Введение рентгеноконтрастного вещества – криминальная медицинская услуга?

5997
Введение рентгеноконтрастного вещества – криминальная медицинская услуга?

«В федеральное государственное учреждение “Клиническая больница” обратилась Семинович Н.Д. с диагнозом “полип верхней чашечки правой почки” для выполнения мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) почек, при необходимости с внутривенным введением контрастного вещества. Согласно предварительному диагнозу и направительному письму из страховой компании врач Куликова Е.Б. приняла решение о выполнении МСКТ почек с болюсным внутривенным контрастированием. Пациентка была проинформирована о том, что при введении контрастного вещества возможно развитие побочных аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, и дала письменное согласие на проведение процедуры. Семинович установили катетер в правую локтевую вену и с помощью автоматического инжектора со скоростью 3 мл/с ввели 100 мл препарата ультравист-370. Спустя небольшое время у пациентки появились жалобы на кашель, общую слабость. При осмотре отмечалось ослабление пульса, падение артериального давления. Куликова вызвала бригаду реаниматологов. В реанимационном отделении несмотря на принятые меры пациентка скончалась.

В Национальную медицинскую палату обратилась врач-рентгенолог... Врачу было предъявлено обвинение в совершении преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 109 Уголовного кодекса РФ, т. е. причинение по неосторожности смерти пациентке вследствие ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей. В обращении врач просила помочь ей в сложившейся ситуации и привлечь внимание уполномоченных государственных органов власти к ее делу, чтобы не было вынесено несправедливое решение в отношении нее.

Анализ материалов дела, проведенный комитетом независимой медицинской экспертизы НП “Национальная медицинская палата”, показал следующее. В ходе следствия были назначены и проведены четыре комплексные судебно-медицинские экспертизы. В основу обвинения врача положены заключение № 21/10 от 30.03.2010 и заключение № 202/11 от 17.10.2010 центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Минобороны России.

Оба заключения составлены и подписаны членами комиссии, имеющими специальности “судебно-медицинская экспертиза” и “пульмонология”, предусмотренные приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 № 210н. При этом указание на наличие в комиссиях экспертов по специальностям “аллергология и иммунология” и “анестезиология и реаниматология” отсутствует.

Между тем по упомянутому приказу Минздравсоцразвития России эти специальности требуют дополнительной подготовки. Иными словами, эксперт по специальности “терапия” и “пульмонология” не может давать обоснованные заключения о качестве оказания медицинской помощи по предмету экспертной деятельности, который указан в выводах комиссий…

Заключение № 21/10 гласит, что “причиной смерти… явился анафилактический шок на введение рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 от 07.12.2009 г. (развившийся, по данным представленных медицинских документов, через 10 минут после его введения), сопровождавшийся острой сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, осложнившийся респираторным дистресссиндромом, отеком легких и головного мозга”. Заключение № 202/11 содержит сходный вывод: “причиной смерти… явился анафилактический шок на введение рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 от 07.12.2009 г., сопровождавшийся острой сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, осложнившийся респираторным дистресссиндромом, отеком легких и головного мозга”.

Из этого следует, что экспертизы проводились с грубым нарушением требований законодательства…

В заключении экспертов № 202/11, в частности, сказано, что аллергическое состояние пациентки, развитие у нее смертельного анафилактического шока на введение ультрависта подтверждает, что применение этого препарата в ходе проведения ей рентгеноконтрастного метода исследования было противопоказано. Возможность развития у пациентов аллергической реакции на введение ультрависта известна, и эта возможность подчеркнута в инструкции по применению препарата, прилагаемой к делу.

Указав, что препарат ультравис был пациентке категорически противопоказан, комиссия экспертов превысила должностные полномочия.

В материалах дела имеется инструкция по применению препарата, где в разделе “Противопоказания” четко указано: “Абсолютных противопоказаний нет”.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” изменения в действующую инструкцию вправе вносить лишь производитель и уполномоченный орган федеральной исполнительной власти в сфере государственной регистрации лекарственных препаратов…

…Указав на наличие категорических, т. е. абсолютных противопоказаний к введению препарата, комиссия экспертов фактически обвинила производителя лекарственного средства ультравист в “недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата”.

В этом случае ответственность должна быть возложена на производителя лекарственного средства.

В обоих случаях комиссии, проводившие экспертизу, сделали ошибочные выводы о развившемся в результате применения рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 анафилактическом шоке. В действительности же имело место принципиально иное состояние – анафилактоидный шок.

…Государственный реестр лекарственных средств Росздравнадзора…определяет, что на фармгруппу “рентгеноконтрастное средство” развиваются анафилактоидные реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, лихорадка, артралгии, шок).

Нормативными актами уполномоченных органов федеральной исполнительной власти в сфере здравоохранения и всеми без исключения источниками обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ) подтверждаются следующие положения.

  1. При применении рентгеноконтрастных средств развиваются псевдоаллергические проявления, т. е. анафилактоидные реакции, которые не связаны ни с наличием, ни с формированием аллергической реакции на рентгеноконтрастные йодсодержащие препараты.
  2. Методы выявления пациентов с риском развития реакций на рентгеноконтрастные средства отсутствуют.
  3. Профилактическую предварительную терапию проводят пациентам, в анамнезе которых имелась реакция именно на рентгеноконтрастные средства.
  4. Предсказать побочные действия рентгеноконтрастных средств невозможно…
  5. Оценка диагностической значимости внутрикожных и подкожных проб на чувствительность к рентгеноконтрастным веществам показала, что такая значимость отсутствует. В разделе “Особые указания” инструкции по применению препарата ультравист сказано: “Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, т. к. он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным побочным реакциям”. Неэффективность предварительных тестов на чувствительность подтверждают специалисты в области медицины.
  6. Псевдоаллергические реакции, клинически похожие на анафилактический шок и требующие применения таких же энергичных мер, правильно называть анафилактоидным шоком. Анафилактический шок необходимо дифференцировать с системной анафилактоидной реакцией (анафилактоидный шок), которая развивается без участия иммунных механизмов. Анафилактоидный шок возможен уже при первом введении лекарственных средств (в данном случае йодсодержащих ренгеноконтрастных веществ).
  7. Наконец, проведение аллергологических проб в соответствии с действующими нормативными актами Минздравсоцразвития России отнесено исключительно к компетенции врача по специальности “аллергология и иммунология”.

Приказ Минздрава России от 27.05.1997 № 170 “О переходе органов и учреждений здравоохранения РФ на Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, Х пересмотра” установил правомочность применения в РФ этой классификации.

Международная классификация болезней Х пересмотра (МКБ 10) предусматривает возможность нанесения вреда здоровью пациента и приводит необходимую в такой ситуации формулировку диагноза: “Т88.7 – патологическая реакция на лекарственное средство или медикаменты (аллергическая реакция, повышенная чувствительность, идиосинкразия на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство)”. Такая формулировка показывает, что имеется рецептурный недостаток услуги (в нашем случае – введение йодсодержащего контрастного средства для контрастирования органов при рентгенологических исследованиях), который невозможно предугадать и предупредить.

Таким образом, нормативным актом органа государственного управления предусмотрена возможность невиновного нанесения вреда больному при выполнении терапевтических и хирургических вмешательств и формулирования соответствующего диагноза.

Считаем, что в действиях врачарентгенолога, осуществившего введение рентгеноконтрастного препарата ультравист, отсутствуют признаки вины в форме неосторожности в виде:

легкомыслия. Врач-рентгенолог в силу квалификационных характеристик по специальности рентгенология (приказ № 579) должен был предвидеть только теоретическую возможность возникновения патологической реакции (анафилактоидный шок) на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство ультравист. Однако проведение пробы на чувствительность не разрешено инструкцией по его применению и отнесено к компетенции врача-аллерголога. Методы выявления пациентов с риском развития реакций на рентгеноконтрастные средства отсутствуют.

Профилактическая предварительная терапия пациентам, в анамнезе которых отсутствует реакция на рентгеноконтрастные средства, не проводится. Таким образом, предсказать анафилактоидное побочное действие рентгеноконтрастных средств невозможно. Эти реакции не являются аллергическими и часто развиваются при первом контакте с препаратом, в связи с этим выявить повышенную чувствительность к какому-либо йодсодержащему рентгеноконтрастному средству с помощью иммунологических методов нельзя. Из сказанного следует, что врач-рентгенолог не мог практически предвидеть возникновение анафилактоидной реакции и соответственно не мог самонадеянно и легкомысленно рассчитывать на предотвращение данного последствия введения препарата;

небрежности. По уже указанным причинам врач-рентгенолог не должен был (делать пробу, применять профилактику, выявлять повышенную чувствительность к препарату) и не мог при должной предусмотрительности и внимательности предвидеть последствия введения ультрависта (анафилактоидный шок)…

Судебный процесс продолжается. В июле 2012 г. обвинение по этому делу было предъявлено и урологу, который направил пациентку на мультиспиральную компьютерную томографию...». 

Статья приведена с сокращениями, полная версия  статьи в журнале "ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ", №9 2012

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×