text
Портал для медицинских работников

Насущная проблема: стандартизация и метрология в лабораторной медицине

  • 9 октября 2013
  • 2717
Насущная проблема: стандартизация и метрология в лабораторной медицине

… В первую очередь рассмотрим достаточно важный системообразующий элемент обеспечения и контроля качества исследований – референтные лаборатории. Сегодня многие лаборатории начинают называть себя «референтными», причем нередко – при поддержке региональных органов управления здравоохранением. Однако надо понимать, что в настоящее время в Российской Федерации нет адекватного законодательства, касающегося референтных лабораторий, которое бы полноценно отражало:

– задачи, права и обязанности референтных лабораторий на национальном и региональном уровнях;

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

– требования к референтным лабораториям (с учетом специфики различных направлений деятельности медицинских лабораторий, обширной номенклатуры совершенно по-разному выполняемых исследований);

– механизм получения статуса референтной лаборатории;

– механизм надзора и контроля над деятельностью референтных лабораторий, включая участие в межлабораторных сличениях, проводимых на международном уровне.

Подобная система существует в рамках Росстандарта, но ее нельзя «один в один» применить к медицине. Без участия метрологов, с уже существующей наработанной нормативной базой, решить задачу по созданию в стране системы референтных лабораторий представляется маловероятным. Приведем пример. Метрологическое сообщество в лице ФГУП ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, а не Минздрав России, принимало участие в международных (!) сличениях по креатинину, холестерину и глюкозе. Полу ченные данные сопоставимы с результатами США, стран ЕС, Японии и т. д. Это еще раз доказывает, что консолидированные усилия медицинских работников и специалистов по научной метрологии обеспечат достоверность результатов медицинских лабораторий.

Не вдаваясь в детали, отметим, что необходима консолидация усилий специалистов Минздрава России и Росстандарта для начала разработки первичных предложений по созданию реально работающей системы референтных медицинских лабораторий в Российской Федерации.

Следующее «поле», на котором «пересекаются» Минздрав России и Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, –система сертификации. Все большее количество учреждений здравоохранения и медицинских лабораторий начинают сертифицировать свои системы менеджмента качества. В подавляющем большинстве случаев выбирается стандарт ГОСТ ISO 9001-2011 (до недавнего времени действовала редакция ГОСТ Р ИСО 9001-2008). Реже – именно для лабораторий – выбирают стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2009. В любом случае, в рамках российской добровольной системы аудит на соответствие требованиям данных стандартов проводят не сотрудники Минздрава России, а эксперты органов по сертификации, имеющие соответствующую аккредитацию.

Другая крайность – зацикленность на т. н. процессном управлении.

Опять же, не вдаваясь в подробности, рекомендуем заведующим лабораториями детально выбирать органы по сертификации и, главное, экспертов, которые будут приезжать на аудиты. При этом вы можете потребовать внести в договор с органом по сертификации пункт о необходимой квалификации экспертов и наличии опыта работы или подтверждения знаний именно в сфере лабораторной медицины. Можно потребовать включения в состав комиссии технического эксперта, т. е. специалиста, не имеющего формального документа о сертификации в качестве эксперта органа по сертификации, но обладающего специфическим опытом работы.

Еще одной проблемой является использование средств измерений. К сожалению, мы привыкли под метрологией понимать лишь неоднозначные поверки средств измерений. Ни для кого не секрет, сколько проблем возникает в лабораториях при проведении метрологического надзора. На данный момент метрологические поверки приборов, применяемых в КДЛ, не эффективны, не результативны и не обеспечивают надлежащей надежности результатов измерений.

Более того, такие поверки препятствуют эффективной работе медицинских учреждений. Во-первых, лечебные учреждения тратят значительные финансовые ресурсы на указанные поверки. Во-вторых, у пользователей поверенных анализаторов создается ложное представление, что в течение межповерочного интервала (один год) гарантирована надлежащая достоверность результатов измерений. Однако необходимость частой замены реагентов, датчиков с ограниченным сроком службы, калибраторов – как до, так и после проведенной поверки – приводит к тому, что результаты поверки теряют свое значение в качестве гаранта достоверности результатов измерений.

Заведующим лабораториями мы можем порекомендовать, при наличии конфликтов с метрологическим надзором, исходить из того, что это не проблема конкретных «ревизоров» и ваша, а проблема системного характера. Не вступая в конфликт, решайте ее конструктивно – направляйте официальные запросы для получения разъяснений. Если местные органы управления здравоохранением не могут дать ответ на возникающие вопросы, обращайтесь непосредственно в Минздрав России, а при необходимости – в суд.

Профессиональное сообщество неоднократно обращалось в различные органы исполнительной власти в связи с возникающими разногласиями между сотрудниками лабораторий и специалистами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. В 2010 г. Диагностическая медицинская ассоциация (ДиаМА) обратилась в Минздравсоцразвития России с просьбой о содействии «в разрешении данной проблемы, ускорив, по возможности, принятие всех необходимых подзаконных актов к Федеральному закону № 102-ФЗ, выпустив на переходный период разъяснительное письмо касательно возможности использования высокотехнологичных современных анализаторов для in vitro диагностики, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ и не внесенных в реестр средств измерений».

В 2011 г. от имени трех профессиональных общественных организаций (Ассоциация международных производителей медицинских из делий, Российская ассоциация медицинской лабораторной диагностики, Ассоциация производителей средств клинической лабораторной диагностики) было направлено письмо В.В. Путину, в то время возглавлявшему Правительство РФ. В письме был дан детальный анализ проблемы и отмечалось, что действия Росстандарта наносят значительный ущерб здравоохранению страны.

На обращение комитета здравоохранения г. Саратова в Минздравсоцразвития России в 2010 г. был получен ответ из Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России (от 25.11.2010, исх. № 263949 25-4): «… по мнению Департамента, действия межрегиональных территориальных управлений Росстандарта при осуществлении государственного метрологического надзора в сфере здравоохранения не соответствуют положениям Федерального закона об обеспечении единства измерений, препятствуют реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения и делают недоступным применение в здравоохранении современной высокотехнологичной медицинской техники». Однако ссылки на представленное официальное мнение федерального медицинского руководства сотрудниками Ростехрегулирования не принимаются во внимание в связи с отсутствием межведомственной согласованности.

В целом, в области in vitro диагностики необходим самостоятельный документ, который должен быть плодом совместного труда Минздрава России, Минпромторга России, Ростехрегулирования, Росздравнадзора и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности.

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Перейти к другим публикациям

Узнать о подписке на журнал

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.