Для обеспечения качества лекарств Росздравнадзор создает контрольную систему «полного цикла»

4221

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития контролирует обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах жизненного их цикла от производства до потребителя.

 С учетом международной практики Росздравнадзором разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств. Предполагается смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства лекарственных средств. В России создаются лабораторные комплексы с высоким техническим потенциалом по международным требованиям в 7 федеральных округах, внедряются неразрушающие экспресс-методы исследования, которые при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля обеспечат увеличение числа контролируемых серий лекарственных средств до 10% от находящихся в обращении.

 Для того чтобы российские лекарства были конкурентоспособными на мировом рынке, требования к безопасности и системе контроля лекарственных препаратов должны быть гармонизированы с международным законодательством. В настоящее время идет аккредитация испытательных лабораторий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL) Европейского директората по качеству медицинской продукции Совета Европы (EDQM). Это позволит в будущем активно развивать информационное и организационно-методическое сотрудничество между ведомствами. Российские специалисты получат доступ к европейским базам данных по фальсифицированным и недоброкачественным лекарствам.

 В конце ноября 2009 года был успешно завершен аудит лабораторий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора комиссией EDQM. В состав комиссии вошли Жан-Марк Списер, руководитель отдела стандартизации лекарственных средств биологического происхождения и Сети OMCL EDQM, Жак де Бир, руководитель подразделения OMCL в Брюсселе, Научного Института Общественного Здравоохранения, Аннет Бурчардт, сотрудник лаборатории Научно-исследовательского института качества лекарственных средств Норд ГмбХ в Германии, Лоран Лемперье, директор по научной работе Агентства по безопасности санитарной и медицинской продукции Франции, Марта Мигель Фигерол, администратор по научной работе отдела биологической стандартизации Сети OMCL EDQM.

 Европейские эксперты оценили систему организации, объем и качество проводимых исследований, технологическую оснащенность лабораторий и уровень подготовки специалистов. Было отмечено, что лаборатории ФГУ НЦЭСМП в полной мере соответствуют международным стандартам. Начата юридическая процедура присоединения ФГУ НЦЭСМП к сети Официальных медицинских лабораторий EDQM в качестве ассоциированного члена.

 Росздравнадзор подготовил и издал «Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека (GMP)» и «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения (GDP)», являющиеся переводом на русский язык аналогичных документов Европейского Союза. Презентация этих методических рекомендаций состоялась на круглом столе «Перспективы внедрения международных стандартов надлежащей практики производства и дистрибьюции лекарственных средств в Российской Федерации», который прошел в Росздравнадзоре 1 декабря 2009 года с участием специалистов Службы, депутатов Государственной Думы РФ, представителей фармацевтической отрасли и профессиональных ассоциаций.

 Участники круглого стола поддержали внедрение отраслевых стандартов в российскую практику. Заместитель председателя комитета по охране здоровья Государственной Думы Федерального Собрания РФ Сергей Колесников отметил, что основной задачей является гармонизация российского законодательства в соответствии с международными требованиями. «Изданные руководства с одной стороны являются важным шагом в информационном обеспечении производства и распространения лекарств, с другой - могут быть положены в основу изменений российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств», - подчеркнул депутат. Андрей Мешковский, эксперт Всемирной организации здравоохранения, отметил, что главной целью этой работы является эффективная защита пациентов  от недоброкачественных препаратов, приведение отечественной фарминдустрии в соответствие международным требованиям, а также обеспечение возможности российским производителям регистрировать готовые лекарственные средства в развитых странах и, следовательно, экспортировать их туда. Важным моментом, по мнению эксперта, является также присоединение Росздравнадзора к европейской системе фармацевтических инспекторатов, которая в скором будущем будет иметь глобальный характер.



Ваша персональная подборка
    Рекомендации по теме

    Мероприятия

    Мероприятия

    Повышаем квалификацию

    Посмотреть

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией

    А еще...







    Наши продукты






















    © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

    Журнал «Здравоохранение» –
    практический журнал для главного врача.

    Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
    Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

    Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
    Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 12 000 статей
    — 8 000 ответов на вопросы
    — 200 видеосеминаров
    — готовые формы и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные сервисы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!


    Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

    Читайте экспертные
    материалы

    Скачивайте готовые
    формы и СОПы

    Смотрите
    бесплатные вебинары

    13 000 статей

    1 500 инструкций

    200 записей

    Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!


    Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

    Читайте экспертные
    материалы

    Скачивайте готовые
    формы и СОПы

    Смотрите
    бесплатные вебинары

    13 000 статей

    1 500 инструкций

    200 записей

    Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!


    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

    Читайте экспертные
    материалы

    Скачивайте готовые
    формы и СОПы

    Смотрите
    бесплатные вебинары

    13 000 статей

    1 500 инструкций

    200 записей

    Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Скачать файл может только медицинский работник!


    Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

    Читайте экспертные
    материалы

    Скачивайте готовые
    формы и СОПы

    Смотрите
    бесплатные вебинары

    13 000 статей

    1 500 инструкций

    200 записей

    Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Скачать файл может только медицинский работник!


    Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

    Читайте экспертные
    материалы

    Скачивайте готовые
    формы и СОПы

    Смотрите
    бесплатные вебинары

    13 000 статей

    1 500 инструкций

    200 записей

    Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Скачать файл может только медицинский работник!


    Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

    Читайте экспертные
    материалы

    Скачивайте готовые
    формы и СОПы

    Смотрите
    бесплатные вебинары

    13 000 статей

    1 500 инструкций

    200 записей

    Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Скачать файл может только медицинский работник!


    Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

    Читайте экспертные
    материалы

    Скачивайте готовые
    формы и СОПы

    Смотрите
    бесплатные вебинары

    13 000 статей

    1 500 инструкций

    200 записей

    Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Скачать файл может только медицинский работник!


    Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

    Читайте экспертные
    материалы

    Скачивайте готовые
    формы и СОПы

    Смотрите
    бесплатные вебинары

    13 000 статей

    1 500 инструкций

    200 записей

    Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Изображение предназначено для медицинских работников!


    Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

    Читайте экспертные
    материалы

    Скачивайте готовые
    формы и СОПы

    Смотрите
    бесплатные вебинары

    13 000 статей

    1 500 инструкций

    200 записей

    Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Изображение предназначено для медицинских работников!


    Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

    Читайте экспертные
    материалы

    Скачивайте готовые
    формы и СОПы

    Смотрите
    бесплатные вебинары

    13 000 статей

    1 500 инструкций

    200 записей

    Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Изображение предназначено для медицинских работников!


    Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

    Читайте экспертные
    материалы

    Скачивайте готовые
    формы и СОПы

    Смотрите
    бесплатные вебинары

    13 000 статей

    1 500 инструкций

    200 записей

    Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×