Регистрация изделий медицинского назначения и выдача разрешений на применение медицинских технологий в Российской Федерации

27868

Медицинские технологии (МТ) и применяемые для их реализации медицинские изделия являются важнейшими элементами, определяющими качество оказания медицинской помощи населению. Поэтому после реорганизации и кадровой ротации в 2009 г. Управление регистрации изделий медицинского назначения и медицинских технологий (Управление) объединяет отделы регистрации изделий медицинского назначения (ИМН) отечественного и зарубежного производства и отдел медицинских технологий. Не вызывает сомнения тот факт, что одной из первоочередных задач в настоящее время является оснащение медицинских учреждений и обеспечение граждан современными, отвечающими установленным требованиям медицинскими изделиями отечественного и зарубежного производства.

Росздравнадзором с 2004 по 2008 гг. и за I полугодие 2009 г. было зарегистрировано 18682 ИМН (в том числе отечественного производства — 8885, зарубежного — 9797). Динамика представлена на рисунке 1 в абсолютных значениях в сопоставлении в каждом годичном интервале прошедших регистрацию ИМН отечественного и зарубежного производства.

Приведенные данные свидетельствуют о том, что до 2006 г. существовало некоторое преобладание регистрации ИМН зарубежного производства, однако в последующий период времени ситуация выровнялась, и с 2007 г. по настоящее время, включая I полугодие 2009 г., больше регистрируется ИМН отечественного производства. Вероятно, преждевременно говорить о коренном переломе, однако не заметить этой тенденции тоже было бы неправильно. Отчасти такой поворот событий объясняется тем, что с 29.12.2007 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет процедуру регистрации изделий медицинского назначения в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (регистрация Минюста России от 30.11.2006 №8542).

Регистрация изделий медицинского назначения и выдача разрешений на применение медицинских технологий в Российской Федерации

В соответствии с Административным регламентом регистрация ИМН (медицинская регистрация) представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

  • профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
  • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Процедура регистрации проходит от 2-х до 7 месяцев, в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях и объема испытаний. Медицинские изделия классифицируются по правилам, гармонизированным с системой классификации Европейского союза по четырем классам:

  • класс 3 — изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
  • класс 2б — изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
  • класс 2а — изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
  • класс 1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.
Регистрация изделий медицинского назначения и выдача разрешений на применение медицинских технологий в Российской Федерации

Регистрация изделий медицинского назначения и выдача разрешений на применение медицинских технологий в Российской Федерации

Для эффективной работы по сопровождению Административного регламента Росздравнадзором была создана рабочая группа с привлечением представителей общественных профессиональных ассоциаций и объединений (приказ Росздравнадзора от 27.04.2007 №785-Пр/07 «О создании рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения»), на которой обсуждались вопросы, связанные с проблемами, возникающими при регистрации изделий медицинского назначения, и вырабатывались совместные решения.

В результате деятельности указанной группы:

  • разработан и введен в действие Классификатор изделий медицинского назначения (приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 №3731-Пр/07), который систематизирует деятельность при регистрации изделий медицинского назначения;
  • модернизирован сайт Росздравнадзора с целью повышения его информативности для участников сферы обращения изделий медицинского назначения. В настоящее время на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru размещена и доступна для заявителей информация об экспертных организациях, о поданных заявлениях на регистрацию (внесение изменений в регистрационную документацию), о порядке и сроках прохождения документов, представляемых заявителями для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию. Данная информация обновляется ежедневно.

По поручению Росздравнадзора подведомственной организацией ФГУ «ВНИИИМТ» проведена разработка номенклатурного классификатора ИМН, гармонизированного с всемирной номенклатурой медицинских изделий, разработанной Европейской организацией по стандартизации. Данная номенклатура позволила облегчить задачи лечебно-профилактических учреждений по выбору ИМН, необходимых для выполнения современных медицинских технологий.

На первом этапе внедрения классификации использованы коды и наименования видов медицинских изделий, разработанные специалистами ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по заданию Минздравсоцразвития России для автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий на территории Российской Федерации (АИС ММИ). Упомянутая АИС ММИ используется Росздравнадзором для осуществления контроля за использованием диагностического оборудования и санитарного автотранспорта, поставляемых в учреждения здравоохранения в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье», и внедрена в 12 000 учреждений здравоохранения. Указанная номенклатура используется ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при разработке табелей оснащения учреждений здравоохранения.

Сотрудники Управления принимали участие в подготовке проекта Федерального закона «Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

В настоящее время начата работа над разработкой проекта Федерального закона «О медицинских изделиях», который должен регламентировать и устанавливать следующие требования:

  • требования к ввозу и вывозу медицинских изделий;
  • требования к демонстрации, рекламированию и продаже медицинских изделий;
  • требования к проведению медицинских испытаний;
  • правила наблюдения за рынком медицинских изделий;
  • требования к эксплуатации медицинских изделий;
  • ответственность субъектов обращения рынка медицинских изделий;
  • правила наблюдения за использованием медицинских изделий по назначению, их эксплуатацией, уничтожением и утилизацией;
  • правила проведения закупок медицинских изделий на средства бюджетов государственных органов.

Учитывая наметившуюся тенденцию по соотношению регистрации отечественных и зарубежных изделий медицинского назначения, был проведен тщательный анализ работы в указанном направлении за I полугодие 2009 г., а также в сопоставлении с I полугодием 2008 г.

В течение I полугодия 2009 г. было зарегистрировано 1704 изделия медицинского назначения, в том числе изделий отечественного производства — 975, зарубежного — 729. Это в сумме на 16% меньше, чем в I полугодии 2008 г., когда было зарегистрировано 2021 изделие медицинского назначения. Сравнительные данные по зарегистрированным в I полугодии 2009 г. изделиям медицинского назначения отечественных и зарубежных производителей представлены на рисунке 2.

Как видим, протезно-ортопедических изделий отечественного производства зарегистрировано в 7,5 раз больше, чем зарубежных; хирургических материалов — в 3 раза больше, наборов реагентов для диагностики in vitro — в 2 раза больше, оборудования медицинского — в 1,5 раза больше. Иначе выглядят соотношения по другим видам изделий медицинского назначения. Отечественных приборов и аппаратов для лабораторных исследований зарегистрировано в 18 раз меньше, очковой оптики — в 11 раз меньше, стоматологических материалов отечественного производства — в 7 раз меньше, чем зарубежных; а медицинских приборов и аппаратов для функциональной диагностики в 3 раза, медицинских инструментов в 2,5 раза и приборов и аппаратов для лечения в 1,5 раза меньше.

При сопоставлении результатов регистрации ИМН отечественного производства в I полугодии 2009 г. в сравнении с этим же периодом 2008 г. отмечена отрицательная динамика, что нашло отражение при сопоставлении по большинству позиций. Однако наблюдался незначительный прирост по протезно-ортопедическим изделиям, оборудованию медицинскому и прочим изделиям. Для установления вклада отдельных отечественных производств в общую картину регистрации ИМН проведено сопоставление по отдельным видам продукции в I половине 2009 г. (рис. 3).

Как видно на рисунке 3, преимущественное значение в регистрации имели протезно-ортопедические изделия (51%), наборы диагностики in vitro (16%), оборудование медицинское (9%) и прочие изделия (8%). Другие более сложные в технологическом отношении изделия занимают позиции 6% и менее. При сопоставлении указанных результатов с I полугодием 2008 г. (рис. 4) сохранилось единообразие с небольшими отклонениями. То есть протезно-ортопедические изделия — 45%, наборы диагностики in vitro — 20%, оборудование медицинское — 8% и прочие изделия — 6%.

Для изучения вклада отдельных стран ближнего и дальнего зарубежья в получении регистрации на ИМН, проведено сопоставление, соответственно, по 2008 и 2009 гг. В оба указанные годовые периоды безусловный приоритет принадлежал продукции производителей из Германии: 29 и 20% соответственно. ИМН производства США получили 18 и 17% регистрационных удостоверений соответственно, КНР — 10 и 12% соответственно, а остальные зарубежные страны — менее10% каждая. Из продукции стран бывшего СССР только Украина и Белоруссия получили, в общем, не более 3% регистрации ИМН в 2008 и 2009 гг. Другие страны бывшего СССР в перечне получивших регистрационные удостоверения на ИМН не значатся.

