Правовые основы обеспечения качества иммунопрофилактики в Российской Федерации

9215

Приоритетное направление развития здравоохранения Российской Федерации – повышение качества и доступности медицинской помощи. Это имеет первостепенное значение для реализации государственных программ иммунизации детей и взрослых с целью формирования эпидемиологического благополучия общества.

Качество медицинской помощи – это совокупность характеристик системы здравоохранения, определяющих степень удовлетворения потребностей граждан в улучшении качества жизни, увеличении ее продолжительности, в достижении эффективной профилактики и в лечении заболеваний.

Под критериями качества медицинской помощи следует понимать ее доступность, своевременность, результативность, безопасность, ориентированность на пациента, справедливость, преемственность и экономическую эффективность.

Иммунизация населения – основное эффективное средство профилактики инфекционных болезней, предупреждения развития эпидемий. Это наиболее доступный и экономичный способ снижения заболеваемости и смертности от инфекций.

Вакцинопрофилактика по праву считается неотъемлемой частью медицинской помощи, оказание которой населению, а также качество ее проведения гарантируются государством. Вакцинопрофилактика представляет собой комплекс мероприятий, включающих юридические, организационные, образовательные, медицинские, социальные и технические процессы. Эффективность и качество этих мероприятий зависят от ряда факторов, а определяющими являются правовое обоснование и обеспечение указанных выше процессов.

Специфика вакцинации заключается в том, что данное медицинское вмешательство проводится, как правило, по отношению к здоровому человеку и помимо защиты конкретного индивидуума служит стратегическим целям предупреждения, элиминации или ликвидации той или иной инфекции и защиты от инфекционных заболеваний общества в целом. С этой точки зрения на первый план выступает множество этических проблем и вопросов, которые, безусловно, играют важную роль при формировании отношения общества к данной медицинской процедуре и требуют правильной правовой и этической трактовки при разрешении конфликта интересов индивидуума и общества.

В Российской Федерации создана и постоянно совершенствуется нормативно-правовая база, которая регламентирует все составляющие процесса вакцинопрофилактики: производство, испытание, регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов, процесс хранения, транспортировки и уничтожения вакцин, порядок их применения в различных условиях, а также определяет права граждан при проведении данного вида медицинского вмешательства.

Взяв за основу критерии качества медицинской помощи, указанные выше, рассмотрим отдельные вопросы обеспечения качества проведения вакцинопрофилактики. Действующее законодательство РФ в области здравоохранения и единая система лицензирования лечебно- профилактических учреждений на право оказания медицинской помощи делают доступным проведение иммунопрофилактики в медицинских учреждениях вне зависимости от формы их собственности.

Доступность вакцинопрофилактики основана прежде всего на положениях Конституции РФ. В ст. 41 указано, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно. В той же статье Конституции РФ гарантируется право получения данного вида медицинской помощи как в учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения, так и в медицинских учреждениях частной формы собственности. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию.

Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ “О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения” (с изменениями и дополнениями) определяет уровень ответственности государства и субъектов РФ при осуществлении мер по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Так, в ст. 2 данного закона указано, что осуществление мер по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения – расходное обязательство Российской Федерации, а осуществление мер по предупреждению эпидемий и ликвидации их последствий, а также по охране окружающей среды – расходное обязательство субъектов Российской Федерации.

В ст. 35 этого закона определено общее положение о проведении вакцинопрофилактики. Профилактические прививки проводятся гражданам в соответствии с законодательством Российской Федерации для предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний.

Статья 4 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней” определяет государственные гарантии доступности иммунопрофилактики. В частности, государство гарантирует доступность для граждан профилактических прививок, а также бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и профилактических прививок по эпидемическим показаниям в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения.

Привлечение внебюджетных средств для проведения вакцинации дает возможность осуществить иммунопрофилактику инфекционных болезней в соответствии с календарем профилактических прививок и иммунопрофилактику по эпидемическим показаниям с применением вакцин от известных зарубежных производителей, не имеющих аналогов в нашей стране, тем самым способствуя улучшению качества оказания социально значимой медицинской помощи определенной группе населения и накоплению полезного для пациентов и медицинской науки опыта применения вакцин в условиях определенной страны. Широкое изучение результатов применения вакцин после их регистрации в разных странах рекомендовано ВОЗ и является неотъемлемой частью фармакоэпидемиологии вакцин.

Другое важнейшее звено в процессе обеспечения качества вакцинопрофилактики – своевременность. Данный критерий имеет три составляющие: своевременная разработка или актуализация имеющихся средств; соблюдение сроков поставки вакцинных препаратов; соблюдение графика и схемы вакцинации. Основной документ, определяющий регламент и графики проведения вакцинации населения как в плановом порядке, так и в условиях определенной эпидемиологической ситуации, – приказ Минздрава России от 27.06.2001 № 229 “О Национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям” (в ред. приказа Минздравсоцразвития России от 09.04.2009 № 166).

Схемы вакцинации могут изменяться в зависимости от внедрения новых вакцинных препаратов или получения новых научных данных о применении уже известных вакцин. Несмотря на это следует иметь в виду, что основанием для применения той или иной схемы вакцинации для конкретного препарата является утвержденная инструкция по ме- дицинскому применению.

Вакцинация против различных инфекций с учетом конкретной эпидемической ситуации определяется Санитарными правилами и постановлениями санитарной службы РФ, ее субъектов, городов или областей. Сроки и объемы поставки вакцин регламентированы государственной системой планирования вакцинации детского и взрослого населения. Налажена система централизованных поставок в соответствии с требованиями нормативной документации. Тем не менее, данное звено в силу разных причин может существенно повлиять на качество проведения иммунизации.

Серьезная преграда для проведения своевременной вакцинации – наличие медицинских отводов. В нашей стране определены четкие противопоказания к иммунопрофилактике, сроки медицинских отводов и порядок их оформления. Методические указания МУ 3.3.1.1095-02 “Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок”, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 09.01.2002, подробным образом описывают все стандартные или часто встречающиеся клинические случаи и тактику врача при проведении вакцинации в данных случаях.

Изучение опыта вакцинации детей и взрослых при различных хронических заболеваниях позволило разработать и внедрить в клиническую практику методику вакцинации целевых групп населения, страдающих различными хроническими заболеваниями, и минимизировать медицинские отводы к вакцинации, развитие нежелательных явлений наряду с достижением более высокого охвата прививками.

Специфика вакцинопрофилактики при оценке такого критерия качества, как результативность, в том, что эффективность рассматривается с точки зрения как эпидемиологической, так и экономической эффективности. При этом результативность вакцинопрофилактики следует рассматривать вместе с безопасностью – важнейшим показателем качества проведенной вакцинации.

В данной ситуации мы имеем дело с несколькими составляющими. Это производство вакцинных препаратов; хранение и транспортировка, уничтожение препаратов; соблюдение правил применения препаратов (техника вакцинации); учет поствакцинальных осложнений и нежелательных явлений; анализ эпидемиологической и экономической эффективности вакцинопрофилактики.

Такая характеристика безопасности должна быть положена в основу применения любого лекарственного препарата или проведения любого медицинского вмешательства. В вопросах продвижения, сертификации и обращения вакцин много общего с аналогичными этапами обращения лекарственных средств, однако имеют место и принципиальные отличия, понимание которых важно при определении государственной политики в области безопасного применения вакцин.

К данным отличиям относятся следующие:
 – большинство фармацевтических продуктов назначается больным людям, а вакцины вводят, как правило, здоровым людям с целью предотвращения заболевания. В соответствии с основным принципом медицины “Не навреди” допустимость побочных действийпрепаратов, назначаемых здоровым людям, значительно ниже, чем у препаратов, назначаемых для лечения больных людей. Кроме того, лекарства можно заменить аналогами, а вакцины зачастую аналогов не имеют;
– большое количество людей подлежит обязательной вакцинации для обеспечения общественного здоровья, поэтому в условиях массовой иммунизации безопасность вакцин – основа формирования доверия общества к данному мероприятию;
– требуются очень высокие стандарты точности и своевременности изучения побочных действий вакцин, так как исследования по изучению безопасности вакцин имеют крайне незначительные границы ошибки.

Принимая во внимание все вышеизложенное, можно понять необходимость отражения вопросов безопасности иммунизации во множестве нормативных документов, касающихся проведения иммунизации и обеспечения общественного здоровья.

Производство вакцинных препаратов, применение новых вакцин, испытания, регистрация и внедрение в клиническую практику как отечественных, так и зарубежных препаратов – четко регламентированный процесс, подробно описанный в рекомендациях Глобального консультативного комитета по безопасности вакцин ВОЗ и в следующих нормативных правовых документах Российской Федерации:
 – Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 (с изменениями и дополнениями);
 – Федеральный закон от 07.09.1998 № 157-ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней” (с изменениями и дополнениями);
 – Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ “О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения” (с изменениями и дополнениями);
 – Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ “О лекарственных средствах”;
 – “Модельный закон о защите прав и достоинств человека в биомедицинских исследованиях в государствах – участниках СНГ” (принят в г. Санкт-Петербурге на 26-м пленарном заседании МПА СНГ – постановление от 18.11.2005 № 26-10);
 – приказ Минздрава России от 27.05.2002 № 163 «Об утверждении отраслевого стандарта “Клинико-экономические исследования. Общие положения”»;
 – приказ Минздравсоцразвития России от 02.08.2004 № 57 “О Комитете по этике”;
 – приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 № 2314-Пр/07 “О Комитете по этике” (в ред. приказа Росздравнадзора от 25.04.2008 № 3154-Пр/08);
 – Методические указания МУ 3.3.2.1761-03 “Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов”, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 05.10.2003;
 – Методические указания МУК 4.1/4.2.588-96 “Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям”, утвержденные Госкомсанэпиднадзором России 31.10.1996;
 – Методические указания МУ 3.3.1.1123-02 “Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика”, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 26.05.2002;
 – Методические указания МУ 3.3.2400-08 “Контроль за работой лечебно-профилактических организаций по вопросам профилактики инфекционных болезней”, утвержденные Роспотребнадзором 10.07.2008;
 – Санитарные правила СП 1.1.1058-01 “Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий”, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 10.07.2001;
 – Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03 “Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов”, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 17.04.2003;
 – Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08 “Обеспечение безопасности иммунизации”, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 № 15;
 – Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 “Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов”, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 20.03.2003 (в ред. Изменений и дополнений № 1, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 № 9);
 – Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08 “Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней”, утвержденные постановлением Главного государственного санитарно- го врача РФ 04.06.2008 № 34;
 – Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика. Good clinical practice (GCP)”, утвержденный приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст (дата введения – 01.04.2006).

Наличие такого количества нормативной документации свидетельствует о сложности процесса иммунопрофилактики на всех этапах ее организации и о большой ответственности медицинских работников при осуществлении данного вида медицинской помощи.

Для обеспечения максимально безопасного применения вакцинных препаратов требуется соблюдать унифицированные стандарты. В связи с этим вступают в силу законы и подзаконные акты о лицензировании данного вида деятельности, о необходимости специальной подготовки медицинских кадров, наличия определенных условий и инвентаря для проведения иммунизации, специального оборудования для хранения и транспортирования вакцин.

Наиболее значимая часть работы в области безопасной вакцинации – изучение побочного действия вакцин и других иммунобиологических препаратов.

