Особенности оборота сильнодействующих веществ, находящихся под международным контролем

9384
Особенности оборота сильнодействующих веществ, находящихся под международным контролем

В аптеке «Семицветик» в рамках фармацевтической лицензии осуществляется розничная продажа лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием Диазепам (торговые наименования Сибазон, Реланиум). С августа 2013 г. указанные препараты отнесены к психотропным, и для их реализации необходимо получение специальной лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (с правом оборота психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России). Отсутствие специальной лицензии влечет применение мер административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) (ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях). Однако фармацевты аптеки ничего не знают об изменениях в законодательстве…

Вопрос о переносе некоторых позиций сильнодействующих веществ, находящихся под меж дународным контролем, в списки психотропных веществ за последние годы поднимался неоднократно. До 2013 г. целый ряд веществ, являющихся в соответствии с международным антинаркотическим правом психотропными, в России были отнесены к сильнодействующим веществам.

Речь идет о 21 препарате, к ним относятся: Алпразолам, Барбитал, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флуразепам, Флунитразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам.

В соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 14.08.1995 № 239 «О дополнительных мерах по контролю наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ» формирование, издание и публикация списков сильнодействующих и ядовитых веществ были поручены Постоянному комитету по контролю наркотиков (ПККН) при Минздравмедпроме России.

ПККН был независимым межведомственным научным экспертным органом, работающим на общественных началах. Комитет не имел административных и коммерческих задач и принимал решения на основе достижений науки с учетом национального и международного права. ПККН на своих заседаниях утверж дал Список № 1 сильнодействующих веществ и Список № 2 ядовитых веществ и публиковал указанные списки (а также дополнения и изменения к ним) в журнале «Новые лекарственные средства».

Основаниями для включения веществ в списки ПККН служили:

— особенности фармакологического действия соответствующих веществ и лекарственных средств;

— данные из практики судебно-следственных органов о противоправных действиях с применением веществ и лекарственных средств, не отнесенных к наркотическим и психотропным;

— положения и требования действующих в рамках ООН международных конвенций и протоколов, в первую очередь, Конвенции о психотропных веществах (Вена, 21 февраля 1971 г.) и Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ (Вена, 20 декабря 1988 г.).

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ охватывали широкий круг синтетических и природных веществ, в т. ч. исключенных из Государственного реестра лекарственных средств. Эти списки были весьма актуальны для профилактики и борьбы с незаконным распространением потенциально опасных соединений, вызывающих симптомы привыкания.

В период с 1996 по 2007 г. в списки ПККН входило разное количество сильнодействующих (СДВ) и ядовитых веществ (ЯВ) (см. табл. 1)…

Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 были утверждены списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ, а также крупный размер сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ.

С вступлением в силу указанного постановления списки ПККН утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих веществ.

Особенности оборота сильнодействующих веществ, находящихся под международным контролем

При этом по аналогии со списками ПККН в новый список сильнодействующих веществ были включены вещества, находящиеся под международным контролем (производные барбитуровой кислоты, бензодиазепины).

В период с 2007 по 2010 г. заинтересованные федеральные органы исполнительной власти обсуждали возможность переноса конвенционных сильнодействующих веществ в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, при сохранении их доступности для медицинских целей. Однако при этом было необходимо учитывать норму Конвенции о психотропных веществах, требующую, чтобы «изготовление, распределение веществ, включенных в списки II, III и IV, а также торговля ими (включая экспортную и импортную торговлю) осуществлялись по лицензиям или с применением другой аналогичной меры контроля».

Кроме того, было необходимо принимать во внимание иные нормы Конвенции, устанавливающие обязательность инспектирования производства и изготовления психотропных веществ, контроля помещений и обеспечения безопасности при изготовлении, распределении и торговле такими веществами. Требовалось также обеспечить их отпуск по рецептам с регламентацией последующего использования и срока действия, вести регистрационные записи при производстве, изготовлении, распределении и торговле веществами.

Следует отметить, что меры контроля за оборотом психотропных веществ (ПВ) перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Закон № 3-ФЗ) во многом соответствуют мерам контроля в отношении психотропных веществ списков III и IV, принятых Конвенцией о психотропных веществах.

В 2010 г. Указом Президента РФ от 09.06.2010 № 690 был утвержден документ нового формата – Стратегия государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 г. В ней были сформулированы основные стратегические задачи государственной антинаркотической политики страны.

Одной из задач Стратегии является совершенствование нормативно-правового обеспечения антинаркотической деятельности, направленной на предупреждение, выявление и пресечение незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

29 октября 2010 г. был принят и утвержден План мероприятий по реализации Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 г. Пунктом 1.3.2 Плана предусмотрено осуществление Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти мероприятий по совершенствованию государственного механизма контроля наркотиков (путем приведения национального законодательства в соответствие с принятыми РФ обязательствами при подписании международных антинаркотических конвенций) и отнесению веществ, перечисленных в нормативных правовых актах РФ как сильнодействующие, к психотропным веществам, находящимся под международным контролем.

Конвенцией о психотропных веществах 20 веществ были включены в список IV психотропных веществ и 1 вещество (флунитразепам) – в список III психотропных веществ. Указанная Конвенция была подписана Российской Федерацией 30 декабря 1971 г., а ратифицирована1 23 октября 1978 г. Между тем СДВ, находящиеся под международным контролем, были отнесены к психотропным веществам только в 2013 г.

Постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» 21 сильнодействующее вещество было перенесено в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее – Перечень). Постановление было разработано в целях реализации Федерального закона от 30.12.2012 № 305-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “О наркотических средствах и психотропных веществах”», отменившего государственную монополию на некоторые виды деятельности, связанные с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, а именно на их распределение, переработку, уничтожение и ввоз (вывоз).

С 8 августа 2013 г. (начало действия постановления) на все лекарственные средства (фармацевтические субстанции, монопрепараты) с указанными в начале статьи международными непатентованными наименованиями, а также на препараты, не являющиеся лекарственными средствами, распространяются меры контроля, предусмотренные Законом № 3-ФЗ для психотропных веществ списка III Перечня.

Следует отметить, что меры контроля за оборотом ПВ значительно отличаются от мер контроля в отношении СДВ.

Основные отличия в применении прежних и нынешних мер контроля таковы:

— деятельность, связанная с оборотом ПВ, может осуществляться только юридическими лицами, в то время как деятельность, связанная с оборотом СДВ, разрешена также индивидуальным предпринимателям;

— оборот ПВ может осуществляться только в рамках лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а оборот СДВ – в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность, лицензии на медицинскую деятельность или лицензии на деятельность по производству лекарственных средств;

— для оборота ПВ требуется соблюдение мер контроля, которые не распространяются на СДВ, в частности требований по отпуску препаратов, содержащих малые количества веществ, по оформлению допуска к работе с веществами, по соблюдению охраны перевозимых веществ, по проведению ежемесячных инвентаризаций;

— для ПВ установлен запрет их пересылки в почтовых отправлениях, для СДВ такого запрета нет.

Иными словами, для новых позиций психотропных веществ меры контроля значительно ужесточены. Однако требования, предъявляемые к хранению и отпуску населению новых психотропных лекарственных препаратов, не изменились.

Следует помнить, что на случаи незаконного оборота психотропных веществ распространяются меры административного наказания, предусмотренные следующими статьями КоАП РФ:

— ст. 6.8 («Незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов и незаконные приобретение, хранение, перевозка растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества»);

— ст. 6.9 («Потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача»);

— ст. 6.13 («Пропаганда наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры»);

— ст. 14.1 («Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»);

— ст. 20.20 («Распитие пива и напитков, изготавливаемых на его основе, алкогольной и спиртосодержащей продукции либо потребление наркотических средств или психотропных веществ в общественных местах»);

— ст. 20.22 («Появление в состоянии опьянения несовершеннолетних, а равно распитие ими пива и напитков, изготавливаемых на его основе, алкогольной и спиртосодержащей продукции, потребление ими наркотических средств или психотропных веществ в общественных местах»).

Не следует забывать и о мерах уголовного наказания, предусмотренных ст. 228, 228.1, 228.2, 229, 230, 233 УК РФ… 

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Перейти к другим публикациям журнала "Правовые вопросы в здравоохранении"

Узнать о подписке на журнал



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль