Здравоохранение

Инновации в системе лекарственного обеспечения

  • 10 октября 2010
  • 321

Качество жизни сегодня напрямую зависит от доступа к самой современной медицинской помощи и лекарственным препара­там. В предлагаемой статье анализируются инновации, благода­ря которым стало возможным кардинальное изменение ситуа­ции в терапии ряда тяжелых заболеваний.

Паровоз для инноваций

Существует множество классифи­каций инноваций в зависимости от структуры, масштабов, результатив­ности. Наиболее распространено раз­деление инноваций в соответствии с областью их разработки и приме­нения.

Инновация - результат инвестиро­вания в получение нового знания, идеи по обновлению сфер жизни лю­дей (технологии, изделия, организаци­онные формы существования социу­ма, такие как образование, управление, организация труда, обслуживание, наука, информатизация и т. д.) и по­следующий процесс внедрения (про­изводства) этого, с фиксированным получением дополнительной ценности (прибыль, опережение, лидерство, приоритет, коренное улучшение, каче­ственное превосходство, креатив­ность, прогресс).

В США, имеющих самый большой фармацевтический рынок с высоким объемом потребления инновационных препаратов, возникла озабоченность в связи с новыми инициативами коман­ды президента Барака Обамы по кон­тролю за ценообразованием и досту­пом к лекарственным средствам (ЛС). Прогнозируется, что это может нега­тивно отразиться на исследователь­ских инициативах фармацевтических компаний по причине нарушения

финансовой привлекательности про­водимой ими инновационно ориенти­рованной политики и, соответственно, на доступе населения к новым ЛС. Аналитики подсчитали: в случае вве­дения государством политики контро­ля за ценообразованием ожидаемая прибыль может снизиться в 2 раза, а при ее дисконтировании на 15 лет (средний срок разработки нового ЛС) -еще в 2 раза.

Существенное влияние на стои­мость ЛС оказывает появление дженериков, поскольку они способствуют повышению доступности ЛС за счет снижения цены (например, через 5 лет после выхода из-под патентной защи­ты средняя цена на рамиприл опусти­лась в Германии на 74%).

На российском фармрынке преоб­ладают дженерики. По данным компа­нии "Фармэксперт", в стоимостном объеме дженерикам пренадлежит 32%, а оригинальным ЛС - 68% рынка, в натуральном выражении (в упаков­ках) - соответственно 66 и 34%. Под патентной защитой находится лишь 13% ЛС.

Европейские страны стремятся к тому, чтобы оригинальные препараты составляли не менее 50% объема по­требления ЛС.

Дженерики невозможны без ори­гинальных препаратов. Инновацион­ные средства - тот самый паровоз, который тянет за собой производство дженериков, не будет оригинальных препаратов - не будет и дженериков.

Сегодня в мире складывается си­туация, когда у многих запатентован­ных ЛС заканчиваются сроки действия патентной защиты: в ближайшие 5 лет из-под патентной защиты, по данным аналитических агентств, могут выйти ЛС с совокупным объемом продаж 137 млрд долл.

Если вернуться к экономической составляющей лекарственного обе­спечения, как сообщила зам. руково­дителя Росздравнадзора Е.А. Тельнова на конференции в Волгограде 13.10.2009, среди всех лекарств, вклю­ченных в программу ОНЛС, наиболее затратными являются противоопухо­левые и гипогликемические препара­ты. На их долю приходится более 35% от общего объема закупок в стоимост­ном выражении.

Поэтому в дальнейшем рассмот­рим развитие инновационных про­цессов в разработке ЛС и их влияние на продолжительность и качество жизни пациентов, нуждающихся именно в препаратах этих групп.

Так, по данным специалистов Каро­линского института, новые лекарствен­ные препараты значительно увеличи­вают продолжительность жизни онкобольных.

Достаточно сказать, что:

  • с 1971 г. арсенал ЛС для лечения онкологических заболеваний утро­ился;
  • благодаря новым препаратам по сравнению с 1975 г. показатели го­дичной и 5-летней выживаемости при раке повысились на 50-60% (исследование Фрэнка Лихтенберга, Колумбийский университет, США, 2004);
  • в США в 1992-1999 гг. наблюдался 44%-ный рост 5-летней выживаемо­сти онкобольных благодаря приме­нению препаратов "моложе" 1990 г.;
  • в 20 странах Европы и Северной Америки в 1995-2003 гг. использо­вание новых онкопрепаратов при­вело к 30%-му снижению смерт­ности от онкозаболеваний.

В России финансирование потре­бления противоопухолевых препара­тов за последние 5 лет выросло в не­сколько раз. Тем не менее Российская Федерация все еще тратит на лекар­ственное обеспечение онкобольных значительно меньше других стран.

Данные Каролинского института, (2006) по затратам на одного онко-больного (евро/г.):

  • США - 38;
  • Канада - 28;
  • ЕС (в целом) - 16;
  • Франция - 22;
  • Италия - 19;
  • Испания - 18;
  • Германия - 16;
  • Великобритания - 15;
  • Финляндия - 14;
  • Польша - 9;
  • Россия - 4.

Уровень в 10 евро на человека в год, по мнению ученых из Швеции, можно считать минимально достаточ­ным для адекватного лекарственного обеспечения онкобольных.

Пути инсулиновы неисповедимы

Еще одно направление фармакоте­рапии, в котором на протяжении многих десятилетий активно проис­ходили инновационные процессы -это инсулинотерапия сахарного диа­бета. Ее финансирование за последние 5 лет выросло в России более чем в 3 раза, но остается минимальным среди европейских стран.

Как развивались инновации в те­рапии сахарного диабета?

До начала ХХ в. диагноз "сахарный диабет" звучал как приговор для па­циента. Все изменилось в 1921 г., когда Ф. Бантинг и Ч. Бест выделили инсу­лин в лаборатории профессора физио­логии Дж. Маклоода из поджелудоч­ных желез собак. В 1922 г. инсулин был проверен на 14-летнем пациенте с сахарным диабетом Леонарде Томп­соне. Инъекция вызвала тяжелую ал­лергическую реакцию, но ученые упорно трудились над улучшением экстракта, и симптомы диабета от­ступили.

За революционное открытие Дж. Маклоод и Ф. Бантинг в 1923 г. были удостоены Нобелевской премии по физиологии и медицине. Это первая Нобелевская премия в диабетологии. В том же году начался промышленный выпуск инсулина.

Первые инсулины получали из экстракта поджелудочных желез круп­ного рогатого скота. Потом выяснили, что химическая структура инсулина человека и животных отличается по аминокислотному составу: бычий - на три аминокислоты, свиной - на одну. Даже такие незначительные отличия приводили к тяжелым последствиям при терапии животными инсулинами - образовывались высокие титры антител (Holman, 1984; Fletcher, 1990; Gardiner, 1988), что делало действие инсулина непредсказуемым. Увеличе­ние доз инсулина увеличивало риск развития гипогликемий (Egger, 1991). Кроме того, образование антител при­водило к развитию аллергических ре­акций, вплоть до развития анафилак­тического шока, а также к развитию липодистрофий.

Только в 1955 г. после расшифров­ки структуры человеческого инсулина начались интенсивные работы по его выделению. Заслуга по определению точной последовательности аминокис­лот, образующих молекулу инсулина, принадлежит британскому молекуляр­ному биологу Ф. Сенгеру. Он расшиф­ровал структуру человеческого инсу­лина, и инсулин стал первым белком с полностью определенной первичной структурой. За проделанную работу в 1958 г. ученый был удостоен Нобелев­ской премии по химии. А спустя почти 40 лет Дороти Кроуфут Ходжкин с помощью метода рентгеновской диф­ракции определила пространствен­ное строение молекулы инсулина.

Ее работы также отмечены Нобелев­ской премией.

С 1982 г. в практику лечения боль­ных сахарным диабетом вошло при­менение человеческого инсулина. В настоящее время для его производ­ства используют генно-инженерный метод. Ген, ответственный за синтез инсулина, встраивается в ДНК дрож­жей, которые начинают вырабатывать в больших количествах инсулин.

Когда появились человеческие генно-инженерные инсулины, каза­лось, будто все проблемы решены, но выяснилось, что эффект наступает только через 30-40 мин после их вве­дения. Значит, пациент должен ввести инсулин за 30-40 мин до еды, что не всегда возможно в реальной жизни. К тому же длительность действия су­ществовавших тогда инсулинов не избавляла от риска развития гипогли­кемии между приемами пищи.

Эти проблемы решили инсулиновые аналоги, первый из которых поя­вился в 1996 г. В чем их отличия и в чем преимущества?

При расшифровке структуры инсу­лина была определена не только по­следовательность аминокислот, но и задачи, которые решает каждая из них. Оказалось, что есть аминокислоты, отвечающие за взаимосвязь с рецепто­рами инсулина (их нельзя изменять), другие - за скорость всасывания и действия. При изменении аминокис­лоты, отвечающей за скорость всасыва­ния, можно добиться того, что инсулин после подкожного введения будет вса­сываться и действовать быстрее.

Замена пролина в положении В 28 на аспарагиновую кислоту обусловила множество преимуществ инсулинового аналога перед человеческими инсулинами:

  • быстрое всасывание из подкожно-жировой клетчатки;
  • улучшение контроля гликемии после еды у пациентов с сахарным диабетом;
  • долгосрочный и безопасный кон­троль (снижение риска ночных гипогликемий на 72%);
  • возможность вводить как до, так и после еды, без ущерба для качества контроля.

Таким образом, главное преиму­щество аналогов инсулина перед чело­веческими генно-инженерными инсулинами заключается в наиболее близ­кой имитации физиологической секре­ции инсулина.

До 1946 г. на рынке присутствова­ли инсулины только короткого дей­ствия. Для поддержания нормального уровня сахара в крови пациентам при­ходилось делать инъекции через каж­дые 4-6 ч в течение суток, т. к. помимо нормализации сахара в крови после еды им необходимо было вводить не­большие дозы инсулина между прие­мами пищи также и ночью. Поэтому открытие возможности продления действия инсулина было революцион­ным.

Продленный инсулин всасывается медленно из места введения, действует 12-24 ч и практически имитирует базальную секрецию инсулина.

Как и короткодействующие, инсулины продленного действия прошли эволюцию от животных к генно-инженерным человеческим и сейчас пользуются все большей популярно­стью.

Это обусловлено тем, что длитель­ность действия человеческого инсули­на составляет в среднем 18 ч, поэтому необходимо как минимум 2 инъекции, чтобы обеспечить 24-часовую потреб­ность. Его профиль действия отлича­ется от физиологической базальной секреции инсулина - наличие пика действия приводит к увеличению ри­ска развития гипогликемий (особенно в ночные часы).

Поэтому были созданы базальные аналоги. Но цель их создания оказа­лась совсем другая, чем для аналогов инсулина короткого действия - необ­ходимо было максимально замедлить всасывание инсулина из места введе­ния, причем всасывание должно было быть как можно более постоянным, чтобы сделать профиль действия как можно более плоским, длительным и минимально вариабельным.

Преимущества базальных инсулинов в сравнении с человеческими генно-инженерными:

  • длительность действия 24 ч;
  • лучший контроль гликемии;
  • однократное введение;
  • снижение риска гипогликемий;
  • меньшее влияние на массу тела.

Сейчас мы живем в эпоху инсулиновых аналогов:

  • продленные аналоги: левемир®, лантус®;
  • 2-фазные аналоги: новоМикс® 30, хумалог® микс 25;
  • ультракороткие аналоги: новорапид®, хумалог®, апидра®.

Учитывая все преимущества ана­логов инсулина, все больше врачей и пациентов во всем мире используют их при терапии сахарного диабета. Если в 2004 г. аналоги выписывались 29% пациентов, то всего 5 лет спустя -уже 59%. Так же соответственно упала и доля потребления человеческих инсулинов.

В ХХ в. в экономически благопо­лучных странах увеличение продол­жительности жизни во многом было достигнуто благодаря применению инновационных ЛС. Веку XXI без них просто не обойтись.

Р.И. Ягудина,
проф., зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики ММА им. И.М. Сеченова

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.