Результаты проведения межлабораторных сравнительных испытаний для лабораторий, выполняющих молекулярно-генетические исследования

4014
Результаты проведения межлабораторных сравнительных испытаний для лабораторий, выполняющих молекулярно-генетические исследования

… Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ)предусматривают организацию, проведение и оценку качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям в двух или более испытательных лабораторий в соответствии с заранее разработанной программой.

Проверки квалификации дополняют проверку лаборатории на месте, проводимую в рамках аккредитации или инспекционного контроля аккредитованной лаборатории [1]. Участие в МСИ позволяет лабораториям:

~ контролировать достоверность проводимых исследований/испытаний;

~ обеспечить прослеживаемость результатов;

~ сопоставить результаты, полученные лабораторией, с результатами других участников;

~ сопоставить результаты, полученные разными методами;

~ провести анализ;

~ выявить проблемы;

~ повысить качество выполняемых исследований/испытаний.

Необходимость участия в МСИ подтверждают требования международных и российских стандартов [2, 3, 4].

ФБУЗ “Федеральный центр гигиены и эпидемиологии” Роспотребнадзора (ФЦГиЭ Роспотребнадзора) является официально признанным провайдером проверок квалификации лабораторий посредством МСИ. Свидетельство № К 01.031, зарегистрированное в Реестре провайдеров проверок квалификации испытательных (аналитических) лабораторий 11 марта 2012 г., удостоверяет, что ФЦГиЭ Роспотребнадзора соответствует требованиям международного стандарта ИСО/МЭК 17043:2010 и признано компетентным в проведении проверок квалификации испытательных (аналитических) лабораторий [5].

ФЦГиЭ Роспотребнадзора разработаны программы проведения МСИ для лабораторий, в т. ч. выполняющих молекулярно-генетические исследования. В 2012 г. проведены два раунда МСИ по обнаружению возбудителей инфекционных заболеваний в панелях контрольных образцов (КО) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

В соответствии с техническими требованиями провайдера панели КО для проведения МСИ были разработаны и предоставлены ФБУН “ЦНИИ эпидемиологии” Роспотребнадзора. Участникам МСИ были предложены панели КО для проведения исследований методом ПЦР с целью обнаружения ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealytiсum, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска, ДНК вируса гепатита В (ВГВ) – качественные и количественные исследования, РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), РНК вируса гепатита С (ВГС) – качественные и количественные исследования, определение генотипа ВГС и ВПЧ.

В 2012 г. в МСИ по разделу “Молекулярно-генетические исследования” приняли участие лаборатории из 45 регионов РФ, лаборатории центров гигиены и эпидемиологии в субъектах РФ, центров по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, ЛПУ, образовательных и коммерческих учреждений. Всего в программе участвовало 178 лабораторий, из них в первом раунде – 76, во втором – 102.

Значения концентрации ДНК/РНК в КО были аттестованы производителем. Для оценки специфичности исследований, проводимых лабораторией-участником, в состав каждой панели (за исключением используемых для определения генотипа ВГС и ВПЧ) входило несколько КО, не содержащих ДНК/РНК соответствующего патогена.

При проведении качественных исследований (КО панелей, содержащих С. trachomatis, U. urealytiсum, M. hominis, N. gonorrhoeae, ВГВ, ВГС) результаты считали удовлетворительными, если ДНК/РНК микроорганизма выявлена во всех образцах, ее содержащих, и не выявлена ни в одном из образцов, не содержащих ДНК/РНК. При признании удовлетворительными результатов исследования КО, содержащих ДНК ВПЧ, дополнительно учитывали характеристики используемого набора реагентов (заявленная возможность выявления ДНК ВПЧ разных генотипов).

При оценке результатов количественных исследований применяли аттестованные значения, установленные в процессе проведения МСИ [6], для чего определяли целевое значение (среднее геометрическое результатов участников). Удовлетворительными признавали значения результатов в интервале: целевое значение ± 1,64s, где s – стандартное отклонение логарифмов этих результатов. Результаты исследования панелей КО первого и второго раунда представлены в таблице.

Лаборатории-участники МСИ в первом и втором раундах предоставили провайдеру результаты исследований 386 панелей КО, удовлетворительный результат получен при исследовании 210 панелей, причем в первом раунде практически для всех панелей КО отмечено меньшее число удовлетворительных результатов исследований.

Анализ результатов МСИ показал, что наибольшее количество неудовлетворительных результатов отмечается при работе с панелями, в состав которых входят КО с концентрацией ДНК/РНК микроорганизмов 1000 и менее копий/мл (МЕ/мл). В обоих раундах наибольшая доля удовлетворительных результатов получена при исследовании панелей, содержащих КО ДНК ВПЧ и ДНК N. gonorrhoeae.

В заключение следует отметить, что проведенные в 2012 г. ФЦГиЭ Роспотребнадзора МСИ для лабораторий, выполняющих молекулярно-генетические исследования, явились первой в нашей стране работой в области внешней оценки качества лабораторных исследований, проведенной официально признанным провайдером проверок квалификации лабораторий посредством МСИ, соответствующим требованиям международного стандарта ИСО/МЭК 17043:2010.

В целях организации и развития данного направления деятельности по МСИ ФЦГиЭ Роспотребнадзора планирует расширение спектра наименований панелей КО для проведения внешней оценки качества лабораторных исследований.

Приложение 1. Результаты исследований контрольных образцов…

Список использованной литературы

1. Зароченцев М.В., Сенникова В.Г., Бадулина Л.Ю. Об организации внешнего контроля лабораторных испытаний путем участия в МСИ лабораторий центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации в 2011–2012 гг. Информационный бюллетень. 2012. № 10. С. 11–13.

2. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 “Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности”.

3. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”.

4. ГОСТ Р 8.690-2009 “Использование программ проверки квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний при аккредитации испытательных лабораторий”.

5. ГОСТ Р 8.692-2009 “Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний”.

6. ГОСТ Р 50.2.011-2005 “Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам), посредством межлабораторных сличений”.

*Статья приведена с сокращениями без приложений

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×