Клинические исследования с участием недееспособных граждан

1713

Психиатрическая больница г. Егорьева включена Росздравнадзором в список учреждений, имеющих разрешение на проведение клинических исследований лекарственных средств. При проведении таких исследований у недееспособных больных шизофренией опекунам подробно объясняют невысокую эффективность существующих схем лечения и предлагают подписать согласие на участие больного в исследовании. При этом врачи-психиатры не скрывают, что испытуемое лекарственное средство может иметь и побочные эффекты. Тем не менее, соотнеся шансы на улучшение состояния близкого человека и риск осложнений медикаментозной терапии, опекуны, как правило, такое согласие дают. 

Всегда ли этого достаточно и любые ли психиатрические пациенты могут быть объектом клинических исследований? Каковы правила получения согласия пациента для его использования в качестве объекта испытаний медицинских средств и методов лечения? Можно ли подвергнуть таким исследованиям недееспособного гражданина? 

Согласно ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее – Основы) любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. При получении такого согласия гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании и имеет право отказаться от участия в нем на любой стадии.

В соответствии с ч. 2ст. 5 Закона РФ от02.07.1992 № 3185-1“О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании” (далее – Закон № 3185-1) все лица, страдающие психическими расстройствами, при оказании им психиатрической помощи имеют право на предварительное согласие и отказ на любой стадии от использования в качестве объекта испытаний медицинских средств и методов.

Закон № 3185-1 (ч. 5 ст. 11) не допускает проведение таких испытаний в отношении двух категорий пациентов:

  • госпитализированных в психиатрический стационар в недобровольном порядке по основаниям ст. 29;
  • пациентов, к которым применяются принудительные меры медицинского характера по основаниям, предусмотренным Уголовным кодексом РФ.

Специальной процедуры привлечения к испытаниям недееспособных пациентов, получения согласия на это их опекунов Закон № 3185-1не предусматривает. Следовательно, такие пациенты, как и другие лица, страдающие психическими расстройствами, должны иметь право на информированное согласие на участие в испытаниях (если они сохраняют способность выразить свою волю).В противном случае можно было бы говорить о фактическом принуждении недееспособного пациента к участию в исследовании и невозможности от него отказаться, что явилось бы грубым нарушением ст. 43 Основ.

Общее правило ст. 4 Закона № 3185-1о том, что психиатрическая помощь недееспособным пациентам оказывается по просьбе или с согласия их законных представителей, к данным правоотношениям, с нашей точки зрения, неприменимо, т. к. подобные испытания не являются составной частью оказания психиатрической помощи, поскольку могут и не предполагать непосредственной пользы в лечении пациента, участвующего в испытаниях.

Кроме того, поскольку помещение недееспособного лица в психиатрический стационар по ч. 4 ст. 28 Закона № 3185-1 (т. е. на основании одной лишь просьбы/согласия его законного представителя) Конституционный Суд РФ в своем постановлении от27.02.2009 № 4-П¹ расценил как принудительное (недобровольное) и, следовательно, требующее судебной процедуры, по смыслу приведенной выше ч. 5 ст. 11 Закона № 3185-1 такие недееспособные лица теперь могут быть в принципе отнесены к числу пациентов, в отношении которых проведение подобных испытаний не допускается.

Положение, не согласующееся с Основами и Законом № 3185-1, содержится в Федеральном законе от 12.04.2010№ 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Закон № 61-ФЗ). Согласно ч. 7 ст. 43 Закона № 61-ФЗ допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными. Клинические исследования в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц. Эта же норма содержится и в Федеральном законе от 22.06.1998№ 86-ФЗ “О лекарственных средствах”, который утратит силу с 1 сентября 2010 г.

В ст. 43 Закона № 61-ФЗ закреплены права пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Согласно данной норме пациент должен быть информирован:

  • о лекарственном препарате;
  • сущности, целях и продолжительности исследования;
  • условиях участия в исследовании;
  • действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата;
  • условиях обязательного страхования жизни и здоровья пациента.

Однако указанная информация, как следует из ст. 43, должна предоставляться либо пациенту, либо его законному представителю. Это означает, что данная норма не гарантирует недееспособным пациентам их прав, т. е. недееспособный пациент по столь важным вопросам, относящимся к его жизни и здоровью, может быть и не проинформирован. Право отказаться от участия в исследовании согласно ст. 43 опять же принадлежит пациенту или его законному представителю, т. е. недееспособному пациенту не принадлежит.Национальный стандарт ››

Узаконенность проведения клинических исследований на недееспособных пациентах по согласию их законных представителей (в качестве которых могут выступать, например, психоневрологические интернаты) без учета или вопреки желанию самого недееспособного лица, способного выразить свое мнение, противоречит российским, а также международным этическим, научными правовым стандартам, в частности Национальному стандарту Российской Федерации (ГОСТ Р 52379-2005) “Надлежащая клиническая практика”, утвержденному приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст (далее – Национальный стандарт)².

Согласно п. 4.8 Национального стандарта ни исследователь, ни другие занятые в исследовании лица не должны принуждать субъекта или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании. Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную форму информированного согласия, не должна содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих субъекта или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, организацию, спонсора от ответственности за халатность.

Исследователь или назначенное им лицо должны в полной мере проинформировать субъекта или, если субъект не способен дать информированное согласие, его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования. Информация должна содержать как можно меньше специальных терминов и быть понятна субъекту или в соответствующих случаях его законному представителю и незаинтересованному свидетелю. Перед получением информированного согласия субъекту или его законному представителю должны быть предоставлены достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации и принятия решения. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то субъект должен быть поставлен об этом в известность.

Если в клиническом исследовании (связанном либо не связанном с лечением) участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей(например, пациенты с выраженным слабоумием, несовершеннолетние),то в соответствии с Национальным стандартом субъект должен быть проинформирован об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию, и, если субъект в состоянии это сделать, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.

В исследование, не связанное с лечением (т. е. исследование, в котором не предполагается непосредственной с медицинской точки зрения пользы для субъекта), по общему правилу могут быть включены только субъекты, которые лично дают свое согласие и собственноручно подписывают и датируют информированное согласие. Национальный стандарт допускает возможность включения субъекта в исследование, не связанное с лечением, с согласия его законного представителя лишь при соблюдении следующих условий:

  • цели исследования не могут быть достигнуты посредством исследования с участием субъектов, которые могут дать свое согласие лично;
  • ожидаемый риск для субъектов незначителен;
  • отрицательное воздействие на здоровье субъекта сведено к минимуму и незначительно;
  • исследование не запрещено законодательством;
  • для включения таких субъектов должно быть запрошено специальное утверждение (одобрение) Независимого этического комитета, учитывающее этот аспект.

Подобные исследования (за исключением обоснованных случаев) должны проводиться с участием пациентов, имеющих заболевание, для лечения которого предназначен исследуемый продукт. Субъекты в таких исследованиях должны находиться под особо тщательным наблюдением, и их участие должно быть прекращено, если есть основания полагать, что они испытывают чрезмерный дискомфорт.Международные правила ››

Важнейшее значение имеет тот факт, что гарантии, изложенные в Национальном стандарте, согласуются с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА),последние изменения в которую были внесены на 59-й Генеральной Ассамблее ВМА (Сеул, 2008 г.) (далее – Хельсинкская декларация). Более того, в Национальном стандарте содержится прямое указание о том, что исследователь “должен придерживаться” данных этических принципов.

Согласно пп. 27–28 Хельсинкской декларации недееспособных лиц не следует включать в исследование, которое, скорее всего, не принесет им пользы, если только оно не направлено на укрепление здоровья представляемой этими лицами популяции, или если его нельзя выполнить с участием дееспособных лиц, или если оно не сопряжено с минимальными рисками и нагрузками. Если недееспособное лицо может принять решение относительно участия в исследовании, врач должен получить его согласие в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя. Следует с должным вниманием отнестись к расхождению мнений потенциального участника исследования и его законного представителя.

Наряду с требованиями к участию в исследовании недееспособных лиц Хельсинкская декларация предусматривает также правила для случаев, когда исследование включает лиц, физически или психически не способных дать информированное согласие, например находящихся без сознания. Согласно п. 29такое исследование может проводиться только в том случае, если физическое либо психическое состояние, препятствующее получению согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемых пациентов.

В этой ситуации информированное согласие получают от юридически уполномоченных представителей. Если таковые отсутствуют, а исследование не может быть отложено, то его проводят без информированного согласия. При этом исследование должно быть одобрено этическим комитетом, а в протоколе исследования указываются особые причины включения в исследование лиц, находящихся в состоянии, которое препятствует получению информированного согласия. Необходимо как можно скорее получить согласие на продолжение участия в исследовании от его субъектов или их юридически уполномоченных представителей.

В Национальном стандарте данная норма Хельсинкской декларации присутствует. В пункте 4.8.15 указывается, в частности, что в подобных случаях в протоколе исследования (другой документации) должны предусматриваться меры по защите прав, безопасности и благополучия субъекта исследования, утвержденные (одобренные) Независимым этическим комитетом.

Принципы защиты психически больных лиц и улучшения психиатрической помощи, утвержденные Генеральной Ассамблеей ООН в 1991 г., также устанавливают, что в отношении пациента, который не в состоянии дать осознанное согласие, клинические опыты и экспериментальные методы могут применяться лишь с разрешения компетентного независимого надзорного органа, специально созданного для этой цели. О согласии на опыты представителя пациента при этом не упоминается. Отмечается, что пациент или его личный представитель, либо любое заинтересованное лицо имеют право подать апелляцию в судебный или другой независимый полномочный орган в отношении применения к пациенту таких методов.Итак … ››

Итак, законодательство содержит несколько параллельно действующих и фактически взаимоисключающих друг друга норм о привлечении к клиническим испытаниям недееспособных лиц. Основы и Закон № 3185-1 требуют получения согласия на участие в исследовании только от самого гражданина вне зависимости от его дееспособности и возможности выразить свое согласие. Вместе с тем с учетом постановления Конституционного Суда РФ от 27.02.2009№ 4-П допустимость вообще таких испытаний в отношении недееспособных лиц, госпитализированных в стационар в судебном порядке, теперь оказывается под вопросом.

Закон № 61-ФЗ признает только согласие законного представителя недееспособного лица. Национальный стандарт, игнорируя институт недееспособности, устанавливает жесткие, дифференцированные и подробные правила и ограничения в зависимости от способности пациента понимать информацию и выразить свое согласие при исследованиях различной направленности. И наконец, так называемое мягкое международное право не придает решающего значения согласию законного представителя недееспособного лица даже тогда, когда недееспособный пациент не способен дать осознанное согласие.Каким же правовым актом следует руководствоваться? ››

Согласно определению Конституционного Суда РФ от 08.11.2005№ 439-О³ разрешение в процессе правоприменения коллизий между различными правовым актами должно осуществляться исходя из того, какой из этих актов предусматривает больший объем прав и свобод граждан и устанавливает более широкие их гарантии.Источники информации

  1. Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 27.02.2009 № 4-П «По делу о проверке конституционности ряда положений статей 37, 52, 135, 222, 284, 286 и 379.1 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и части четвертой статьи 28 Закона Российской Федерации “О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании” в связи с жалобами граждан Ю.К. Гудковой,П.В. Штукатурова и М.А. Яшиной».
  2. Цели и принципы стандартизации в России установлены Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ “О техническом регулировании”, а правила применения национальных стандартов России – ГОСТ Р 1.0-2004“Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения”.
  3. Определение Конституционного Суда РФ от 08.11.2005 № 439-О “По жалобе граждан С.В. Бородина, В.Н. Буробина, А.В. Быковского и других на нарушение их конституционных прав статьями 7, 29, 182 и183 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации”.
Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×