Электронная история болезни: правовые коллизии

5656

Когда в медицинском кругу заходит разговор об электронной медицинской карте, создается впечатление, что все хорошо владеют предметом и понимают, о чем идет речь. Вместе с тем при уточнении деталей и нюансов становится ясно: коллеги имеют в виду разные вещи. Попробуем разобраться в этом предмете, опираясь на юридический фундамент.

Перечень действующих на территории Российской Федерации нормативно-правовых актов, регламентирующих ведение медицинских записей, внушителен. Из последних это приказы:
• Минздравсоцразвития России от 26.12.2008№ 782н “Об утверждении и порядке ведения медицинской документации, удостоверяющей случаи рождения и смерти”;
• Минздрава России от 12.08.2003 № 402 “Об утверждении и введении в действие первичной медицинской документации врача общей практики (семейного врача)”;
• Минздрава России от 30.12.2002№ 413 “Об утверждении учетной и отчетной медицинской документации”(касается только некоторых учетных и отчетных форм).

Наиболее значительным приказом, утвердившим более 300 форм первичной медицинской документации, был приказ Министерства здравоохранения СССР от 04.10.1980 № 1030 “Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения”. Формально указанный документ отменен приказом Минздрава СССР от 05.10.1988№ 750 “О признании утратившими силу нормативных актов Минздрава СССР”. Однако начиная с 1993 г. в уже отмененный приказ неоднократно вносились изменения. В частности,приказом Минздравмедпрома России от 13.01.1995 № 5 “О мерах по совершенствованию экспертизы временной нетрудоспособности” были признаны утратившими силу учетно-отчетные формы № 095-1/у “О временной нетрудоспособности в связи с бытовой травмой, операцией аборта” и № 094/у “О временной нетрудоспособности при заболевании вследствие опьянения или действий, связанных с опьянением, а также отравления алкоголем”. Следует также отметить, что установленные приказом № 1030 формы продолжают повсеместно использоваться в практическом здравоохранении.

Ряд приказов Минздравсоцразвития регламентируют заполнение лишь отдельных разделов медицинской документации: для пациента, имеющего право на набор социальных услуг, стоматологического пациента, в акушерстве и гинекологии, при инфекционных болезнях и др. Перечисленные приказы определяют порядок ведения бумажной медицинской документации и не являются достаточной законодательной базой для работы с электронными медицинскими документами.

Все действующие нормативные правовые акты (НПА), которые устанавливают правила создания, хранения и передачи электронной медицинской информации, можно разделить на группы:
• НПА, регламентирующие существование ЭМК;
• НПА, описывающие требования к самой электронной карте;
• НПА, требующие сохранения персонифицированных данных;
• НПА в области информационно-коммуникационных технологий (включая телемедицину);
• НПА по стандартизации медицинской информатики, включая международные и национальные стандарты.

К НПА, регламентирующим существование ЭМК, относятся:
1) Федеральный закон от 27.07.2006№ 149-ФЗ “Об информации, информационных технологиях и о защите информации” (принят ГД ФС РФ08.07.2006);
2) постановление Правительства РФ от 06.07.2008 № 512 “Об утверждении требований к материальным носителям биометрических персональных данных и технологиям хранения таких данных вне информационных систем персональных данных”.

НПА, описывающие требования к самой электронной карте, включают:
1) Федеральный закон от 10.01.2002№ 1-ФЗ “Об электронной цифровой подписи” (принят ГД ФС РФ 13.12.2001);
2) постановление Правительства РФ от 28.01.2002 № 65 «О федеральной целевой программе “Электронная Россия (2002–2010 годы)”»;
3) приказ Минздравсоцразвития России от 02.08.2010 № 587 “О рабочей группе Минздравсоцразвития России по организации разработки проекта электронной медицинской карты гражданина Российской Федерации” (вместе с Положением о рабочей группе Минздравсоцразвития России по организации разработки проекта электронной медицинской карты гражданина Российской Федерации);
4) решение коллегии Минздрава России “Об итогах работы органов и учреждений здравоохранения в 2001 году и задачах по совершенствованию медицинской помощи населению в соответствии с программой социально-экономического развития Российской Федерации на среднесрочную перспективу (2002–2004 годы)” (протокол от 20.03.2002 № 6);
5) “Электронная история болезни. Общие положения. ГОСТ Р 526362006” (утв. приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 № 407-ст “Об утверждении национального стандарта”).

К НПА, требующим сохранения персонифицированных данных, причислены:
1) Конституция Российской Федерации – ст. 23, 24 (неприкосновенность частной жизни, личная и семейная тайна), ст. 41, 42 (недопустимость сокрытия информации, связанной с угрозой жизни и здоровью);
2) Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1(ст. 19, 30–34, 61);
3) Федеральный закон от 27.07.2006№ 149-ФЗ “Об информации, информационных технологиях и о защите информации” (принят ГД ФС РФ08.07.2006);
4) Федеральный закон от 27.07.2006№ 152-ФЗ (в ред. от 27.07.2010) “О персональных данных” (принят ГД ФСРФ 08.07.2006);
5) постановление Правительства РФ от 17.11.2007 № 781 “Об утверждении Положения об обеспечении безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных”;
6) приказ ФСТЭК РФ № 55, ФСБ РФ№ 86, Мининформсвязи России № 20от 13.02.2008 “Об утверждении Порядка проведения классификации информационных систем персональных данных”.

В области информационно-коммуникационных технологий (включая телемедицину) действуют:
1) Решение коллегии Минздрава России “Об итогах работы органов и учреждений здравоохранения в 2001 году и задачах по совершенствованию медицинской помощи населению в соответствии с программой социально-экономического развития Российской Федерации на среднесрочную перспективу (2002–2004 годы)” (протокол от 20.03.2002 № 6);
2) “Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования. ГОСТ Р 52976-2008” (утв.приказом Ростехрегулирования от 13.10.2008 № 239-ст);
3) “Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования. ГОСТ Р 52977-2008” (утв.приказом Ростехрегулирования от13.10.2008 № 240-ст);
4) “Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования. ГОСТ Р 52978-2008” (утв. приказом Ростехрегулирования от 13.10.2008№ 241-ст);
5) “Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования. ГОСТ Р 52979-2008” (утв. приказом Ростехрегулирования от 13.10.2008№ 242-ст);
6) “Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья. ГОСТ Р ИСО/ТС18308-2008” (утв. приказом Ростехрегулирования от 11.03.2008 № 44-ст);
7) письмо Минздрава России от24.08.2001 № 2510/9138-01-32 «О медицинском информационно-аналитическом центре (вместе с “Примерным положением об организации деятельности медицинского информационно-аналитического центра”)»;
8) приказ Минздрава России № 344,РАМН № 76 от 27.08.2001 "Об утверждении Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации и плана ее реализации";
9) приказ Минздрава России от 20.12.2000 № 444 “О создании Координационного совета Минздрава России по телемедицине”;
10) письмо Минздрава России от30.04.1998 № 2510/4071-98-32 «О формировании Целевой государственной программы “Российская телемедицина”».

НПА по стандартизации медицинской информатики, включая международные и национальные стандарты,являются:
1) Федеральный закон от 27.12.2002№ 184-ФЗ “О техническом регулировании” (с изм. и доп.);
2) ГОСТ Р ИСО 21549-4-2008 “Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 1. Общая структура. Часть 2. Общие объекты. Часть 3. Ограниченные клинические данные. Часть 4.Расширенные клинические данные”. Всего стандарт включает 8 частей –Part 5:2008 Identification data, Part6:2008 Administrative data, Part 7:2007Medication data и Part 8: Links;
3) ГОСТ Р 52636-2006 “Электронная история болезни. Общие положения” (утв. приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 № 407-ст “Об утверждении национального стандарта”).

Среди международных документов в этой области стоит отметить:
1) Рекомендации Организации по экономическому сотрудничеству и развитию (ОЭСР) “Основные положения о защите неприкосновенности частной жизни и международных обменов персональными данными” (OECD Guidelineson the Protection of Privacy and Transborder Flows of Personal Data), 23.09.1980;
2) Конвенция Совета Европы от28.01.1981 “О защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных”;
3) Директива 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 24.10.1995 о защите прав частных лиц применительно к обработке персональных данных и о свободном движении таких данных;
4) Директива 97/66/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 15.12.1997, касающаяся использования персональных данных и защиты неприкосновенности частной жизни в сфере телекоммуникаций;
5) “Меморандум о сотрудничестве государств – участников СНГ в области создания совместимых национальных телемедицинских консультационно-диагностических систем” (подписан в г. Кишиневе 14.11.2008).

Серьезная регламентация требований в области стандартизации, к сожалению, не означает неукоснительного соблюдения их разработчиками медицинских информационных систем. По сути, данное обстоятельство может рассматриваться как правовая коллизия: с одной стороны, стандартизация обязательна, с другой – добровольна.

В перечисленных нормативных актах отсутствует, на наш взгляд, главное: нет легального разрешения медицинским организациям, а также частнопрактикующим врачам использовать только безбумажную технологию для медицинских записей.

Электронная история болезни: правовые коллизии

Таким образом, электронная медицинская карта является способом, но не самоцелью. Иными словами, она становится удобной оболочкой для хранения медицинской информации, позволяющей при грамотном ее анализе получить качественно новые сведения. Примером может служить анализ лабораторных исследований конкретного пациента, при котором устанавливается зависимость определенного показателя, например от циркадных ритмов. Изучение заболеваемости с использованием геоинформационных технологий помогает обнаружить новые факторы распространения тех или иных заболеваний.

В контексте данной статьи интересен ответ на вопрос: может ли ЭМК выступать доказательством в судебном процессе? Поскольку медицинская документация (в частности, “история родов”, “медицинская карта стационарного больного”, “медицинская книжка” и др.) может удостоверять факты, имеющие юридическое значение и способные повлечь правовые последствия (в т. ч. стать основанием для приема или отказа в приеме на работу и допуска к работе), а также содержит реквизиты медицинской организации (наименование, печать), ее можно отнести к официальным документам.

Мы не обнаружили федеральных или иного уровня законов либо подзаконных актов, разрешающих вести медицинскую документацию исключительно в электронном виде. Следовательно, при дознании, следствии, в суде доказательством будет являться только бумажный вариант электронной медицинской карты, с реквизитами ЛПУ и врача, заверенный установленным способом. К надлежаще заверенным могут быть отнесены документы с печатью учреждения, подписью врача, личной печатью врача. При нынешнем уровне информационных технологий данное требование представляется тормозящим их развитие. Однако законодатели исходят из жизненных реалий: экспертов, способных ответить на вопрос“Кто, в какое время и каким способом исправил конкретную электронную запись в медицинской документации или медицинской информационной системе?”, явно недостаточно для того, чтобы довериться электронному варианту.

Для полноценного перехода на электронный документооборот необходимо:
1. Разработать правила для легального использования электронного документооборота (разрешить медицинским учреждениям и частнопрактикующим врачам применять безбумажные формы работы).
2. Определить формы медицинской документации, не подлежащие безбумажному (исключительно электронному) ведению: листки нетрудоспособности, направления на МСЭ, льготные рецепты, справки о рождении и смерти, определить статус бумажной распечатки электронной версии.
3. Обязать ЛПУ и врачей использовать сертифицированную электронную цифровую подпись, а в медицинских информационных системах обязательно учитывать время и IP-адрес внесенных в первоначальную запись изменений.



Ваша персональная подборка

    Подписка на статьи

    Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

    Рекомендации по теме

    Мероприятия

    Мероприятия

    Повышаем квалификацию

    Посмотреть

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией

    А еще...








    Наши продукты






















    © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

    Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

    Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
    Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

    Политика обработки персональных данных

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×