Здравоохранение

Вакцинопрофилактика гриппа: требования к транспортированию, хранению и утилизации медицинских иммунобиологических препаратов

  • 10 августа 2012
  • 7955

Грипп является одной из самых коварных болезней как по тяжести осложнений, так и по числу летальных исходов. По данным Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ), каждый взрослый в среднем 2 раза в год болеет гриппом или острой респираторной вирусной инфекцией (далее – ОРВИ), школьник – 3 раза, ребенок дошкольного возраста – 6 раз. Дети первого года жизни переносят от 2 до 12 эпизодов ОРВИ в год. Именно вакцинация является на сегодняшний день эффективным и ресурсосберегающим способом профилактики этого опасного заболевания. Показатель охвата населения прививками позволяет косвенно оценить состояние иммунитета у населения данного региона, территории (популяционный иммунитет).

Объективными критериями качества вакцинного препарата, а также состояния защищенности населения от инфекционного заболевания являются показатели иммунологической (клинической) и эпидемиологической (полевой) эффективности. Если под иммунологической эффективностью вакцины принято понимать способность препарата вызывать иммунный ответ у привитого, то эпидемиологическая эффективность – это различия в заболеваемости в группе привитых и непривитых лиц.

Больше статей в журнале «Заместитель главного врача» Активировать доступ

Для эффективной и безопасной вакцинации большое значение имеет качество вакцины, технология изготовления которой намного сложнее по сравнению с производством обычных лекарственных средств. В связи с этим ее производством занимаются немногие фармацевтические компании.

Долгое время считалось, что лучшими являются вакцины зарубежного производства. Однако мало кому известно, что до 2003 г. Россия была единственной страной в мире, производящей живую реассортантную холодоадаптированную вакцину. Только с 2003 г. живую гриппозную вакцину (далее – ЖГВ) начали производить и использовать для иммунизации населения в США. В резолюции ВОЗ от 6 декабря 2005 г. указано, что ЖГВ является медицинским иммунобиологическим препаратом (далее – МИБП) массового действия, обеспечивающим коллективный иммунитет и ограничивающим распространение вируса в обществе.

В настоящее время для профилактики гриппа используется вакцина для профилактики гриппа инактивированная – синонимы: Агриппал S1; Бегривак; Ваксигрип; вакцина гриппозная аллантоисная живая сухая интраназальная для взрослых; вакцина гриппозная аллантоисная очищенная живая сухая для интраназального введения взрослым; вакцина гриппозная аллантоисная очищенная живая сухая для интраназального введения взрослым; вакцина гриппозная высокоочищенная инактивированная жидкая (№ 90/393/3); вакцина гриппозная инактивированная жидкая центрифужная А (Н1N1); А (НЗN2) и В (Грипповак); вакцина гриппозная инактивированная жидкая центрифужная А (H1N1); А (НЗN2) и В; вакцина гриппозная инактивированная хроматографическая жидкая; вакцина гриппозная инактивированная элюатноцентрифужная жидкая; вакцина гриппозная тривалентная полимерсубъединичная жидкая (Триппол); вакцина гриппозная химическая адсорбированная убитая жидкая (АГХ-вакцина); Инфлювак; моновакцина гриппозная аллантоисная живая сухая интраназальная для детей 3–14 лет; тривакцина гриппозная аллантоисная живая сухая интраназальная для детей 3–14 лет; Флюарикс.

Вакцина для профилактики гриппа формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа и используется для взрослых и детей старше 6 месяцев. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ. Основными показаниями к применению являются заболевания: органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, стафилококковая инфекция, иммунодефицит и т. д. Вакцину можно вводить только внутримышечно или подкожно однократно: взрослым и подросткам старше 14 лет – 0,5 мл, детям от 6 месяцев до 3 лет – 0,25 мл, детям от 3 до 14 лет – 0,5 мл.

Детей, ранее не болевших гриппом и не прививавшихся, а также пациентов с иммунодефицитом вакцинируют двукратно (2 дозы) с интервалом в 4 недели.Среди побочных эффектов отмечаются :

 • эффекты местного характера: покраснение, отек, болезненность, припухлость регионарных (вблизи места инъекции) лимфатических узлов;
 • эффекты общего характера: утомляемость, слабость, головная боль, потливость, озноб, повышение температуры тела; миалгия, артралгия; желудочно-кишечные расстройства; невралгия, парестезии, судороги (редко); а также редко транзиторная тромбоцитопения, перикардит, поражение ЦНС и периферических нервов.

Абсолютными противопоказаниями при проведении вакцинации являются гиперчувствительность к компонентам препарата и тяжелые аллергические реакции на введение вакцин в анамнезе.

На фоне острых кишечных заболеваний, не тяжелых ОРВИ вакцинацию проводят после нормализации температуры тела (ниже 37,5 оС). У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на введение вакцины может быть недостаточным. Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с проведением вакцинации, либо о недавнем использовании любых лекарственных средств (в т. ч. безрецептурных), а также о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии либо необычной реакции на предыдущую вакцинацию. В одно и то же время можно проводить вакцинацию одновременно несколькими вакцинами, но в разные участки тела.

Все вакцины являются чувствительными биологическими субстанция- ми, которые со временем теряют свою активность. Потеря последней про- исходит намного быстрее при воздействии высокой температуры или ниже рекомендуемой. Утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается при возвращении в правильный температурный режим, поэтому его соблюдение чрезвычайно важно для сохранения полной активности до момента введения вакцины в организм человека.Нормативные документы, регулирующие обращение медицинских иммунобиологических препаратов

Имеющаяся на сегодняшний день методическая и нормативная документация отражает требования, разработанные для медицинского персонала, непосредственно отвечающего за иммунизацию, хранение и обращение с МИБП на всех уровнях системы здравоохранения. В таблице представлены нормативные документы, регулирующие обращение МИБП в Российской Федерации.Обеспечение безопасности иммунизации

В целях предупреждения возникновения поствакцинальных реакций и осложнений, а также инфекционных заболеваний с артифициальным механизмом передачи возбудителя, при проведении профилактических прививок должна быть обеспечена безопасность пациентов, медперсонала, на- селения, проживающего на территории, прилегающей к ЛПУ или другим
 • назначаются лица, ответственные за все разделы и формы работы по организации иммунопрофилактики (сбор, обеззараживание, хранение и транспортирование МИБП, отходов, образующихся при проведении иммунизации);
 • утверждаются планы мероприятий по реализации “холодовой цепи” при транспортировании и хранении МИБП;
 • утверждаются планы повышения квалификации медицинского и фармацевтического персонала по вопросам организации и проведения иммунопрофилактики населения.
 
Нормативные документы, регулирующие обращение медицинских иммунобиологических препаратов

Вакцинопрофилактика гриппа: требования к транспортированию, хранению и утилизации медицинских иммунобиологических препаратовВакцинопрофилактика гриппа: требования к транспортированию, хранению и утилизации медицинских иммунобиологических препаратовВакцинопрофилактика гриппа: требования к транспортированию, хранению и утилизации медицинских иммунобиологических препаратовВакцинопрофилактика гриппа: требования к транспортированию, хранению и утилизации медицинских иммунобиологических препаратовВакцинопрофилактика гриппа: требования к транспортированию, хранению и утилизации медицинских иммунобиологических препаратов

В целях обеспечения безопасности иммунизации в каждом ЛПУ руководителем:
 • назначаются лица, ответственные за все разделы и формы работы по организации иммунопрофилактики (сбор, обеззараживание, хранение и транспортирование МИБП, отходов, образующихся при проведении иммунизации);
 • утверждаются планы мероприятий по реализации “холодовой цепи” при транспортировании и хранении МИБП;
 • утверждаются планы повышения квалификации медицинского и фармацевтического персонала по вопросам организации и проведения иммунопрофилактики населения.

Перед проведением профилактической прививки пациенту или родителям (опекунам) разъясняется необходимость иммунизации, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия, возникающие в результате отказа от иммунизации.

В случае получения медицинским работником при проведении иммунизации травмы, потенциально опасной в плане инфицирования (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и (или) слизистых), необходимо принять меры экстренной профилактики в соответствии с установленными требованиями. Для этого на рабочем месте персонала должна быть аптечка первой медицинской помощи при травмах.

Ответственным лицом составляется акт о несчастном случае на производстве установленной формы с указанием даты, времени, места, характера травмы, в котором подробно описывают ситуацию, использование средств индивидуальной защиты, соблюдение правил техники безопасности, указывают лиц, находившихся на месте травмы, а также примененный метод обработки кожных покровов, слизистых оболочек. Акт составляется в двух экземплярах и хранится 3 года.

Сроки иммунизации

Плановые иммунизации детей и взрослых предусматривают введение вакцин в определенной последовательности и в установленные сроки. Совокупность этих сведений составляет национальный календарь профилактических прививок. При нарушении сроков иммунизации, предусмотренных данным календарем, их проводят по индивидуальной схеме в соответствии с установленными требованиями и инструкциями по применению вакцин.

Иммунизация по эпидемическим показаниям проводится в сроки, предусмотренные календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в соответствии с установленными требованиями и инструкциями по применению препаратов.

Контроль качества и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов

Контроль качества и безопасности МИБП осуществляется национальным органом контроля МИБП в соответствии с утвержденными фармакопейными статьями на препараты и установленными требованиями.

При закупке и продаже МИБП необходимо проверять наличие и иметь следующие документы:
• при МИБП отечественного производства:
 – сертификаты производства МИБП установленного образца (копии);
 – паспорта отделения биотехнологического контроля организации- изготовителя на реализуемые серии МИБП;
 – лицензии на право производства и реализации МИБП (копии) или лицензии на фармацевтическую деятельность;
 • при МИБП импортного производства:
 – регистрационные удостоверения установленного образца на МИБП (копии).
 – сертификаты соответствия на реализуемые серии препарата (копии).
 – лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора МИБП (копии).

Использование вакцин из многодозных флаконов

Вакцина из многодозных флаконов может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по применению при соблюдении следующих условий:
 • забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;
 • вакцины хранятся при соответствующей температуре (от 2 до 8 °С);
 • восстановленные вакцины используются немедленно и хранению не подлежат.

Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями. Не допускается смешивание вакцин и растворителей из неполных открытых флаконов.Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов

При транспортировании в термоконтейнерах МИБП, содержащих адъювант, применяют охлажденные (до температуры от 2 до 8 °С), но не замороженные хладоэлементы. При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных МИБП перед загрузкой термоконтейнера хладоэлементы подвергают кондиционированию (частичному размораживанию) с целью предотвращения замораживания адсорбированных МИБП при соприкосновении с поверхностью замороженного хладоэлемента.

Транспортирование МИБП осуществляется с соблюдением температурного режима, указанного в инструкции по применению МИБП, что должно подтверждаться показаниями терморегистраторов (в авторефрижераторах) или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с вакциной. Самостоятельно приобретенные в аптечной организации по рецепту врача МИБП переносятся пациентом в термоконтейнере с хладоэлементами или в термосе со льдом для обеспечения соблюдения должного температурного режима. МИБП рекомендуется использовать в возможно короткие сроки (как правило, не более 48 ч с момента отпуска).

Работники, ответственные за соблюдение температурного режима хранения и транспортирования вакцины, должны владеть навыками практического выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению “холодовой цепи”. МИБП, транспортировавшиеся или хранившиеся с нарушением “холодовой цепи”, применению не подлежат.

Поставки вакцин потребителям осуществляются по системе “холодовой цепи”, которая согласно СП 3.3.2.1248‑03 состоит из 4 уровней:

 • 1‑й уровень – от организаций – изготовителей МИБП до аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора;
 • 2‑й уровень – от аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора, а также складов организаций здравоохранения;
 • 3‑й уровень – от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров госсанэпиднадзора до лечебно- профилактических организаций;
 • 4‑й уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.).

Поставка вакцин и сывороток осуществляется специальными авторефрижераторами, самолетами и поездами с использованием специальных термоконтейнеров марок TM‑52 и ТМ‑85. Для обеспечения ЛПУ России МИБП организуются межрегиональные отделы авторефрижераторных перевозок, которые обеспечивают непрерывный цикл доставки МИБП в системе “холодовой цепи”. Кузова авторефрижераторов обладают высочайшими теплоизоляционными и гигиеническими характеристиками, что подтверждается соответственно международными сертификатами АТР и аттестатом Российского центра испытаний и сертификации (ФГУ “Ростест- Москва”), в кузове авторефрижератора автоматически регистрируются показатели температуры. Организация перевозок, ремонт и техническое обслуживание приборов и оборудования “холодовой цепи” осуществляется только на сервисных предприятиях заводов-изготовителей России и зарубежных стран, в основном на первом уровне “холодовой цепи”.

Транспортирование МИБП в аптечные организации и учреждения здравоохранения производится автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением “холодовой цепи” в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5 ± 3 °С.

Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами, при температуре 5 ± 3 °С. МИБП хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха; препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.

Транспортирование и хранение растворителей для вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8 °С, в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре 5 ± 3 °С.
Все виды МИБП на 3‑м уровне хранят при температуре 5 ± 3 °С, в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в т. ч. для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники. На 3‑м уровне должно быть в наличии достаточное количество резервных термоконтейнеров для транспортирования МИБП в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.

Все виды МИБП на 4‑м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре 5 ± 3 °С, термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника.

Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим 5 ± 3 °С, при температуре окружающей среды 43 °С не менее 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию.

Максимальный срок хранения МИБП в организациях здравоохранения, где проводятся профилактические прививки, – 1 месяц. В труднодоступных районах данный срок хранения может быть увеличен до 3 месяцев. При использовании МИБП следует придерживаться принципа: вакцины, срок годности которых истекает раньше, должны быть использованы в первую очередь.Утилизация медицинских иммунобиологических препаратов

Уничтожение (утилизацию) отходов, образующихся при иммунизации, осуществляют в соответствии с установленными требованиями.

Без предварительного обеззараживания разрешается сбор, временное хранение и транспортирование отходов, образующихся при иммунизации, при условии соблюдения всех необходимых требований безопасности в процессе их сбора, временного хранения, транспортирования к месту уничтожения с обязательным применением термических методов.

Для сбора предварительно обеззараженных отходов, образующихся при иммунизации, применяют полимерные пластиковые пакеты разной цветовой маркировки однократного применения для сбора пластиковых частей шприцев и специальные герметичные непрокалываемые пластиковые емкости однократного применения для сбора игл, зарегистрированные и разрешенные к применению в установленном порядке. Для обеззараживания отходов, образующихся при иммунизации, применяют физический и химический методы. Физические методы обеззараживания применяют при наличии специально выделенного оборудования для обеззараживания медицинских отходов в соответствии с инструкциями по его использованию.

Для обеззараживания отходов химическим методом используют зарегистрированные и разрешенные к применению в медицинской практике в установленном порядке дезинфектанты в соответствии с инструкциями по их применению.

Транспортирование медицинских отходов к месту их уничтожения (переработки) производится специализированным транспортом организации, имеющей соответствующую лицензию. ЛПУ должно обеспечить вывоз отходов и их уничтожение (переработку) в соответствии с установленными требованиями.

Вакцины и растворители с истекшим сроком годности, а также хранившиеся с нарушением “холодовой цепи”, с видимыми изменениями, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, изменение цветности и прозрачности и т. п.), подлежат уничтожению в соответствии с установленными требованиями.

Ампулы, флаконы с остатками живых бактериальных или вирусных вакцин, а также использованные тампоны обеззараживают в соответствии с установленными требованиями.

Медицинские и фармацевтические работники, осуществляющие сбор, обеззараживание, временное хранение и транспортирование отходов, образующихся при иммунизации, должны владеть безопасной техникой этих работ, уметь применять специальное оборудование, дезинфицирующие средства, проходить обучение в установленном порядке.

Ответственным за обучение персонала правилам безопасного обращения с медицинскими отходами является руководитель медицинской организации. Обучение персонала правилам безопасного обращения с отходами осуществляется специалистом, ответственным за сбор и хранение отходов в данной медицинской организации.

Открытое хранение отходов, образующихся при иммунизации, и контакт с ними персонала вне мест образования отходов и специальных помещений для хранения последних не допускается. Медицинские отходы в герметично упакованных одноразовых емкостях помещают в специальные контейнеры и хранят перед транспортированием в помещении для временного хранения медицинских отходов. Помещение для временного хранения отходов в ЛПУ должно быть оборудовано вытяжной вентиляцией и ра- ковиной для мытья рук с подводкой горячей и холодной воды. Внутренняя облицовка помещения должна исключать десорбцию и выдерживать многократную влажную уборку с применением дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Российской Федерации и разрешенных к применению в лечебно-профилактических организациях в соответствии с инструкцией к пpeпаpaтy. Доступ в указанное помещение должен быть ограничен.

Таким образом, соблюдение требований транспортирования, хранения, использования и утилизации МИБП является необходимым условием эффективной и безопасной вакцинации.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.