Организация работ, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в лечебно-профилактическом учреждении стационарного типа (ТЕМА 8. Вопросы лицензирования)

Статьи по теме

• Обработка поверхностей: новые требования и возможности 99
• Внедрение карты пациента при эндоскопических обследованиях 14
• СанПиН 2.2.4.3359-16: внимание физическим факторам 344
• Подготовка образцов венозной крови для лабораторных исследований 286
• Карантинные мероприятия: зона ответственности медсестры 603

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами РФ и законодательством РФ.

Законодательной основой деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, являются:

• Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”;
• Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”;
• постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 648 “Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”.

В медицинской организации стационарного типа деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, осуществляется в части:

• хранения, перевозки, отпуска, приобретения и использования НС и ПВ;
• изготовления лекарственных средств (ЛС), содержащих НС и ПВ, внесенных в Список II;
• изготовления ЛС, содержащих ПВ, внесенных в Список III;
• уничтожения НС и ПВ.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ; соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, требований ст. 10 (“Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ”) Федерального закона “О наркотических средствах и психотропных веществах”:

– деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, может осуществлять юридическое лицо, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку. Персональную ответственность за осуществление контроля над исполнением положений, предусмотренных Федеральным законом, несет руководитель юридического лица;

– юридическим лицом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности НС и ПВ, а также обеспечения безопасности такой деятельности;

– юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, при наличии следующих документов:

• сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
• справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством РФ;
• заключение органов по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в т. ч. совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ;
• заключение органов по контролю о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение НС и ПВ, требований ст. 20 Федерального закона “О наркотических средствах и психотропных веществах” (далее – ФЗ от 08.01.1998 № 3) “Хранение наркотических средств и психотропных веществ”: хранение НС и ПВ осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством РФ, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку НС и ПВ, требований ст. 21 ФЗ от 08.01.1998 № 3 – “Общий порядок перевозки НС и ПВ”;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление НС и ПВ, требований ст. 17 (“Производство и изготовление НС и ПВ”) и 27 (“Упаковка и маркировка НС и ПВ”) ФЗ от 08.01.1998 № 3; соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск НС и ПВ по рецептам, содержащим назначение НС и ПВ, требований ст. 25 и 26 ФЗ от 08.01.1998 № 3;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение НС и ПВ, требований ст. 29 ФЗ от 08.01.1998 № 3 и порядка дальнейшего использования или уничтожения НС и ПВ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование НС и ПВ в медицинских целях, требований ст. 31, 34 и 35 ФЗ от 08.01.1998 № 3;
• соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с НС и ПВ, установленных Правительством РФ; соблюдение лицензиатом требований по правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ (ст. 30 и 39 ФЗ от 08.01.1998 № 3);
• соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ (ст. 37 ФЗ от 08.01.1998 № 3);
• соблюдение лицензиатом порядка отпуска и распределения НС и ПВ, устанавливаемого Правительством РФ;
• наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, не реже одного раза в 5 лет.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и документы (копии, засвидетельствованные в нотариальном порядке или с предъявлением оригинала), указанные в п. 1 ст. 9 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, а также:

• копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• копию сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица; копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;
• копию заключения органов по контролю над оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в т. ч. совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ;
• копию заключения органов по контролю над оборотом НС и ПВ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ;
• копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

Осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Персональную ответственность за осуществление контроля над исполнением положений, предусмотренных действующим законодательством и соответствующей лицензией, несет руководитель юридического лица.

Кроме оснований для отказа в выдаче лицензии, предусмотренных законодательством РФ о лицензировании, основанием для отказа в выдаче лицензии на вид деятельности, связанный с оборотом НС и ПВ, является отсутствие условий для обеспечения безопасности указанной деятельности, учета и сохранности НС и ПВ (ст. 11 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”).