Е.В. Неволина: "Расслабиться аптекам никто не позволит"

390

Прошло уже достаточно времени с того дня, как начал действовать Федеральный закон от 12.04.2010 № 61 -ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Что изменилось на фармрынке за это время, какие проблемы возникли в ходе его реализации? На эти и другие вопросы редакции отвечает исполнительный директор некоммерческого партнерства "Аптечная гильдия", канд. фарм. наук Елена Неволина.

Елена Викторовна, в чем Вы видите основные недостатки закона?

Главная, на мой взгляд, проблема -в трактовании ряда статей нового закона. Мы понимаем, что будут еще какие-то то ли разъяснения, то ли подзаконные акты, но пока приходится исходить из того, что есть.

Следующий момент - пресловутый дополнительный перечень товаров, которые аптека имеет право реализовывать наряду с лекарственными средствами. В него включили предметы и средства по уходу за новорожденными и детьми до трехлетнего возраста. Но что именно попадает под это, никаких разъяснений нет.

Видимо, речь можно вести обо всем - начиная с тех же памперсов и заканчивая детскими колясками.

Вполне возможно. По крайней мере, мы не нашли ни в одном толковом словаре определения того, что может включать в себя определение "предметы и средства по уходу...". А раз нет точных формулировок, то можно ждать разгула фантазии самых разных проверяющих.

Немного полегче с тем, какие издания можно предлагать посетителям аптек. Это любая просветительская литература, пропагандирующая здоровый образ жизни. Но и тут возникает вопрос: а как быть с "трудами" Геннадия Петровича Малахова? Ведь он-то как раз и пропагандирует именно здоровый образ жизни! Хотя какой - мы знаем. Как видим, если исходить из нормы закона, "фолианты" таких "народных целителей" тоже могут найти место на аптечных прилавках.

Однако самая наболевшая проблема связана со статьей 56 данного закона "Изготовление и отпуск лекарственных препаратов". Вот, например, в пункте 1 говорится: "Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями… осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованию медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти". Казалось бы, все ясно: аптечные работники должны выполнять врачебные предписания и заказы лечебно-профилактических учреждений по изготовлению тех или иных лекарств. Но пункт 2 ставит вне закона многое из того, что разрешено выше. В нем говорится: "…Не допускается изготовление аптечными организациями… лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации".

А это значит, что многие аптеки лишаются своей рыночной "ниши" по производству препаратов, которая помогала им держаться "на плаву". В частности, вне закона оказалось производство в аптеках инфузионных растворов.

Например, одна из российских фармфабрик зарегистрировала препарат, идентичный каплям Вотчала. Это, как мы знаем, весьма нестабильная смесь ингредиентов, которую можно хранить в холодильнике максимум месяц. Вот почему ее никто не производил в промышленных масштабах, хотя потребность в ней среди населения всегда была. Пусть и в небольших количествах. Однако сейчас, если исходить из буквы закона, никто другой, кроме зарегистрировавшей данный препарат фабрики, изготавливать его не может.

Кстати, интересно, как удалось увеличить срок хранения до двух лет? Оказывается, производители добавили в содержимое капель Вотчала 1% этанола. Но надо быть очень наивным, чтобы поверить в 24-кратное - после данной процедуры - увеличение сроков хранения. Наконец, сможет ли эта фармфабрика в центре России покрыть все потребности россиян, чтобы каждый, кто нуждается в данной лекарственной форме, мог ее без проблем получить? Сомневаюсь, что будет так.

Другой случай. Еще одна отечественная фабрика зарегистрировала изготовление 6% перекиси водорода в литровой, трех- и пятилитровой стеклянных бутылях. Но стекло может повлечь самые неприятные последствия при хранении и перевозке. Во-вторых, это же жидкость, вода, со всеми - простите за вынужденный каламбур - вытекающими отсюда последствиями.

Данный препарат очень необходим, к примеру, в роддомах. Теперь объясните мне, как такой груз везти в Калининград, Архангельск или Владивосток? И сможет ли эта фабрика обеспечить перекисью все роддома России? Аптеки, повторю, в отличие от прежних времен, теперь потеряли право на производство такой перекиси.

Да и попробуй сегодня сделать "шаг влево..." от положений закона!

Это положение о запрете производства прокуроры из Самарской области начали проверять на пятый день после начала действия нового закона - так что расслабляться аптекам не позволит никто.

Каких пациентов коснулись такие вот ребусы и нескладухи нового закона?

В цифрах сказать трудно. Как правило, речь идет о детях - в основном первого года жизни и тех, кто нуждается в индивидуальном подходе к лечению. В основном, это пожилые люди, аллергики. Дело в том, что лекарства, приготовленные в аптеке, оказывают меньше негативных побочных эффектов, поскольку не содержат консервантов, добавок или стабилизаторов.

Мы знаем, что даже в рамках обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) отдельных категорий граждан допускается экстемпоральная рецептура, а в Москве она оплачивается из местного бюджета. Достаточно дешевые ингредиенты позволяют делать препараты в самой аптеке, ее возможностями пользовались многие пациенты. В больницах тоже предпочитали инфузионные растворы аптечного изготовления - недаром порой даже на тендерах разыгрывались именно такие препараты, поскольку обходились они ЛПУ дешевле.

Извечный российский вопрос: что делать?

В Минздравсоцразвития России объяснили: дескать, пусть аптеки регистрируют свои производства. Но чтобы получить лицензию на этот вид деятельности, надо издать фармакопейную статью планируемого к изготовлению препарата, что занимает от полугода до года. Такого времени (от принятия обеими палатами Федерального собрания закона об обращении ЛС до начала его действия прошло всего 5 месяцев) у аптечных учреждений не было. Как не было в середине года и свободных средств на оплату подобных изысканий.

Каков итог?

По сообщениям с мест, инфузионные растворы в постоянной дефектуре у дистрибьюторов. В аптеках они не производятся из-за вполне оправданного нежелания нарушать закон.

Нельзя не сказать о следующей проблеме, которая "перетекла" из старого закона о лекарственном обращении, прекратившего действие с 1 сентября 2010 года. Вообще-то "по умолчанию" аптеки ее решали, идя на нарушения, в надежде, что Минздравсоцразвития России когда-то доработает данное положение. В пункте 1 упомянутой выше статьи 56 обращаю внимание на последние слова, где говорится о правилах, утвержденных федеральным органом. То есть министерством.

Но у нас пока что существует только один приказ - Минздрава России от 21.10.1997 № 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". Все остальное, получается, вне закона?!

В нынешнем Минздравсоцразвития России то ли забыли, то ли не успели выпустить нормативы по изготовлению мазей, так что получается, что аптеки выпускают их в нарушение закона. И любая прокурорская проверка может закончиться для аптеки суровыми санкциями, поскольку у нас сегодня аптека априори виновна во всем.

Отдельный вопрос - по функционированию фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП). Срочно необходимы подзаконные акты с разъяснениями о получении лицензий, подготовке и переподготовке кадров и т. д. Сегодня ФАПы тоже выведены за рамки действия закона, их смело можно закрывать! Вопрос о том, нужно ли это делать - чисто риторический, без них в глубинке просто не обойтись.

То есть мы вновь видим в действии не четко расписанный по пунктам закон, а некую декларацию о намерениях?

Совершенно верно. ФАПы нужно развивать, а не ставить препоны на их пути, не требовать лицензий на право продажи безрецептурных препаратов, того же корвалола или аспирина.

Может, лучше установить в селах автоматы по продажам лекарств, коли "живым людям" под теми или иными предлогами заниматься этим нельзя?

Тоже выход, который как раз стыкуется с планами по модернизации и инновациям. Только следует еще предусмотреть в таких автоматах наличие коллцентров, чтобы можно было связаться с нужным врачом и получить у него консультацию.

Вопросы по ценообразованию, наверное, самые "больные"?

Когда говорят о "произволе аптек", забывают, что государство достаточно давно - еще с 1992 г. - регулирует цены. Речь идет о жизненно необходимых и важнейших лекарственных средствах (ЖНВЛС). Правда, на самом деле регулировалась только наценка, в то время как цена завода-производителя никогда и никем не регулировалась. Если же говорить о ценообразовании в общем, то мы тоже нуждаемся в каких-то общероссийских подходах или стандартах. Нужны, на наш взгляд, единые нормы. Чтобы цены в двух абсолютно одинаковых аптеках, одна из которых является малым предприятием, а другая относится к средним или крупным, стоимость лекарств не отличалась в разы.

У автомобилистов при покупке новой машины эксплуатация начинается с обкатки новинки, ведь только спустя определенное время можно вовсю "давить на газ". Насколько долгим будет этот период у нового закона?

Поправки к нему начали уже поступать, какие-то ошибки исправляются. Но когда закон заработает в полную силу - не знаю, прогнозов давать не берусь.

Могу лишь сообщить, что "Аптечная гильдия" по каждому новому закону, имеющему отношение к аптечной отрасли, дает свои дополнения и заключения.

Когда-то они учитываются, когда-то - нет, диалога как такового у нас с Минздравсоцразвития России нет. Но хорошо и то, что министерство стало вывешивать в Интернете проекты своих законов.

Беседовал Р. Марданов

Читайте в ближайших номерах журнала «Экономика ЛПУ в вопросах и ответах»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×