Государственный контроль за фармацевтической деятельностью аптек

2481

Аптека работает с наркотическими средствами и психотропными веществами. Сейчас ожидаем предлицензионную проверку. Что кон­кретно будут у нас проверять?

При проведении проверок возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и усло­вий при осуществлении деятельности, связанной с обо­ротом наркотических средств и психотропных веществ, а также плановых и внеплановых мероприятий по контролю соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правитель­ства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648, будет обращено внимание на исполнение юридическими лицами требований действующего законодательства Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах в части:

  • соблюдения лицензиатами, осуществляющими хране­ние наркотических средств и психотропных веществ, требований приказа Минздрава России от 12.11.1997 № 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выпи­сывания и использования наркотических средств" по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений для хранения основного запаса, особое внимание будет обращено на укрепленность оконных проемов и вход­ных дверей, в т. ч. на наличие не менее двух врезных несамозащелкивающихся действующих замков и до­полнительной решетчатой металлической двери;
  • соблюдения лицензиатами, осуществляющими пере­возку наркотических средств и психотропных веществ, Правил перевозки наркотических средств и психо­тропных веществ на территории Российской Федера­ции, а также оформления необходимых для этого до­кументов, утвержденных постановлением Правитель­ства Российской Федерации от 12.06.2008 № 449;
  • соблюдения лицензиатами, осуществляющими уни­чтожение наркотических средств и психотропных ве­ществ, в полном объеме требований приказа Минздра­ва России от 28.03.2003 № 127 "Об утверждении ин­струкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки 2 и 3 Переч­ня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в ме­дицинской практике признано нецелесообразным";
  • соблюдения лицензиатами правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, свя­занных с оборотом наркотических средств и психо­тропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644;
  • наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, имеющих дополнительное профессио­нальное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркоти­ческих средств и психотропных веществ, соответствую­щих требованиям и характеру выполняемой работы. Основание: письмо Росздравнадзора от 01.12.2008 № 01и-744/08 "О проведении проверок".

Какие вопросы проверяются в аптеке по осуществлению фармацевтической деятельности?

Управлениями Росздравнадзора по субъектам Россий­ской Федерации и лицензирующими органами субъектов Российской Федерации в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности проводятся проверки по исполнению субъектами обращения лекарственных средств постановления Правительства Российской Феде­рации от 06.07.2006 № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" в части соблюдения подпунктов п. 4:

  • наличие у руководителя - соискателя лицензии (ли­цензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлени­ем и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского примене­ния) либо фармацевтического или ветеринарного об­разования (для лекарственных средств, предназначен­ных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя - со­искателя лицензии (лицензиата) высшего или средне­го фармацевтического образования (для осуществле­ния деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского примене­ния) либо фармацевтического или ветеринарного об­разования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работ­ников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарствен­ных средств, имеющих высшее или среднее фармацев­тическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения), либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для живот­ных) и сертификаты специалиста;
  • повышение квалификации специалистов с фармацев­тическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет;
  • соблюдение правил отпуска лекарственных средств из аптек (приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 "О порядке отпуска лекарствен­ных средств", письмо Росздравнадзора от 19.11.2008 № 01и-732/08).

Мы знаем, что существует периодичность проведения плановых проверок юридических лиц. Нас интересует следующее: если у нас аптеч­ная сеть, то с проверкой придут к нам один раз сразу во все аптеки или каждую будут проверять в течение года?

В соответствии с ч. 2 ст. 12 Федерального закона РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осущест­влении государственного контроля (надзора) и муници­пального контроля" (в ред. от 23.11.2009) выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осущест­вления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их дея­тельности.

При этом согласно ст. 13 Закона срок проведения про­верки не может превышать 20 рабочих дней в общем случае, а в отношении одного субъекта малого предпри­нимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 ч для малого предпри­ятия и 15 ч для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимо­стью проведения сложных и (или) длительных исследова­ний, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должност­ных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на 20 рабочих дней, а в отноше­нии малых предприятий, микропредприятий не более чем на 15 ч.

При этом срок проведения проверки в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятель­ность на территориях нескольких субъектов РФ, устанав­ливается отдельно по каждому филиалу, представитель­ству юридического лица.

Таким образом, проверке подлежит юридическое лицо в целом, и фактически, отдельные проверки разрешены только для филиалов, расположенных в разных субъек­тах РФ. Следовательно, плановая проверка может прово­диться в отношении всей аптечной сети 1 раз в 2 года с учетом "Перечня видов деятельности в сфере здравоохра­нения, сфере образования и социальной сфере, осущест­вляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодично­стью", утвержденного постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944.

Какие нарушения чаще всего фиксируют проверяющие в актах проверок аптек?

Росздравнадзор в письме от 19.11.2008 № 01и-733/08 проинформировал о том, что в ходе контрольных (над­зорных) мероприятий чаще всего выявляются наруше­ния требований приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785:

  • отсутствие в аптеке со стороны руководства внутрен­него контроля за соблюдением порядка отпуска лекар­ственных средств, отпускаемых по рецепту врача;
  • отсутствие организации учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, до­пускается реализация лекарственных средств, подле­жащих предметно-количественному учету (Коаксил, Залдиар), без рецепта врача;
  • допущение вскрытия "вторичной" заводской упаковки лекарственного препарата без оформления лекарствен­ного средства в установленном законодательством порядке;
  • допущение вскрытия "первичной" заводской упаковки лекарственных средств (например, отпуск 1-2 ампул, порошка, таблеток и т. д.);
  • нарушение порядка оформления требований от ле­чебно-профилактических учреждений (допускается выписка лекарственных средств на русском языке);
  • безрецептурный отпуск лекарственных средств, под­лежащих отпуску по рецептам врачей;
  • отпуск лекарственных средств аптечными работниками при предъявлении записок от врачей либо на основа­нии устных рекомендаций врачей вследствие того, что врачи, фельдшеры не выписывают рецепты на препа­раты рецептурного отпуска;
  • отсутствие у руководителей аптечных предприятий высшего фармацевтического образования;
  • отсутствие сертификатов специалистов у работников аптечных предприятий;
  • отсутствие у индивидуального предпринимателя выс­шего или среднего фармацевтического образования (в 8 организациях);
  • осуществление фармацевтической деятельности лица­ми, не имеющими фармацевтического образования (в ряде аптечных предприятий);
  • нарушение требований постановления Госкомстата России от 06.04.2001 № 26 "Об утверждении унифици­рованных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты" в части:

- нарушения порядка оформления и ведения табеля учета рабочего времени (табель учета рабочего вре­мени не ведется);
- отсутствия приказов о приеме работников на работу;
- отсутствия штатного расписания, несоответствия штатного расписания кадровому составу работников аптечного предприятия;
- работы руководителя аптеки по совместительству, при этом в табеле учета рабочего времени не фикси­руется время его работы в конкретном предприятии.

Имеет ли право милиция проверять в аптеках правильность отпуска рецептурных препара­тов, наличие санитарных книжек у работников и контролировать вопрос охраны аптечного пред­приятия?

Сотрудники милиции осуществляют свою деятель­ность в соответствии с Законом РФ от 18.04.1991 № 1026-1 "О милиции" (в ред. от 25.11.2009). Статья 11 указанного Закона устанавливает права милиции при выполнении возложенных на нее обязанностей. В отношении проверок аптек милиции предоставляются следующие права.

1. Осуществлять оперативно-разыскную деятельность в соответствии с Федеральным законом от 12.08.1995 № 144-ФЗ "Об оперативно-розыскной деятельности" (в ред. от 26.12.2008). В частности, ст. 6 данного Закона установ­лено право осуществления проверочной закупки, при этом уполномоченное лицо, проводящее проверку, должно быть указано в постановлении руководителя органа вну­тренних дел на проведение данной проверки.

2. Участвовать в налоговых проверках по запросам налоговых органов в соответствии с "Инструкцией о по­рядке взаимодействия органов внутренних дел и налоговых органов при организации и проведении выездных налого­вых проверок", утвержденной совместным приказом МВД России и ФНС России от 30.06.2009 № 495/ММ-7-2-347.

Сотрудники органов внутренних дел вправе осущест­влять проверку аптек в ходе проведения следственных действий, однако такие проверки должны быть обоснова­ны: должно быть возбуждено дело о правонарушении или преступлении, у сотрудников должно быть постановление руководителя органа внутренних дел на проведение данной проверки.

Работник городской прокуратуры, предъявив только свое личное удостоверение, потребо­вал документы на поставку товара одной фармацев­тической компанией. Никакого документа на про­верку у него не было. Правомерны ли его действия?

Да, правомерны. В соответствии с нормами ст. 21 и 22 Федерального закона РФ от 17.01.1992 № 2202-1 "О про­куратуре Российской Федерации" (в ред. от 28.11.2009) прокурор при осуществлении возложенных на него функ­ций вправе по предъявлении служебного удостоверения беспрепятственно входить на территории и в помещения коммерческих и некоммерческих организаций, иметь до­ступ к их документам и материалам, проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона, требовать от руководителей и других должностных лиц указанных ор­ганизаций представления необходимых документов, мате­риалов, статистических и иных сведений; выделения спе­циалистов для выяснения возникших вопросов; проведе­ния проверок по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям, ревизий деятельности под­контрольных или подведомственных им организаций.

Указанные полномочия предоставлены законом только прокурору.

Л.Б. Фомина,консультант ООО "VIP-Контакт



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль