Клинические исследования в детской больнице: роль комитета по этике. Опыт Российской детской клинической больницы

2639
Клинические исследования в детской больнице: роль комитета по этике. Опыт Российской детской клинической больницы

…Деятельность локального этического комитета Российской детской клинической больницы

ФГБУ «Российская детская клиническая больница» Минздрава России (далее – РДКБ) получила аккредитацию Минздравсоцразвития России в качестве исследовательского центра в 2011 г., в том же году был создан и начал работу локальный этический комитет (далее – ЛЭК), который проводит экспертизу предлагаемых фармацевтическими компаниями исследовательских протоколов, а также контролирует инициативные исследовательские проекты, реализуемые на базе РДКБ…

Впервые относительно полно и точно принципы этической экспертизы протоколов исследований с участием людей были изложены в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» в 1964 г.

В настоящее время этот документ действует в редакции 2008 г. Правовые нормы проведения исследований в нашей стране изложены в Законе № 61-ФЗ и Национальном стандарте РФ «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005», утвержденном приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст, текст которого соответствует тексту международного стандарта.

Следование принципам, изложенным в международных документах, а также соблюдение законодательных норм нашей страны декларируется в Положении о локальном этическом комитете ФГБУ «Российская детская клиническая больница» Минздрава России при проведении клинических исследований (далее – Положение; см. приложение 1).

Для обеспечения работы ЛЭК разработаны «Стандартные операционные процедуры» (далее – СОПы) – документ, в котором прописаны применяемые ЛЭК процедуры и отражена его политика. СОПы позволяют сделать процесс работы ЛЭК последовательным и согласованным, обеспечивая качество и логическую очередность действий, распределяя между членами комитета задачи в соответствии с их компетенцией.

Результаты работы в этом случае становятся предсказуемыми и воспроизводимыми. Положение, СОПы, список членов ЛЭК – открытые документы, с которыми могут ознакомиться все потенциальные заявители по запросу. В качестве примеров приводим СОПы «Процедура этической экспертизы» и «Экспертиза отчетов о нежелательных явлениях» (приложения 2 и 3).

В состав ЛЭК РДКБ входит 9 чел.: 7 врачей разных специальностей, юрист (член комитета, не имеющий отношения к научной деятельности РДКБ) и представитель немедицинской общественности (независимый член комитета, не являющийся сотрудником РДКБ).

Председателем ЛЭК является главный врач РДКБ. Необходимо отметить, что и в нормативных, и в рекомендательных документах отсутствуют указания на то, что руководитель учреждения не может быть выбран в качестве председателя комитета по этике.

Проблему представляет не должность, которую в учреждении занимает председатель комитета по этике, а возможность конфликта интересов. Конфликт интересов предполагает наличие ситуации, при которой личная заинтересованность человека может повлиять на процесс принятия решений и, таким образом, нанести ущерб обществу, в данном случае – повлиять на качество этической экспертизы планируемого клинического исследования и, соответственно, привести к нарушению прав пациентов – участников клинического исследования. После обсуждения этого вопроса ЛЭК РДКБ пришел к выводу, что нет оснований считать неприемлемой кандидатуру руководителя учреждения в качестве председателя ЛЭК.

Более того, это позволило сразу определить статус ЛЭК РДКБ как высокий, что, как подсказывает опыт, очень важно при введении любых инноваций. Однако не исключена возможность возникновения конфликта интересов при экспертизе конкретного протокола у любого члена комитета, в т. ч. у его председателя, и СОПы предусматривают процедуру объявления о конфликте интересов и соответствующие действия, которые за этим должны последовать (см. приложение 2).

В обязанности и сферу ответственности членов ЛЭК входит регулярное участие в заседаниях, в ходе которых рассматриваются, обсуждаются и рецензируются предложения относительно исследований, представленных на экспертную оценку.

Работа ЛЭК также предполагает рассмотрение отчетов о нежелательных реакциях и явлениях, включающих риск для участников исследования или несоответствие этическим стандартам (см. приложение 3), и отслеживание выполнения рекомендуемых действий в отношении данных событий, изучение регулярных (не реже 1 раза в год) отчетов о ходе исследований, оценку окончательных отчетов об исследованиях и полученных результатов.

Необходимым условием работы членов ЛЭК является соблюдение конфиденциальности информации (все члены комитета, перед тем как приступить к работе, подписывают соглашение о конфиденциальности).

При первичном рассмотрении протокола исследования врачи, входящие в состав ЛЭК, оценивают, не подвергает ли его дизайн опасности субъектов исследования, не превышает ли риск исследуемого вмешательства ожидаемую пользу для пациентов.

Важнейшим аспектом этической экспертизы является оценка содержания и доступности изложения информации в информационном листке пациента – особенно ценным в данном случае является мнение членов комитета – представителей немедицинских специальностей.

В дальнейшем при рассмотрении поправок к протоколу и информации для пациентов, сообщений о нежелательных явлениях в РДКБ или в других учреждениях, работающих по протоколу наблюдаемого исследования, последовательно оценивается соотношение «риск – польза» с учетом появления новой информации. Для обсуждения протокола или предоставления необходимых разъяснений по текущему исследованию на заседания ЛЭК приглашается главный исследователь. Коммуникации с исследователями осуществляет секретарь ЛЭК.

За время работы ЛЭК РДКБ провел 12 заседаний; одобрены, начаты и наблюдаются 3 инициативных и 4 клинических исследования по международным протоколам.

Разумеется, как и все новое, работа ЛЭК сопряжена с определенными трудностями, которые, особенно в самом начале, были связаны, с одной стороны, с отсутствием опыта этической экспертизы, с другой – с отношением исследователей к дополнительным условиям их деятельности (т. е. необходимости обращения в ЛЭК).

Несмотря на то что участие в международных многоцентровых исследованиях с их строгими правилами меняет взгляд врача на биомедицинские исследования с участием людей, напоминает об ответственности врача-исследователя перед субъектом исследования и дает пример надлежащего соблюдения этико-правовых аспектов научной деятельности, часто не происходит «приложения» международных правил к собственным научным (например, диссертационным) исследованиям.

Так, одно из основных требований надлежащей клинической практики – включение пациентов в исследование – осуществляется только при условии предварительного одобрения протокола комитетом по этике – не вызывает протеста при работе по международному протоколу, но при начале инициативного исследования об этом до недавнего времени мало кто задумывался.

Приходится признать, что такое положение вещей складывается вследствие низкого уровня информированности врачей о целях и принципах этической экспертизы и, соответственно, отношения к этому процессу исключительно как к дополнительной и весьма обременительной с точки зрения затрат времени процедуре.

Любой врач, особенно детский, всегда считает, что действует в интересах ребенка, даже если вмешательство рискованно и вызывает вопросы по предполагаемой эффективности, поэтому идея этической экспертизы, допускающая возможность сомнения в этом, воспринимается настороженно, а иногда и болезненно.

Специфической особенностью РДКБ является большое количество пациентов с тяжелыми формами трудно поддающихся лечению заболеваний, для которых отсутствуют (или не приносят эффекта) общепринятые стандарты терапии. В стремлении помочь таким пациентам врач, хватаясь за любую возможность, зачастую готов применить недоказанное, неисследованное, иногда – совершенно экспериментальное лечение. Когда эмоциональная составляющая сильна, объективно взглянуть на перспективы экспериментального лечения заставляет именно необходимость предоставления протокола и других документов на этическую экспертизу.

Сформулировать основания для применения вмешательства, разработать критерии включения/исключения пациентов, которым оно, как предполагается, принесет пользу, определить параметры и сроки для оценки эффективности, определить критерии безопасности и проанализировать данные соответствующими методами, чтобы сделать достоверные выводы, – это те задачи, которые стоят перед инициативными исследователями.

Важнейшим результатом внедрения этической экспертизы в повседневную практику врачей-исследователей является разработка информационных листков пациентов в соответствии с международными стандартами.

Таким образом, несмотря на то что наличие собственного комитета по этике не является необходимым условием аккредитации клиники в качестве исследовательского центра, опыт РДКБ свидетельствует о том, что создание ЛЭК – безусловно положительное явление для больницы, особенно детской.

Приложение 1

Положение о локальном этическом комитете ФГБУ «Российская детская клиническая больница» Минздрава России при проведении клинических исследований

1. Общие положения

1.1. Локальный этический комитет ФГБУ «Российская детская клиническая больница» Минздрава России (далее – ЛЭК РДКБ) – независимая от исследователя и заказчика экспертно-аналитическая организация, призванная обеспечить независимую экспертизу, консультирование и принятие решений по вопросам этики клинических исследований, предусматривающих участие людей, с целью защиты прав, достоинства, интересов и здоровья участников.

1.2. ЛЭК РДКБ опирается в своих оценках, рекомендациях и решениях на основные принципы, изложенные в следующих документах:

• Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей», принятая 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Финляндия, 1964 г., пересмотрена в Японии в 1975 г.; в Италии – 1983 г.; Гонконге – 1989 г.; Южно-Африканской Республике – 1996 г., Эдинбурге – 2000 г., Сеуле – 2008 г.);

• Конституция РФ от 12.12.1993;

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

• стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», утвержденный Минздравом России от 29.12.1998;

• приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 748н «Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;

• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденный приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст;

• иные нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение клинических исследований с участием человека, а также действующее законодательство РФ.

1.3. ЛЭК РДКБ в своей работе при оценках, рекомендациях и решениях учитывает национальные и международные руководства по этике клинических исследований с участием человека, SIOMS, WHO, Конвенцию Совета Европы по правам человека и биомедицине и другие акты.

1.4. ЛЭК РДКБ разрабатывает собственные стандартные рабочие процедуры, основанные на Рекомендациях комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (Женева, ВОЗ, 2000 г. и ФКЭСНГ/SIDCER/WHO/2004, Санкт-Петербург, 2004 г.).

1.5. ЛЭК РДКБ выполняет международные и российские требования по соблюдению страховых гарантий для участников исследований.

1.6. ЛЭК РДКБ создается и функционирует в соответствии с национальным законодательством и стремится выполнять международные требования по соблюдению гарантий для участников клинических исследований.

1.7. ЛЭК РДКБ в своей деятельности признает и уважает различие культур и религий, соблюдает принципы независимости, открытости, компетентности и плюрализма.

1.8. Решение ЛЭК РДКБ может быть сформулировано в такой форме, как «одобрение», «одобрение с рекомендациями», «неодобрение», «принятие к сведению».

2. Структура ЛЭК РДКБ

2.1. В ЛЭК РДКБ могут входить от 7 до 15 чел., комитет может иметь в своем составе несколько комиссий. Данные лица не должны иметь прямой зависимости от исследователей и заказчика и не должны участвовать в планируемом клиническом исследовании.

2.2. Члены ЛЭК РДКБ должны представлять различные области знаний, для того чтобы обеспечить полную и адекватную этическую экспертизу исследований.

2.3. В число членов ЛЭК РДКБ должны входить: специалисты в области медицины; специалист в области юриспруденции; как минимум один специалист, основной сферой деятельности которого не является область медицинской науки; как минимум один специалист, не являющийся сотрудником РДКБ, независимые в своих оценках, советах и решениях.

2.4. Члены ЛЭК РДКБ должны быть разного пола и возраста, сфера профессиональной деятельности не ограничивается. Члены комитета выбираются по их личностным качествам, на основе их интересов, знаний и опыта в области этики или науки, а также на основании стремления и согласия уделить необходимые время и усилия для работы в составе комитета.

2.5. Председатель назначается приказом главного врача РДКБ, предложения по составу инициируются председателем и членами ЛЭК, утверждаются главным врачом РДКБ. Председатель избирается сроком на пять лет, срок его полномочий может быть продлен при условии соответствия всем необходимым для ЛЭК РДКБ квалификационным требованиям. Председатель отвечает за организацию совещаний, приглашает независимых консультантов для проведения специфической экспертизы по конкретному исследованию, отвечает за связь с общественностью.

2.6. Расширение состава и введение новых членов проводится по решению ЛЭК. Новые члены вводятся в состав ЛЭК после единогласного голосования членов ЛЭК и утверждения их кандидатур главным врачом РДКБ.

2.7. Члены ЛЭК выбираются сроком на три года, срок их полномочий может быть продлен по решению ЛЭК, но не более чем на три следующих один за другим срока.

2.8. При вступлении в ЛЭК РДКБ каждый участник должен подписать соглашение о конфиденциальности, обеспечивающее сохранение в тайне от не уполномоченных на то лиц информации, не подлежащей разглашению.

