text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Проблемы бактериологических исследований в клинико-диагностических лабораториях

  • 16 июля 2013
  • 5952
Проблемы бактериологических исследований в клинико-диагностических лабораториях

В лабораторной медицине успешно внедряются национальные стандарты, регламентирующие требования к организации деятельности лабораторий и свойствам средств лабораторного анализа.

…Питательные среды

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

… Существенный вклад в нормативно-правовое регулирование производства и применения изделий медицинского назначения внес Федеральный закон от 01.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ). В п. 1 ст. 38 закона дано определение медицинских изделий: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях... предназначенные производителем для профилактики, диагностики, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований…».

В соответствии с этим определением питательные среды, используемые для диагностики инфекционных заболеваний, относятся к медицинским изделиям.

Принятие Закона № 323-ФЗ позволило в значительной мере упорядочить сферу обращения медицинских изделий. Положения ст. 38, 95 и 96 Закона № 323-ФЗ устанавливают основные правила допуска, применения и эксплуатации медицинских изделий. Кроме того, указанным законом введено понятие мониторинга безопасности медицинских изделий, проводимого Росздравнадзором.

Вместе с тем первоначальным этапом допуска на рынок медицинских изделий была и остается государственная регистрация препаратов, которая в соответствии с п. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ с 1 января 2013 г. должна осуществляться в порядке, установленном Правительством РФ. Во исполнение Закона № 323-ФЗ Правительством РФ в 2012 г. были изданы три важных постановления:

~ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;

~ от 19.06.2012 № 615 «Об утверждении правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»;

~ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий».

Государственная регистрация в соответствии с новым порядком будет осуществляться на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Одной из основных задач введения нового порядка регистрации является возложение ответственности за принятие решения о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия и возможности его применения в практическом здравоохранении на высоко квалифицированных неаффилированных специалистов, являющихся экспертами в соответствующих областях медицины.

Кроме того, новым порядком регистрации предусмотрено, что проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, утверждаемым Минздравом России, будет осуществляться поэтапно:

~ первый этап — экспертиза заявления и документов, представленных с целью регистрации медицинского изделия, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

~ второй этап — экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний…

Медицинские изделия подразделяются на классы и виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Введение данной нормы является важным шагом на пути систематизации и структурирования медицинских изделий с целью решения целого ряда внутриведомственных задач, таких как планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), учет неблагоприятных происшествий, связанных с применением медицинских изделий, привязка медицинских изделий к стандартам оказания медицинской помощи и др.

Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. В соответствии с документом медицинские изделия для диагностики in vitro разделены на четыре класса. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека с высоким риском распространения, обеспечивающие получение решающей информации для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3. Другие питательные среды, используемые в медицинских исследованиях, следует относить к классу 2б.

Завершающим этапом в нормативно-правовом регулировании производства и оборота диагностических препаратов будет разработка и утверждение нового федерального закона «Об обращении медицинских изделий», который планируется представить в Государственную Думу Федерального собрания РФ в 2013 г.

Наряду с научным обоснованием и сопровождением производства питательных сред обязательным условием некоторого определенного уровня надежности производителя является сертификация его в системе международных стандартов ISO 9000, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий…

Следует отметить, что ISO 9000 не является стандартом качества собственно продукта и непосредственно не гарантирует высокое качество продукции. В настоящее время производители руководствуются новой версией этого стандарта – ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

В производстве медицинских изделий существует и другой стандарт – ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»...

Соответствие требованиям данных стандартов наряду с другими требованиями дает возможность организациям – производителям медицинских изделий пользоваться правом маркировки своих изделий знаком СЕ.

Организация работы бактериологических лабораторий

В повседневной работе бактериологические лаборатории руководствуются основными положениями следующих нормативно-правовых документов:

~ приказ Минздрава СССР от 22.04.1985 № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений»;

~ приказ Минздравмедпрома от 19.01.1995 № 8 «О развитии и совершенствовании деятельности лабораторий клинической микробиологии (бактериологии) лечебно-профилактических учреждений»;

~ МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам»;

~ МУК 2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред»;

~ ГОСТ Р ЕН 12322-2010 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии эксплуатационных характеристик питательных сред».

… В целях улучшения организации работы лабораторий клинической микробиологии (бактериологии), повышения уровня и эффективности микробиологической диагностики в общем комплексе клинико-лабораторных исследований, совершенствования профилактических и лечебно-диагностических мероприятий по снижению распространенности госпитальных инфекций и гнойно-воспалительных осложнений у больных в учреждениях здравоохранения, необходимо создать четко функционирующую службу клинической микробиологии.

Ее деятельность будет направлена на решение следующих задач:

~ пересмотр устаревших нормативных документов и формирование стандартов бактериологической диагностики;

~ совершенствование материально-технической базы бактериологических лабораторий с учетом автоматизации диагностического процесса и использования высокочувствительных молекулярных технологий, формирование сети лабораторий различного уровня, в т. ч. референтных микробиологических лабораторий;

~ формирование стратегии применения дорогостоящих технологий в структуре микробиологических лабораторий;

~ совершенствование федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований по разделу «Клиническая микробиология»;

~ разработка современных национальных рекомендаций по клинической микробиологии. 

*Статья приведена с сокращениями

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.