Вакцины, как и все остальные лекарственные средства, до момента разрешения к медицинскому применению подлежат изучению в раз- личных фазах клинических исследований. При этом в отличие от других лекарственных средств в третьей фазе испытаний вакцин требуется гораздо большее количество участников исследования (до десятков тысяч). Несмотря на столь большой объем наблюдения, отдельные и редкие осложнения могут не выявиться до момента сертификации и регистрации вакцин. По этим причинам пострегистрационный мониторинг нежелательных явлений и поствакцинальных осложнений после проведения вакцинации очень важен и необходим.

Установление связи нежелательных явлений с вакцинами и обоснованность рисков – решающие моменты при определении места побочных реакций в истинной перспективе соотношения “риск – польза”. Кропотливая и точная оценка этих явлений позволит выявить обоснованные противопоказания к вакцинации, развивать знания в области патогенеза побочных реакций и даст возможность улучшить качество вакцин и процедуру иммунизации с целью минимизировать или исключить такие побочные действия.

В нашей стране действует система мониторинга поствакцинальных осложнений. Методические указания МУ 3.3.1.1123-02 “Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика” регламентируют процесс определения, диагностики, регистрации и расследования поствакцинальных осложнений. Данная система действует много лет, но, однако, имеет определенные ограничения, поскольку регистрации подлежит лишь минимальная часть событий, возникших после применения медицинских иммунобиологических препаратов. Дополнительный резерв совершенствования учета нежелательных явлений – внедрение системы спонтанных сообщений о нежелательных явлениях при применении вакцин, успешно применяющейся во многих странах мира.

На современном этапе развития медицины особое место занимает соблюдение прав и достоинства человека при проведении любых медицинских вмешательств. Добровольность – основной этический принцип при осуществлении медицинской деятельности. Конституция РФ гарантирует добровольность любых медицинских процедур. В ст. 21 сказано, что никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам, а в ст. 55 – что права и свободы человека и гражданина могут быть ограничены федеральным законом только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Права пациентов при проведении иммунопрофилактики четко про- писаны в ст. 5 Федерального закона от 07.09.1998 № 157-ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней” (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ).
Это такие права граждан:
 – на получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, о по- следствиях отказа от них, о возможных поствакцинальных осложнениях;
 – на выбор государственных, муниципальных или частных организаций здравоохранения либо граждан, занимающихся частной медицинской практикой;
 – на бесплатные профилактические прививки, включенные в национальный календарь профилактических прививок, и профилактические прививки по эпидемическим показаниям в государственных и муниципальных организациях здравоохранения;
 – на медицинский осмотр, а при необходимости и медицинское обследование перед профилактическими прививками;
  - на получение квалифицированной медицинской помощи в государственных и муниципальных организациях здравоохранения при возникновении поствакцинальных осложнений в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;
 – на социальную поддержку при возникновении поствакцинальных осложнений;
 – на отказ от профилактических прививок.

В ст. 11 того же закона (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 № 15-ФЗ) определены требования к проведению профилактических прививок:
 – такие прививки проводятся гражданам в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензий на медицинскую деятельность;
 – прививки проводятся с согласия граждан, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
 – профилактические прививки проводятся гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок утверждается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения;
 – профилактические прививки проводятся в соответствии с требованиями санитарных правил и в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Реализация права пациента на получение информации – прямая обязанность организаций и персонала, осуществляющего вакцинопрофилактику, на всех этапах ее проведения, а информирование пациента – основной фактор в процессе формирования доверительного отношения общества к иммунопрофилактике.

Информация, предоставленная населению и конкретному пациенту, должна быть научно обоснованной, а информирование должно осуществляться в уважительной, доступной форме, без элементов давления, что гарантирует возможность принятия пациентом добровольного, осознанного решения. При этом считается, что очень важно, кроме вопросов профилактики заболеваний, довести до сведения людей информацию о различных контролируемых инфекциях, о том бремени, которое они несут для человечества, о возможных осложнениях этих заболеваний.

В ходе подготовки пациента к вакцинации реализуются его права на получение информации о состоянии здоровья, о возможных осложнениях после вакцинации и о последствиях при отказе от прививок; права выбора медицинского учреждения, врача и препарата для вакцинации. С учетом сказанного выше становятся очевидными важность и определяющая роль профессиональной честности, добросовестности, грамотности медицинского персонала учреждений здравоохранения и размер ответственности организаторов вакцинопрофилактики.

В программе вакцинопрофилактики РФ действует принцип информированного согласия. Получение согласия взрослого, родителей или опекунов ребенка на проведение вакцинации – отражение соблюдения требований ряда международных и национальных правовых документов в области защиты прав пациентов и выражение реализации одного из основных этических принципов – принципа уважения автономии личности. В нашей стране все чаще практикуется форма “письменного информированного согласия родителей или опекунов на проведение вакцинации”, особенно при осуществлении иммунизации в детских организованных коллективах.

Право пациента на получение бесплатных профилактических прививок, предусмотренных государственной программой вакцинации, и на бесплатную медицинскую помощь при возникновении поствакцинальных осложнений только в государственных и муниципальных организациях здравоохранения противоречит положению о правах пациента на выбор врача и на выбор медицинского учреждения, закрепленных в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан. Внедрение механизмов, позволяющих применять вакцины, используемые для бес- платной вакцинации населения в рамках национальных программ иммунизации, для пациентов, постоянно пользующихся услугами частных клиник, и широкое применение “коммерческих” вакцин при осуществлении вакцинации в государственных и муниципальных организациях здравоохранения, несомненно, будет прогрессивным шагом в деле реализации программ иммунизации населения и сделает этот процесс более комфортным, прозрачным, подотчетным и справедливым как для пациентов, так и для врачей.

Отказ от профилактических прививок – право пациента или его законного представителя при решении вопроса об иммунизации конкретного человека и его же ответственность при возникновении ограничений, предусмотренных законодательством при отказе от вакцинации.

Причины отказа от вакцинации, пожалуй, самый частый вопрос, интересующий специалистов, занимающихся вопросами этики в вакцинопрофилактике. Тщательное изучение этого вопроса позволяет определить отрицательные факторы, влияющие на процесс формирования доверительного отношения населения к вакцинации, найти пути устра- нения этих факторов, максимально повысив уровень охвата прививками (один из главных показателей, обеспечивающих успех программ иммунизации).

Согласно данным ряда социологических исследований основное место в процессе формирования доверия родителей к вакцинации занимают наличие личного опыта родителей, уровень доверия к медицинским работникам и наличие социальных гарантий со стороны государства [9, 11]. Объем и формы социальных гарантий государства описаны в Федеральном законе от 07.09.1998 № 157-ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней” в главе V “Социальная поддержка граждан при возникновении поствакцинальных осложнений” (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ).

Так, в ст. 18 указано, что при возникновении поствакцинальных осложнений граждане имеют право на получение государственных единовременных пособий, ежемесячных денежных компенсаций, пособий по временной нетрудоспособности. Финансовое обеспечение выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных де- нежных компенсаций – расходное обязательство Российской Федерации. Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов РФ полномочия по реализации прав граждан на социальную поддержку по выплате государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций при возникновении поствакцинальных осложнений. Средства на реализацию передаваемых полномочий по предоставлению указанных мер социальной поддержки предусматриваются в составе Федерального фонда компенсаций, образованного в федеральном бюджете, и передаются субъектам РФ в виде субвенций.

В ст. 19 (ред. от 23.07.2008) определены размеры государственных единовременных пособий. При возникновении поствакцинального осложнения гражданин имеет право на получение государственного единовременного пособия в размере 10 тыс. руб. Перечень поствакцинальных осложнений, дающих право гражданам на получение государ- ственных единовременных пособий, утверждается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. В случае смерти гражданина, наступившей вследствие поствакцинального осложнения, право на получение государственного единовременного пособия в размере 30 тыс. руб. имеют члены его семьи.

В ст. 20 указано, что гражданин, признанный инвалидом вследствие поствакцинального осложнения, имеет право на получение ежемесячной денежной компенсации в размере 1 тыс. руб.

Перечень поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в Национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий, утвержден постановлением Правительства РФ от 02.08.1999 № 885 и включает очень тяжелые и редкие нозологии и клинические синдромы, вызванные применением вакцин. Порядок выплаты государственных единовременных пособий и еже- месячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений утвержден постановлением Правительства РФ от 27.12.2000 № 1013.

Доказательство причинной связи нежелательного явления любой тяжести, возникшей в определенных временных рамках после проведенной вакцинации, – крайне сложная задача, решение которой требует значительных материальных, интеллектуальных и моральных вложений и не всегда имеет четкий и однозначный ответ в силу разных обстоя- тельств, в основном не зависящих от пациентов. Объем мероприятий по социальной поддержке, гарантированный государством, невозможно сопоставить с материальными и моральными затратами пациента и его родных при возникновении поствакцинального осложнения. Нежелательные явления любой тяжести, не включенные в Перечень поствак- цинальных осложнений…, утвержденный постановлением Правительства РФ от 02.08.1999 № 885, вообще не подлежат компенсации, а порядок предоставления пособий неудобен и утомителен для пациента. Формальный и однозначный подход к данному вопросу может оказать негативное влияние на процесс формирования отношения общества к вакцинопрофилактике.

Характеризуя права граждан в области вакцинопрофилактики, представленные в Федеральном законе “Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний”, следует сказать, что практически каждое из них – конкретизация ряда прав пациентов, закрепленных в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан (раздел VI – Права граждан при оказании медико-социальной помощи).

Особо необходимо отметить, что в РФ законодательно закреплены права детей. Так, в соответствии со ст. 6 Федерального закона от 24.08.1998 № 124-ФЗ “Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации” ребенку от рождения принадлежат и гарантируются государством права и свободы человека и гражданина в соответствии с Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и нормами международного права, международными договорами Российской Федерации, указанным Федеральным законом, Семейным кодексом Российской Федерации и другими нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В ситуациях, когда речь идет о мероприятиях, направленных на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия общества, государство помимо прав прописывает в законах обязанности граждан, связанные с необходимостью соблюдения санитарно-эпидемиологических норм и правил. К таким обязательствам, в частности, относятся обязательная вакцинация по эпидемическим показаниям и обусловленные эпидемическими условиями ограничения деятельности конкретных людей (ст. 5 Федерального закона от 07.09.1998 № 157-ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней”, ст. 10 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения”).

Таким образом, в Российской Федерации создана система организации вакцинопрофилактики, правовая база которой ориентирована на обеспечение гарантий качества проведения всех ее этапов и соблюдение универсальных этических принципов. Однако детальный анализ нормативно-законодательного статуса и организационных механизмов обеспечения качества иммунопрофилактики свидетельствует о наличии ряда нерешенных вопросов, касающихся системы регистрации и оценки нежелательных явлений, действенного обеспечения прав и социальной защиты пациентов и врачей, распространения государственных гарантий на все аспекты проведения иммунопрофилактики в учреждениях здравоохранения вне зависимости от форм собственности, динамической актуализации правового регулирования в процессе изменений и расширений национального календаря.

Отдельного внимания заслуживает сфера профессиональной подготовки медицинских работников всех специальностей по вопросам вакцинопрофилактики (в том числе с включением правовых и этических проблем) на до- и последипломном этапах. Не меньшее значение должно быть уделено созданию системы объективного, позитивного информационного ресурса с целью гигиенического обучения и воспитания населения, формирования сознательного отношения к вакцинопрофилактике.

В целом исторический опыт отечественной системы здравоохранения в предупреждении инфекционных заболеваний уникален. Перспектива усовершенствования организации вакцинопрофилактики в РФ – достижение ее гармонизации с международными стандартами и критериями оценки качества на всех этапах с позиций эффективности, без- опасности, справедливости, социальной и гуманитарной ответственности.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль