text
Портал для медицинских работников

Правовое обеспечение биомедицинских исследований в России

  • 29 августа 2012
  • 3154

В последние годы юристов и врачей многих стран волнуют правовые и этические вопросы проведения медицинских исследований. Становление правового регулирования данной проблемы было длительным и сложным. До сих пор многие элементы четко не прописаны и не приняты единогласно всеми государствами. Биомедицинские исследования необходимы при испытании новых лекарств, в области трансплантологии, клонирования и при решении такого спорного вопроса, как биоэнергетическое воздействие.

Многие страны мира в 1960-е годы поняли и нормативно подтвердили необходимость государственного контроля над продажей и производством лекарственных средств. Одним из первых документов в этой области стал закон США, установивший правила проведения клинических испытаний медицинских препаратов.

С 1964 г. Всемирная организация здравоохранения неоднократно поднимала вопрос о клиническом эксперименте на человеке, пыталась максимально четко регламентировать его проведение. Нюрнбергский кодекс (ст. 6) и Хельсинская декларация (ст. 7), исходя из принципа пропорциональности целей, утверждают, что причиненный ущерб должен быть соразмерным научному вкладу.

Токийская декларация (1975 г.) добавила принцип минимального риска. Для соблюдения этого принципа нужно учитывать возможную опасность при проведении опытов, снижать их влияние на здоровье и личность человека и отказываться от проведения опытов, если их результаты непредсказуемы. Статья 2 ч. II декларации гласит: “Потенциальные выгоды и риск медицинского новшества и связанный с этим дискомфорт должны быть оценены сравнительно с выгодами лучших диагностических и терапевтических методов, применяемых в настоящее время”. В ст. 1.4 подчеркнуто, что обязанность врача – оберегать жизнь и здоровье человека, ставить охрану здоровья лица, подвергающегося клиническому эксперименту, выше научных и общественных интересов.

Эти же проблемы освещены в Венецианской декларации (ч. I, ст. 5). В 1977 г. в материалах FDA (Food and Drug Administration) впервые прозвучал термин Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика –GCP), объединивший правила проведения клинических испытаний медицинских препаратов в единый документ.

В последующем многие страны приняли документы, освещающие данный вопрос, но тем не менее требования к проведению клинических испытаний отличались. Это приводило к повторным клиническим исследованиям одного и того же препарата в разных странах, что откладывало появление препарата в продаже и соответственно спасение жизни и здоровья многих пациентов.

В 1991 г. в Брюсселе на 1-й Международной конференции по гармонизации (IСН-1) с участием представителей Европы, Америки и Японии были выработаны подходы к созданию общих правил медицинских исследований. В 1997 г. вступили в силу “Международные гармонизированные трехсторонние правила DСР” (ICHHarmonized Tripartite Guideline for GCP, ICH, GCP).19 ноября 1996 г. Комитет министров Совета Европы принял Конвенцию о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенцию о правах человека и биомедицине (ETS № 164). Стороны, ратифицировавшие данную Конвенцию, должны защищать достоинство и личность человека и гарантировать каждому без дискриминации соблюдение его неприкосновенности и других его прав и основных свобод в связи с применением биологии и медицины (ст.1). В документе указывается на то, что интересы и благо человека превалируют над исключительными интересами общества или науки (ст. 2); любое вмешательство в сферу здоровья, включая научные исследования, должно осуществляться при соблюдении профессиональных обязанностей и стандартов (ст. 4), с добровольного и осознанного согласия лица (ст. 5); при неспособности выражать волю учитывается ранее высказанное пожелание лица по поводу медицинского вмешательства (ст. 9). Более 20 государств – членов Совета Европы подписали и ратифицировали данную Конвенцию. На территории большинства стран данный акт вступил в силу.

В России основными документами в этой сфере являются Федеральные законы от 20.05.2002 № 54-ФЗ“О временном запрете на клонирование человека” и от 05.07.1996№ 86-ФЗ “О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности”. Первый документ вводит временный запрет на клонирование человека, исходя из принципов уважения человека, признания ценности личности, необходимости защиты прав и свобод человека и учитывая недостаточно изученные биологические и социальные последствия клонирования человека, сроком на пять лет. Действие Федерального закона не распространяется на клонирование иных организмов (ст. 1). На основании второго документа регулируется порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии).

Одним из центральных документов является также Федеральный закон от 22.07.1993 № 5487-1 “Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан”, который устанавливает, что проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможных рисках, продолжительности и ожидаемых результатах, гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

При проведении медицинских исследований с участием человека необходимо соблюдать и этические принципы. Поэтому каждому проекту медицинского исследования, предполагающему участие людей в качестве объектов испытаний, должна предшествовать взвешенная оценка прогнозируемых рисков и нагрузок в сопоставлении с предполагаемой пользой для объектов и для других лиц. Это не исключает участия в исследованиях здоровых добровольцев. Каждое медицинское исследование с привлечением в качестве объекта человека должно проводиться с выполнением следующих условий:
• добровольное информированное согласие испытуемого на проведение эксперимента;
•соблюдение прав и законных интересов объекта исследования;
•научная обоснованность испытания;
•достаточность клинической (лабораторной) базы;
•квалификация врачей-исследователей;
•приоритет интересов участника эксперимента над целями работы (минимизация риска);
• заключение этического комитета;
•адекватная компенсация участникам медицинского эксперимента.

К клиническим испытаниям медицинское учреждение может приступить только после согласования возможности их проведения с Комитетом по этике. В настоящее время, согласно приказу Минздравсоцразвития России от 31.08.2010 № 774н, создан Совет по этике, являющийся постоянным действующим органом по проведению этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Основными задачами Совета по этике являются:
• этическая экспертиза документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
•выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Приказом Минздравсоцразвития России от 31.08.2010 № 775н утвержден Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Таким образом, на сегодняшний день нормативно-правовая база проведения медицинских экспериментов с участием человека существует, но вместе с тем практика показывает необходимость более четкого регулирования данного вопроса. Полный отказ от того или иного вида исследования может привести к нелегальным биомедицинским экспериментам, тем более что лицензирование биомедицинских исследований законодательно в РФ прямо не предусмотрено.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.