Основные направления социально-гигиенического мониторинга при заготовке лекарственного растительного сырья на современном этапе

1603

Инновационная стратегия развития фармацевтической промышленности и обеспечения населения лекарственными препаратами отечественного производства предусматривает широкое использование лекарственных растений (ЛР) и лекарственного растительного сырья (ЛРС) на основе развития российской фармацевтической промышленности и создания фармацевтических кластеров (1, 2, 3, 4). Важнейший фактор роста эффективности производства - улучшение качества выпускаемой продукции, что в значительной степени определяет ее конкурентоспособность на внутреннем и внешнем рынках, престиж организации-производителя, страны в целом.

Интегральный характер качества может служить индикатором при оценке решений в системе обеспечения качества продукции, которая, в свою очередь, представляет собой часть (подсистему) системы менеджмента качества (СМК), предназначенную для удовлетворения требований определенного потребителя и ориентированную на обеспечение качества конкретного вида (или нескольких видов) продукции.

В настоящее время при производстве лекарственных препаратов (ЛП) на мировом фармацевтическом рынке действует промышленно-ориентированный документ. В нем в форме конкретных указаний сформулированы требования по обеспечению безопасности и эффективности производимых ЛП, которые должны соответствовать замыслам разработчиков стандарта GMP, вобравшего в себя опыт практически всех действующих систем качества. Вопрос о соотношении требований стандартов GMP и ИСО и системы обеспечения качества при производстве ЛП получил разрешение с изданием документа ICH Q10 "Фармацевтическая система качества", раскрывающего аспекты применения правил GMP в сфере фармацевтического производства.

Введение ICH Q10 в жизненный цикл продукции позволяет обеспечить постоянное улучшение качества путем укрепления связи между фармацевтическими разработками и производственной деятельностью.

В связи с этим заготовка лекарственного растительного сырья, как один из этапов жизненного цикла фармацевтической продукции, подлежит эффективной системе мониторинга и контроля параметров процесса. Система управления рисками качества и внедрение философии "Фармацевтическая система качества" являются логическим основанием необходимости проведения социально-гигиенического мониторинга заготовки ЛРС.

Природно-географическая среда и почвенно-климатические условия Российской Федерации являются благоприятными факторами для произрастания и возделывания широкой номенклатуры ЛР. Из общей территории России, составляющей 17 млн кв. км, 45% - леса, 19% - пастбища, 13% - сельскохозяйственные угодья. То есть естественная среда обитания ЛР в стране занимает 13,1 млн кв. км. На этой территории произрастает более 15 тыс. видов растений, многие из которых являются потенциальным источником сырья для производства ЛП. Природные запасы лекарственного растительного сырья являются составной частью экономических ресурсов России, одним из факторов химико-фармацевтического производства.

До начала рыночных реформ заго¬товительные организации России собирали самостоятельно и закупали у населения более 100 видов дикорастущего ЛРС общим объемом около 15-17 тыс. т в год. Ежегодно несколько тысяч тонн этого сырья экспортировалось за рубеж: в страны Западной Европы, Японию и некоторые другие.

Большой опыт проведения массовых заготовок ЛРС накоплен в системе потребительской кооперации и лесного хозяйства, частными предпринимателями и фермерскими хозяйствами, расположенными на территории Северо-Кавказского федерального округа (СКФО).

В 2009 г. в СКФО смогли открыть собственное дело 1000 ставропольцев, в числе частных предпринимателей -2400 жителей, имевших ранее статус безработных. Новыми предприятиями создано 500 рабочих мест, среди которых - вакансии заготовителей ЛРС.

Поэтому, учитывая, что инновационный путь развития фармацевтической отрасли объявлен на государственном уровне, а также исторически сложившийся опыт заготовок ЛРС на территории СКФО, наличие рабочей силы и значительные массивы дикорастущих ЛР, необходима организация регулярного социально-гигиенического мониторинга (СГМ) заготовки ЛРС на современном этапе.

Методологической основой проведения социально-гигиенического мониторинга заготовки ЛРС явились положения, изложенные главным санитарным врачом России Г.Г. Онищенко, модифицированные в соответствии со специфическими особенностями процесса заготовки ЛРС, а также материалы собственных исследований.

Исследование проводилось посредством системного подхода, с использованием методов сравнительного и документального анализа, группировки, ранжирования, вариационной статистики, функционально-логического, экономического и маркетингового анализа.

В работе использовались результаты анализа состояния заготовок ЛРС в России, опубликованные в открытой печати, подготовленные сотрудниками Всероссийского научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР), материалы ресурсоведческих исследований лекарственных растений в регионе Северного Кавказа, выполненные сотрудниками кафедры фармакогнозии Пятигорской ГФА, показатели производственной деятельности (ассортимент, натуральный и стоимостный объем выпуска) фирмы "Агроберес", сборник инструкций "Правила сбора и сушки лекарственных растений", материалы Международной научной конференции (Пятигорск, 27 сентября - 1 октября 2010 года) "Изучение флоры Кавказа".

При проведении СГМ заготовки ЛРС были выделены следующие направления:

  • гигиеническая оценка (диагностика) факторов среды обитания и здоровья заготовителей ЛРС;
  • выявление и воздействие факторов среды обитания человека на основе системного анализа и оценки риска для здоровья заготовителей ЛРС;
  • установление причин и выявление условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний, отравлений, аллергических реакций;
  • подготовка предложений по устранению выявленных вредных воздействий факторов среды обитания человека в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия заготовителей ЛРС;
  • формирование Федерального информационного фонда информационных ресурсов в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия заготовителей ЛРС;
  • обеспечение межведомственной координации деятельности по ведению мониторинга в целях санитарно-эпидемиологического благополучия заготовителей ЛРС;
  • выработка предложений для принятия управленческих решений федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
  • программно-техническое и лабораторно-диагностическое обеспечение СГМ на основе современных информационно-аналитических технологий и программно-аппаратных комплексов.

Информационными показателями для организации СГМ заготовки ЛРС являются следующие условия:

  • природно-климатические: метеоусловия, выраженность температурных инверсий, солнечная активность, геомагнитное поле, состояние ионосферы, наличие геопатогенных зон;
  • биологические: вирусные, бактериальные, паразитарные (клещи, глистные инвазии);
  • химические (химический состав ЛРС, особенно содержащего ядовитые и сильнодействующие вещества - алкалоиды, гликозиды, эфирные масла, а также вещества антропогенного воздействия на окружающую природу - ядохимикаты);
  • физические: шум, вибрация механизмов, тепловое, ионизирующее и иные излучения;
  • социальные (структура и качество питания, безопасность пищевых продуктов, хранящихся при высокой летней температуре, водоснабжение, условия быта, труда и отдыха).

В процессе заготовки ЛРС физиологическое напряжение организма обусловлено не только выполнением физической работы, но и нагрузкой на центральную нервную систему. В зависимости от этого труд заготовителей ЛРС характеризуется такими понятиями, как тяжесть и напряженность.

Тяжесть труда - характеристика трудового процесса, отражающая в основном нагрузку на опорно-двигательный аппарат и функциональные системы организма (сердечно-сосудистую, дыхательную и др.). Иными словами, тяжесть труда определяется энергетическим (силовым) компонентом.

Напряженность труда - характеристика процесса, отражающая преимущественно нагрузку на центральную нервную систему. Определяется нервным, психоэмоциональным напряжением, длительностью и интенсивностью нагрузки.

Для оценки степени тяжести и напряженности работы заготовителей ЛРС использовали качественные и количественные показатели.

К качественным показателям отнесены:

  • субъективные (жалобы самих работников на физические недомогания, которые могут возникнуть в процессе сбора ЛРС, в частности утомление, боль в мышцах и спине, головокружение, слезотечение);
  • социальные (отсутствие опыта работы с ЛРС, малая заинтересованность, текучесть кадров);
  • технико-экономические (производительность труда, наличие и использование приспособлений и механизмов при заготовке ЛРС или их отсутствие, нарушение режима и правил заготовки ЛРС, вероятность и частота возникновения брака);
  • медико-биологические (состояние здоровья отдельных заготовителей и всего трудового коллектива, возрастные особенности, пол, заболеваемость).

Среди количественных показателей были выделены:

  • физиологические - показатели, характеризующие уровень изменений функциональных процессов в организме работающего как во время заготовки ЛРС, так и после нее;
  • эргометрические - показатели, характеризующие количество выполненной работы, т. е. массы заготовленного сырья (физическая динамическая нагрузка, масса поднимаемого и перемещаемого груза, величина статической нагрузки).

Тяжесть трудового процесса при заготовке ЛРС связана с морфологической группой сырья (почки, кора, цветки, листья, трава, подземные органы) и включает:

  • физическую динамическую нагрузку, в т. ч. характер мышечной нагрузки;
  • массу поднимаемого и перемещаемого вручную груза (тара, в которую собирают ЛРС, указана в инструкции по заготовке);
  • стереотипные рабочие движения (статическая нагрузка, рабочая поза, наклоны корпуса, перемещение в пространстве).

Эмоциональные нагрузки включают:

  • степень ответственности за результат собственной деятельности. Значимость ошибки указывает, в какой мере заготовитель ЛРС может влиять на результат собственного труда при различных уровнях сложности осуществляемой деятельности. С возрастанием сложности заготовительного процесса ЛРС повышается степень ответственности, поскольку ошибочные действия приводят к дополнительным усилиям со стороны заготовителя или целого коллектива, что, соответственно, приводит к увеличению эмоционального напряжения (в результате чего появляются недопустимые примеси в партии ЛРС);
  • степень риска для собственной жизни - вероятность наступления нежелательного события, которую с достаточной точностью можно выявить из статистических данных производственного травматизма при заготовке ЛРС (работа на крутых склонах и осыпях при заготовке листьев мать-и-мачехи, травы чабреца, неосторожное обращение с баграми и граблями при заготовке корневищ аира болотного);
  • ответственность за безопасность других лиц. При оценке напряженности необходимо учитывать лишь прямую, а не опосредованную ответственность (последняя распространяется на всех организаторов и руководителей заготовительного процесса);
  • количество конфликтных производственных ситуаций за смену (наличие конфликтных ситуаций при заготовке ЛРС - споры при распределении участков заготовки, несвоевременное предоставление транспортных средств и тары, необоснованные перерывы в работе), которые существенно увеличивают эмоциональную нагрузку и подлежат количественной оценке;
  • монотонность нагрузок (многократно повторяющиеся операции в течение рабочего дня);
  • режим работы (фактическая продолжительность рабочего дня, включая время для прибытия к месту размещения зарослей ЛРС), наличие регламентированных перерывов и их продолжительность.

Необходимо также отметить, что освоение ресурсов ЛР сопряжено с рядом объективных трудностей. Многие ЛР растут изолированно, не образуя сомкнутых зарослей, запасы их на единицу площади невелики, причем заготавливаемым сырьем обычно является не все растение в целом, а лишь его части (определенная морфологическая группа - листья, цветки, плоды, корни и т. д.). В процессе заготовки дикорастущих видов ЛРС доминирует малопроизводительный ручной труд. Техническое оснащение процесса заготовок не претерпело существенных изменений в век технического прогресса.

Ориентация на случайных сборщиков ЛРС, контроль за работой которых затруднен, не всегда гарантирует правильную эксплуатацию ЛР и их воспроизводство, в т. ч. и в регионе СКФО. Это связано с тем, что многие вопросы технического, эколого-биологического и экологического освоения не только лекарственных, но и других растительных ресурсов, недостаточно изучены. Чтобы реально обосновать пути их хозяйственного использования, необходимо на основе современной логистики иметь четкое представление о том, какие виды ЛРС, где, какими способами, с какими затратами можно заготовить в конкретных природных и экономических условиях.

Таким образом, социально-гигиенический мониторинг является важнейшим инструментом Федеральной службы по защите прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации, базой для принятия научно обоснованных решений в области охраны здоровья заготовителей ЛРС и обеспечения их санитарно-эпидемиологического благополучия. Обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в т. ч. заготовителей ЛРС - одно из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную среду обитания.

Список использованной литературы:

1. Иванов А.И. Принципы обеспечения качества производства лекарственных средств на современном этапе развития мирового фармацевтического рынка /А.И.Иванов // Фармация. 2009. № 2. С. 21-23.

2. Попов И.В. Маркетинговые и экологические исследования - важные направления в развитии отечественного производства фитопрепаратов / И.В. Попов, О.И. Попова // Известия Самарского научного центра Российской академии наук. 2010. Том 12 (33), № 1 (8). С. 2091-2093.

3. Попов И.В. Современное состояние проблемы использования лекарственного растительного сырья в Северо-Кавказском Федеральном округе / И.В. Попов, О.И. Попова // Научно-практическая конференция, посвященная 65-летию факультета промышленной технологии лекарств: сб. науч. трудов. Часть 1. -СПб.: Изд-во СПХФА, 2010. С. 148-150.

4. Улумбекова Г.Э. Здравоохранение России. Что надо делать? Научное обоснование. "Стратегия развития здравоохранения Российской Федерации до 2020 года": монография / Г.Э. Улумбекова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. 592 с.

5. Попов И.В. Применение логистического анализа в исследовании организации заготовки дикорастущих видов лекарственного растительного сырья / И.В. Попов // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. трудов. - Пятигорск, 2011. Вып. 66. С. 815-816.

6. Онищенко Г.Г. Социально-гигиенический мониторинг в Российской Федера¬ции: проблемы и задачи // Гигиена и санитария. 2006. № 6. С. 3-8.

7. Попов И.В. Изучение трудозатрат при заготовке лекарственного раститель¬ного сырья / И.В. Попов, О.И. Попова // В сб. Вестник Пермской государ¬ственной фармацевтической академии. Научно-практич. журнал. 2010. № 7. С. 160-163.

8. Инновации в создании сырьевой базы для производства фитопрепаратов в Южном Федеральном округе / О.В. Миролюбова, С.А. Парфейников, И.В. Попов и др. // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции. Сб. науч. трудов. Пятигорск, 2008. Вып. 63. С. 632-634.

9. Общая гигиена / Под ред. А.М. Большакова, В.Г. Маймулова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. 832 с.

10. Курицын А.В. Ресурсоведческий, фитохимический и экологический мониторинг дикорастущих лекарственных растений южных регионов Пермского края: Автореф. диссертации канд. фарм. наук (15.2000.02). - Пермь, 2007. 24 с.

11. Попов И.В. Проблемы использования ресурсов дикорастущих лекарственных растений / И.В. Попов // Фармация из века в век: труды научно-практич. конференции. Часть III. Анализ и стандартизация лекарственных средств. -СПб.: Изд-во СПбХФА, 2008. С. 124-128.

12. Кирюшин В.А., Большаков А.М., Моталова Т.В. Гигиенатруда:руководство к практическим занятиям. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. 400 с.

13. Муравьева Д.А. Флора Северного Кавказа как источник ценных лекарственных препаратов / Д.А. Муравьева, О.И. Попова, А.А. Акопов // VIII Международный съезд Фитофарм 2004, материалы съезда. - Миккели, Финляндия,

2004. С. 481-486.

14. ПервышинаГ.Г.Эколого-экономическоеобоснованиекомплексногоиспользо-вания растительных ресурсов Красноярского края для получения биологиче¬ски активных веществ: Автореф. диссертации д-ра. биол. наук (03.2000.16). -Красноярск, 2006. 34. с.

15. Быков В.А. Состояние и социально-экономические предпосылки развития лекарственного растениеводства и заготовок лекарственного сырья в России / В.А. Быков, Т.П. Конон, В.М. Пучин, Л.Н. Зайко // Междунар. конф. лекар¬ственного растениеводства: сб. науч. трудов - М.: ВИЛАР, 2006. 406 с.

16. Изучение флоры Кавказа: тезисы доклада междунар. науч. конференции. (Пятигорск, 27 сентября - 1 октября 2010 г.). - Пятигорск: РИА на КМВ, 2010. 135 с.

И.В. Попов,
канд. фарм. наук, преподаватель кафедры управления и экономики фармации;
О.И. Попова,
д-р фарм. наук, проф., кафедра фармакогнозии,
Пятигорская государственная фармацевтическая академи



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль