Новое в обследовании доноров

4417

Вышел приказ Минздравсоцразвития Pоссии от 16.04.2008 № 175н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 “Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов”». Это знаковое событие. Содержательные технологические документы по службе крови не издавались в отрасли с февраля 2004 г.

В основополагающем документе службы крови появились важные дополнения, исправлены некоторые недостатки.

Отмечая общую тенденцию приближения российских правил службы крови к соответствующему Руководству Совета Европы (в 2008 г. переиздано в 14-й раз), целесообразно рассмотреть ситуацию подробнее.

Новшества. Появился новый вид донорства – донорство плазмы для фракционирования – особое направление службы крови, опирающееся на сеть центров плазмафереза.

Если ранее донор давал лишь подписку об ознакомлении с уголовной ответственностью за заражение ВИЧ-инфекцией, то теперь следует получить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство – донацию. Под анкетой и согласием донора теперь необходимо ставить подпись медицинского работника. Неясно, правда, кто из медиков должен подписывать анкету донора. В мировой практике это делает специалист, принимающий решение о допуске к донорству.

Внедряется современный подход – скрининг инфекций в плазме для фракционирования – иммуноферментный анализ (ИФА); добавлено исследование нуклеиновых кислот вирусов методом амплификации генома. “Положительный результат ИФА” признается только после повторного исследования и подтверждающего теста. Следует уточнить подход к формированию минипула, подлежащего генотестированию. Его размер определяет уровень чувствительности постановки по соответствующему стандарту ВОЗ в расчете на один образец – 5000 МЕ/мл для вируса гепатита С и 10 000 МЕ/мл для ВИЧ. Таким образом, если уровень чувствительности скрининга генома ВИЧ 100 МЕ/мл, то в пул может быть объединено 100 образцов.

Исправленные недостатки. В соответствии с Законом “О донорстве крови и ее компонентов” удалена верхняя возрастная граница для доноров. Исключена нижняя граница нормы температуры тела донора.

Приведены в соответствие с европейскими нормативы пульса и артериального давления, – правда, за небольшим исключением: в Европе допускают к донации лиц с систолическим артериальным давлением не выше 180 мм рт. ст., а в России – 160 мм рт. ст.

Термин “показания к донорству” заменен на корректный – “допуск к донорству”.

Определено, что максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта. Ранее мы учитывали объем плазмы вместе с антикоагулянтом, не нужным ни реципиенту, ни предприятию фракционирования плазмы. Получалось выгодно использовать устаревший антикоагулянт большого объема. Однако объем донаций остается ниже, чем в других развитых странах (таблица).

Объем плазмы, получаемый методом аппаратного афереза в США

Масса тела донора*, фунтов/кг

Объем/вес плазмы, мл/г

Объем/вес плазмы с учетом антикоагулянта, мл/г

(100–149) / (45–68)

625/640

690/705

(150–174) / (68–79)

750/770

825/845

(175 и более) / (79 и более)

800/820

880/900

* Англ. фунт (lbs) = 16 унций = 0,4536 кг.

Совет Европы рекомендует получать от одного донора в год не более 25 л плазмы (объем нетто, соответствующий 28,5 л плазмы с антикоагулянтом). При этом не более 1,5 л плазмы с антикоагулянтом в течение одной недели у донора может изыматься. Без замещения объема нельзя удалять более 650 мл плазмы (без учета антикоагулянта) в течение одной процедуры афереза.

Устранены фактические и грамматические ошибки. В частности, фраза “антитела к гепатиту С” заменены “антителами к вирусу гепатита С”, а слово “плазмадача” – словом “плазмодача”.

Определение группы крови и резус-принадлежности донора плазмы для фракционирования, СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови у доноров плазмы для фракционирования будет осуществляться по решению врача-трансфузиолога. Логично сделать следующий шаг – отменить для всех доноров исследование СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови. Эти исследования неинформативны, а затраты на их проведение напрасны.

Удалено неинформативное дополнительное исследование по определению “времени свертывания крови или времени кровотечения по Дюке” у доноров клеток крови. Исключена ненужная для официального документа детализация групп риска ВИЧ-инфекции (гомосексуалисты, наркоманы, проститутки).

Новые недостатки. Первичное клинико-лабораторное обследование донора крови заменено неким “медицинским обследованием”, предшествующим обследованию у врача-трансфузиолога. Медицинский работник, проводящий это обследование, должен измерить вес и температуру тела, артериальное давление, определить ритмичность и частоту пульса. Неясно, почему эти стандартные манипуляции переданы от врача-трансфузиолога другому медицинскому работнику. Тем самым, во-первых, установлена необходимость в дополнительном медицинском работнике, а во-вторых, у донора перестали определять концентрацию гемоглобина в крови и группу крови по системе АВ0. А это важно.

В отделении заготовки крови и ее компонентов предписано ставить штрихкод на этикетки компонента крови и на кровь (плазму), подлежащие скринингу. В реальности штрихкод – это элемент индивидуальной технологической наклейки – составляющей системы автоматизированного управления получением компонентов крови. Для конкретной донации индивидуальные технологические наклейки печатаются блоком, количество наклеек в котором соответствует количеству объектов, подлежащих маркировке в процессе донации (карта донора, пробирки, гемоконтейнеры). Индивидуальные технологические наклейки печатают непосредственно перед донацией, и штрихкод никуда не ставится.

Интересно, что организации службы крови США обязаны внедрить штрихкодовую маркировку компонентов крови по стандарту ISBT 128 не позднее мая 2008 г. До выхода обсуждаемого приказа № 175н в России службе крови не предписывалось внедрять эту маркировку.

Появилось примечание к приложению 3: “У доноров плазмы для фракционирования лейкоцитарная формула может определяться автоматизированным подсчетом лейкоцитов”. В этом тезисе нет необходимости, поскольку может применяться любая зарегистрированная в стране технология.

Сохранившиеся недостатки. В мире особое внимание уделяют первичным донорам. Бывает, что кровь от первой донации вовсе не используют. У нас все наоборот – именно кадровым донорам нужно множество справок и дополнительное обследование, а первичным – не нужно. Парадокс.

Донорам оформляются “Карта донора резерва” (форма № 407/у), “Учетная карточка донора” (форма № 405/у) или “Медицинская карта активного донора” (форма № 406/у). В мире достаточно одной формы – центр крови ведет индивидуальное досье каждого донора. При каждой донации досье пополняется индивидуальной картой донации (аналог российского самодельного “бегунка”). Ключевые элементы карты – опросник и информированное согласие, скрепляемое подписями донора и медицинского работника. Формы наших карт, утвержденные 23 года назад, содержат много устаревших положений. Например, “Даю подписку в том, что не болел и не болею сифилисом”; “национальность”; “сверено с картотекой венслужбы”; “число миелоэксфузий”; “характер пульса”; “ретикулоциты”; “СОЭ”; “тимоловая проба”; “костный мозг”; “реакция Хеддльсона” и т. д.

Судьба анкеты российского донора не определена. В мире донорские анкеты хранят не менее пяти лет после донации.

Сохранены в качестве обязательных неинформативные исследования, например пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки. В реальности всем донорам их, конечно, не делают. В развитых странах регламентируют не “что сделать”, а “чего не должно быть”: описывают симптомы и синдромы, с которыми нельзя допускать к донорству.

Врачу предписано определять объем взятия крови. Зачем его определять, если он стандартный – 450 мл? В отделении забора крови и ее компонентов взятая дополнительно кровь (до 40 мл) направляется для проведения исследования (скрининга) ее состава и биохимических показателей. “Состав крови и биохимические показатели” в других развитых странах не исследуют в обязательном порядке. Иногда определяют, например, уровень холестерина – в качестве бонуса донору. А вот самое важное – определение группы крови по системе АВ0 – мы забыли. Как и антиэритроцитарные аллоантитела.

Активные доноры крови или ее компонентов должны представить 11 разных справок за год (женщины – 12)! И после этого мы удивляемся сокращению числа доноров! В мире 10% первичных доноров, а у нас – больше 30%. Парадокс, но именно от более опасного первичного донора никаких справок не требуется. “Справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки” не встретишь даже у М. Жванецкого.

В странах – партнерах по “большой восьмерке” от донора не требуют никаких справок. Его ждут на донорском пункте квалифицированные специалисты, ему благодарны за визит. Донорский центр должен нравиться. Пришедшему донору будет быстро проведено исчерпывающее обследование, совершенно необязательно врачебное. В России с донором работает дипломированный врач. США и некоторые другие страны такую роскошь себе позволить не могут.

Нигде в мире у доноров плазмы не определяют количество тромбоцитов и ретикулоцитов, скорость оседания эритроцитов и количество лейкоцитов. У доноров плазмы не реже одного раза в год определяют содержание общего белка (должно быть не менее 60 г/л). У доноров, выполняющих плазмаферез чаще, чем раз в две недели, врач (не реже одного раза в год) оценивает содержание общего белка в плазме и белковые фракции, обращая внимание на динамику содержания альбумина и IgG. Особое внимание обращают на значительное падение этих показателей, даже если они находятся в пределах нормы.

Следует продумать формулировки анкеты донора – документа, предлагаемого к заполнению миллионам сограждан. В анкете есть, например, такой вопрос: “Были ли Вы в контакте с больными гепатитом, желтухой, сифилисом, ВИЧ-инфекцией? (нужное подчеркнуть)”. Нужное кому?

Есть еще ряд мелких и весьма досадных ошибок. Например, временное противопоказание к донорству – малярия в анамнезе при отсутствии симптомов и отрицательных результатов иммунологических тестов. Получается, что донорство возможно именно при отсутствии отрицательных результатов, а значит – при наличии положительных, т. е. болезни.



Ваша персональная подборка

    Подписка на статьи

    Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

    Рекомендации по теме

    Мероприятия

    Мероприятия

    Повышаем квалификацию

    Посмотреть

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией

    А еще...








    Наши продукты






















    © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

    Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

    Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
    Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

    Политика обработки персональных данных

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×