Как уже указывалось ранее, процесс регистрации ИМН предполагает впоследствии разработку и применение с их участием новых МТ по диагностике, лечению, профилактике и реабилитации больных. При этом МТ должны получить разрешение на их применение в случае установленных и подтвержденных эффективности и безопасности. Отдел МТ Управления подготовил, а Росздравнадзор выдал разрешения на применение 1246 медицинских технологий с 2005 по 2008 гг. и первую половину 2009 г. Динамика представлена на рисунке 5.

Регистрация изделий медицинского назначения и выдача разрешений на применение медицинских технологий в Российской Федерации

Как видно на рисунке 5, в последнее 5-летие число представленных на получение разрешения к применению медицинских технологий ежегодно увеличивалось и максимально составило 822 в 2008 г. Количество разрешенных медицинских технологий заметно варьировало и максимально составило 397 из 412 заявленных в 2006 г., что в сравнении с 2005 г. (130 разрешений) показало рост втрое.

Однако с введением в действие приказа Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 №488 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий», который предусмотрел повышение требований к документам, направляемым в Росздравнадзор, при продолжающемся росте поступлений проектов доля разрешенных снизилась с 262 из 516, заявленных в 2007 г. (50%), до 292 из 822, заявленных в 2008 г. (35%). Тем не менее уже в I полугодии 2009 г. соотношение разрешенных и заявленных медицинских технологий превысило 50% (165 и 315 соответственно).

Таким образом, в течение 5 прошедших лет активность разработчиков возрастала. Параллельно повышались требования к представленным на получение разрешения работам. Последнее обстоятельство, тем не менее, лишь на короткое время снизило абсолютное и относительное количество положительных решений, отмечена положительная тенденция в последние годы, и к середине 2009 г., как уже указывалось, разрешены 1246 медицинских технологий.

Анализ распределения разрешенных МТ по специальностям (табл. 1) показал, что в 2005— 2008 гг. и в I половине 2009 г. наибольшее число разрешений на применение МТ выдано по направлениям травматология и ортопедия — 181, восстановительная медицина — 170, онкология — 144, офтальмология — 87 и акушерство и гинекология — 61.

Регистрация изделий медицинского назначения и выдача разрешений на применение медицинских технологий в Российской Федерации

Перечисленные специальности отмечены как лидирующие отрасли по внедрению новых методов диагностики, лечения, профилактики и реабилитации.

В начальный период низкой активностью отличались сердечно-сосудистая хирургия и кардиология. За период 2005—2007 гг. по сердечно-сосудистой хирургии не выдано ни одного разрешения, а за 2008 г. и I полугодие 2009 г. выдано 80 разрешений. По специальности кардиология за период 2005—2007 гг. выдано 11 разрешений, в то время как за 2008 г. и I полугодие 2009 г. выдано 34 разрешения. Однако 2007—2008 гг. отличались возросшим количеством технологий, относящихся к высокотехнологичной медицинской помощи, где активизировались центры сердечно-сосудистой хирургии и остаются высокоактивными представители травматологии и ортопедии, онкологии, офтальмологии.

Наоборот, снизили свою активность представители дерматовенерологии и косметологии. Так, за 2005— 2006 гг. всего по указанным специальностям выдано 86 разрешений, тогда как за 2007—2008 гг. и I полугодие 2009 г. выдано 30 разрешений.

Недостаточно раскрыт потенциал представителей блока терапевтических специальностей, неврологии, нейрохирургии, хирургии, лабораторной диагностики, трансплантологии, урологии, фтизиатрии, наркологии, челюстно-лицевой хирургии, гигиенического блока специальностей, педиатрии.

Учитывая то, что с сентября 2007 г. работа отдела осуществлялась по Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 №488, в настоящий момент целесообразно проанализировать результаты работы за полный 2008 г. по правилам, установленным этим документом.

Ряд профессиональных медицинских ассоциаций предлагает объявить «мораторий» на методики, разрешенные до 2004 г. Рекомендуем таковым организациям и ассоциациям пересмотреть вектор деятельности и активности, глядя на приведенные выше соотношения ИМН от отечественных и зарубежных производителей, направить энергию на производство, а не протекционизм в отношении зарубежных товаров, заниматься созданием именно новых медицинских технологий.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль