Безопасность переливания донорской плазмы: взгляд трансфузиолога

4866

В № 2 нашего журнала была опубликована статья А.А. Старченко с соавторами "Безопасность оказания медицинской помощи при использовании донорской плазмы", вызвавшая неоднозначные отклики читателей. Представляем вам комментарий к этой статье председателя Совета Российской ассоциации трансфузиологов, доктора медицинских наук, профессора Е.Б. Жибурта.

Группа уважаемых правозащитников в сфере здравоохранения написала статью с критикой российских нормативных документов, регламентирующих применение донорской плазмы, прошедшей процедуру инактивации патогенов: приказа Минздравсоцразвития России от 19.03.2010 № 170 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 г. № 193 "О внедрении в практику службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы"» (далее - Приказ № 170) и постановления Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"

В частности, утверждается, что:

  • методика инактивации патогенов не отвечает требованиям безопасности, т. к. ее применение связано с риском заражения пациентов ВИЧ-инфекцией;
  • в отношении лица, осуществившего переливание "инактивированной" данным методом плазмы, может быть возбуждено уголовное дело по ст. 238 Уголовного кодекса РФ ("Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продуктов, выполнение работ или услуг, не отвечающих требованиям безопасности");
  • инактивация осуществляется повторным замораживанием;
  • Росздравнадзор данными об эффективности методики инактиваиции патогенных биологических агентов, в т. ч. ВИЧ, в плазме крови методом размораживания, обработки и повторного замораживания не располагает;
  • методики инактивации патогенных биологических агентов в плазме крови не имеют разрешения к применению в практике российского здравоохранения;
  • услуга инактивации патогенных биологических агентов в плазме крови впервые предложена в 2010 г.;
  • Приказ № 170 не прошел государственную регистрацию и не был опубликован, определением Верховного Суда РФ от 30.06.2010 по делу № ГКПИ10-750 он признан ненормативным актом, поэтому медицинский работник не обязан его соблюдать;
  • карантинизация плазмы - обязательное требование;
  • отсутствие перечисления в техническом регламенте методов инактивации возлагает всю ответственность за его выбор на врача, переливающего реципиенту компонент крови, при этом именно врач будет гарантировать условия инактивации патогенных биологических агентов;
  • регламент не уполномочил какой-либо орган исполнительной власти утвердить методы инактивации патогенных биологических агентов;
  • возможны осложнения вследствие денатурации белков повторным замораживанием-размораживанием;
  • при переливании плазмы без карантинизации детям в возрасте до 6 лет наказание усугубляется и приравнивается к наказанию при причинении тяжкого вреда здоровью либо смерти человека.

Возможно, авторам указанной статьи и читателям будет небезынтересно узнать мнение трансфузиолога по данным вопросам.

Инфекционная безопасность крови

Переливание крови - изобретение человека, несущее в т. ч. определенные опасности, - в первую очередь возможность иммунологического конфликта и передачи инфекций от донора к реципиенту.

Парадигма гемокомпонентной терапии предполагает замещение четырех дефицитов:

  • газотранспортной функции крови - эритроцитами;
  • тромбоцитарного гемостаза - тромбоцитами;
  • гуморальных факторов гемостаза - плазмой и ее составляющей - крио-преципитатом;
  • антимикробной резистентности - гранулоцитами.

Ни в одной из четырех ситуаций не являются действующим началом нуклеиновые кислоты.

Нуклеиновые кислоты - действующее начало инфекции (вирусной или бактериальной), передающейся от донора к реципиенту. То есть повреждение нуклеиновых кислот в продукте крови - путь профилактики гемотрансмиссивных инфекций.

Принципиальными недостатками существующих методов профилактики передачи вирусов при переливании плазмы (отбор доноров, лабораторное обследование, карантинизация, удаление лейкоцитов) являются:

  • возможность ошибки оператора и возможность пропустить инфекцию (ВИЧ, вирусные гепатиты В и С) в клинически бессимптомный период "серологического окна";
  • ограниченный спектр тестируемых вирусов (ВИЧ, вирусные гепатиты В и С), фактически допускающий передачу герпесвирусов, Т-лимфотропного вируса человека (HTLV), вируса Западного Нила (WNV), вирусов других гепатитов, парвовируса В19 и т. д., включая вирусы, неизвестные современной науке.

В Германии, практиковавшей карантинизацию плазмы в середине 1990-х гг., выявлено 8 случаев передачи вирусного гепатита С с карантинизированной плазмой.

Указанных выше недостатков лишены технологии редукции патогенов (часто используются синонимы: инактивации патогенов, вирусинактивации).

Инактивация патогенов в большинстве случаев осуществляется с помощью следующих методик:

  • растворитель / детергент: растворитель связывает жировые оболочки вирусов и удаляется детергентом вместе с оболочечными вирусами;
  • метиленовый синий + белый свет: метиленовый синий обладает спо¬собностью внедряться в структуру нуклеиновых кислот вирусов и прочно связываться с остатками гуанозина ДНК/РНК. После облучения светом с длиной волн около 590 нм фотоактивированный краситель окисляет кислород до синглетного кислорода, химически повреждающего генетический материал вируса;
  • амотосален + ультрафиолет: амотосален связывается с участками двух спиралей ДНК или РНК, под действием ультрафиолета "А" эта связь становится постоянной, тем самым блокируется репликация нуклеиновых кислот;
  • рибофлавин + ультрафиолет: рибофлавин связывается с нуклеиновой кислотой вируса, а под действием ультрафиолета образуются продукты фотодеградации рибофлавина, необратимо повреждающие кислоту;
  • фильтры с селективной сорбцией прионов: из эритроцитов удаляются прионы.

Технологии инактивации патогенов в России

Вирусинактивация пула плазмы методом "растворитель / детергент" предусмотрена на создающемся российском заводе по производству препаратов крови. С 2003 г. на Самарской областной станции переливания крови работает аппарат для инактивации патогенов в концентратах тромбоцитов. В 2006 г. внедрена технология вирусинактивации одной дозы плазмы метиленовым синим и видимым светом: зарегистрированы оборудование и расходные материалы. Поставки оборудования для реализации этой технологии в центрах крови с 2008 г. ведутся в рамках приоритетного национального проекта "Здоровье".

В настоящее время в России зарегистрировано оборудование и инструкции по его применению для инактивации патогенов в плазме (тремя методами) и тромбоцитах (двумя методами). Эта регистрация Росздравнадзором производится с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

Есть и зарегистрированная медицинская технология, в процессе регистрации которой шестью ведущими научными центрами России показана эффективность и безопасность данного метода. В мире и в России перелито около 4,5 млн доз плазмы, вирусинактивированной по этой технологии.

Нерациональность карантинизации

Оценив соотношение "затраты - эффективность", в США полностью прекратили карантинизацию плазмы к 2006 г., полагая, что достаточный уровень безопасности обеспечивает заготовка крови только от безвозмездных доноров и качественный лабораторный скрининг маркеров инфекций, включая методы амплификации нуклеиновых кислот вирусов.

Помимо упоминавшихся выше недостатков карантинизации есть еще один - необходимость повторного визита донора. Доля первичных доноров в России весьма велика и составила в 2002 г. - 35,6%, 2008 г. - 37,6%, 2009 г. -37,7% . Если первичный донор плазмы не приходит на донорский пункт повторно, плазма хранится в течение трех лет и затем списывается. При этом эритроциты и тромбоциты первичных доноров благополучно переливаются.

Этот подход уникален своей нерациональностью.

В мире плазму таких доноров размораживают, проводят инактивацию патогенов и вновь замораживают для повторного хранения. То есть "повторное замораживание" - не часть вирусинактивации, а мера для сохранности плазмы. Никаких "осложнений вследствие денатурации белков повторным замораживанием-размораживанием" в мире не зарегистрировано.

Мировая практика инактивации патогенов

Инактивация патогенов в лабильных компонентах крови используется в мире взамен менее эффективной карантинизации плазмы и невозможной карантинизации тромбоцитов. При этом лабораторный скрининг маркеров инфекций сохраняется.

Правила инактивации патогенов в плазме, включая валидацию этих процедур, одобрены Всемирной организацией здравоохранения 10 лет назад. С 2003 г. процедура инактивации вирусов в плазме предусмотрена рекомендованным Советом Европы "Руководством по приготовлению, использованию и гарантии качества компонентов крови" - одним из наиболее авторитетных нормативных документов службы крови.

В 2007 г. в Канаде состоялась Глобальная консенсус-конференция по инактивации патогенов, рекомендовавшая службам крови внедрять технологии редукции патогенов в компонентах крови в качестве меры защиты от вновь возникающих гемотрансмиссивных инфекций.

Два ведущих мировых эксперта службы крови - E.C. Vamvakas и M.A Blajchman - выделили инактивацию патогенов среди шести возможных стратегий снижения летальности, связанной с переливанием крови .

Технологии редукции патогенов в плазме и концентратах тромбоцитов применяются более чем в половине стран Европы. Случаев передачи ВИЧ и других инфекций с вирусинактивированными компонентами крови не зарегистрировано. Исключительно вирусинактивированную плазму переливают Бельгия, Финляндия, Норвегия, Франция, регионы Италии и Испании. Метиленовым синим инактивируют все дозы плазмы, предназначенные для переливания детям в Великобритании. Занятно что, в противоположность российскому коллеге английского врача посадят в тюрьму, если он перельет ребенку плазму, не прошедшую вирусинактивацию.

Результаты исследований эффективности и безопасности методов инактивации патогенов обобщены в вышедшей недавно в США 294-стра-ничной монографии.

Юридический казус

На сайте Верховного Суда РФ есть информация о 30 определениях от 30.06.2010. Приводимое А.А. Старченко с соавторами определение по делу № ГКПИ10-750 среди них, а также среди каких-либо текстов судебных актов отсутствует.

При поиске в справочной информации по делам обнаруживается, что материал по делу № ГКПИ10-750 (Судебная коллегия по гражданским делам. Первая инстанция. Заявитель (истец): Старченко Алексей Анатольевич. Ответчик: Минздравсоцразвития России. По иску: об отмене приказа Минздравсоцразвития России от 19.03.2010 № 170 "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 07.05.2003 № 193") 28 июня 2010 г. был передан судье, а 30 июня 2010 г. материал возвращен заявителю.

Нет сведений о Приказе № 170 и в разделе "Результаты обжалований нормативно-правовых актов" (по состоянию на 27 марта 2011 г.).

Заключение

Мнение специализированной группы экспертов по непрофильному вопросу чревато ошибкой. Вопросы службы крови столь комплексны, специфичны и социально значимы, что для подготовки решения их в государственном масштабе требуется создание специального консультативного коллегиального совета (комитета, рабочей группы и т. п.) при органе исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Российские трансфузиологи стараются работать на благо здоровья россиян.

Е.Б. Жибурт,
д-р мед. наук, проф., главный трансфузиолог Национального медико-хирургического центра имени Н.И. Пирогова
Минздравсоцразвития России,
региональный директор (по Восточной Европе) Международного общества переливания крови в 2010-2014 гг.,
председатель Координационного совета служб крови государств - участников СНГ,
председатель Совета Российской ассоциации трансфузиологов, г. Москва



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль