Реалии фармакотерапии в стационаре: дженерики

2799
Реалии фармакотерапии в стационаре: дженерики

Оригинальные препараты и дженерики: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность

Проблемы обращения дженериков в России

Правила выхода дженериков на российский фармацевтический рынок определены в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, согласно которому для воспроизведенных препаратов (дженериков) требуется проведение исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности (наше законодательство не оперирует понятием “фармацевтическая эквивалентность”). Это понимается обычно как требование только исследований биоэквивалентности для пероральных форм и терапевтической эквивалентности для всех остальных форм лекарственных препаратов.

Для определения терапевтической эквивалентности также нет жестких требований к методике испытаний – таким образом, путь дженерика на российский рынок совсем не тернист. Отнюдь не гипотетически возможна ситуация, вынуждающая врача использовать фармацевтически неэквивалентный дженерик (подтверждение необязательно), биодоступность которого находится в пограничных значениях (все еще позволяющих лаборатории подтвердить биоэквивалентность), и без исследования терапевтической эквивалентности (не обязательно для пероральных форм).

Так или иначе, но для пациента (а в педиатрической практике – обычно для родителей пациента) за успех лечения отвечает всегда врач, причем редко пациент (а тем более родитель) склонен задаваться вопросом “кто (что?) виноват(о)?”.

Практикующий амбулаторно врач обычно хорошо ориентируется в ассортименте представителей тех классов препаратов (их не так много), которые использует в своей повседневной работе, и знает круг “своих” дженериков, которым можно доверять, поэтому рекомендует покупать именно их.

Врачи стационаров юридически не имеют права назначать лекарственные средства не из больничной аптеки. Закупки лекарственных средств для стационара осуществляются путем проведения аукционов, на которых в соответствии со сформированными по потребностям больницы лотами (лоты должны содержать только международные непатентованные наименования препаратов!) происходит выбор компании-поставщика. Последние, со своей стороны, выставляют лоты (в которых указаны уже конкретные торговые названия или конкретный производитель лекарственного средства), из которых соответствующая комиссия больницы обязана выбрать экономически наиболее привлекательное предложение.

Наименьшая стоимость соответственно у дженериков с самой низкой себестоимостью, что заставляет делать неутешительные выводы об их качестве. Попытки внести в лоты оригинальные препараты или известные конкретные торговые наименования чреваты обвинениями в лоббировании интересов фармацевтических компаний.

Тем не менее мы рекомендуем очень внимательно относиться к составлению технических заданий на препараты (максимально точно прописывая требуемую лекарственную форму, дозировку и другие характеристики препаратов, предполагаемых к закупке) и обязательно включать в рабочую группу врача – клинического фармаколога. Так, серьезным аргументом в пользу выбора конкретного препарата в педиатрическом стационаре является наличие зарегистрированных “детских” показаний (лекарственных форм).

В некоторых случаях тщательно прописанному техническому заданию будет отвечать именно желаемый препарат. Если признакам, прописанным в техническом задании, формально отвечают несколько имеющихся на рынке дженериков, остается только надеяться, что они все окажутся “добросовестными”, т. к. после закупки препаратов ни у врачей, ни у пациентов нет другого выбора, как только начать их применение. Мы уверены, что с таким положением вещей сталкиваются сейчас врачи всех российских больниц.

В настоящее время получается так, что недобросовестный производитель может вывести на рынок свой некачественный дженерик даже не нарушая закона, поэтому единственным основанием для отказа закупать препарат определенной фирмы-изготовителя являются документированные случаи неэффективности препарата, признаки нарушения GMP и сообщения о нежелательных реакциях. Таким образом, единственным способом борьбы с некачественными лекарственными средствами на уровне врача является система фармаконадзора.

В Российской детской клинической больнице фармаконадзор курируют врачи – клинические фармакологи, врачи-специалисты сообщают о случаях неэффективности применения лекарственного средства или появлении некачественного препарата. Сообщения вносятся в базу данных Росздравнадзора, поддерживается контакт с соответствующим подразделением Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств, при выявлении недоброкачественных лекарственных средств производится забор образцов для экспертизы в соответствии с установленными правилами. Разумеется, эта работа отнимает довольно много времени, технически трудоемкая, результат пока не очевиден, но вместе с тем мы убеждены в ее необходимости.

Заключение

Необходимо подчеркнуть, что сама по себе идея обеспечения российских ЛПУ “добросовестными” дженериками, которые будут без ущерба для эффективности и безопасности лечения заменять дорогостоящие оригинальные препараты и тем самым помогут освободить средства для других потребностей тех же ЛПУ, представляется вполне рациональной. Очень хорошо, когда есть возможность выбора между дорогостоящим оригинальным препаратом и менее дорогим дженериком, но только при этом врач должен быть уверен, что эффективность и безопасность лечения не будет зависеть от этого выбора.

 *Статья опубликована с сокращениями без приложений, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал  

Читайте в ближайших номерах журнала «Заместитель главного врача»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Когда вы посещаете страницы сайта, мы обрабатываем ваши данные и можем передать сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×