2.9. Члены ЛЭК должны сообщить об имеющемся у них каком-либо конфликте интересов или какой-либо степени заинтересованности – в финансовом, профессиональном или ином отношении – в каком-либо проекте или предложении, подлежащих рассмотрению, а ЛЭК должен определить возможность и условия участия членов ЛЭК, имеющих какой-либо конфликт интересов, в обсуждении и формировании рекомендаций ЛЭК.

2.10. Члены ЛЭК могут быть дисквалифицированы и исключены из состава ЛЭК РДКБ по решению комитета при наличии соответствующих аргументов путем голосования членов ЛЭК.

2.11. Члены ЛЭК РДКБ могут уйти в отставку со своего поста по собственному желанию, представив прошение об отставке председателю ЛЭК.

2.12. ЛЭК РДКБ может опираться в своих суждениях относительно отдельных протоколов исследования или рекомендаций на мнение независимых консультантов (экспертов) по определенным вопросам, однако их голос является совещательным, а не решающим. Независимый консультант назначается председателем ЛЭК из числа экспертов по узкоспециализированным дисциплинам, вопросам юриспруденции, религии и др. для проведения экспертизы по конкретному исследованию. Независимые консультанты при привлечении к этической экспертизе, как и члены ЛЭК, должны подписать соглашение о конфиденциальности / конфликте интересов.

2.13. Структура ЛЭК РДКБ также включает в себя заместителя председателя, который отвечает за проведение заседаний в отсутствие председателя и за помощь ему в проведении заседаний.

2.14. Секретарь ЛЭК РДКБ отвечает за административный аспект деятельности комитета.

3. Основные направления деятельности ЛЭК РДКБ

Основными направлениями деятельности ЛЭК РДКБ являются:

• экспертиза научно-исследовательских проектов и исследований с привлечением к участию в них как больных, так и здоровых людей, в соответствии с нормами действующего законодательства, международными этическими нормами и «Стандартными операционными процедурами» (далее – СОП);

• определение этических критериев получателей (адресатов) медицинской помощи с точки зрения устранения социального неравенства, реализации принципа социальной справедливости и защиты прав личности;

• изучение и применение международного опыта правового и этического регулирования при проведении клинических исследований;

• участие в этико-правовом просвещении медицинских работников и граждан в области защиты прав человека при проведении клинических исследований;

• участие в экспертной оценке рекламы медицинской и фармацевтической деятельности, а также товаров и услуг, нарушающих права граждан на охрану здоровья.

4. Порядок работы ЛЭК РДКБ

4.1. Структура и деятельность ЛЭК РДКБ, оценка, принятие решений и контроль за их исполнением осуществляются на основе настоящего Положения и разработанных СОПов, рассмотренных и утвержденных ЛЭК.

4.2. Заседания ЛЭК РДКБ проводятся не реже одного раза в месяц.

4.3. Секретарь оповещает о дате и времени проведения заседания, его повестке не позднее чем за 1 неделю до заседания.

4.4. Члены ЛЭК РДКБ должны лично до заседания изучить и проанализировать планируемые к рассмотрению документы.

4.5. Заседание ЛЭК РДКБ может быть проведено и его решения считаются действительными при присутствии на заседании 50% + 1 членов комитета.

4.6. ЛЭК РДКБ обязан обеспечить своевременную выдачу письменного заключения о принятом на заседании комитета решении (в течение 10 рабочих дней после даты проведения заседания).

4.7. Рассмотрение вопросов ЛЭК РДКБ может инициироваться ЛЭК РДКБ, обращением частных (физических) или юридических лиц и др.

4.8. ЛЭК РДКБ ведет необходимую документацию в соответствии с международными правилами и разработанными СОП.

4.9. ЛЭК РДКБ имеет право оказывать услуги по проведению экспертизы и консультирования научно-исследовательских проектов, научных публикаций, рекламных материалов и др. на возмездной основе, что не гарантирует принятие положительного решения, а используется исключительно для технической поддержки его деятельности.

4.10. ЛЭК РДКБ распускается по решению учредителя.

5. Настоящее положение подлежит изменению и дополнению.

Председатель ЛЭК РДКБ Н.Н. Ваганов

Приложение 2

Приложение 3

*Статья опубликована с сокращениями без приложений, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал  



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль