарственного препарата, на количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа (см. гл. IV Правил).

Важно отметить, что обязательное страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, не защищает страхователя от претензий, выдвинутых в рамках гражданского законодательства Российской Федерации. Ведь “вред, причиненный личности или имуществу гражданина, а также вред, причиненный имуществу юридического лица, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред” (ст. 1064 Гражданского кодекса РФ), не говоря уже об исках о возмещении морального вреда. Поэтому организация, проводящая клиническое исследование, на которую в соответствии с законодательством РФ возложена обязанность по страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, может застраховать гражданскую ответственность (за неумышленное причинение вреда третьим лицам) в добровольном порядке.

Страхование при клинических испытаниях лекарственных средств

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×