Ограничительные списки лекарственных средств, действующих на территории Республики Татарстан

5835

Перечень основных лекарств представляет собой список лекарственных средств, предназначенных для решения насущных приоритетных проблем здоровья большинства населения и общественного здравоохранения. Процесс отбора лекарств основан на потребностях общественного здоровья, а основные критерии отбора - эффективность, безопасность и стоимость [3].

Первые значительные события, связанные с предлагаемой ВОЗ концепцией основных лекарств, произошли в 1975 г., за два года до публикации модельного списка ВОЗ в Женеве на Всемирной ассамблее здравоохранения. В докладе генерального директора ВОЗ были отражены основные проблемы, стоявшие перед странами в области лекарственных средств, а также предлагались возможные новые стратегии в отношении утверждения списка "самых существенных основных лекарственных средств" в качестве руководства для улучшения доступа к лечению, имеющему приоритетное значение.

В 1978 г. Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию (WHA 31.32), в которой государствам-членам настоятельно рекомендовалось создать национальные перечни основных лекарств и соответствующие системы закупок. В том же году на Международной конференции по первичной медико-санитарной помощи в Алма-Ате (СССР) была принята Алма-Атинская декларация о первичной помощи [4].

В Декларации была подчеркнута необходимость незамедлительных мер со стороны всех правительств, всех работников в сфере здравоохранения и развития, а также всей мировой общественности в целях охраны и укрепления здоровья народов мира. Это была первая международная декларация, в которой подчеркивалась важность первичной медицинской помощи, а обеспечение населения основными лекарствами и вакцинами рассматривалось как ее важнейший основной компонент.

В своей первой версии (1977 г.) первый Модельный список содержал 186 лекарственных средств (международных непатентованных наименований), предназначенных для борьбы с глобальным бременем болезней в то время. Каждые два года комитет экспертов ВОЗ пересматривает список для отражения новых основных проблем, связанных со здоровьем [1, 11]. Последний, 16-й пересмотр списка основных лекарственных средств ВОЗ был утвержден в марте 2009 г. Он включает 349 наименований [1].

В настоящее время 156 из 193 государств - членов ВОЗ имеют официальные национальные перечни основных лекарств; 127 из них были обновлены в последние 5-10 лет. Некоторые страны имеют также перечни на уровне отдельных провинций или штатов [2].

По состоянию на март 2010 г. в России зарегистрировано 13 860 позиций лекарственных средств (ЛС). Однако, по оценкам ВОЗ, в настоящее время не менее 70% лекарств на мировом рынке являются дубликатами или не жизненно важными средствами. Некоторые лекарства демонстрируют неблагоприятное соотношение риск/польза. Многие новые лекарства имеют показания, не существенные для основных потребностей большинства населения. В связи с этим разработка ограничительных (формулярных) перечней лекарственных средств с использованием методологии ВОЗ является важной задачей, которую необходимо решать на всех уровнях оказания медицинской помощи населению.

Авторами было проведено исследование. Его цель - количественная оценка ограничительных списков, действующих на территории Республики Татарстан, для выявления проблем, связанных с разработкой перечней, и формирования предложений по их решению для рационального использования лекарств и оптимизации затрат системы здравоохранения.

Было сделано сравнение ограничительных списков, действовавших на территории Республики Татарстан в 2009 г., с Модельным списком ВОЗ. Всего на территории Республики Татарстан действовали четыре основных ограничительных списка лекарственных средств:
• Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (утв. распоряжением Правительства РФ от 30.12.2009 № 2135-р, далее -ПЖНВЛС РФ) ;
• Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (утв. приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665; далее - Перечень ДЛО РФ) ; Перечень лекарственных средств, изделий медицинского назначения, специализированных продуктов лечебного питания, реализуемых гражданам, имеющим право на безвозмездное обеспечение лекарственными средствами (утв. распоряжением Кабинета министров Республики Татарстан от 16.03.2009 № 315-p, далее - Перечень ДЛО РТ)1;
• Формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан (5-й пересмотр, 2008 г., далее - ФС ЛС РТ) [8].

Модельный список основных лекарственных средств ВОЗ - основа для национальных перечней всех стран, независимо от уровня их экономического и социального развития [12]. Мы сравнили ограничительные списки, действующие на территории РТ, с этим перечнем. Дополнительно были проведены сравнения с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) РФ и сравнения всех перечней между собой по ранее опубликованной методологии [7].

Ограничительные списки лекарственных средств, действующих на территории Республики Татарстан  Ограничительные списки лекарственных средств, действующих на территории Республики Татарстан

Для формирования базы данных анализируемых перечней лекарственных средств использовали программное обеспечение Microsoft Access. Предварительно была проведена работа по по унификации использованных наименований лекарств (например, во всех перечнях использовали термины: "изосорбид динитрат" а не "изосорбида динитрат"; "глицерил тринитрат" а не "нитроглицерин", и т. п.). Анализу подвергли только наименования лекарственных средств (МНН, где таковые имелись), лекарственные формы не учитывали. Рассчитали доли (проценты) совпадений и различий и провели качественный анализ различий с позиций концепции основных лекарств ВОЗ [12].

Анализ действующих перечней позволил идентифицировать 76 основных ЛС (по Модельному списку ВОЗ), включенных во все действующие ограничительные перечни. Особый интерес представляют основные ЛС Модельного списка ВОЗ, отсутствующие в действующих ограничительных перечнях. Из 97 этих ЛС (см. приложение) 22 являются вакцинами и иммуноглобулинами, применение которых в РФ регулируется специальными приказами, 17 - кишечные антигельминтные средства, средства лечения филяриоза, кожного и висцерального лейшманиоза, трипаносомоза, токсоплазмоза, амебной инфекции и лепры - заболеваний, которые не являются проблемой общественного здоровья в РФ; 12 - средства лечения малярии, ВИЧ-инфекции и туберкулеза, включая фиксированные комбинации; 10 - дерматологические средства; шесть - средства для предотвращения беременности, два - средства для лечения зависимостей и другие отдельные средства разных групп, представленные в действующих документах другими или аналогичными средствами. Отдельно следует отметить средства лечения зависимостей, особенно метадон, включение которого в действующие списки требует пересмотра соответствующих отечественных законодательных документов.

В Перечень ЖНВЛС РФ от 30.12.2009 г. включены 500 наименований лекарственных средств, из которых 211 - из Модельного списка ВОЗ, а 289 включены дополнительно. Таким образом, 42% лекарственных средств, включенных в ПЖНВЛС РФ, составляют лекарственные средства из Модельного списка ВОЗ (2009 г.), что составляет 60% от списка ВОЗ. 139 позиций Модельного списка основных лекарственных средств ВОЗ (40% Модельного списка ВОЗ) не вошли в ПЖНВЛС.

В пояснительной записке к проекту распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств указано, что из 500 лекарственных средств, вошедших в проект ПЖНВЛС РФ, 76 наименований -только отечественного производства, 261 наименование производится как российскими, так и зарубежными производителями, 163 наименования - только зарубежного производства [10]. Перечню ЖНВЛС РФ соответствуют 2 тыс. торговых наименований или более 5,5 тыс. лекарственных форм. Доля отечественных препаратов в обновленном перечне увеличилась до 67% по сравнению с перечнем 2007 г.

В перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан (ДЛО РФ), включено 360 наименований лекарственных средств (по МНН). Анализ этого перечня показал, что он по наименованиям лекарственных средств на 26% (93 из 360 наименований) соответствуют перечню ВОЗ и на 59% (214 из 360 наименований) - перечню ЖНВЛС РФ.

Перечень ДЛО РФ включает 27% позиций Модельного списка основных лекарств ВОЗ и 43% позиций ПЖНВЛС РФ. Перечень ДЛО РТ включает 278 МНН лекарственных средств. Из них 45% (125 из 278 наименований) соответствует Модельному списку ВОЗ, составляя 36% от его состава по числу позиций, и 72% (199 из 278 наименований) соответствует ПЖНВЛС РФ, составляя 40% от его численного состава.

Первый Формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан (РТ) был создан в 1999 г. (опубликован в 2000 г.) в рамках внедрения Формулярной системы в практику здравоохранения при непосредственной экспертной, идеологической, информационной и методологической поддержке ВОЗ и прошел экспертизу в Европейском бюро ВОЗ. Первый ФС ЛС РТ включал 578 наименований лекарственных средств. Республика Татарстан стала первым и единственным регионом в Российской Федерации, где инициативно была создана, внедрена и функционирует система мероприятий по отбору основных лекарств и мониторингу качества и безопасности их использования.

В республиканский формулярный список второго пересмотра (2002 г.) было включено 665 генерических наименований лекарственных средств. В ФС ЛС РТ третьего пересмотра (2004 г.) было включено 669 наименований лекарственных средств, четвертого пересмотра (2006 г.) -677 международных непатентованных наименований лекарственных средств, в список 2008 г. - 695 МНН. Таким образом, происходит постепенное расширение формулярного списка. Темп прироста числа лекарств в Модельном списке ВОЗ в XXI в. составил 4,2 лекарства в год, в то время как в ФС ЛС РТ - 14,6 позиции в год.

Ограничительные списки лекарственных средств, действующих на территории Республики Татарстан

Сравнение ограничительных перечней ЛС, действующих на территории Республики Татарстан, и Модельного списка основных лекарств ВОЗ в период 1999-2009 гг. по числу позиций показано в таблице.

Хорошо известна кризисная ситуация, сложившаяся в мире в XXI в. невзирая на колоссальные финансовые вложения. Это касалось разработки и внедрения в практику принципиально новых лекарственных субстанций как химического, так и биотехнологического происхождения. Очевидно, что основным двигателем расширения списка является давление фармацевтических производителей, продвигающих свои продукты и "отхватывающих" долю бюджета здравоохранения для повышения своих прибылей.

ФС ЛС РФ последнего пересмотра (2008 г.) включает 695 наименований ЛС [8]. Доля ЛС из перечня ВОЗ в ФС ЛС РТ составляет 34% (234 из 695 наименований ЛС), что составляет 69% от перечня ВОЗ (234 из 350). Сравнение ФС ЛС РТ с ПЖНВЛС РФ (2009 г.), показал, что ФС ЛС РТ на 52% (359 из 695 наименований ЛС) соответствует ПЖНВЛС, что составляет 72% (359 из 500) от этого перечня.

В ФС ЛС РТ (2008 г.) имеются многочисленные примеры включения в формуляр лекарств категории "я тоже" ("me too"). Это лекарства, которые фармацевтические компании разрабатывают наиболее эко- номичным для себя путем, незначительно (без потери свойств) модифицируя химическую структуру хорошо известных лекарственных молекул с доказанными лечебными свойствами, создавая новое название, проводя массивную кампанию по продвижению и продавая как "новейший инновационный прорыв" .

Приводим основные группы средств, представленные в ФС ЛС РТ лекарствами "я тоже", указывая число аналогов в скобках:
блокаторы 5НТ3-рецепторов ондансетрон и трописетрон (2);
сульфонамиды, производные мочевины для лечения сахарного диабета: глибенкламид, гликлазид, глимепирид глипизид и даже гликвидон (наименее изученное средство, сопоставимое с глибенкламидом по контролю уровня гликозилированного гемоглобина, но уступающее ему по контролю гликемии натощак ) (5);
низкомолекулярные гепарины: далтепарин, надропарин, эноксапарин (3);
производные дигидропиридина: нимодипин, амлодипин, нифедипин (3);
ингибиторы АПФ: каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл, фозиноприл (6);
антагонисты рецепторов ангиотензина II: лозартан и телмисартан (2);
статины (ингибиторы 3-ГМГ-КоА-редуктазы): симвастатин и аторвастатин (2);
колониестимулирующие факторы: филграстим, молграмостим, ленограстим (3);
НПВС, оксикамы: пироксикам, лорноксикам, мелоксикам (3);
бисфосфонаты: этидроновая, памидроновая, ибандроновая, золедроновая кислоты (4);
галогенизированные углеводороды (средства для наркоза): изофлуран и севофлуран (2);
антидепрессанты, неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов: имипрамин, кломипрамин, амитриптилин (3);
антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: флуоксетин, сертралин, флувоксамин, эсциталопрам (4);
комбинации адренергических антиастматических средств и глюкокортикоидов: сальметерол + флутиказон и формотерол + будесонид (2);
антихолинергические пульмонологические средства: ипратропия бромид и тиотропия бромид (2);
антигистаминные средства системного действия: дифенгидрамин, клема-стин, хлоропирамин, прометазин, цетиризин, лоратадин, кетотифен, фексофенадин (8).

Число "я тоже" аналогов колеблется от 2 до 8 с медианой 3 [2-4] и средним значением 3,38 (+1,71).

В ФС ЛС РТ также имеются средства с недоказанной эффективностью в отношении клинически значимых исходов заболеваний и устаревшие, такие как: • винибис, гексобендин + этамиван + этофиллин, ницерголин, глюкозамин, хондроитина сульфат; • актовегин; церебролизин; полипептиды коры головного мозга скота; гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорид; гопантеновая кислота; холина альфосцерат; янтарная кислота + рибоксин + никотинамид + рибофлавин; триметазидин.

К формулярным средствам с неблагоприятным соотношением "польза - риск" относятся нимесулид; гексопреналин; винпоцетин и др. По оценкам доклада Комиссии по макроэкономике и здравоохранению 2001 г., к 2015 г. можно предотвращать более 10 млн случаев смерти в год путем более широкого осуществления медико-санитарных мероприятий в отношении инфекционных и неинфекционных болезней, а также патологических состояний во время беременности, родов и в перинатальный период. Большинство из этих мер опирается на основные лекарственные средства [2].

Основная цель научно обоснованного отбора лекарств (или формулярной системы в Республике Татарстан) - внедрение в практику здравоохранения рационального (качественного, надлежащего) использования лекарств. Очевидно, что настало время принять неотложные меры по приведению в соответствие с мировой практикой процедуры и самого ограничительного перечня лекарственных средств.

Таким образом, были сделаны выводы о необходимости:
• пересмотреть ФС ЛС РТ на соответствие с перечнем основных лекарственных средств ВОЗ;
• активизировать процесс сокращения числа лекарственных средств с целью отбора наиболее эффективных, безопасных и дешевых;
• при включении новых лекарственных средств в ФС учитывать опыт ВОЗ при формировании перечня основных лекарственных средств.

Список использованной литературы
1. http://www.who.int/topics/essential_ medicines/ru/.
2. The rational use of drugs Report of the Conference of Experts Nairobi, 25-29 November 1985, World Health Organisation, Geneva, 1987, 338 p. http://apps.who.int/ medicinedocs/en/m/abstract/Js17054e/ (accessed in August, 2010).
3. http://www.who.int/topics/essential_ medicines/en/index.html.
4. Declaration of Alma-Ata. International Conference on Primary Health Care, Alma-Ata, USSR, 6-12 September 1978, 3 p. http://www.who.int/hpr/NPH/docs/ declaration_almaata.pdf (accessed in August, 2010).
5. Абакумова Т.Р., Бурнашова З.А., Ведерникова О.О, Газизова Н.Т., Галяутдино-ва А.Ю., ЗиганшинаЛ.Е., Титаренко А.Ф., Хазиахметова В.Н. Формулярная система: Метод. руководство по разработке, внедрению и поддержанию. - Казань, 2002. - 30 с.
6. http://www.roszdravnadzor.ru/ registration/ls/spis (accessed 5 March 2010).
7. ЗиганшинаЛ.Е., Ниязов Р.Р., Титарен-ко А.Ф. Методические рекомендации по проведению клинико-фармакологического анализа (АТС/DDD-анализ, индикаторный анализ, фармако-эпидемиологический метод, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по Модельному списку ВОЗ, дополнительное лекарственное обеспечение). - Казань, 2008. - 55 с.
8. Республиканский формуляр лекарственных средств: Словарь-справочник торговых наименований, лекарственных форм и групповой принадлежности лекарственных средств. - 5-е изд., перераб. и доп.: Метод. руководство (утв. МЗ РТ) / Под ред. Н.И. Галиуллина, Л.Е. Зиганши-ной, Р.С. Сафиуллина, Ф.Ф. Яркаевой и др. - Казань: Медицина, 2009. - 180 с.
9. Руководство по рациональному использованию лекарственных средств / Под ред. А.Г. Чучалина, Ю.Б. Белоусова, Р.У. Хабриева, Л.Е. Зиганшиной.- М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. - 768 с.
10. http://www.rosapteki.ru/order/arhiv/ detail.php?ID=31321 (Дата обращения -август 2010).
11. Laing R., Waning B., Gray A., Ford N., 't Hoen E. 25 years of the WHO essential medicines lists: progress and challenges // Lancet, 2003; 361: 1723-1729.
12. Hogerzeil H.V. The concept of essential medicines: lessons for rich countries // BMJ, 2004; 329: 1169-1172.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль