Реалии фармакотерапии в стационаре: дженерики

2781
Реалии фармакотерапии в стационаре: дженерики

Оригинальные препараты и дженерики: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность

Проблемы обращения дженериков в России

Правила выхода дженериков на российский фармацевтический рынок определены в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, согласно которому для воспроизведенных препаратов (дженериков) требуется проведение исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности (наше законодательство не оперирует понятием “фармацевтическая эквивалентность”). Это понимается обычно как требование только исследований биоэквивалентности для пероральных форм и терапевтической эквивалентности для всех остальных форм лекарственных препаратов.

Для определения терапевтической эквивалентности также нет жестких требований к методике испытаний – таким образом, путь дженерика на российский рынок совсем не тернист. Отнюдь не гипотетически возможна ситуация, вынуждающая врача использовать фармацевтически неэквивалентный дженерик (подтверждение необязательно), биодоступность которого находится в пограничных значениях (все еще позволяющих лаборатории подтвердить биоэквивалентность), и без исследования терапевтической эквивалентности (не обязательно для пероральных форм).

Так или иначе, но для пациента (а в педиатрической практике – обычно для родителей пациента) за успех лечения отвечает всегда врач, причем редко пациент (а тем более родитель) склонен задаваться вопросом “кто (что?) виноват(о)?”.

Практикующий амбулаторно врач обычно хорошо ориентируется в ассортименте представителей тех классов препаратов (их не так много), которые использует в своей повседневной работе, и знает круг “своих” дженериков, которым можно доверять, поэтому рекомендует покупать именно их.

Врачи стационаров юридически не имеют права назначать лекарственные средства не из больничной аптеки. Закупки лекарственных средств для стационара осуществляются путем проведения аукционов, на которых в соответствии со сформированными по потребностям больницы лотами (лоты должны содержать только международные непатентованные наименования препаратов!) происходит выбор компании-поставщика. Последние, со своей стороны, выставляют лоты (в которых указаны уже конкретные торговые названия или конкретный производитель лекарственного средства), из которых соответствующая комиссия больницы обязана выбрать экономически наиболее привлекательное предложение.

Наименьшая стоимость соответственно у дженериков с самой низкой себестоимостью, что заставляет делать неутешительные выводы об их качестве. Попытки внести в лоты оригинальные препараты или известные конкретные торговые наименования чреваты обвинениями в лоббировании интересов фармацевтических компаний.

Тем не менее мы рекомендуем очень внимательно относиться к составлению технических заданий на препараты (максимально точно прописывая требуемую лекарственную форму, дозировку и другие характеристики препаратов, предполагаемых к закупке) и обязательно включать в рабочую группу врача – клинического фармаколога. Так, серьезным аргументом в пользу выбора конкретного препарата в педиатрическом стационаре является наличие зарегистрированных “детских” показаний (лекарственных форм).

В некоторых случаях тщательно прописанному техническому заданию будет отвечать именно желаемый препарат. Если признакам, прописанным в техническом задании, формально отвечают несколько имеющихся на рынке дженериков, остается только надеяться, что они все окажутся “добросовестными”, т. к. после закупки препаратов ни у врачей, ни у пациентов нет другого выбора, как только начать их применение. Мы уверены, что с таким положением вещей сталкиваются сейчас врачи всех российских больниц.

В настоящее время получается так, что недобросовестный производитель может вывести на рынок свой некачественный дженерик даже не нарушая закона, поэтому единственным основанием для отказа закупать препарат определенной фирмы-изготовителя являются документированные случаи неэффективности препарата, признаки нарушения GMP и сообщения о нежелательных реакциях. Таким образом, единственным способом борьбы с некачественными лекарственными средствами на уровне врача является система фармаконадзора.

В Российской детской клинической больнице фармаконадзор курируют врачи – клинические фармакологи, врачи-специалисты сообщают о случаях неэффективности применения лекарственного средства или появлении некачественного препарата. Сообщения вносятся в базу данных Росздравнадзора, поддерживается контакт с соответствующим подразделением Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств, при выявлении недоброкачественных лекарственных средств производится забор образцов для экспертизы в соответствии с установленными правилами. Разумеется, эта работа отнимает довольно много времени, технически трудоемкая, результат пока не очевиден, но вместе с тем мы убеждены в ее необходимости.

Заключение

Необходимо подчеркнуть, что сама по себе идея обеспечения российских ЛПУ “добросовестными” дженериками, которые будут без ущерба для эффективности и безопасности лечения заменять дорогостоящие оригинальные препараты и тем самым помогут освободить средства для других потребностей тех же ЛПУ, представляется вполне рациональной. Очень хорошо, когда есть возможность выбора между дорогостоящим оригинальным препаратом и менее дорогим дженериком, но только при этом врач должен быть уверен, что эффективность и безопасность лечения не будет зависеть от этого выбора.

 *Статья опубликована с сокращениями без приложений, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал  



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль