Этические комитеты: международный опыт и российская действительность

12274

Так же, как полвека назад страны Европы, США и Япония объединились для выработки общих правил исследовательской деятельности, ныне государства–участники СНГ объединили усилия для создания общих правил проведения биомедицинских исследований с участием человека. По инициативе стран и при непосредственном участии Межпарламентской Ассамблеи стран СНГ приняты:
• Модельный закон “О защите прав и достоинств человека в биомедицинских исследованиях” (2005 г.);
• Модельный закон о генетических исследованиях (2006 г.).

Этими законами определены основные ценности и принципы организации исследований. Документы являются руководством к действию научному сообществу и этическим комитетам, объединенным в Форум комитетов поэтике стран СНГ, и должны быть ратифицированы на территориях стран с отражением национальной специфики.Виды этических комитетов ››

Этические комитеты (ЭК) разнообразны по своим функциям. Рассказ о них следует предварить кратким экскурсом в историю их создания. Этические комитеты возникли в США, позже в несколько ином варианте появились на территории Европейского союза и сегодня прочно вошли в стройную систему защиты прав населения.

В США существуют три основные разновидности этических комитетов – комитеты по этике исследования (IRB,Institutional Review Board), больничные этические комитеты и созданная в июле 1996 г. Национальная консультативная комиссия по биоэтике при Президенте США. Она играет роль своеобразного этического комитета общенационального уровня и является в этом смысле преемницей существовавших ранее Национальной комиссии по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях (1974–1978 гг.) и Президентской комиссии по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях (1980–1983 гг.). Во многом благодаря работе этой структуры были сформулированы знаменитые принципы биоэтики, опубликованные в “Бельмонтском докладе” и составляющие основу проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей:
• принцип уважения личности;
•принцип благодеяния;
•принцип справедливости.

Каждый вид этических комитетов в США занимает соответствующую нишу. Исследовательские этические комитеты ведут наблюдение за исследованиями с участием человека (биомедицинскими исследованиями). Больничные комитеты разбирают ситуации нарушения этики в клинике, разрешают различные спорные ситуации. Национальная комиссия по биоэтике определяет государственную политику в этой области.

Главная особенность исследовательских этических комитетов (IRB) в США состоит в том, что их создание и деятельность регламентируются федеральным законодательством, которое наделило IRB запретительными полномочиями. Другими словами, в США существует система государственного контроля над проведением биомедицинских исследований с участием людей посредством этических комитетов.

Европейская модель этических комитетов отличается от американской отсутствием запретительных полномочий. В Европе этические комитеты выполняют те же функции, но имеют рекомендательно-консультативные полномочия. Они могут давать этическую оценку новаторской деятельности и работать при профессиональном сообществе врачей/фармацевтов/стоматологов. Более востребована деятельность по сопровождению биомедицинских исследований. Это связано и с прогрессом медицины, требующим внедрения новых технологий, и с ужесточением правил качественной клинической практики, и с усилением движения за демократические права, и с расширением поля инновационных внедрений.Опыт зарубежных стран ››

Организация этических комитетов в разных странах различается порядком обращения в них исследователей, порядком подачи апелляций, схемами взаимодействия комитетов друг с другом, правилами комплектования комитетов, требованиями к экспертам.

Так, например, в Чехии за этические вопросы отвечает Государственный институт по контролю за лекарствами (Statni ustav pro kontroluleciv – SUKL). Выделяют два вида этических комитетов:
• локальные комитеты, созданные на базе соответствующего лечебно-профилактического или научно-исследовательского учреждения;
•этические комитеты для многоцентровых исследований, также созданные на уровне учреждения, но рекомендованные SUKL и одобренные министерством здравоохранения.

Многоцентровое исследование должно быть одобрено сначала в этическом комитете для многоцентровых исследований (в настоящее время спонсор может выбрать комитет, однако готовится процедура “случайного” выбора), а затем в каждом локальном этическом комитете при тех учреждениях, где будет проводиться исследовательская работа. В процедурном плане интересно то, что в процессе рассмотрения материалов клинических исследований (КИ) не предполагается взаимодействие и обмен информацией/мнениями между этическими комитетами и регуляторным органом (хотя экспертиза осуществляется параллельно). При одноцентровом исследовании заявку подает исследователь, при многоцентровом – спонсор.

