Аптечный рынок: правовая перезагрузка

Последние изменения в фармацевтической сфере, произошедшие в богатом на события уходящем году, освещали в его финале сразу три знаковых мероприятия - "ФармМедОбращение 2010", "PHARMA RUSSIA" ("Ведомости") и Международный деловой медико-фармацевтический форум в рамках выставки "Аптека". Не пытаясь объять необъятного, остановимся на главных трендах и темах.

Ежегодная Всероссийская конфе­ренция "Государственное регулирова­ние в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - "ФармМедОбращение 2010", являю­щаяся одним из наиболее авторитет­ных информационных источников для профессионалов фармацевтической и медицинской отрасли, в этом году проходила уже в 11-й раз и ее програм­ма охватывала, пожалуй, все грани развития отрасли:

• законодательство в сфере государ­ственного регулирования обраще­ния лекарственных средств на со­временном этапе;
• механизмы государственного регу­лирования развития фармацевти­ческого рынка и рынка медицин­ской техники;
• перспективы совершенствования медицинского страхования;
• итоги и перспективы контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и медицинской техники;
• инновации в сфере лекарственного обеспечения: международный и отечественный опыт.

Под председательством начальника Управления государственного контро­ля качества медицинской продукции Росздравнадзора В.В. Косенко участ­ники конференции обсудили, как идет реформирование системы государ­ственного контроля качества лекар­ственных средств в Российской Феде­рации, чем закончились проверки ор­ганизаций - производителей лекар­ственных средств и какие мероприятия проведены по устранению выявлен­ных недостатков.

Организации деятельности кон­трольно-аналитической лаборатории и работе с результатами, выходящими за рамки спецификаций (OOS), было посвящено выступление генерально­го директора ЗАО "Фармконстанта" С.В. Овсиенко.

Об организации государственного контроля эффективности и безопасно­сти лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках нового законодательства рассказала М.Ю. Хубиева, начальник отдела мони­торинга эффективности и безопасно­сти медицинской продукции Управле­ния организации государственного контроля качества медицинской про­дукции. Вопросы качества вспомога­тельных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, заняли центральное место в сообще­нии доктора фарм. наук, профессора РГМУ им. Н.И. Пирогова А.В. Ти­товой.

Реализация функций государ­ственного регулирования в сфере об­ращения лекарственных средств в условиях изменившейся законодатель­ной базы - тема секционного заседа­ния, которое вел директор Департа­мента государственного регулирова­ния обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России М.Р. Сакаев, где из первых уст собравшиеся получили ответы на интересующие их вопросы по регистрации лекарствен­ных средств и экспертизе их эффек­тивности и безопасности.

Структуру, алгоритм формирова­ния, перспективы развития и роль действующих перечней лекарствен­ных средств, а также промежуточные итоги реализации программы ОНЛС и "7 нозологий" обсуждали на секци­онном заседании, посвященном госу­дарственным программам лекарствен­ного обеспечения населения Россий­ской Федерации, ценообразование и контроль цен на лекарственные сред­ства были в центре внимания участни­ков другой секции.

Правила и порядок разработки и утверждения стандартов медицинской помощи, перспективы создания стан­дартов медицинской помощи для со­циально значимых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, онкология, сахарный диабет и др., тоже не оста­лись без внимания. Особенно актуаль­но прозвучали темы "Сравнительный анализ стоимости заболеваний в условиях российского здравоохране­ния: кому и для чего нужна эта информация" и "Возможности фармакоэкономический оценки лекарственной составляющей стандартов".

Приоритетные направления раз­вития отечественной фармацевтиче­ской промышленности, внедрение стандарта GMP в качестве гаранта качества отечественных лекарствен­ных средств - об этом шла речь на заседании под председательством ди­ректора Департамента химико-техно­логического комплекса и биоинженер­ных технологий. Минпромторга Рос­сии С.А. Цыба.

Опыт регионов - достижения и проблемы рассматривали на уровне региональных министров здравоохра­нения, заостривших внимание на зару­бежном опыте оптимизации расходов на лекарственное обеспечение дорого­стоящих нозологий; практических примерах использования моделей ле­карственного обеспечения; социально-экономических аспектах лекарствен­ного обеспечения на региональном уровне.

Аптечная секция рассмотрела ши­рокий спектр вопросов:

• изменения законодательства, рег­ламентирующего фармацевти­ческую деятельность (Н.М. Нико­лаева, начальник отдела норма­тивно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департа­мента развития фармацевтиче­ского рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России);
• контрольно-надзорные мероприя­тия в сфере фармацевтической деятельности;
• типичные нарушения, выявляемые в ходе проверок аптечных органи­заций (Э.Е. Майдыкова, начальник управления лицензирования меди­цинской и фармацевтической дея­тельности и контроля качества медицинской помощи Министер­ства здравоохранения Московской области);
• фармацевтический рынок в зерка­ле цифр: посткризисная экспансия аптечных сетей (Н.В. Беспалов, руководитель департамента ана­литики и консалтинга компании "Фармэксперт");
• фармацевтический персонал: международные стандарты и рос­сийские перспективы (И.Г. Комиссинская, зав. кафедрой фармации КГМУ, профессор);
• влияние изменений законодатель­ства на экономику аптеки.

Регулированию обращения меди­цинских изделий и техники было по­священо отдельное заседание, на кото­ром руководители аптечных предприя­тий смогли ликвидировать имеющиеся пробелы в знаниях. Во время конфе­ренции также был проведен серти­фикационный цикл повышения ква­лификации по актуальным пробле­мам в сфере обращения лекарствен­ных средств.

По данным Госкомстата, темп ро­ста объемов производства в 2009 г. составил 127%, за прошедшие месяцы 2010-го - 160%. Как отразится на раз­витии фармацевтической отрасли жизнь по новым правилам?

Как будет регулироваться рынок при отмене лицензирования? Насколь­ко сильно будут отличаться нацио­нальные правила GMP от иностран­ных? Какие услуги, технологии и форматы станут залогом прибыльно­сти бизнеса в условиях жесткого фик­сирования торговой наценки? Зачем зарубежные фармпроизводители строят заводы в России и как повлияет их экспансия на российский бизнес? Эти судьбоносные вопросы обсужда­лись на относительно новой дискусси­онной площадке"РНЛИМЛ RUSSIA", где в четвертый раз собирались пред­ставители органов власти, руководите­ли крупнейших компаний-производи­телей, дистрибьюторов и аптечного ритейла для подведения итогов года и обсуждения перспектив дальнейшего развития.

Новое регулирование фармацевти­ческого рынка заработало: с 1 апреля правительство по всей цепочке регули­рует цены на ЖНВЛС, а с 1 сентября вступил в силу закон "Об обращении лекарственных средств". Однако новый год готовит участникам рынка новые сюрпризы: Председатель Правитель­ства Владимир Путин интересуется тем, почему стоимость различных препаратов с одинаковым МНН может отличаться в разы, а срочно принятые поправки в новый закон снова меняют методику регистрации цен. Впереди утверждение документов, регулирую­щих маркетинговую деятельность фармкомпаний, отказ от лицензирова­ния медицинской и фармацевтической деятельности и объединение Росздравнадзора и Роспотребнадзора.

В процессе поиска эффективных решений обсуждались темы:

• Новые правила игры в действии: что изменилось после вступления в силу Закона "Об обращении ле­карственных средств"?
• Что получит отрасль взамен ли­цензирования медицинской и фармацевтической деятельности?
• Неутвержденные инициативы вла­сти. Будут ли реализованы запреты в маркетинге и новые нормы рабо­ты медицинских представителей?
• Ценообразование. Первый опыт ограничения цен: есть ли возмож­ность сохранить рентабельность бизнеса под давлением государства?
• Регистрация цен: как и зачем пра­вительство собирается менять су­ществующую методику?
• Возможно ли фиксировать цену не на торго­вые наименования, а на МНН?
• Взаимоотношения врачей и произ­водителей лекарств: чем ограничат маркетинговую деятельность фармацевтических компаний?
• Лекарственное страхование: есть ли будущее у старой идеи.
• Объединение Федеральной служ­бой по надзору в сфере здраво­охранения и социального развития Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
• Чем будет заниматься объ­единенная служба? Что придет на смену лицензирова­нию аптек?
• Российская фарминдустрия. Кто не сможет перейти на GMP к 2014 го­ду и кто займет их место на рынке: прогнозы и последствия.
• Смогут ли российские фармпроизводители выпускать инновацион­ные лекарственные препараты?
• Есть ли смысл инвестировать в R&D? На пути к ВТО. Как повлияет на фармрынок работа в рамках Тамо­женного союза?
• Стандарты GMP в России. Каче­ство и закон.
• Зачем зарубежные производители строят заводы в России и как по­влияет их экспансия на российский бизнес?
• Спор о российском фармпроизводителе. Какие препараты могут считаться отечественными?
• Российский GMP: какими будут стандарты, на которые фармпроизводители перейдут в 2014 г.
• Кто сможет претендовать на госу­дарственные субсидии для перехо­да на GMP?
• Год IPO: обоснован ли возврат к публичным заимствованиям? Оцен­ка эффективности и прогнозы.
• Привлечение инвестиций в рамках государственно-частного партнер­ства: стратегии государственных институтов развития в отношении фармкомпаний.
• Инвестиции в фармацевтику: пред­почтения частных инвесторов.
• Следует ли ждать инвестиционно­го бума на фармацевтическом рынке?
• Как и чем заинтересовать потенци­альных инвесторов?
• Почему фонды прямых инвестиций практически не вкладывают деньги в российскую фармацевтику?

Транснациональные производите­ли лекарств один за другим объявляют о начале строительства заводов в Рос­сийской Федерации, а министерства, регулирующие фармпромышленность, все еще не могут определиться со ста­тусом российского производителя. Если лекарство в России только упако­вано, оно отечественным не считается и, соответственно, не может претендо­вать на преференции в госзакупках, разъяснили в июне Минэкономразви­тия, Минздравсоцразвития и Феде­ральная антимонопольная служба. Кроме того, участникам рынка еще только предстоит понять, как на их деятельности отразится организация Таможенного союза Белоруссии, Ка­захстана и России, а также на какие именно стандарты GMP производите­лям придется переходить в 2014 г.

Российские фармкомпании все бо­лее активно ищут внешние источники финансирования. Прошлый год про­шел под знаком IPO: привлекать сред­ства на бирже удавалось даже неболь­шим компаниям, таким как "Институт стволовых клеток человека", не говоря уже о таких гигантах, как "Протек". Проведение IPO начинает казаться легким способом получить деньги на развитие, но о других возможностях привлечения средств забывать не стоит.

Участие в Международном дело­вом медико-фармацевтическом фору­ме в рамках выставки "Аптека" - уни­кальная возможность получить самую свежую информацию и обсудить ин­тересующие вопросы с профессио­нальной аудиторией.

Чем же порадовал специалистов форум в этот раз? Портрет отечествен­ной фармпромышленности в интерье­ре фармрынка нарисовала Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП). На заседании речь шла о:

• государственной поддержке рос­сийских фармпроизводителей, их стимулировании и гарантиях;
• внедрении GMP и вопросах каче­ства продукции;
• возможностях импортозамещения и локальном производстве;
• инновациях и формировании фар­мацевтических кластеров;
• реальной ситуации в российском секторе дженериков в посткризис­ный период;
• перспективах работы в условиях Таможенного союза. Совершенствование контрольно-надзорных и разрешительных функций в сфере лекарственного обеспечения, новый ФЗ № 61 "Об обращении лекар­ственных средств", изменения в норма­тивно-правовой базе, реформирование ценообразования и контроль за ценами на ЖНВЛС были в фокусе внима­ния другого секционного заседания.

Некоммерческое партнерство "Ап­течная гильдия" и ее спикеры разбира­лись в вопросе "С чего начать модер­низацию аптечной деятельности?", "Фармацевтический вестник" анали­зировал тенденции развития фарма­цевтического рынка сетевой розницы, а Российская ассоциация фармацевти­ческого маркетинга (РАФМ) - нефар­мацевтический маркетинг в фармацев­тической рознице.

Секция "Законы Власти и Законы Обольщения в аптечном бизнесе" бы­ла организована силами ФППО прови­зоров Первого московского государ­ственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, а Ассоциация ап­течных учреждений (ААУ) "Союзфарма" свою секцию назвала "Аптечный рынок. Правовая перезагрузка".

Изменились ли стратегии аптеч­ных сетей в изменившихся рыночных условиях?

Исчерпывающий ответ на этот вопрос дала секция, организованная Российской ассоциацией аптечных сетей (РААС). Рассматривались темы:

• прогнозы развития и уровня при­быльности крупнейших аптечных сетей в 2010 г.;
• федеральные и региональные ап­течные сети: продолжение экспан­сии или стабилизация;
• управление ассортиментом и опти­мизация складских запасов как основные резервы эффективности розничных сетей в сложных ры­ночных условиях.

Эффективный мерчендайзинг, ме­роприятия по стимулированию про­даж, BTL-акции, правовые и психоло­гические аспекты продаж, фармконсультирование и практические реко­мендации по выбору препаратов в аптеке. Не правда ли, на сегодняшний день это самые важные вопросы для аптечных предприятий, балансирую­щих на грани выживания? Для перво­стольников - главных фигур, опреде­ляющих рентабельность аптеки, - со­стоялся на форуме семинар "Аптека и потребитель. Человеческий фактор и технологии продаж в аптеке".

Специалистам небезынтересно было оценить и влияние отраслевой прессы на вектор развития российско­го здравоохранения, тем более что были представлены аналитика от экс­пертов, конкурентные позиции веду­щих изданий и их роль в консолида­ции фармсообщества.

Симпозиум "Medsoft-Farma" по информационно-коммуникационным технологиям в современной фармации успешно завершил работу форума.

С полными версиями докладов, наиболее практически значимых для принятия управленческих решений руководителями аптечного ритейла, читатели "Новой Аптеки" смогут ознакомиться в 2011 г.

Т. Иванова