Отмена лицензирования фармацевтической деятельности: свобода "от" или свобода "для"

507

Государственная Дума РФ 9 октября 2010 г. приняла в первом чтении правительственный законопроект, отменяющий лицензирование сразу 17 видов деятельности, в т. ч. медицинской и фармацевтической. Нет сомнений, что закон будет принят и во втором, и в третьем чтении. Как повлияет на развитие фармацевтической отрасли очередное нововведение? На эту тему мы приглашали поговорить фармспециалистов всех рангов. Не удивительно, что первым откликнулось Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия".

Как отмена лицензирования изменит жизнь субъектов и объектов фармацевтического рынка? Может быть, эта мера вместо облегчения нашей жизни, напротив, все усложнит? Любые общественные трансформации всегда бывают выгодны лишь части общества, тогда как другая его часть отлучается от привычных ресурсов, а третья - принудительно перемещается в новую реальность, причем с серьезными материальными и моральными последствиями.

Пока профессионалы не имеют внятного ответа на вопрос "Зачем отменять лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности", и это вопрос отнюдь не о собственной выгоде. Если бы Минздравсоцразвития России вначале разъяснило профессиональному сообществу, зачем отменяют лицензирование и что нас ждет взамен, возможно, субъекты фармацевтической деятельности поддержали бы эту инициативу.

А пока можно предположить, родное министерство представило достаточную мотивацию лишь Государственной Думе РФ, которая 9 октября 2010 г. приняла в первом чтении правительственный законопроект, отменяющий лицензирование сразу 17 видов деятельности, в т. ч. медицинской и фармацевтической. Нет сомнений, что закон будет принят и во втором, и в третьем чтении.

Депутаты считают, что отмена лицензирования означает для субъектов фармацевтического рынка свободу от "административных барьеров для развития предпринимательства и уменьшение денежных и временных издержек предпринимателей на получение лицензий".

Вместо лицензирования вводится уведомительный порядок начала предпринимательской деятельности. Причем сегодня уведомительный порядок подразумевает предоставление трех документов:

  • заявление о начале деятельности;
  • свидетельство ЕГРЮЛ;
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.

И все..? Нужна ли такая свобода добросовестным участникам фармацевтического розничного рынка?

Еще свежи воспоминания, как вдруг летом 2009 г. торговые сети возымели желание приблизить лекарственную помощь к населению путем продажи "ходовых" лекарственных препаратов в неспециализированных торговых объектах. Их активно поддерживал Минпромторг. Теперь еще и "Почта России" объявила о старте нового проекта реализации лекарств в своих отделениях, причем пилотный проект они собрались отрабатывать в Москве, где фармпомощь населению осуществляется 5300 аптечными организациями. Да и Минздравсоцразвития тоже вдруг резко сократило минимальный перечень лекарственных средств для аптечных организаций, сообщив в своем пресс-релизе, что вдруг вспомнило о важном пункте приказа, который определяет, что "если гражданин обратился в аптеку с рецептом, а такого лекарства нет, то в течение 5 дней препарат должен быть в нее доставлен" . Разрешили продажу лекарственных препаратов через ЛПУ и их филиалы (ФАПы). Правда, в тех населенных пунктах, где нет аптек. Пока.

Нет сомнений: отмена лицензирования и все так называемые инициативы по "повышению доступности" лекарств для населения создадут существующим аптекам новых конкурентов, которые, очевидно, возьмут только самый ходовой ассортимент.

Ясно, что лучше от отмены лицензирования и "антикоррупционной направленности" инициатив Правительства аптекам не станет, свободы от административного давления им не видать.

Однако Минздравсоцразвития России поясняет, что мера по отмене лицензирования обусловлена наличием иных методов регулирования - аккредитации, аттестации специалистов, декларирования соответствия продукции, контроля и надзора за деятельностью субъектов обращения лекарственных средств.

Мы уже было подумали, что Минздравсоцразвития России решило-таки создать институт самоуправления медицинской и фармацевтической деятельностью. Действительно, ни один лицензирующий орган не оценит лучше профессионального сообщества пригодность специалистов и объектов к выполнению медицинской и фармацевтической деятельности. Медики даже начали поговаривать об обязательном членстве в Национальной медицинской палате, чтобы быть допущенными к профессии.

Началась суета и на фармрынке. Аптечные сети, входящие в одну из ассоциаций, начали спешно вступать в нее всеми своими юридическими лицами для создания численности и регистрации саморегулируемой организации (СРО), очень надеясь получить благословение министерства на аккредитацию всех участников аптечного ритейла.

Мы решили не торопить естественный процесс консолидации аптечного сообщества, т. к. считаем создание СРО возможным только на добровольной основе при условии охвата репрезентативного большинства участников фармацевтического розничного рынка. А пока изучаем последние законодательные инициативы Минздравсоцразвития России, регулирующие отрасль.

Итак, иные методы регулирования, предложенные министерством:

  • аккредитация;
  • аттестация специалистов;
  • контроль и надзор за деятельностью субъектов обращения лекарств.

В Федеральном законе № 61 "Об обращении лекарственных средств" к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств в частности:

  • отнесены осуществление государственного контроля и надзора;
  • аттестация и сертификация специа¬листов;
  • применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

Сейчас Минздравсоцразвития России уже представило на суд общественности еще один важный проект закона "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации", который уточняет формы контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Поскольку медицинские и фармацевтические работники в данном проекте уравнены в обязанностях и правах, осмелимся предположить, что эти же формы контроля будут применяться и при оценке фармацевтической деятельности.

Согласно законопроекту, контроль будет осуществляться в следующих формах:

  • государственный контроль;
  • ведомственный контроль;
  • внутренний контроль.

Далее проект закона гласит, что государственный контроль осуществляется: уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (т. е. Минздравсоцразвития России).

Должностные лица уполномоченного федерального органа исполнительной власти (читай Минздравсоцразвития России), осуществляющие государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, имеют право:

1) проверять в установленном Правительством Российской Федерации порядке соблюдение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, нормативных актов Правительства Российской Федерации и нормативных актов федерального органа исполнительной власти (т. е. Минздравсоцразвития России), осуществляющего нормативно-правовое регулирование в сфере охраны здоровья граждан;

2) предъявлять виновным лицам требования и выдавать предписания об устранении выявленных нарушений;

3) предъявлять в пределах своей компетенции иски в суд, арбитражный суд;

4) привлекать к административной ответственности лиц, совершивших административные правонарушения в сфере охраны здоровья граждан.

Ради справедливости, следует отметить, что в проекте оговорено, что к осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральный орган исполнительной власти (опять Минздравсоцразвития России) может привлекать общественные объединения медицинских и фармацевтических работников, а также общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья граждан.


Разработан Административный регламент Росздравнадзора по лицензированию фармдеятельности

Минздравсоцразвития России разработало проект приказа от 29 ноября 2010 г. "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об организациях оптовой торговли и аптечных организациях, имеющих соответствующие лицензии".

Лицензирование фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств включает мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармдеятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, продлением срока действия лицензий, приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий по заявлению лицензиатов, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке сведений из реестров лицензий.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Roszdravnadzor.ru


Попробуем разобраться, что же собой представляет следующая форма контроля - ведомственный контроль.

В проекте закона читаем: "Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральными органами исполнительной власти (читай Минздравсоцразвития России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор) и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части подведомственных им органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также физическими и юридическими лицами в части органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, учредителями которых они являются.

Ведомственный контроль проводится с целью оценки состояния управления качеством и безопасности медицинской деятельности, в т. ч. посредством проверки организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Правила осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (в нашем случае Минздравсоцразвития России).

Таким образом, получается, что в регионах кроме Минздравсоцразвития и подведомственных ему федеральных контролирующих органов контроль могут осуществлять местные органы самоуправления (региональные органы управления здравоохранением) и собственники ГУП и МУП. Кроме этого собственники/учредители частных медицинских/фармацевтических организаций также могут осуществлять контроль своей собственности, но только по правилам, установленным Минздравсоцразвития России.

Из прочитанного ясно, что ведомственный контроль саморегулируемые профессиональные организации осуществлять не могут.

Может, Минздравсоцразвития России дало им права при проведении внутреннего контроля? Однако и в проекте закона "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" роль первой скрипки у Минздравсоцразвития России: требования к органам и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющим организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской и фармацевтической деятельности, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (т. е. Минздравсоцразвития России).

Похоже, что и здесь саморегулирование не предусмотрено.

А вообще в проекте закона что-то есть про профессиональные некоммерческие организации, которым Минздравсоцразвития России готово передать некие полномочия и дать возможность саморегулирования? Да, есть, им посвящена целая статья.

Цитируем дословно.

"Статья 71. Профессиональные медицинские и фармацевтические общественные объединения.

1. Медицинские и фармацевтические работники имеют право на создание общественных объединений, формируемых на добровольной основе для защиты прав медицинских и фармацевтических работников, развития медицинской и фармацевтической практики, содействия научным исследованиям, решения иных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью медицинских и фармацевтических работников.

2. Профессиональные медицинские и фармацевтические общественные объединения, аккредитованные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (опять Минздравсоцразвития России! - примеч. автора), в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимают участие в:

  • разработке норм этики в сфере охраны здоровья граждан и решении вопросов, связанных с нарушением этих норм;
  • разработке порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, федеральных программ подготовки и повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников, в аттестации медицинских и фармацевтических работников для получения ими квалификационных категорий;
  • соглашениях по тарифам на медицинские услуги в системе обязательного медицинского страхования и деятельности фондов обязательного медицинского страхования".

И это несмотря на то, что проект закона устанавливает, что управление деятельностью в сфере охраны здоровья граждан осуществляется на основе сочетания государственного регулирования и самоуправления.

Разделение полномочий дает четкую картину, что готово отдать наше ведомственное министерство профессиональным организациям: "Государственное регулирование осуществляется органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов Российской Федерации и включает издание нормативных правовых актов, в том числе устанавливающих обязательные требования к деятельности в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществление мониторинга безопасности и контроля за обеспечением выполнения нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья граждан. Самоуправление осуществляется посредством самостоятельного выбора органами и организациями государственной, муниципальной и частной системы здравоохранения способа обеспечения обязательных требований к медицинской и фармацевтической деятельности, а также организации применения нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья граждан".

Само понятие "самоуправление" и профессиональные общественные организации нивелированы в подготовленном Минздравсоцразвития России проекте закона обязательной аккредитацией общественных профессиональных организаций. А для "пущей" важности еще и в порядке, установленном Правительством РФ!

В таком контексте невольно напрашивается вопрос: "К чему стадам дары свободы? Их должно резать или стричь!".

Из существа подготовленных Минздравсоцразвития России документов вытекает тоталитарная власть федерального органа исполнительной власти. И отмена лицензирования деятельности - это не что иное, как усиление регулирования. Вариантов очень много.

Во-первых, "уведомительный порядок" может быть многократно усилен дополнительными документами, которые должен представить заявитель для внесения в Реестр, который, к слову будет сказано, уполномочено вести Минздравсоцразвития. Перечень документов, возможно, даже превзойдет тот, который сегодня предоставляет лицензиат в лицензирующий орган.

Теперь о проверках. Мало того что Минздравсоцразвития России должно осуществлять государственный контроль, так оно еще и разрабатывает правила и обеспечивает проведение ведомственного контроля, определяет требования к организациям, проводящим внутренний контроль и, если необходимо, этот внутренний контроль и контролирует.

Словом, тут без увеличения штата Минздравсоцразвития России не обойтись, придется расширяться, может, даже "вертикаль" власти в регионах восстановить...

Но мы сейчас не об этом.

Отмена лицензирования... Любое профессиональное общество должно чем-то и кем-то регулироваться. Хотя бы на корпоративном уровне. Может, все приведенные здесь инициативы Минздравсоцразвития России - это своеобразный ответ на обнаруженный дефицит возможности саморегулирования? Ответом может стать только сознательная консолидация профессионального сообщества, в нашем случае - аптечного.

Пока есть выбор.

Е.Н. Неволина,
исполнительный директор Некоммерческого партнерства содействия развитию
аптечной отрасли "Аптечная гильдия"



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль