text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Роль медработников в обеспечении мониторинга безопасности лекарств и медицинских изделий

  • 21 августа 2013
  • 5462
Роль медработников в обеспечении мониторинга безопасности лекарств и медицинских изделий

Главный врач больницы № 4 Уваров Е. по результатам проверки Росздравнадзора в рамках выполнения предписаний контролирующего органа принял решение назначить сотрудника, ответственного за сбор с медицинских работников больницы информации о нежелательных и побочных эффектах лекарств. Выбор главврача пал на Колмакова В., врача терапевтического отделения. Был подготовлен соответствующий приказ. Однако врач отказался выполнять дополнительную работу, апеллируя к Трудовому кодексу РФ. Колмаков сказал, что в его трудовом договоре такой обязанности не указано, и дал понять, что если главврач будет настаивать на своем решении, то ему на стол ляжет заявление об увольнении. Уваров не хотел расставаться с опытным специалистом. Он обратился к юристу, чтобы выяснить, есть ли способ разрешить ситуацию в свою пользу...

Росздравнадзор уполномочен проводить мониторинг безопасности лекарственных средств и медицинских изделий (абз. 5.1.2.3, 5.1.4.3, 5.2.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323).

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Процесс мониторинга безопасности лекарственных средств урегулирован следующими нормативными актами:

— Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 64–66 (далее – Закон об обращении ЛС);

— постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;

— приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Порядок мониторинга ЛП).

Мониторинг лекарственных препаратов представляет собой сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении этих препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (п. 2 Порядка мониторинга ЛП).

Процесс мониторинга безопасности медизделий урегулирован:

— Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 95–96 (далее – Закон об охране здоровья);

— постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;

— приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее – Порядок сообщения о побочных действиях МИ);

— приказом Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (далее – Порядок мониторинга МИ).

Мониторинг безопасности медицинских изделий – это сбор, обработка, регистрация и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий (п. 3 Порядка мониторинга МИ).

Медицинские работники являются основным звеном процесса мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий. Как следует из п. 5 ч. 2 ст. 73 Закона об охране здоровья, медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Закона об обращении ЛС:

— обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата; — о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарств;

— об особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. При применении медицинских изделий сообщать следует (ч. 3 ст. 96 Закона об охране здоровья):

— обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

— о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

— об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

— о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Нужно также отметить, что в соответствии с письмом Росздравнадзора от 02.04.2012 № 04И-232/12 сведения о выявленных в ЛПУ нежелательных реакциях на лекарственные препараты, включая реакции, информация о которых направлялась в Росздравнадзор, необходимо фиксировать в медицинской документации пациентов.

Таким образом, информация передается пациентами медицинским работникам, от них – уполномоченному лицу медицинской организации, который, в свою очередь, направляет эту информацию в Росздравнадзор.

Из пункта 5 ч. 2 ст. 73 Закона об охране здоровья следует, что руководитель медицинской организации обязан назначить приказом сотрудника, ответственного за прием от медицинских работников вышеперечисленных сведений и передачу их в Росздравнадзор. Представляется, что обязанность руководителя будет считаться исполненной, если каждый медицинский работник ознакомится с данным приказом под роспись.

После получения информации от медицинских работников уполномоченное лицо обязано передать ее в Росздравнадзор. Сообщения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения направляются в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация (п. 4 Порядка мониторинга ЛП).

Сообщение о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, направляется в Росдравнадзор в течение 20 рабочих дней со дня выявления фактов (п. 3 Порядка сообщения о побочных действиях МИ).

Указанные сведения могут быть направлены в письменной или в электронной форме, через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

За несообщение или сокрытие вышеперечисленных случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность по законодательству РФ (ч. 4 ст. 96 Закона об охране здоровья, ч. 4 ст. 64 Закона об обращении ЛС).

Так, за непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу) сведений, представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом его законной деятельности, а равно представление в государственный орган (должностному лицу) таких сведений в неполном объеме или в искаженном виде влечет предупреждение или наложение административного штрафа:

— на граждан в размере от 100 до 300 руб.;

— на должностных лиц – от 300 до 500 руб.;

— на юридических лиц – от 3000 до 5000 руб. (ст. 19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях).

При соблюдении п. 5 ч. 2 ст. 73 Закона об охране здоровья могут возникнуть следующие ситуации.

1. Врач не сообщает уполномоченному лицу о негативных последствиях применения лекарственных средств или медицинских изделий. Из-за этого выявление причинно-следственной связи между применением лекарственного средства или медицинского изделия и влиянием на организм пациента представляется очень сложным для контролирующих органов. В этом случае несообщение о негативных последствиях применения лекарственного средства или медицинского изделия целиком и полностью остается на совести врача.

2. Уполномоченное лицо медицинской организации не передает поступившую от медицинских работников информацию в Росздравнадзор.

В данном случае доказыванию будет подлежать факт получения уполномоченным лицом информации от медицинских работников. Исходя из этого, целесообразно вести прием сообщений от медицинских работников исключительно в письменном виде и регистрировать их в специальном журнале учета подобного рода сообщений.

3. Лекарственное средство фальсифицировано и его применение не вызывает ни положительных, ни отрицательных последствий для организма пациента. Фальсифицированными могут оказаться как оригинальные препараты, так и дженерики, в которых могут отсутствовать активные компоненты или содержаться в недостаточном количестве.

При квалификации описанного деяния, связанного с обращением фальсифицированных лекарственных средств, всегда необходимо помнить: угроза здоровью сохраняется даже в том случае, если лекарство безвредно для организма. Ведь вред здоровью может наступить из-за отсутствия терапевтического эффекта и безуспешности лечения. Поэтому медицинские работники должны фиксировать в медицинской документации пациентов не только «нежелательные реакции на лекарственные препараты» (см. письмо Росздравнадзора от 02.04.2012 от № 04И-232/12), но и отсутствие реакции на них.

4. Пациент занимается «самолечением» и не сообщает врачу о принимаемых им самостоятельно лекарственных препаратах. В этом случае врач должен принять возможные меры по сбору информации о принимаемых пациентом лекарственных препаратах, а также отразить в медицинской документации информацию о том, какие лекарственные препараты пациент употреблял самостоятельно.

Если пациент отвечает врачу, что не употреблял лекарственных препаратов, это также подлежит фиксации в медицинских документах. В противном случае при наступлении негативных последствий установить причинно-следственную связь между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции будет затруднительно.

В заключение следует отметить, что в действующем законодательстве целесообразно предусмотреть меры финансового стимулирования медицинских работников за сообщение о вышеперечисленных фактах, в т.ч. о применении пациентами фальсифицированных лекарственных препаратов, которые не имеют ни отрицательных, ни положительных реакций. 

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.