text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Производство инфузионных растворов в России: особенности и перспективы

  • 10 августа 2012
  • 17509

М.М.ГУБИН, к.т.н., гендиректор фирмы ВИПС-МЕД

Очень часто наши постоянные клиенты спрашивают у нас: «Почему вы продвигаете и реализуете технологию производства инфузионных растворов в стеклянных флаконах, ведь она уже давным-давно устарела, и весь Запад работает на пластиковых флаконах или пакетах; а «пластиковая» технология – это передний край в производстве одного из наиболее сложных в изготовлении и жизненно важных лекарственных препаратов – стерильных внутривенных инфузионных растворов?» Ответом на этот вопрос и является данная статья.

Официальная статистика

По данным ЦМА «Фармэксперт» в 2007 г. объем российского рынка инфузионных растворов (ИР) составляет в натуральном выражении 93 млн. упаковок в год. Оценивая в целом период с 2002 по 2008 г., можно отметить поступательное развитие данного сегмента рынка. В частности, начиная с 2005 г. наблюдается рост объемов как в натуральном, так и в стоимостном выражении (данные, близкие к этим, приводятся в обзоре), что связано с ростом объема закупок ИР по программе ДЛО.

Доля выпуска ИР составляет 3,5-4% от общего объема рынка лекарственных препаратов (ЛП) в России. В соответствии с рекомендациями ВОЗ потребление внутривенных инъекционных растворов составляет в развитых странах 1 л в год на человека. Таким образом, для России эта средняя норма должна составлять примерно 300 млн. флаконов объемом 450 мл в год или, по крайней мере, не менее 200 млн. флаконов. Отсюда следует, что приведенные статистические данные не совсем полно отражают картину, сложившуюся в сегменте ИР. Есть определенные нюансы, на которых хотелось бы остановиться подробнее.

Особенности и реальные объемы производства ИР в России

Производство ИР в определенной степени стоит особняком от производства других ЛП.

Это связано с рядом причин:

1. ИР – это внутривенные ЛП, к качеству которых предъявляются особые, наиболее жесткие требования. Соответственно, технологическая цепочка для производства ИР используется только и исключительно для их изготовления. Обычно производство ИР размещается в отдельно стоящем здании, или строится завод только для производства ИР.

2. Важным обстоятельством является то, что до 85% от всего объема продаж ИР в натуральном выражении занимают два препарата: натрия хлорид и глюкоза в различных концентрациях. Соответственно, большая часть заводов производит в основном два этих препарата и небольшое количество (5-7) других, более дорогих, но не сопоставимых по объемам. Из этого следует, что основным критерием при выборе поставщика (производителя) является цена.

3. Большая часть ИР – это относительно недорогие, но объемные препараты, транспортировка которых связана с определенными трудностями. В связи с этим экономически более выгодным является строительство местного, относительно небольшого производства, чем транспортировка готовых растворов из других регионов.

4. Более 90% всего объема ИР производится на российских предприятиях.

5. Около 50% объемов ИР производится в межбольничных аптеках. Ранее эта доля составляла более 70%. Но сейчас производство в межбольничных аптеках сокращается в основном по двум причинам: из-за низкого качества и невысокой рентабельности (большая доля ручного труда).

Таким образом, весь объем поступающих на российский рынок ИР (за исключением ампульной формы) можно разделить на три категории: произведенные на российских заводах, закупленные по импорту и произведенные в межбольничных аптеках. Объем производства ИР на российских заводах в 2007 г., по данным «Фармэксперта», составил около 95 млн. упаковок, а объем закупок по импорту – ориентировочно 5 млн. упаковок. При этом объем производства ИР в аптеках, по нашим данным, составил около 100 млн. упаковок.

Основными потребителями производимых фирмой ВИПС-МЕД колпачков являются производственные аптеки, т.к. практически все крупные заводы, выпускающие ИР, имеют собственное производство колпачков. Мы изготовляем не менее половины всего объема этой продукции, в 2007 г. наш выпуск составил 72 млн. штук.

Таким образом, исходя из вышеприведенных данных, общий объем рынка ИР за 2007 г. можно оценить в 200 млн. упаковок. Чтобы закончить с общей характеристикой рынка ИР в России, хотелось бы привести таблицу, в которой представлены 20 наиболее востребованных наименований инфузионных растворов в натуральном и стоимостном выражении за 2007 г. На основе этой таблицы, как уже отмечалось выше, общая доля натрия хлорида и глюкозы в натуральном выражении составляет 86,62%.

Особенности производства ИР в пластиковой упаковке

Последние 10 лет в России очень активно идет строительство новых производств ИР. Все эти производства строятся по западноевропейской технологии и оснащаются соответственно западным оборудованием. Мощность такого производства обычно составляет 10 млн. упаковок в год. Стоимость только технологической части (без зданий и сооружений) составляет на данный момент не менее 10-12 млн. евро (раньше стоило столько же, только в долларах США). Принципиальным моментом в западноевропейской технологии производства инфузионных растворов является использование в качестве упаковки пластиковых пакетов или флаконов. При этом в случае использования технологии «bottelpack» флаконы выдуваются непосредственно в производственном цикле, наполняются ИР и затем к упаковкам привариваются порты для подсоединения капельниц, игл и т.п.

В случае использования в качестве тары пакетов, применяется пленка из многослойного пластика. В процессе производства ИР из нее изготавливается пакет, который наполняется раствором, и затем в пакет ввариваются порты. Следует отметить, что при использовании любой из этих технологий все элементы упаковки производятся только на Западе, и предприятие навсегда привязывается к импортной комплектации. Еще один немаловажный аспект, касающийся пластиковой упаковки, которая, как известно, производится на основе продуктов нефтесинтеза: когда в Западной Европе произошел переход со стекла на пластик (70-80-е гг. прошлого столетия), баррель нефти стоил 10-20 долл. Сейчас же баррель нефти стоит 45-55 долл. – разница очевидна. И она чувствуется, особенно у нас, в России и странах СНГ.

Строительство новых заводов по производству ИР

За последнее десятилетие в России построено или практически завершено строительство свыше десяти заводов по производству ИР. Данные, конечно, впечатляют: общие проектные мощности этих заводов составляют 85,3 млн. упаковок в год. По информации «Фармэксперта» объем производства всеми заводами России ИР в 2006 г. (т.е., когда было введено в эксплуатацию большинство из этих производств) составил 88 млн. упаковок. Официально объявленный объем инвестиций только на технологию (без зданий и сооружений) составил 118 млн. долл. Таким образом, по сути, за последнее время параллельно создана еще одна сеть заводов по производству ИР в пластиковой упаковке, по объемам не уступающая всем действующим заводам!

Теперь обратимся к статистике, приводимой «Фармэкспертом». В рейтинге, составленном тем же экспертным агентством, представлены 20 наиболее крупных производителей и поставщиков ИР на российском рынке. Из вновь запущенных заводов сюда вошли только ЗАО «РЕСТЕР» и ЗАО «ИСТ-ФАРМ». Доля объемов ЗАО «ИСТ-ФАРМ» составляет менее 0,32% и практически не влияет на состояние рынка. Доля ЗАО «РЕСТЕР» заметна и составила в 2007 г. 4,5%, что связано с двумя обстоятельствами – использованием административного ресурса при поставках в Удмуртскую Республику и значительными объемами поставок для Министерства обороны РФ. Надо отметить, что использование ИР в мягких пластиковых упаковках для МО и МЧС в чрезвычайных ситуациях абсолютно обосновано.

Достаточно высокое место в рейтинге занимает ОАО «МЕДПОЛИМЕР», которое также выпускает ИР в пластиковой упаковке. Основные причины относительно низкой себестоимости ИР у ОАО «МЕДПОЛИМЕР» – использование поливинилхлоридной пленки, которая имеет низкую стоимость. Но применение ее на Западе запрещено из-за вероятности выделения вредных компонентов из пленки в раствор. Порты для ввода-вывода препаратов ОАО «МЕДПОЛИМЕР» производит сам.

Таким образом, если в силу перечисленных выше причин исключить из перечня ЗАО «РЕСТЕР» и ОАО «МЕДПОЛИМЕР», то доля в общем объеме производства ИР остальных, вновь построенных, заводов стремится к нулю. Практически все эти заводы, прекрасно оснащенные, полностью соответствующие международным требованиям GMP, просто стоят, по сути дела выполняя функции памятников нерадивым чиновникам и хозяйственникам, вложившим огромные государственные деньги в проекты, которые в реальном рыночном секторе экономики оказались заведомо провальными.

Основные причины простоя производств ИР в пластике

Первая и самая главная причина простоя – высокая стоимость упаковки, которая складывается из необходимости покупки всех материалов на Западе и 100% предоплаты поставок, плюс уплата таможенных платежей и НДС. Вторая, не менее важная, причина – отсутствие специалистов, которые были бы в состоянии обеспечить бесперебойную работу всего сложнейшего комплекса поставленного оборудования. Как показывает опыт ряда наших заводов, после запуска в эксплуатацию даже во время гарантийного срока добиться приезда иностранного специалиста для ремонта вышедших из строя узлов в большинстве случаев практически нереально, не говоря уже о послегарантийном обслуживании.

Если же сравнивать по стоимости пластиковую упаковку с упаковкой в стеклянные флаконы, то все элементы последней производятся в России, и их общая стоимость на сегодня составляет примерно 7 рублей. Если сравнивать оборудование для изготовления ИР, то в случае стекла используются обычные традиционные автоматические машины, которые применяются при производстве других жидких ЛП. В отличие от них при пластиковой упаковке применяются термопластавтоматы и другие машины, выдувающие, сваривающие швы и т.д., которые очень редко используются в фармпроизводстве и требующие специальных навыков от персонала. К тому же практически вся линейка оборудования для производства ИР в стекле производится в России с обеспечением полноценного гарантийного и послегарантийного обслуживания всего комплекта оборудования.

И в заключение...

С.П.Королев часто задавал вопрос: «Почему мы постоянно оглядываемся на Запад?» – имея в виду государственных чиновников. Это было в те времена, когда Советский Союз был лидером в космических программах. Сегодня наши чиновники, похоже, не просто оглядываются на Запад, а слепо и бездумно копируют то, что делается там. Причем никакого анализа или выводов из того, что уже сотворено, не делается.

Уже в 2008 г. объявлено о начале строительства, по крайней мере, трех заводов по производству ИР, и, как следовало ожидать (но не делать!), все – под пластиковую упаковку! В частности, планируется построить завод в г. Грозный (консультантом выступит директор новоуральского «Медсинтеза»). В Татарстане планируется вложить около 9 млн. евро в строительство завода по производству ИР. Наконец, в Перми финской фирмой ELOMATIC планируется в 2008 г. начать строительство завода по производству ИР в пластиковых пакетах мощностью 10 млн. пакетов в год. Объем инвестиций в этот завод впервые в печати (24.09.2007 г.) был объявлен в размере 900 млн. руб., или 25,5 млн. евро. Затем 08.05.2008 г. объявленный объем инвестиции увеличился до 30 млн. евро, а уже 19.08.2008 г. объем инвестиций вырос до 35 млн. евро. Вполне понятно, что инвестиции – государственные, которые никогда не вернутся, т.к. даже элементарный расчет показывает, что возврат таких сумм даже при 100% загрузке производства и 12-15% рентабельности возможен не ранее, чем через 30-40 лет!!! Здесь уместно заметить, что ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» по заказу одной из коммерческих структур начало строительство завода в Пермском крае по производству ИР в стекле с такой же производительностью, который обойдется заказчикам в 10 раз дешевле финского завода при планируемом сроке окупаемости всего 2-3 года.

Таким образом, сейчас в России есть эффективная альтернатива западным проектам - это производство ИР в стеклянной таре. При этом стоимость такого завода на порядок ниже импортного. Все материалы упаковки и основная часть оборудования производятся в России, что важно также и со стратегической точки зрения, а также обслуживается российскими специалистами. И, наконец, вопрос, который остается пока без ответа: разве не должна проводиться независимая экспертиза проектов с точки зрения их финансовой эффективности при использовании государственных средств?

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.