text
Портал для медицинских работников

Реалии фармакотерапии в стационаре: дженерики

  • 22 марта 2013
  • 2799
Реалии фармакотерапии в стационаре: дженерики

Оригинальные препараты и дженерики: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность

Проблемы обращения дженериков в России

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Правила выхода дженериков на российский фармацевтический рынок определены в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, согласно которому для воспроизведенных препаратов (дженериков) требуется проведение исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности (наше законодательство не оперирует понятием “фармацевтическая эквивалентность”). Это понимается обычно как требование только исследований биоэквивалентности для пероральных форм и терапевтической эквивалентности для всех остальных форм лекарственных препаратов.

Для определения терапевтической эквивалентности также нет жестких требований к методике испытаний – таким образом, путь дженерика на российский рынок совсем не тернист. Отнюдь не гипотетически возможна ситуация, вынуждающая врача использовать фармацевтически неэквивалентный дженерик (подтверждение необязательно), биодоступность которого находится в пограничных значениях (все еще позволяющих лаборатории подтвердить биоэквивалентность), и без исследования терапевтической эквивалентности (не обязательно для пероральных форм).

Так или иначе, но для пациента (а в педиатрической практике – обычно для родителей пациента) за успех лечения отвечает всегда врач, причем редко пациент (а тем более родитель) склонен задаваться вопросом “кто (что?) виноват(о)?”.

Практикующий амбулаторно врач обычно хорошо ориентируется в ассортименте представителей тех классов препаратов (их не так много), которые использует в своей повседневной работе, и знает круг “своих” дженериков, которым можно доверять, поэтому рекомендует покупать именно их.

Врачи стационаров юридически не имеют права назначать лекарственные средства не из больничной аптеки. Закупки лекарственных средств для стационара осуществляются путем проведения аукционов, на которых в соответствии со сформированными по потребностям больницы лотами (лоты должны содержать только международные непатентованные наименования препаратов!) происходит выбор компании-поставщика. Последние, со своей стороны, выставляют лоты (в которых указаны уже конкретные торговые названия или конкретный производитель лекарственного средства), из которых соответствующая комиссия больницы обязана выбрать экономически наиболее привлекательное предложение.

Наименьшая стоимость соответственно у дженериков с самой низкой себестоимостью, что заставляет делать неутешительные выводы об их качестве. Попытки внести в лоты оригинальные препараты или известные конкретные торговые наименования чреваты обвинениями в лоббировании интересов фармацевтических компаний.

Тем не менее мы рекомендуем очень внимательно относиться к составлению технических заданий на препараты (максимально точно прописывая требуемую лекарственную форму, дозировку и другие характеристики препаратов, предполагаемых к закупке) и обязательно включать в рабочую группу врача – клинического фармаколога. Так, серьезным аргументом в пользу выбора конкретного препарата в педиатрическом стационаре является наличие зарегистрированных “детских” показаний (лекарственных форм).

В некоторых случаях тщательно прописанному техническому заданию будет отвечать именно желаемый препарат. Если признакам, прописанным в техническом задании, формально отвечают несколько имеющихся на рынке дженериков, остается только надеяться, что они все окажутся “добросовестными”, т. к. после закупки препаратов ни у врачей, ни у пациентов нет другого выбора, как только начать их применение. Мы уверены, что с таким положением вещей сталкиваются сейчас врачи всех российских больниц.

В настоящее время получается так, что недобросовестный производитель может вывести на рынок свой некачественный дженерик даже не нарушая закона, поэтому единственным основанием для отказа закупать препарат определенной фирмы-изготовителя являются документированные случаи неэффективности препарата, признаки нарушения GMP и сообщения о нежелательных реакциях. Таким образом, единственным способом борьбы с некачественными лекарственными средствами на уровне врача является система фармаконадзора.

В Российской детской клинической больнице фармаконадзор курируют врачи – клинические фармакологи, врачи-специалисты сообщают о случаях неэффективности применения лекарственного средства или появлении некачественного препарата. Сообщения вносятся в базу данных Росздравнадзора, поддерживается контакт с соответствующим подразделением Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств, при выявлении недоброкачественных лекарственных средств производится забор образцов для экспертизы в соответствии с установленными правилами. Разумеется, эта работа отнимает довольно много времени, технически трудоемкая, результат пока не очевиден, но вместе с тем мы убеждены в ее необходимости.

Заключение

Необходимо подчеркнуть, что сама по себе идея обеспечения российских ЛПУ “добросовестными” дженериками, которые будут без ущерба для эффективности и безопасности лечения заменять дорогостоящие оригинальные препараты и тем самым помогут освободить средства для других потребностей тех же ЛПУ, представляется вполне рациональной. Очень хорошо, когда есть возможность выбора между дорогостоящим оригинальным препаратом и менее дорогим дженериком, но только при этом врач должен быть уверен, что эффективность и безопасность лечения не будет зависеть от этого выбора.

 *Статья опубликована с сокращениями без приложений, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал  

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.