text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

О реализации Федерального инновационного проекта создания первого в России производства вирусобезопасных препаратов из плазмы крови человека

  • 10 августа 2012
  • 3844

Пятилетие основания Росздравнадзора отмечено целым рядом значимых событий в истории «Приволжского окружного медицинского центра экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (ФГУ «Росплазма»). Центральное из них — участие Президента России Д.А.Медведева в открытии высокотехнологичного, не имеющего мировых аналогов по оснащенности, лабораторного комплекса «Росплазмы», предназначенного для обследования доноров и донорской плазмы на инфекции, передающиеся с кровью. В подведомственном Росздравнадзору учреждении визит президента восприняли как государственный экзамен. Тем более что для подведения итогов существовал и вполне обоснованный повод.

Нынешнее 5-летие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденной Постановлением Правительства РФ в 2004 г., совпадает с 5-летием решения Правительства России о строительстве в г. Кирове завода по производству препаратов крови на базе ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора». Руководство страны поставило перед вновь созданным федеральным ведомством уникальную по содержанию и масштабам задачу: развернуть отечественное производство препаратов, жизненно необходимых россиянам для лечения гемофилии, иммунодефицитов, реабилитации пострадавших при боевых действиях и техногенных катастрофах. Особое внимание к проблеме было обусловлено ее принадлежностью к сфере национальной безопасности России. Не случайно первые решения о создании подобного производства были приняты еще в 2001 г. на заседании межведомственной комиссии Совета Безопасности России по охране здоровья населения. Важнейший критерий, установленный непосредственному исполнителю проекта, — гарантированная вирусобезопасность препаратов, безусловное соответствие нового производства всем международным требованиям качества (GMP).

Президент Д.А.Медведев в ходе своей рабочей поездки в г. Киров 14 мая 2009 г. смог лично убедиться в том, что сегодня ФГУ «Росплазма» динамично развивается как единый медико-производственный комплекс, завершает начатое в декабре 2006 г. строительство корпусов завода по производству препаратов крови, в регионах Приволжского федерального округа и сопредельных округах создает федеральную сеть плазмоцентров, призванную обеспечить производство необходимым количеством сырья должного качества, параллельно решает вопросы безусловной гарантии качества на всех стадиях: от встречи донора в плазмоцентре до выпуска готовых лекарственных форм.

По территориальному размаху, сложности инфраструктуры и системы управления, уникальности медицинских технологий, масштабам взаимодействия с руководством субъектов Российской Федерации создание отечественного производства вирусобезопасных препаратов по праву входит в число ведущих инновационных проектов современности.

На заводе применены современные технологические решения и ноу-хау в области производственной трансфузиологии. Он является предприятием с непрерывным процессом производства. Завод спроектирован с объединением всех технологических линий в одном комплексе. Руководство ФГУ доложило Президенту России, что в ближайшей перспективе завод мощностью переработки до 600 тонн донорской плазмы в год начнет выпуск лекарственных препаратов, обеспечив потребность в них отечественного здравоохранения, что поднимет на более высокий качественный уровень оказание медицинской помощи.

С пуском завода, после отработки технологии и наращивания производства, государственные закупки импортных препаратов плазмы будут сведены к минимуму. На заводе заложены возможности расширения линейки выпускаемых препаратов за счет более глубокой переработки плазмы: помимо четырех базовых препаратов, можно наладить выпуск еще, по крайней мере, 7 лекарственных средств, в том числе специфических иммуноглобулинов. Это наиболее перспективное в настоящее время направление развития данной отрасли. Завод может при малозатратной модернизации перерабатывать, по оценкам международных специалистов, до 1500 тонн плазмы (увеличение мощности в 2,5 раза).

«Цена вопроса», масштаб поставленной государством задачи диктует и уровень административного взаимодействия ФГУ по вопросам реализации проекта. Исполнение плановых показателей проекта находится под непосредственным контролем министра здравоохранения и социального развития РФ Т.А.Голиковой и руководителя Росздравнадзора Н.В.Юргеля. Серьезная поддержка проекту оказывается со стороны полномочного представителя Президента России в ПФО Г.А.Рапоты, а также губернатора Кировской области Н.Ю.Белых.

