Здравоохранение

Рассеянный склероз: сравнительное фармакоэкономическое исследование препаратов, изменяющих его течение

  • 10 августа 2012
  • 9593

В соответствии с Федеральным законом от 24.07.2007 № 198-ФЗ “О федеральном бюджете на 2008 год и на плановый период 2009 и 2010 годов” (с изм. и доп.) рассеянный склероз выделен в группу нозологий, для лечения которых лекарственные средства закупаются централизованно (за счет средств федерального бюджета).

В Перечень таких средств включены Глатирамера ацетат, Интерферон бета-1a и Интерферон бета-1b без указания лекарственных форм (распоряжение Правительства РФ от 02.10.2007 № 1328-р), которые относятся к группе иммуномодуляторов и имея схожую направленность действия являются относительно взаимозаменяемыми.

Больше статей в журнале «Заместитель главного врача» Активировать доступ

Для принятия взвешенного, научно обоснованного решения по выбору конкретного лекарственного средства из группы аналогов могут быть использованы результаты фармакоэкономических исследований и фармацевтической деятельности, проведенных авторами статьи.

Рассеянный склероз (далее – РС) – хроническое заболевание, поражающее преимущественно лиц молодого возраста (средний возраст – 25–30 лет). Особенностью РС является постепенное (с разной скоростью) прогрессирование, ведущее к стойкой потере трудоспособности и значительному снижению качества жизни.

Наибольший уровень заболеваемости и распространенности РС отмечается в высокоразвитых странах Западной Европы, Америке, Канаде, Австралии. В России количество больных РС составляет более 150 тыс. чел. [41].

В результате проведенного нами информационного поиска было установлено, что в России не проводились фармакоэкономические исследования, сравнивающие все препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (далее – ПИТРС). В этой связи мы сочли целесообразным проведение сравнительного фармакоэкономического исследования современных ПИТРС.

Исследование проводилось в два этапа: анализ эффективности и анализ затрат.

Этап “Анализ эффективности”. В результате информационного поиска в базе данных MedLine/PubMed нами было обнаружено более 30 публикаций авторов из разных стран, посвященных различным исследованиям и аспектам эффективности ПИТРС, опубликованных в период с 2001 по 2006 гг. включительно.

Изучение всех имеющихся публикаций позволило проанализировать виды проведенных исследований, их продолжительность, количество включенных в исследование пациентов, сравниваемые лекарственные средства, а также полученные результаты и предлагаемые авторами выводы. В результате информационного поиска и изучения найденных публикаций нами были выделены основные типы клинических исследований:

  • плацебоконтролируемые рандомизированные исследования;
  • непосредственно сравнивающие ПИТРС:

а) проспективные контролируемые;

б) ретроспективные (наблюдательные, популяционные, постмаркетинговые);

  • несравнительные исследования.

Анализ плацебоконтролируемых рандомизированных исследований ПИТРС [2, 10, 11, 32] показал равную степень их эффективности, которая проявляется в виде снижения частоты обострений, замедления скорости прогрессирования заболевания и снижения показателей активности заболевания на основании улучшения показателей воспалительного процесса по сравнению с плацебо.

Проведенный нами анализ исследований, непосредственно сравнивающих различные ПИТРС, показал, что эти исследования значительно различаются по способу проведения, длительности, оцениваемым критериям эффективности и безопасности, количеству включенных пациентов, а также используемых ПИТРС.

При анализе рандомизированных контролируемых открытых исследований [9, 16, 18, 19, 21, 29, 33, 34] нами не было выявлено статистически значимых различий.

Некоторые исследования, непосредственно сравнивающие различные ПИТРС [4, 5, 3, 7, 22], выявили отдельные преимущества того или иного препарата. Однако при более детальном рассмотрении и сопоставлении разных исследований эти различия нивелируются [35, 36].

Отсутствие достоверных различий между ПИТРС может быть вызвано, в частности, индивидуальностью течения РС у каждого пациента и подчеркивать актуальность проведения дополнительных исследований, например направленных на выявление прогностически значимых факторов и прогностических групп пациентов.

Этап “Анализ затрат”. Затраты на ПИТРС мы рассчитывали исходя из оптовых цен крупного дистрибьютора лекарственных средств – компании “Протек” (по состоянию на 25 сентября 2007 г.), т. к. все ПИТРС в настоящее время представлены только в прайс­листе этого дистрибьютора. Для расчета затрат учитывались рекомендуемые в инструкциях по медицинскому применению ПИТРС дозы и схемы назначения. Годовая стоимость лечения (при продолжительности года, равной 365 дням) рассчитывалась по каждому ПИТРС отдельно (табл. 1).

Таблица 1

Затраты на препараты, изменяющие течение рассеянного склероза

Торговое название лекарственного средства

Международное непатентованное наименование

Дозировка

Цена упаковки, руб. (на 25.09.2007)

Назначения

Стоимость

недели, руб.

года, тыс. руб.

Авонекс

Интерферон бета­1а

30 мкг

4

37147,62

30 мкг (6 млн МЕ), в/м 1 раз в нед.

9286,905

482,92

Бетаферон

Интерферон бета­1б

0,25 мг

15

59288,33

П/к, через день по

0,25 мг (8 млн ЕД.)

13833,944

719,37

Ребиф­22

Интерферон бета­1а

22 мкг

3

9398,94

3 раза в нед.

9398,94

488,74

Ребиф­44

Интерферон бета­1а

44 мкг

3

16303,25

3 раза в нед.

16303,25

847,77

Копаксон­Тева

Глатирамера ацетат

20 мг

28

52789,23

П/к, 20 мг 1 раз

в сут, ежедневно

13197,308

686,26

Как видно из представленных данных, наименьшая стоимость лечения приходится на Авонекс, наибольшая – на Ребиф­44, остальные лекарственные средства занимают промежуточное положение в порядке убывания стоимости: Бетаферон, Копаксон­Тева, Ребиф­22.

Далее мы рассчитали затраты, связанные с устранением побочных эффектов, а именно – с профилактикой гриппоподобного синдрома и лечением депрессий.

Стоимость профилактики гриппоподобного синдрома на одну инъекцию составляет в среднем 1,82 руб. Затраты на купирование гриппоподобного синдрома в течение года составили 94,61 руб., 331,15 руб. и 283,84 руб. для Авонекса, Бетаферона и Ребифа соответственно. Затраты, связанные с лечением депрессий, составили 663,23 руб., 1127,50 руб., 1193,82 руб., 1193,82 руб. на год лечения для Авонекса, Бетаферона, Ребифа и Копаксон­Тева соответственно.

В табл. 2 представлены данные об удельном весе затрат, связанных с побочными эффектами, в общей структуре затрат на лечение РС.

Таблица 2

Удельный вес затрат, связанных с побочными эффектами, в общей структуре затрат на лечение рассеянного склероза

Название лекарственного средства

Стоимость лечения (руб.), включая

Удельный вес затрат, связанных с побочными эффектами, %

Стоимость препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза

Стоимость лечения побочных эффектов

Ибупрофен

Лароксетин

Авонекс

482 919,06

94,614

663,23

0,157

Бетаферон

719 365,07

331,149

1127,50

0,202

Ребиф­22

488 744,88

283,842

1193,82

0,301

Ребиф­44

847 769,00

283,842

1193,82

0,174

Копаксон­Тева

686 259,99

0

1193,82

0,174

Как видно из данных табл. 2, удельный вес затрат, связанных с побочными эффектами, незначителен (от 0,157 до 0,301%). Более 99% общих затрат приходится непосредственно на ПИТРС.

На заключительном этапе работы мы определили наименее затратный ПИТРС и возможную экономию денежных средств при его использовании. Экономия денежных средств при использовании Авонекса вместо Ребифа­44 составлят 364,85 тыс. руб. (или примерно 43%). Это позволяет пролечить пациентов с РС на 75,5% больше. При переходе с Бетаферона на Авонекс – на 49% (экономия 236,45 тыс. руб.); с Копаксон­Теви на Авонекс – на 42% больше (экономия 203,34 тыс. руб.). Следовательно, Авонекс является наименее затратным ПИТРС и при отсутствии достоверных различий в эффективности по сравнению с другими ПИТРС выступает доминирующей альтернативой и должен использоваться при лечении РС.

Таким образом, результаты ретроспективного фармакоэкономического исследования различных ПИТРС и использования метода минимизации затрат позволили сделать вывод, что с точки зрения клинико­экономической эффективности Авонекс является более выгодным лекарственным средством.

Список литературы

1. Basskin L.E. Practical Pharmacoeconomics. Cleveland: Advanstar Communication, 1998. 174 p.

2. Clanet M., Radue E.W., KapposL. et al. A randomized, double­blind, dose­comparison study of weekly interferon ß­1a in relapsing MS // Neurology. 2002. Vol. 59. Р. 1507–1517.

3. Cristiano E. Disease­modifying therapy in relapsing – remitting multiple sclerosis: efficacy is paramount // Int J Clin Pract Suppl. 2002 Sep; (131): 3–7.

4. Durelli L., Ferrero B., Ghezzi A. et al. The Independent Comparison of Interferon (INCOMIN) trial: A multicenter randomized trial comparing clinical and MRI efficacy of IFN beta­1a and beta­1b in multiple sclerosis. Neurology. 2001; 56 (Suppl): A148. Abstract.

5. Durelli L., Verdun E., Barbero P. et al. Every­other­day interferon beta­1b versus onceweekly interferon beta­1a for multiple sclerosis: Results of a 2­year prospective randomised multicentre study (INCOMIN). Lancet. 2002; 359: 1453–1460.

6. Färkkilä M., for the EVIDENCE Study Group. The EVIDENCE study: Direct comparison study of IFN beta­1a three times weekly (Rebif®) and once weekly (Avonex®) in RRMS // Mult Scler. 2001; 7 (Suppl 1): S94. Abstract P305.

7. Francis G.S. Importance of benefit­to­risk assessment for disease­modifying drugs used to treat MS // J Neurol. 2004 Sep; 251 (Suppl 5): v42–v49.

8. Frontiers in multiple sclerosis / A. Siva et. al. (еds.). London: Martin Dunitz, 1999. Vol. 2. 282 p.

9. Haas J., Firzlaff M., Schmidt M. Comparison of new immunomodulatory treatments in the early stages of MS // Mult Scler. 2001; 7(Suppl 1): S15. Abstract O28.

10. IFNß Multiple Sclerosis Study Group and University of British Columbia MS/MRI Analysis Group. Neutralizing antibodies during treatment of multiple sclerosis with interferon beta­1b: Experience during the first three years // Neurology. 1996. Vol. 47. Р. 889–894.

11. Jacobs L.D., Cookfair D.L., Rudick R.A. et al, for the Multiple Sclerosis Collaborative Research Group (MSCRG). Intramuscular interferon beta­1a for disease progression in relapsing multiple sclerosis // Ann Neurol. 1996; 39: 285–294.

12. Johanesson M., O’Brein B.D. Economics, pharmaceuticals and pharmacoeconomics // Medical Decision Making. 1998. № 18. P. 1–3.

13. Kappos L., Moeri D., Radue E.W. et al, for the Gadolinium MRI Meta­analysis Group. Predictive value of gadolinium­enhanced magnetic resonance imaging for relapse rate and changes in disability or impairment in multiple sclerosis: A meta­analysis // Lancet. 1999. Vol. 353. Р. 964–969.

14. Multiple sclerosis / Kesselring J. (ed.). Cambridge University Press, 1997. 418 p.

15. Khan O.A., Tselis A.C., Kamholz J.A. et al. A prospective, open­label treatment trial to compare the effect of IFNbeta­1a (Avonex), IFNbeta­1b (Betaseron), and glatiramer acetate (Copaxone) on the relapse rate in relapsing­­remitting multiple sclerosis: results after 18 months of therapy // Mult Scler. 2001 Dec; 7(6): 349–53.

16. Koch-Henriksen N., Sorensen P.S., Christensen T. et al. A randomized study of two interferon beta treatments in relapsing­remitting multiple sclerosis // Neurology. 2006. Apr 11; 66 (7): 1056–60.

17. Li D.K., Paty D.W. Magnetic resonance imaging results of the PRISMS trial: A randomized, double­blind, placebo­controlled study of interferon­ß1a in relapsing­remitting multiple sclerosis. Prevention of Relapses and Disability by Interferon­ß1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis // Ann Neurol. 1999; 46: 197–206.

18. Limmroth V., Malessa R., Zettl U.K. et al. Quality Assessment in Multiple Sclerosis Therapy (QUASIMS): a comparison of interferon beta therapies for relapsing­remitting multiple sclerosis // J Neurol. 2007 Jan; 254 (1): 67–77.

19. Öztekin N., Öztekin M.F. An open­label trial comparing the effects of IFNß­1a (Rebif ), (Avonex), and IFNß­1b (Betaferon) on the relapse rate, lesion load on MRI and disease progression in patients with relapsing­remitting multiple sclerosis: Results of 24 months of therapy // Mult Scler. 2001; 7(Suppl 1): S96. Abstract P312.

20. Packer L., Tritschler H.J., Wessel K. Neuroprotection by the metabolic antioxidant a­lipoic acid // Free Radical Biol Med. 1997. 22 (1/2). P. 359–378.

21. Pakdaman H. Response to beta­interferon in Iranian multiple sclerosis patients // Mult Scler. 2001; 7 (Suppl 1): S54. Abstract P146.

22. Panitch H., Goodin D.S., Francis G. et al. Randomized, comparative study of interferon ß­1a treatment regimens in MS // The EVIDENCE trial. Neurology. 2002; 59:1496–1506.

23. Multiple sclerosis / Paty D.W., Ebers G.C. (eds.). Philadelphia: F.A. Dav. Comp, 1997. 572 p.

24. Paty D.W., Li D.K., for the University of British Columbia MS/MRI Study Group and the IFNß Multiple Sclerosis Study Group. Interferon beta­1b is effective in relapsingremitting multiple sclerosis. II. MRI analysis results of a multicenter, randomized, double­blind, placebo­controlled trial // Neurology. 1993. Vol. 43. P. 662–667.

25. PRISMS (Prevention of Relapses and Disability by Interferon ß­1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis) Study Group. Randomised double­blind placebo­controlled study of interferon ß­1a in relapsing/remitting multiple sclerosis // Lancet. 1998; 352: 1498–1504.

26. PRISMS­4: Long­term efficacy of interferon­ß­1a in relapsing MS // Neurology. 2001. Vol. 56. Р. 1628–1636.

27. Rice GP, Paszner B., Oger J. et al. The evolution of neutralizing antibodies in multiple sclerosis patients treated with interferon beta­1b // Neurology. 1999. Vol. 52. Р. 1277–1279.

28. Rudick R.A., Fisher E., Lee J.C. et al, for the Multiple Sclerosis Collaborative Research Group. Use of the brain parenchymal fraction to measure whole brain atrophy in relapsing remitting MS // Neurology. 1999. Vol. 53. P. 1698–1704.

29. Seijo-Martinez M., Amigo M.C., Arias M. et al. Experience of interferon beta (INF­ß) treatment in relapsing­remitting (RR) and secondary progressive (SP) multiple sclerosis (MS) in Galicia (Spain) // Mult Scler. 2001; 7 (Suppl 1): S54.

30. Simon J.H., Lull J., Jacobs L.D. et al. A longitudinal study of T1 hypointense lesions in relapsing MS: MSCRG trial of interferon ß­1a // Neurology. 2000. Vol. 55. P. 185–192.

31. Sorensen P.S., Wanscher B., Jensen C.V. et. al. Intravenous immunoglobulin G reduces MRI activity in relapsing multiple sclerosis // Neurology. 1998. Vol. 50 (5). P. 1273–1281.

32. The IFNß Multiple Sclerosis Study Group. Interferon beta­1b is effective in relapsingremitting multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter, randomized, doubleblind, placebo­controlled trial // Neurology. 1993. Vol. 43. Р. 655–661.

33. Trojano M., Paolicelli D., Liguori M. et al. Predictors of efficacy of interferon beta treatment in relapsing­remitting multiple sclerosis (RRMS): Results from a post­marketing surveillance study // Mult Scler. 2001; 7 (Suppl 1): S55.

34. Trojano M., Pellegrini F., Fuiani A. et al. New Natural History of Interferon­б – Treated Relapsing Multiple Sclerosis // Ann Neurol. 2007; 61: 300–306.

35. Vartanian T. An Examination of the results of the EVIDENCE, INCOMIN, and phase III studies of interferon beta products in the treatment of multiple sclerosis // Clin ther. 2003; 25 (1): 105–118. 36. Weinshenker B.G., Rice G.P., Noseworthy J.H. et al. The natural history of multiple sclerosis: A geographically based study. 3. Multivariate analysis of predictive factors and models of outcome // Brain. 1991; 114: 1045–1056.

37. Гусев Е.И. Демина Е.И., Хачанова Н.В. Сравнительный анализ бета­интерферонов, используемых для лечения рассеянного склероза // Нейроиммунология: Исследования. Клиника. Диагностика. Лечение. 2003. Т. 1. № 1 . С. 45–50.

38. Завалишин И.А., Переседова А.В. Рассеянный склероз: патогенез и лечение // Качество жизни. Медицина. 2004. № 4. С. 46–50.

39. Гусев Е.И., Демина Т.Л., Бойко А.Н., Хачанова Н.В. Некоторые вопросы терапии препаратами бета­интерферона // Рассеянный склероз. 2003. № 2 (спец. выпуск). С. 98–102.

40. Власов Я.В., Кузнецова Н.И., Повереннова И. Е. и др. Опыт применения интерферонов бета у больных рассеянным склерозом // Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2005. Т. 105. № 7. С. 54–55.

41. Шмидт Т.Е., Жученко Т.Д. Критерии назначения и эффективности иммуномоделирующей терапии рассеянного склероза // Российский медицинский журнал. 2004. № 4. С. 49–50.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.