Биологически активные добавки: правовой статус, вопросы рекламы

8618

14 января 2011 г. на сайте Минздравсоцразвития был опубликован проект Федерального закона № 274200-5«О внесении изменений в статью 25 Федерального закона “О рекламе” в части запрета рекламы биологически активных добавок и добавок к пище вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий».

“Лига пациентов”позитивно оценивает инициативу Минздравсоцразвития навести порядок на рынке биологически активных добавок. Однако предлагаемых мер явно не достаточно, а некоторые из них представляются ошибочными.

Проблема реализации БАД состоит, прежде всего, в их статусе. Согласно ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов” (далее – Закон о качестве), биологически активные добавки – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

Это означает, что любые вещества, которые предназначены для приема отдельно от пищи, не могут применяться в качестве БАД. Но подавляющее число БАД продается именно так – в виде таблеток, принимаемых вне зависимости от приема пищи. Налицо отсутствие правоприменительной деятельности, которую должны осуществлять Роспотребнадзор и органы по борьбе с экономическими преступлениями, не допуская на рынке реализацию товара в нарушение закона.

Сам статус БАД, по существу, не определен, поскольку в состав пищи обычно входят также соль, сахар и т. п., но отличие пищевой добавки от биологически активной добавки не определено, что и позволяет манипулировать понятиями и рынком. Согласно данному в законе определению, предназначение БАД совпадает с предназначением пищевых добавок, например соли.

В то же время любая биологическая активность, хотя бы намекающая на профилактический или терапевтический эффект, неумолимо подводит вещество под действие Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Закон об обращении ЛС), что справедливо. Разве может быть другая биологическая активность? Любой другой эффект – это действие пищи вообще, которое не вправе позиционироваться как лекарственное.

В пояснительной записке к проекту закона сказано, что “БАД, не являясь лекарственным средством, применяются только для профилактики отдельных видов заболеваний и поддержания в физиологических границах функциональной активности органов и систем, а также в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии ряда заболеваний”. Но, согласно ст. 4 Закона об обращении ЛС, лекарственные средства – это вещества или их комбинации, применяемые для профилактики, диагностики, лечения (терапии. – Прим. авт.) заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Утверждения противоречат друг другу, что свидетельствует о неизбежной путанице и в самом министерстве. Причина путаницы в том, что БАД с самого начала своего существования (начиная с “Гербалайфа”) занимали часть рынка лекарственных препаратов, а не пищевых продуктов, поскольку ни один нормальный человек не стал бы употреблять их как пищу.

Питание – это биологически активное воздействие на организм человека. Диетическое питание с этой точки зрения – процесс управления биологической активностью организма в необходимых профилактических и лечебных целях, но такое определение не делает пищу лекарством (см.определение лекарственного средства в ст. 4 Закона об обращении ЛС). Смешение понятий привело к грандиозному эксперименту над здоровьем людей в государственном масштабе.

По-видимому, БАД следует считать особым видом лекарственных препаратов со всеми вытекающими требованиями к клиническим исследованиям, эффективности и безопасности, допуску на рынок! БАД целесообразно разделить на группы для того, чтобы часть их могла попасть под процедуру ускоренной регистрации. Другая часть должна будет пройти полноценные клинические исследования для подтверждения эффектов, за которые потребитель платит деньги.

Согласно проекту закона: “1. Реклама биологически активных добавок к пище должна сопровождаться указанием на то, что… продажа биологически активной добавки к пище может осуществляться только через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). Продажа биологически активной добавки к пище в иных местах (на дому у покупателя, на улице и т. д.) не допускается”.
Биологически активные добавки: правовой статус, вопросы рекламы

Данная норма, прежде всего, касается оборота, а не рекламы БАД. Вводить ее только в Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ “О рекламе” (далее – Закон о рекламе) неправильно, поскольку предметом регулирования Закона о рекламе являются отношения в рекламной сфере. Изначально дополнения должны быть внесены в Закон о качестве, который регулирует вопросы оборота пищевой продукции. Ведь, согласно проекту федерального закона № 274200-5, “биологически активная добавка к пище является пищевым продуктом”.

Тот факт, что изложенное требование о продаже в установленных местах сейчас содержится не в законе, а в СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище”, наводит на мысль о попытке легализовать весьма спорную норму. Эта норма, строго говоря, должна регулироваться техническим регламентом “О биологически активных добавках” (если все же пытаться вывести БАД из-под понятия “лекарственные препараты”), то есть отдельным федеральным законом, а не санитарными нормами и правилами, которые всего лишь содержат гигиенические требования к БАД и их обороту.

Если же Минздравсоцразвития считает указанный СанПиН законным и обоснованным, то почему заложенные в нем нормы до сих пор не выполняются? Ведь это вопрос правоприменения, а не законоположения, и Роспотребнадзор обязан контролировать оборот БАД и охранять права граждан на качество товаров, включая биологически активные добавки. Между тем нет никаких законных оснований требовать продажи БАД только через аптеки и магазины, и с принятием предложенного федерального закона их не возникнет.

Позиция Минздравсоцразвития противоречит общественному мнению. Так, в решении от 12.11.2008№ 9 “Об ограничении оборота БАД”Общественный совет по защите правпациентов при Росздравнадзоре указал, что, во-первых, огромное число БАД реализуется через аптечные сети. Поэтому у потребителя БАД ассоциируются с лекарствами, иначе их можно было бы купить в продовольственных магазинах, где и должны продавать добавки к пище, в т. ч. биологические.

Во-вторых, БАД выписывают врачи, что искажает смысл понятия “медицинское вмешательство”. БАД не могут быть признаны медицинскими средствами, поскольку их медицинская эффективность не доказана клинически.

Общественный совет рекомендовал Росздравнадзору принять меры по ограничению оборота биологически активных добавок самостоятельно или совместно с компетентными органами (Минздравсоцразвития России, Федеральная антимонопольная служба, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, МВД России):
• запретить продажу БАД через аптеки;
•запретить выписку БАД врачами;
•изъять из оборота БАД, применяемые не одновременно с пищей;
•исключить из инструкций по применению и рекламы БАД всякое упоминание о действиях БАД, которыми обладают лекарственные средства согласно закону;
•обязать использовать в инструкции по применению БАД слова, указывающие на то, что данная биологически активная добавка обязательно применяется одновременно с пищей.

Таким образом, Минздравсоцразвития в очередной раз принимает решение, идущее вразрез с мнением общественности. Поскольку в большинстве случаев продавцы БАД позиционируют их как товар, имеющий лекарственный эффект, который не подтвержден надлежащим способом, данное деяние образует состав преступления по ст. 159УК РФ “Мошенничество”, то есть приобретение права на чужое имущество (получение денег) путем обмана или злоупотребления доверием. Органы по борьбе с экономическими преступлениями (далее – ОБЭП) при расследованиях, связанных с БАД, применяют именно эту статью. Однако ОБЭП реагируют только на конкретные заявления от пострадавших, хотя рекламу продажи БАД через Интернет или иным способом следует рассматривать как подготовку к совершению преступления.

Таким образом, вопрос существования на рынке России БАД – это, прежде всего, вопрос надлежащей правоприменительной практики. Для его корректного решения нужна лишь воля государства. В этих целях Роспотребнадзор обязан провести работу по сбору информации о реализации БАД с нарушением закона и представить ее в органы прокуратуры, Следственный комитет РФ, МВД России для возбуждения уголовных дел.

Предлагаемые изменения в сфере законодательного регулирования для этого не нужны. А вот признание БАД веществом, оказывающим профилактический или терапевтический эффект, т. е. лекарством, возможно, будет принципиально правильным решением. Обсуждаемый законопроект был опубликован на сайте Минздравсоцразвития 14.01.2011 в 17:45 и изменен 18.01.2011 в 15:03.

Биологически активные добавки: правовой статус, вопросы рекламы



Ваша персональная подборка

    Подписка на статьи

    Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

    Рекомендации по теме

    Мероприятия

    Мероприятия

    Повышаем квалификацию

    Посмотреть

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией

    А еще...








    Наши продукты






















    © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

    Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

    Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
    Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

    Политика обработки персональных данных

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×