Сейчас строительство основных и вспомогательных корпусов завода ведется в соответствии с планом-графиком. Начат монтаж технологического оборудования, которое было закуплено и размещено на складах до начала мировой финансовой дестабилизации, колебания курса валют.

Есть очевидный практический результат по направлению проекта, связанному с развитием донорства, открытием плазмоцентров. ФГУ «Росплазма» введены в эксплуатацию и устойчиво работают 15 плазмоцентров с объемом заготовки 110 тонн донорской плазмы. Скорейшему осуществлению проекта помогает конструктивный подход руководителей 12 субъектов РФ, в которых размещены и планируются к размещению донорские плазмоцентры, особенно республик Татарстан, Марий Эл, Чувашской Республики, Кировской и Костромской областей. Всего плазмоцентрами ФГУ заготовлено около 70 тонн плазмы, привлечено порядка 16 000 доноров, 9 000 из которых стали кадровыми.

Участие регионов в этой программе позволяет привлечь на территории средства федерального бюджета, создать новые рабочие места, а также получить преференции в ценовом и первоочередномраспределении дорогостоящих препаратов крови, таких как альбумин и иммуноглобулин для внутривенного введения.

Трудовой коллектив ФГУ к настоящему моменту насчитывает 460 человек. По итогам 2009 г. Планируется создание еще 188 новых рабочих мест, а всего при выходе проекта на полную мощность штат учреждения составит до 2 000 сотрудников. Предложение на рынок труда широкого спектра вакансий — это также один из антикризисных эффектов проекта.

Метод фракционирования по Кону, являющийся основой технологии на строящемся предприятии, специалисты-трансфузиологи называют «золотым стандартом фракционирования». Принцип «золотого стандарта» распространяется и на другие сферы деятельности ФГУ. Отвечает этому принципу и его кадровый состав. Многие из сотрудников были лучшими в своих профессиональных сферах и сегодня, уже вместе с ФГУ, сумели выйти на новые рубежи личной реализации, обеспечивая тем самым динамику эффективного исполнения поставленных перед коллективом задач.

Рассказ о проекте — это рассказ о его людях, сотрудниках ФГУ, руководителях и непосредственных исполнителях, равно принявших на себя всю меру ответственности за обеспечение соотечественников российскими препаратами из плазмы крови. Средний возраст сотрудника ФГУ — 36 лет. Есть в коллективе член-корр. РАМН, лауреат премии Правительства России, доктора и кандидаты наук, заслуженные работники различных сфер социально-экономической деятельности — здравоохранения, науки и строительства, жилищно-коммунального хозяйства и высшего профессионального образования. Для такого возраста достаточно весомый, далеко не средний, перечень званий и заслуг перед государством.

В ходе визита Президента России в г. Киров с работой лабораторного комплекса главу государства ознакомил ответственный за деятельность Службы качества ФГУ, ее идеолог Игорь Владимирович Парамонов. Обеспечение качества является одним из стратегических направлений «Росплазмы». Наряду со строительством завода и развертыванием федеральной сети плазмоцентров, качество — это парадигма, без достижения которой проект не может считаться осуществленным. Отсюда мера ответственности не просто за вверенный тебе участок, но в целом за реализацию проекта. Однако Игорь Парамонов — потомственный, из семьи военнослужащих, кадровый офицер, с блеском окончивший в 1995 г. Кировскую мед.академию, отслуживший более 10 лет в НИИ микробиологии Минобороны РФ, — считает, что даже стихия подвластна человеку, если он противопоставит ей жесткую, интеллектуально выверенную систему. Система — суть управления процессами. На этом постулате базируется Служба качества ФГУ. При создании лабораторий комплекса были реализованы самые современные инженерные и аппаратурно-технологические решения.

Робототехника, представленная в оснащении лабораторий 37 агрегатами, полностью исключает влияние «человеческого фактора». Это обеспечивает максимально возможные на сегодняшний день уровни автоматизации и достоверности выполняемых исследований одновременно с высокой безопасностью и удобством работы персонала. Президент России Д.А.Медведев лично, направив в агрегат первую партию пробирок с образцами донорской плазмы, осуществил пуск первой в России роботизированной линии по анализу донорской плазмы на инфекции, передающиеся с кровью.

Непосредственно Росздравнадзору подчиняется другое исследовательское подразделение — испытательная лаборатория ФГУ «Росплазма». Это подразделение — одно из первых в создаваемой сети федеральных государственных испытательных лабораторий Росздравнадзора. Всего планируется создать 7 испытательных лабораторий, функционирующих на единой методологической основе, в рамках единой информационной системы, технически оснащенных и способных осуществлять адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств.

Естественно, что «держать оборону» на такой линии смог бы не просто высококвалифицированный руководитель — это само собой разумеется, но человек с определенным набором высочайших личностных характеристик, в числе которых тщательность и аналитический ум, решительность и непреклонность, умение рассчитать траекторию достижения цели и осуществить намеченное. Именно таким человеком стала для испытательной лаборатории ее заведующая Татьяна Сергеевна Порсева. Точнее, становление самого руководителя и становление подразделения как функциональной единицы Росздравнадзора происходило одновременно. Имея за плечами огромный опыт практической работы в фармацевтике и сфере контроля качества лекарственных средств, Татьяна Порсева на правах рядового сотрудника включилась в многопрофильный процесс создания лаборатории. Бесценными оказались ее знания для формирования нормативно-правовой базы, подготовки разрешительной документации, бесконечных утверждений и согласований для расчета, выбора, адекватной компоновки уникального оборудования в специализированных помещениях. Подготовка лаборатории к получению аттестата аккредитации находилась под постоянным контролем руководства, потребовала четких, скоординированных действий целого ряда подразделений центра, мобилизации коллектива самой испытательной лаборатории, каждого сотрудника. В результате был сформирован и представлен в аккредитующий орган — Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии — пакет необходимой документации для аккредитации испытательной лаборатории. На этих документах стояла подпись Татьяны Порсевой уже как руководителя лаборатории. По мнению специалистов-исследователей, коллег Т.С.Порсевой, именно ей принадлежит ведущая роль в том, что в октябре 2008 г. ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора» аккредитовано в качестве технически компетентной и независимой испытательной лаборатории (статус подтвержден аттестатом). И уже в апреле 2009 г. на базе новой испытательной лаборатории начальник Управления государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора В.В.Косенко провела совещание «Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств. Роль испытательных лабораторий Росздравнадзора». В совещании участвовали руководители управлений Росздравнадзора ряда регионов ПФО, ЦФО, представители фармсообщества из Москвы, Нижнего Новгорода, Перми, а также ряда оптовых предприятий торговли лекарственными препаратами г. Кирова и области. По итогам совещания приняты решения, направленные на дальнейшее усиление мер по выявлению некачественной фармпродукции, модернизации системы контроля качества лекарственных средств.

В одном из выступлений, посвященных 5-летию деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, руководитель Росздравнадзора Н.В.Юргель отметил: «Выявление имеющихся недостатков в сфере здравоохранения и социального развития, принимаемые меры по их своевременному преодолению будут и в дальнейшем способствовать обеспечению реализации конституционных прав граждан, предотвращению нарушений законодательства в сфере здравоохранения, повышению качества и доступности медицинской помощи, снижению уровня смертности, увеличению продолжительности жизни граждан Российской Федерации». Тем самым подчеркнута особая ответственность подведомственного Росздравнадзору ФГУ «Росплазма» перед государством и россиянами.

Все это принято коллективом ФГУ «Росплазма» как руководство к действию, служит дополнительным стимулом для неукоснительного выполнения плановых обязательств.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.