Специальные условия содержания НС, ПВ в медучреждениях, аптеках

15776
  • Проблема 
Неправильное содержание НС и ПВ, что является грубым нарушением лицензионных требований.
  • Чем грозит 
Привлечение к административной ответственности 
  • Как избежать 
Хранить НС и ПВ с соблюдением правил и требований, установленных законодательством

Требования по технической укрепленности помещений содержание НС и ПВ (в т. ч. являющихся лекарственными средствами), а также базовые требования к хранению указанных средств и веществ установлены Правилами размещения НС и ПВ, утвержденными постановлением Правительства РФ от31.12.2009 № 1148.

Пунктом 15 Правил содержания НС и ПВ определено полномочие Минздравсоцразвития России по установлению специальных требований к условиям размещения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях , научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами.

Следует отметить, что еще с советских времен приказами Минздрава устанавливались различные требования по содержанию НС и ПВ в зависимости от типа (вида) учреждения (аптеки, ЛПУ, аптечные склады, лаборатории и т. д. – см. таблицу).

содержание НС и ПВ
Минздравсоцразвития России реализовало полученное полномочие иприказом от 02.08.2010 № 590н (далее – приказ № 590н) утвердило специальные требования к условиям содержание НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных учреждениях, ЛПУ, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами (далее – Специальные требования).

Специальные требования определили особенности содержание НС и ПВ:

  • в аптечных учреждениях (пп. 2–5,8, 9,);
  • в лечебно-профилактических учреждениях (пп. 2, 3, 6–10);
  • в научно-исследовательских организациях (пп. 5, 8, 9);
  • в учебных организациях (пп. 5,8, 9);
  • в организациях оптовой торговли лекарственными средствами (пп. 2,8–10).

В основном требования к условиям содержания НС и ПВ не новые, они существовали и ранее. Как и прежде, обязательны:

  • наличие в местах содержания НС и ПВ списков высших разовых и высших суточных доз и таблиц противоядий при отравлениях наркотическими и психотропными лексредствами;
  • запрет на содержание НС и ПВ, изготовленных аптекой, в случае отсутствия надлежаще оформленной этикетки. Требования к аптечным этикеткам были установлены приказом Минздрава СССР от19.07.1972 № 583 “Об утверждении Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптеках”;
  • раздельное хранение лекарственных средств для парентерального, внутреннего и наружного применения как в разных сейфах, так и на разных полках одного сейфа.

Нововведением можно считать установление специальных требований к размещению термолабильных (требующих защиты от повышенной температуры) наркотических лекарственных средств (пп. 8 и 9 Специальных требований). Ранее в установлении подобных требований не было необходимости, так как не существовали готовые к применению наркотические лекарственные препараты, требующие особых температурных условий размещения.

В последнее время производители ЛС выпускают некоторые позиции НС, например“Промедола раствор для инъекций10 мг/мл 1 мл” (производитель ФГУП “Государственный завод медицинских препаратов”), требующие размещения в прохладном месте. В соответствии с положениями ч. 1 XII издания Государственной фармакопеи РФ, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007№ 73, холодным (прохладным) местом считается место с температурой от+8 до +15∧С.

Долгое время перед юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, стояла дилемма, как правильно организовать размещение этой группы лекарственных средств, поскольку они одновременно являются и наркотическими/психотропными лекарственными средствами с условиями содержания в сейфах (металлических шкафах), и термолабильными лекарственными средствами, требующими размещения в холодильнике (холодильной камере).

Минздравсоцразвития России письмом от 02.11.2005 № 5268-ВС разъяснило субъектам РФ возможные способы соблюдения установленных правил размещения термолабильных наркотических и психотропных лекарственных средств. Однако письма носят рекомендательный, а не обязательный характер, и потому разъяснения не принимались во внимание контролирующими органами при проверках деятельности юридических лиц.

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 установило 4 категории помещений размещения НС и ПВ и ввело понятие “место временного размещения НС и ПВ”.

Так, в соответствии с п. 4 Правил размещения НС и ПВ:

1) к 1-й категории относятся:

  • помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) НС и ПВ, предназначенные для размещения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве);
  • помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку НС и ПВ, предназначенные для размещения НС и ПВ;

2) ко 2-й категории относятся помещения аптечных учреждений, предназначенные для размещения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях;

3) к 3-й категории относятся:

  • помещения учреждений здравооразмещения, предназначенные для размещения 5-дневного и(или) 3-дневного запаса НС и ПВ и НС и ПВ, сданных родственниками умерших больных;
  • помещения юридических лиц, предназначенные для размещения НС и ПВ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях;

4) к 4-й категории относятся:

  • помещения учреждений здравооразмещения, предназначенные для размещения суточного запаса НС и ПВ;
  • места временного размещения НС и ПВ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравооразмещения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.).

Особенности размещения термолабильных наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях различных категорий

установлены в п. 8 Специальных требований.

Категория помещения Требования к хранению
  • 1 и 2-я категория
Специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места размещения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью.
  • 3-я категория
Специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, – в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места размещения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью.
  • 4-я категория
В термоконтейнерах, размещенных в сейфах.
  • В местах временного размещения 
в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

В соответствии с п. 14 Правил размещения НС и ПВ ответственность за нарушение правил размещения НС и ПВ (включая соблюдение требований приказа № 590н) возложена на руководителя юридического лица или уполномоченное им лицо. Для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, необходимо получить соответствующую лицензию хотя бы с минимальным набором работ и услуг. Например, для ЛПУ это приобретение, хранение, использование в медицинских целях; для аптек – приобретение, хранение, отпуск; для организаций оптовой торговли лекарственными средствами – приобретение, хранение, перевозки, реализация.

Использовать наркотические средства при изготовлении лекарственных препаратов могут только аптеки с производственным отделом, аптеки ЛПУ, имеющие соответствующую лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом их изготовления.

Несоблюдение правил размещения НС и ПВ (а также Специальных требований) (1) считается грубым нарушением лицензионных требований и условий ив соответствии с ч. 4ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях влечет за собой административную ответственность (от штрафных санкций до приостановления деятельности лицензиата).

В частности, решениями ряда территориальных органов ФАС России признано, что нарушение условий размещения термолабильных лекарственных средств относится к грубым нарушениям и образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1КоАП (постановления ФАС Волго-Вятского округа от 23.05.2008№ А82-14952/2007-39, ФАС Западно-Сибирского округа от 17.04.2008№ Ф04-2552/2008(3987-А03-43), ФАС Дальневосточного округа от 16.04.2008№ Ф03-А04/08-2/281, ФАС Северо-Западного округа от 12.05.2009 № А0554/2009).

Кроме того, ФАС Северо-Западного округа в постановлении от12.05.2009 № А05-54/2009 отметил, что согласно ст. 7 Закона РФ от 07.02.1992№ 2300-1 “О защите прав потребителей” требования, которые должны обеспечивать безопасность товара для здоровья потребителя, являются обязательными и устанавливаются законом или в установленном им порядке. Следовательно, не соблюдая условия размещения термолабильного лекарственного средства, организация также нарушает Закон о защите прав потребителей.

Плановые и внеплановые проверки лицензиатов, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, по соблюдению ими установленных лицензионных требований и условий проводят лицензирующие органы (Росздравнадзор и органы государственной власти субъектов Российской Федерации) в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008№ 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”.

Нарушение условий содержания НС

  1. несоблюдение требований технической укрепленности помещений размещения НС и ПВ (пп. 5–8 Правил размещения НС и ПВ);
  2. нарушение требований по хранению термолабильных наркотических лекарственных средств (пп. 8 и 9 Специальных требований);
  3. несоблюдение норматива запасов НС и ПВ в зависимости от вида организации: месячный запас для аптечных учреждений; 5-дневный запас, 3-дневный запас или суточный запас для ЛПУ (п. 4 Правил размещения НС и ПВ);
  4. отсутствие в местах размещения наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях таблиц высших разовых и высших суточных доз, а также отсутствие в ЛПУ таблиц противоядий при отравлениях указанными лекарственными средствами (п. 3 Специальных требований).

Следует отметить, что на федеральном уровне методика определения запасов НС и ПВ в учреждениях здравооразмещения не утверждена. Поэтому установить требования к расчету суточного, 3-дневного или 5-дневного запаса НС и ПВ для учреждений здравооразмещения на определенной территории субъекта РФ могут при необходимости государственные органы исполнительной власти этого субъекта РФ.

По мнению Минздравсоцразвития России, под “запасом наркотического средства или психотропного вещества” для учреждений здравооразмещения следует понимать суточную, 3-дневную или 5-дневную потребность в этих средствах и веществах, исходя из наивысшей операционной и реанимационной активности учреждения, с обязательным наличием переходящего остатка.

Что касается закупок наркотических и психотропных лекарственных средств, то к ним предъявляются общие требования по закупкам иных лекарственных средств (Федеральный закон от 21.06.2005 № 94-ФЗ “О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд”).

ННС и ПВ с истекшим сроком годности, недоброкачественные, а также сданные родственниками умерших больных подлежат списанию и уничтожению в присутствии представителей органов внутренних дел, органов управления здравоохранением и органов охраны окружающей среды в установленном порядке.

До списания и уничтожения препараты подлежат хранению на отдельной полке или в специальном отделении сейфа или металлического шкафа.

Порядок приема наркотических средств от родственников умерших больных установлен приложением 6 “Положение о списании и уничтожении НС и ПВ и специальных рецептов, не использованных онкологическими больными” к приказу Минздрава России от12.11.1997 № 330 “О мерах по улучшению учета, размещения, выписывания и использования НС и ПВ”. Исключение составляют юридические лица, осуществляющие только перевозку НС и ПВ, например ФГУП “Главный центр специальной связи”.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль