Инновации в системе лекарственного обеспечения

319

Качество жизни сегодня напрямую зависит от доступа к самой современной медицинской помощи и лекарственным препара­там. В предлагаемой статье анализируются инновации, благода­ря которым стало возможным кардинальное изменение ситуа­ции в терапии ряда тяжелых заболеваний.

Паровоз для инноваций

Существует множество классифи­каций инноваций в зависимости от структуры, масштабов, результатив­ности. Наиболее распространено раз­деление инноваций в соответствии с областью их разработки и приме­нения.

Инновация - результат инвестиро­вания в получение нового знания, идеи по обновлению сфер жизни лю­дей (технологии, изделия, организаци­онные формы существования социу­ма, такие как образование, управление, организация труда, обслуживание, наука, информатизация и т. д.) и по­следующий процесс внедрения (про­изводства) этого, с фиксированным получением дополнительной ценности (прибыль, опережение, лидерство, приоритет, коренное улучшение, каче­ственное превосходство, креатив­ность, прогресс).

В США, имеющих самый большой фармацевтический рынок с высоким объемом потребления инновационных препаратов, возникла озабоченность в связи с новыми инициативами коман­ды президента Барака Обамы по кон­тролю за ценообразованием и досту­пом к лекарственным средствам (ЛС). Прогнозируется, что это может нега­тивно отразиться на исследователь­ских инициативах фармацевтических компаний по причине нарушения

финансовой привлекательности про­водимой ими инновационно ориенти­рованной политики и, соответственно, на доступе населения к новым ЛС. Аналитики подсчитали: в случае вве­дения государством политики контро­ля за ценообразованием ожидаемая прибыль может снизиться в 2 раза, а при ее дисконтировании на 15 лет (средний срок разработки нового ЛС) -еще в 2 раза.

Существенное влияние на стои­мость ЛС оказывает появление дженериков, поскольку они способствуют повышению доступности ЛС за счет снижения цены (например, через 5 лет после выхода из-под патентной защи­ты средняя цена на рамиприл опусти­лась в Германии на 74%).

На российском фармрынке преоб­ладают дженерики. По данным компа­нии "Фармэксперт", в стоимостном объеме дженерикам пренадлежит 32%, а оригинальным ЛС - 68% рынка, в натуральном выражении (в упаков­ках) - соответственно 66 и 34%. Под патентной защитой находится лишь 13% ЛС.

Европейские страны стремятся к тому, чтобы оригинальные препараты составляли не менее 50% объема по­требления ЛС.

Дженерики невозможны без ори­гинальных препаратов. Инновацион­ные средства - тот самый паровоз, который тянет за собой производство дженериков, не будет оригинальных препаратов - не будет и дженериков.

Сегодня в мире складывается си­туация, когда у многих запатентован­ных ЛС заканчиваются сроки действия патентной защиты: в ближайшие 5 лет из-под патентной защиты, по данным аналитических агентств, могут выйти ЛС с совокупным объемом продаж 137 млрд долл.

Если вернуться к экономической составляющей лекарственного обе­спечения, как сообщила зам. руково­дителя Росздравнадзора Е.А. Тельнова на конференции в Волгограде 13.10.2009, среди всех лекарств, вклю­ченных в программу ОНЛС, наиболее затратными являются противоопухо­левые и гипогликемические препара­ты. На их долю приходится более 35% от общего объема закупок в стоимост­ном выражении.

Поэтому в дальнейшем рассмот­рим развитие инновационных про­цессов в разработке ЛС и их влияние на продолжительность и качество жизни пациентов, нуждающихся именно в препаратах этих групп.

Так, по данным специалистов Каро­линского института, новые лекарствен­ные препараты значительно увеличи­вают продолжительность жизни онкобольных.

Достаточно сказать, что:

  • с 1971 г. арсенал ЛС для лечения онкологических заболеваний утро­ился;
  • благодаря новым препаратам по сравнению с 1975 г. показатели го­дичной и 5-летней выживаемости при раке повысились на 50-60% (исследование Фрэнка Лихтенберга, Колумбийский университет, США, 2004);
  • в США в 1992-1999 гг. наблюдался 44%-ный рост 5-летней выживаемо­сти онкобольных благодаря приме­нению препаратов "моложе" 1990 г.;
  • в 20 странах Европы и Северной Америки в 1995-2003 гг. использо­вание новых онкопрепаратов при­вело к 30%-му снижению смерт­ности от онкозаболеваний.

В России финансирование потре­бления противоопухолевых препара­тов за последние 5 лет выросло в не­сколько раз. Тем не менее Российская Федерация все еще тратит на лекар­ственное обеспечение онкобольных значительно меньше других стран.

Данные Каролинского института, (2006) по затратам на одного онко-больного (евро/г.):

  • США - 38;
  • Канада - 28;
  • ЕС (в целом) - 16;
  • Франция - 22;
  • Италия - 19;
  • Испания - 18;
  • Германия - 16;
  • Великобритания - 15;
  • Финляндия - 14;
  • Польша - 9;
  • Россия - 4.

Уровень в 10 евро на человека в год, по мнению ученых из Швеции, можно считать минимально достаточ­ным для адекватного лекарственного обеспечения онкобольных.

Пути инсулиновы неисповедимы

Еще одно направление фармакоте­рапии, в котором на протяжении многих десятилетий активно проис­ходили инновационные процессы -это инсулинотерапия сахарного диа­бета. Ее финансирование за последние 5 лет выросло в России более чем в 3 раза, но остается минимальным среди европейских стран.

Как развивались инновации в те­рапии сахарного диабета?

До начала ХХ в. диагноз "сахарный диабет" звучал как приговор для па­циента. Все изменилось в 1921 г., когда Ф. Бантинг и Ч. Бест выделили инсу­лин в лаборатории профессора физио­логии Дж. Маклоода из поджелудоч­ных желез собак. В 1922 г. инсулин был проверен на 14-летнем пациенте с сахарным диабетом Леонарде Томп­соне. Инъекция вызвала тяжелую ал­лергическую реакцию, но ученые упорно трудились над улучшением экстракта, и симптомы диабета от­ступили.

За революционное открытие Дж. Маклоод и Ф. Бантинг в 1923 г. были удостоены Нобелевской премии по физиологии и медицине. Это первая Нобелевская премия в диабетологии. В том же году начался промышленный выпуск инсулина.

Первые инсулины получали из экстракта поджелудочных желез круп­ного рогатого скота. Потом выяснили, что химическая структура инсулина человека и животных отличается по аминокислотному составу: бычий - на три аминокислоты, свиной - на одну. Даже такие незначительные отличия приводили к тяжелым последствиям при терапии животными инсулинами - образовывались высокие титры антител (Holman, 1984; Fletcher, 1990; Gardiner, 1988), что делало действие инсулина непредсказуемым. Увеличе­ние доз инсулина увеличивало риск развития гипогликемий (Egger, 1991). Кроме того, образование антител при­водило к развитию аллергических ре­акций, вплоть до развития анафилак­тического шока, а также к развитию липодистрофий.

Только в 1955 г. после расшифров­ки структуры человеческого инсулина начались интенсивные работы по его выделению. Заслуга по определению точной последовательности аминокис­лот, образующих молекулу инсулина, принадлежит британскому молекуляр­ному биологу Ф. Сенгеру. Он расшиф­ровал структуру человеческого инсу­лина, и инсулин стал первым белком с полностью определенной первичной структурой. За проделанную работу в 1958 г. ученый был удостоен Нобелев­ской премии по химии. А спустя почти 40 лет Дороти Кроуфут Ходжкин с помощью метода рентгеновской диф­ракции определила пространствен­ное строение молекулы инсулина.

Ее работы также отмечены Нобелев­ской премией.

С 1982 г. в практику лечения боль­ных сахарным диабетом вошло при­менение человеческого инсулина. В настоящее время для его производ­ства используют генно-инженерный метод. Ген, ответственный за синтез инсулина, встраивается в ДНК дрож­жей, которые начинают вырабатывать в больших количествах инсулин.

Когда появились человеческие генно-инженерные инсулины, каза­лось, будто все проблемы решены, но выяснилось, что эффект наступает только через 30-40 мин после их вве­дения. Значит, пациент должен ввести инсулин за 30-40 мин до еды, что не всегда возможно в реальной жизни. К тому же длительность действия су­ществовавших тогда инсулинов не избавляла от риска развития гипогли­кемии между приемами пищи.

Эти проблемы решили инсулиновые аналоги, первый из которых поя­вился в 1996 г. В чем их отличия и в чем преимущества?

При расшифровке структуры инсу­лина была определена не только по­следовательность аминокислот, но и задачи, которые решает каждая из них. Оказалось, что есть аминокислоты, отвечающие за взаимосвязь с рецепто­рами инсулина (их нельзя изменять), другие - за скорость всасывания и действия. При изменении аминокис­лоты, отвечающей за скорость всасыва­ния, можно добиться того, что инсулин после подкожного введения будет вса­сываться и действовать быстрее.

Замена пролина в положении В 28 на аспарагиновую кислоту обусловила множество преимуществ инсулинового аналога перед человеческими инсулинами:

  • быстрое всасывание из подкожно-жировой клетчатки;
  • улучшение контроля гликемии после еды у пациентов с сахарным диабетом;
  • долгосрочный и безопасный кон­троль (снижение риска ночных гипогликемий на 72%);
  • возможность вводить как до, так и после еды, без ущерба для качества контроля.

Таким образом, главное преиму­щество аналогов инсулина перед чело­веческими генно-инженерными инсулинами заключается в наиболее близ­кой имитации физиологической секре­ции инсулина.

До 1946 г. на рынке присутствова­ли инсулины только короткого дей­ствия. Для поддержания нормального уровня сахара в крови пациентам при­ходилось делать инъекции через каж­дые 4-6 ч в течение суток, т. к. помимо нормализации сахара в крови после еды им необходимо было вводить не­большие дозы инсулина между прие­мами пищи также и ночью. Поэтому открытие возможности продления действия инсулина было революцион­ным.

Продленный инсулин всасывается медленно из места введения, действует 12-24 ч и практически имитирует базальную секрецию инсулина.

Как и короткодействующие, инсулины продленного действия прошли эволюцию от животных к генно-инженерным человеческим и сейчас пользуются все большей популярно­стью.

Это обусловлено тем, что длитель­ность действия человеческого инсули­на составляет в среднем 18 ч, поэтому необходимо как минимум 2 инъекции, чтобы обеспечить 24-часовую потреб­ность. Его профиль действия отлича­ется от физиологической базальной секреции инсулина - наличие пика действия приводит к увеличению ри­ска развития гипогликемий (особенно в ночные часы).

Поэтому были созданы базальные аналоги. Но цель их создания оказа­лась совсем другая, чем для аналогов инсулина короткого действия - необ­ходимо было максимально замедлить всасывание инсулина из места введе­ния, причем всасывание должно было быть как можно более постоянным, чтобы сделать профиль действия как можно более плоским, длительным и минимально вариабельным.

Преимущества базальных инсулинов в сравнении с человеческими генно-инженерными:

  • длительность действия 24 ч;
  • лучший контроль гликемии;
  • однократное введение;
  • снижение риска гипогликемий;
  • меньшее влияние на массу тела.

Сейчас мы живем в эпоху инсулиновых аналогов:

  • продленные аналоги: левемир®, лантус®;
  • 2-фазные аналоги: новоМикс® 30, хумалог® микс 25;
  • ультракороткие аналоги: новорапид®, хумалог®, апидра®.

Учитывая все преимущества ана­логов инсулина, все больше врачей и пациентов во всем мире используют их при терапии сахарного диабета. Если в 2004 г. аналоги выписывались 29% пациентов, то всего 5 лет спустя -уже 59%. Так же соответственно упала и доля потребления человеческих инсулинов.

В ХХ в. в экономически благопо­лучных странах увеличение продол­жительности жизни во многом было достигнуто благодаря применению инновационных ЛС. Веку XXI без них просто не обойтись.

Р.И. Ягудина,
проф., зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики ММА им. И.М. Сеченова

Читайте в ближайших номерах журнала «Заместитель главного врача»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×