В Финляндии создано 25 так называемых региональных этических комитетов, которые рассматривают материалы медицинских исследовательских проектов, эпидемиологических исследований и других испытаний с участием человека. Однако для экспертизы многоцентровых исследований существует также Подкомитет по вопросам этики в медицинских исследованиях (Laaketieteellisen Tutkimuseettisen Jaoston – TUKIJA) Национальной комиссии по вопросам медицинской этики (Valtakunnallinen Terveydenhuollon Eettinen Neuvottelukunta – ETENE), который может делегировать право на рассмотрение исследования какому-либо региональному этическому комитету. Члены регионального ЭК назначаются руководством соответствующего лечебно-профилактического учреждения. Заявку в ЭК всегда подает исследователь (при многоцентровом исследовании – координирующий исследователь).

В Польше выделяют три вида этических комитетов: биоэтические комитеты медицинских университетов, биоэтические комитеты медицинских или научных учреждений (не университетов), биоэтические комитеты региональных коллегий врачей и стоматологов. Проект исследования может рассматриваться в комитете любого типа в зависимости от места работы главного (в случае многоцентрового исследования – координирующего)исследователя. Согласно польскому законодательству, заявку может подавать как спонсор, так и исследователь, последнее предпочтительнее.

Во Франции рассмотрением материалов клинических исследований (КИ) занимаются компетентные региональные исследовательские этические комитеты, так называемые комитеты по защите людей (Comites deProtection des Personnes – СРР). Вопросы биоэтики при проведении генетических исследований регламентирует отдельный закон. Основная роль в рассмотрении 4 видов биомедицинских исследований (репродуктивные технологии, пренатальная и генная диагностика, применение стволовых клеток и трансплантация) отводится недавно созданному Агентству биомедицины (Agence debiomedicine) – общественной организации, действующей под надзором министерства здравоохранения. В случае проведения многоцентровых исследований спонсор выбирает национального координирующего исследователя и подает заявку в компетентный исследовательский ЭК соответствующего региона. Решение этого комитета имеет силу для всех остальных клинических баз.

В Германии этический комитет может быть создан при медицинских ассоциациях или университетах. Они занимаются рассмотрением материалов всех исследовательских проектов, включая те, объектами которых являются биологические материалы, полученные от человека, и персональные данные (в отличие от Франции, где эпидемиологические исследования подпадают под действие закона о базах данных, но не о клинических исследованиях). Заявку на рассмотрение материалов исследования подает спонсор, выбор ЭК зависит от места работы главного (или координирующего) исследователя.

Система организации этических комитетов Соединенного Королевства наиболее сложна. Во-первых, выделяют комитеты, занимающиеся экспертизой материалов клинических исследований лекарственных средств, и комитеты, ответственные за рассмотрение других исследований. Во-вторых, ЭК могут иметь разные виды аккредитации и соответственно проводить:
1) только экспертизу материалов исследований І фазы с участием здоровых добровольцев для всей территории Соединенного Королевства;
2) только исследования с участием пациентов и только внутри определенной территории;
3) исследования с участием пациентов (но не здоровых добровольцев) без территориальных ограничений.

Аккредитацию проводит Администрация этических комитетов Соединенного Королевства (United Kingdom Ethics Committee Authority). Существует также специализированный ЭК по оценке исследований генной терапии – Консультативный комитет по генной терапии (GeneTherapy Advisory Committee). Еще более интересна схема подачи заявки. Заявителем как при одноцентровых, так и при многоцентровых исследованиях выступает главный (или координирующий) исследователь, который подает документы в этический комитет по месту его работы (он называется основным для данного клинического испытания). Решение этого комитета является обязательным для всех остальных клинических баз Соединенного Королевства. В тоже время каждый главный исследователь должен подать документы для специальной оценки клинической базы в свой локальный этический комитет (ЛЭК) по месту проведения исследования. Это дополнительное рассмотрение не повторяет основной этической экспертизы и необходимо только для оценки возможности проведения испытания на предлагаемой клинической базе. Свое заключение ЛЭК и направляют в основной этический комитет.

Литовский биоэтический комитет является основным учреждением, ответственным за вопросы биоэтики в стране. В числе прочего в его обязанности входит рассмотрение материалов многоцентровых исследований. Предполагается также организация региональных биомедицинских исследовательских комитетов, но в настоящее время создан лишь один – в Каунасе. Заявку в ЭК должен подавать спонсор или человек, официально уполномоченный действовать от его лица, – главный исследователь или представитель контрактной исследовательской организации.

Требования к базовому образованию и специализации членов этических комитетов, а также способы их назначения в разных странах различны. Безусловно, везде придерживаются оговоренных в ICH GCP минимальных рамок – не менее 5 членов, хотя бы один из них не должен быть связан с научными исследованиями в своей профессиональной деятельности и хотя бы один человек обязан быть независимым от клинической базы.

В Чехии и Финляндии члены ЛЭК назначаются руководством соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

Во Франции кандидаты в члены СРР выдвигаются профессиональными ассоциациями, а после назначаются префектом региона.

В Германии членами этических комитетов могут стать только хорошо известные в своей отрасли люди с определенным опытом работы в сфере разработки лекарственных средств. В университетских ЭК они назначаются ученым советом, а в иных организациях – правлением медицинской ассоциации.

В Литве члены биоэтического комитета назначаются министерством здравоохранения, среди них путем голосования в экспертную группу по биомедицинским исследованиям выбирается не менее 9 кандидатов. По представлению руководства университетов Литовский биоэтический комитет назначает членов региональных ЭК.

В Польше члены ЛЭК при университетах и научно-исследовательских институтах назначаются ректором (директором) после публичных консультаций. Члены этических комитетов, созданных при коллегиях врачей, определяются открытым или тайным голосованием.

В Великобритании законодательно установлен открытый порядок назначения членов ЭК – объявление о вакансии должно быть опубликовано в широкой прессе, доведено до сведения профессиональных организаций и т. д. Ни в одной стране, кроме Германии, нет строгих требований к базовому уровню знаний в области биомедицинской этики членов ЭК, почти везде предусмотрен обязательный вводный курс сразу же после назначения/избрания, а затем регулярные (не реже 1 раза в год) тренинги.Обжалование решений этических комитетов ››

Интересен также механизм апелляции по поводу решений этических комитетов в разных странах.

В Финляндии в случае, если исследователь не желает прислушиваться к рекомендациям своего регионального ЭК (полученным вместе с негативным решением), он может снова подать тот же пакет документов, и в этом случае они будут переданы на рассмотрение в TUKIJA.

Во Франции существует временное ограничение – апелляция может быть подана в течение 15 дней после получения ответа от компетентного регионального исследовательского ЭК. Для этого исследователь обращается в другой ЭК по выбору министра здравоохранения страны.

В Германии нет специально прописанной процедуры апелляции, однако решение ЭК может быть оспорено в административном суде.

Решения регионального биомедицинского исследовательского ЭК в Литве могут быть оспорены в Литовском биоэтическом комитете, а решения последнего – в суде.

Законодательство Великобритании оговаривает возможность апелляции по поводу неблагоприятного решения ЭК в течение 90 дней, апелляция должна быть подана в другой признанный ЭК. Там заявка рассматривается по той же процедуре, то есть в течение 60 дней с одной возможной паузой (clock stop) для получения разъяснений от заявителя.

В Польше при министерстве здравоохранения создан специальный ЭК, единственной функцией которого является рассмотрение и вынесение решений по апелляциям (заявитель обращается туда при желании оспорить решение ЛЭК).

В Чехии механизм апелляции по поводу решений ЭК законодательством не предусмотрен.Контроль качества работы этических комитетов на государственном уровне может осуществляться центральной структурой, занимающейся вопросами этики, или регуляторным органом, однако в некоторых странах такого механизма пока не существует.

В Великобритании систему аккредитации ЭК, основанную на самооценке и проведении аудитов, координирует Национальная служба по вопросам этики в сфере исследований (National Research Ethics Service – NRES). Кроме того, отделом контроля качества NRES сейчас разрабатываются и другие методы непрерывной оценки работы ЭК.

В Чехии аудиты ЭК проводит регуляторный орган (SUKL).

Литовский биоэтический комитет контролирует деятельность региональных биомедицинских исследовательских ЭК. В частности, региональные комитеты в течение 15 дней обязаны информировать Литовский биоэтический комитет обо всех принятых решениях.

В Польше, Франции, Финляндии и Германии регуляторными требованиями не предусмотрены процедуры контроля качества работы ЭК.Статус этических комитетов в России ››

Система этической экспертизы в России стала складываться в последние десятилетия XX в. Первые этические комитеты создавались по инициативе фармацевтических компаний, которым для проведения КИ были нужны заключения комитетов по этике научных центров и больниц, в которых эти исследования планировались (ЛЭК). Сегодня мы уже не новички в этой области, тем не менее в России до сих пор не решены многие вопросы деятельности этических комитетов: не определены порядок их организации и правовой статус, остается декларацией независимость, ощущается дефицит кадров, не определен порядок апелляции решений и др.

В Российской Федерации проведение клинических исследований регулируется следующими нормативными актами:
• Конституция РФ (ст. 21);
• Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (ст. 43);
• Федеральный закон от 12.04.2010№ 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Закон об обращении ЛС);
• Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика”;
•приказ Минздравосоцразвития России от 26.08.2010 № 753н “Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета поэтике”.

Этические комитеты в России выполняют три основные функции:
1) образование в области биоэтики;
2) разработка этических нормативов врачебной, в том числе исследовательской, деятельности;
3) консультации в спорных ситуациях.

Исходя из этих функций, логично разделение этических комитетов по уровням деятельности:
• национальные (центральные) – их задачей является разработка нормативных актов и политики в данной области;
•региональные – занимаются образованием;
•локальные, чьей функцией является разрешение конкретных моральных коллизий и этическая экспертиза биомедицинских исследований.

Начиная с 1990-х гг. в России было создано 5 центральных комитетов по этике: при РАН, при Президиуме РАМН, при Российской медицинской ассоциации, Ассоциации врачей, Минздраве России. Правовой базой для появления комитетов стали Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1, где в ст. 16 “Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан” было сказано: “При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области, для участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с их нарушением, в подготовке рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, для решения иных вопросов в области охраны здоровья граждан.

В состав комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений”.

Позже, в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 № 86ФЗ “О лекарственных средствах”, при Федеральном органе контроля лекарственных средств был создан еще один комитет по этике. Сегодня комитет в соответствии с Законом об обращении ЛС работает при Минздравсоцразвития России. Это главный комитет по экспертизе проектов клинических исследований лекарственных средств и их регистрации. В 2006 г. сформирован комитет по этике при Правительственной комиссии РФ по делам ЮНЕСКО. Каждый комитет занимает свою нишу в области этической экспертизы в стране.

В конце XX в., опираясь на ту же законодательную базу, появились региональные этические комитеты. Число локальных этических комитетов уже исчисляется тысячами.

Для проведения многоцентрового КИ необходимо разрешение Минздравсоцразвития России. Но прежде нужно получить заключение экспертного совета и одобрение этического комитета при этом же органе, а затем одобрение клинических исследований в локальных этических комитетах выбранных баз.

В случае инициативного исследования на базе научно-исследовательского института, центра, учреждения высшего профессионального или дополнительного профессионального образования проект рассматривается в ЛЭК той клинической базы, где работает соискатель. При отсутствии такого комитета – в региональном ЭК или любом другом ЛЭК.

В 2004 г. экспертный совет по медицине высшей аттестационной комиссии (ВАК) Министерства образования РФ обратил внимание руководителей диссертационных советов на то, что“при принятии к рассмотрению и защите диссертаций, тематика которых связана с использованием лекарственных средств (как зарегистрированных, так и новых, находящихся на рассмотрении), методов диагностики и лечения у человека, необходимо проверять их соответствие международным и российским законодательным актам и этическим принципам медико-биологических исследований у человека. <…> При планировании научно-исследовательских клинических работ с привлечением человека в качестве объекта исследования соискатель ученой степени должен строго руководствоваться нормативной и регламентирующей документацией Минздрава России, а также получить письменное информированное согласие лиц, участвующих в биомедицинском исследовании, либо их законных представителей и одобрение на проведение исследования независимого ЛЭКа. Без соблюдения всех вышеуказанных требований диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами”. Это положение стало руководством к действию.Оптимизация работы ››

В качестве примера регионального этического комитета можно привести Республиканский этический комитет при Минздраве Республики Татарстан.

Цели комитета:
• объединение локальных этических комитетов на своей территории, выработка единых подходов для проведения этической экспертизы научно-исследовательских проектов и исследование с привлечением к участию в них как больных, так и здоровых людей и животных;
•содействие в создании локальных этических комитетов, консультативных центров в медицинских, научно-исследовательских и образовательных учреждениях;
•организация комплексных междисциплинарных научных исследований по биоэтическим проблемам и на их основе представление практических рекомендаций; организация и проведение научно-теоретических и практических мероприятий по биоэтической проблематике;
•создание системы этико-правового просвещения медицинских работников и граждан в области защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований.

Комитет организовал обучение исследователей и членов этических комитетов своей территории по программам, рекомендованным ВОЗ. В 2008 г. он прошел аккредитацию ВОЗ и получил международный сертификат качества. По инициативе и под эгидой комитета в Казани проводятся Российские конгрессы по вопросам медицинской этики и медицинского права.

Этические комитеты: международный опыт и российская действительность
Локальные этические комитеты создаются при учебных и научно-исследовательских учреждениях, крупных больницах. Их функция определена GCP, большинство из них работает с соблюдением стандартных операционных процедур (СОП), в четком соответствии с правилами GCP.

Каждый ЛЭК – отдельное государство, его задача – курация клинических исследований, проводимых на подконтрольной ему территории. ЛЭК оценивает и контролирует КИ, инициированные и проводимые сотрудниками учреждения, на базе которого создан ЛЭК (инициативные исследования, часто оформленные как диссертационные), и многоцентровые КИ, заказанные крупными фармацевтическими компаниями и проводимые контрактными исследовательскими организациями (CRO).

И в первом, и во втором случае могут иметь место нарушения этики КИ. Однако в случае инициативного исследования сотрудник вынужден прислушаться к мнению своего ЛЭК, изменить дизайн исследования по рекомендации ЛЭК и привести его в соответствие со стандартом GCP. При многоцентровом исследовании нередко “завернутый” в одном ЛЭК проект передается в другой ЛЭК в надежде на то, что эксперт этого комитета окажется менее компетентным, требования – более низкими или члены ЭК окажутся заинтересованными в одобрении предложенного протокола. В таких ситуациях очень важно наладить информационные связи между ЛЭК, вооружить их едиными стандартами на основе взаимной договоренности, обеспечить единой базой данных по рассматриваемым проектам и принятым решениям. Это позволит не дублировать экспертизы и в случае неэтичных и даже опасных для здоровья участников исследования протоколов выступать единым фронтом во имя защиты населения “своей” территории.

Объединение профессионалов возможно на основе взаимоуважения, общности целей работы, при условии наличия базы для существования такого объединения. В этой ситуации важно понимание координирующей роли регионального этического комитета (РЭК), который наряду с функцией обучения всех участников КИ и потенциальных субъектов исследования возьмет на себя задачу формирования общего информационного пространства, создаст условия для обмена опытом и взаимного консультирования членов этических комитетов в трудных ситуациях. Подобное объединение может сотрудничать с правозащитными организациями, отстаивающими права потребителей медицинских и фармацевтических услуг, права пациентов, а также с ассоциациями, объединяющими больных различными заболеваниями (ВИЧ-инфицированных, больных сахарным диабетом, бронхиальной астмой и др.).

Такой союз имеет ряд преимуществ. С одной стороны, осуществляется общественный контроль над проведением клинических исследований, что отвечает основной задаче создания этических комитетов, с другой – объединяются лица, нуждающиеся в медицинской помощи, готовые к позитивному сотрудничеству с этичным исследователем. Правозащитные организации помогут в соблюдении прав пациентов в случае некорректного рекламирования тех или иных видов медицинской помощи, незаконной медицинской практики и экспериментирования.

С нашей точки зрения, предлагаемая концепция работы этических комитетов на территориях будет способствовать формированию цивилизованной научно-исследовательской медицинской практики и станет достойным и крепким барьером для правонарушений в этой области.

Мы предлагаем объединить региональные и локальные звенья общим информационным пространством. Для этого на базе сайта регионального этического комитета необходимо вести базу данных всех участников этической экспертизы региона (ЛЭКов) и все проводимые на территории исследования. Такая аккредитация поможет и контрактно-исследовательским организациям выбрать надежных партнеров. Информация о проводимых исследованиях требуется:
1) для соблюдения принципа открытости в работе ЛЭКов;
2) исключения дублирования этической экспертизы одних и тех же исследований при расширении диапазона клинических баз (формирование единого мнения – требование Евросоюза);
3) предотвращения неэтичных ситуаций, когда исследователи, получив отказ в одном комитете, обращаются в другой в надежде на некомпетентность его участников;
4) предупреждения злоупотреблений, когда создаются “ЛЭКи-однодневки” под одно исследование, непрофессиональные и некомпетентные. При возникновении угрозы жизни и здоровью участникам исследования в таких ситуациях невозможно найти тех, кто одобрял неэтичные КИ (пример с испытанием вакцин на детях в Волгоградской области, широко обсуждавшийся в СМИ).

Подобная база данных сделает доступным участие в КИ для жителей региона. РЭК может взять на себя координацию этой деятельности через контакты с объединениями и союзами пациентов, объединенных по принципу заболевания (больные сахарным диабетом, гепатитом, ВИЧ и др.).Заключительные положения ››

Всемирная организация здравоохранения, предвидя трудности имплементации этических комитетов в странах, для которых этическая экспертиза медико-биологических исследований не является традиционной, организовала форумы для регионов Азии, Африки, Латинской Америки, Северной Америки и Восточной Европы. Она выступила с инициативой обмена информацией, помощи в создании национальных рекомендаций и местных стандартов для комитетов поэтике, проводящих экспертизу, с учетом региональных и культурных особенностей, содействия в образовании членов этических комитетов.

Стратегическая инициатива по развитию возможностей в области экспертизы биомедицинских исследований (SIDCER) была предложена ВОЗ как проект, реализуемый общественными организациями. Целью проекта стало объединение форумов в единую глобальную стратегическую сеть, обеспечивающую защиту человека как объекта биомедицинского исследования. SIDCER не только предоставляет международному сообществу возможность создать внутри каждой отдельной страны программы защиты людей как объектов биомедицинского исследования, но и предлагает унификацию процедур и оценки качества и эффективности проведения экспертизы биомедицинских исследований во всем мире. Для этого разработан целый пакет документов:
1. Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research).
2. Рекомендации по изучению и оценке практики этической экспертизы (Operational Guidelines for Surveying & Evaluating Ethical Review Practice).
3. Документация по самооценке программы SIDCER (SIDCER Selfassessment tool).
4. Образцы документов СОП (Стандартные операционные процедуры/стандартный порядок действий) для комитетов по этике (IEC/IRB) (Standard Operating Procedures(SOPs) templates for IEC/IRB).

ВОЗ предлагает всеобщую стандартизацию посредством признания(аккредитации) этических комитетов. Для процесса аккредитации, подтверждаемого сертификатом SIDCER, необходимы:
• соответствующая квалификация членов комитета;
• следование основополагающим стандартам; •полнота экспертиз и завершенность процесса наблюдения за биомедицинскими исследованиями;
•ведение этическим комитетом соответствующей документации, доступной для аудита.

Процесс признания включает самооценку и внешний аудит специалистами SIDCER и .предусматривает проведение следующих мероприятий:
•курсы по защите прав человека как объекта биомедицинских исследований (модуль 1);
•семинары по составлению стандартных операционных процедур для работы этического комитета (модуль 2);
•инспекция, проводимая опытными специалистами (модуль 3).

Прошедший этот путь этический комитет включается в единую мировую сеть организаций, занимающихся этической экспертизой. Региональный этический комитет при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан, действующий в системе Форума этических комитетов стран СНГ (ФЭКСНГ), в настоящее время прошел все названные этапы и единственный на территории постсоветского пространства получил признание экспертов SIDCER. Комитет намерен распространить опыт и предложить помощь в информационном и методическом плане всем игрокам на поле этической экспертизы.

Этические комитеты: международный опыт и российская действительность



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль