Иммуногематологическое обследование больных перед трансфузией донорских эритроцитов: пути оптимизации и улучшения качества тестирования

1493
Иммуногематологическое обследование больных перед трансфузией донорских  эритроцитов: пути оптимизации и улучшения качества тестирования

До последнего времени иммуногематологическое обследование реципиентов и определение совместимости крови донора и реципиента регулировались приказами Минздрава России от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии» (далее – Приказ № 2) и от 05.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» (далее – Приказ № 363). Приказ № 363 можно по праву считать наиболее цельным и современным документом несмотря на некоторые архаичные положения и рекомендуемые тесты. Недавно отечественное иммуногематологическое законодательство пополнил приказ Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее – Правила), регулирующий обследование крови реципиента (больного), а также тестирование совместимости крови донора и реципиента. Этот документ внес существенные дополнения в действующие правила претрансфузионного тестирования.

Так, Правила значительно увеличили количество типируемых в обязательном порядке групповых антигенов на эритроцитах больных. Согласно Правилам обязательное определение фенотипа по антигенам системы Rh – D, C, c, E, e и Cw, а также системы Kell – К и k должно проводиться практически у всех групп пациентов. Соответственно донорские эритроциты должны быть совместимы по всем указанным антигенам (п. 25а), т. е. фактически всем реципиентам должен проводиться индивидуальный подбор крови с учетом расширенной характеристики фенотипа. В этом контексте смысл понятия «индивидуальный подбор» суживается, и само понятие применимо только к случаям, когда пациент сенсибилизирован («Реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения, беременность, рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также реципиентам, имеющим аллоиммунные антитела, производят индивидуальный подбор компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории» – п. 9 Правил).

Другим нововведением стал обязательный скрининг аллоиммунных антител с использованием панели стандартных эритроцитов, включающей «не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb» (п. 22г Правил). В мировой иммуногематологической практике скрининг антител стал рутинным исследованием, и указание в Правилах скрининга нерегулярных групповых антител у больных в качестве обязательного, несомненно, является прогрессивной особенностью документа. Однако недоступность полноценных панелей стандартных эритроцитов и низкочувствительные методы выявления антител могут свести на нет ценность этого важного теста.

Клинически значимые нерегулярные антитела к групповым антигенам эритроцитов

Клинически значимыми аллоантителами принято считать антитела, выявляемые в антиглобулиновом тесте при 37 °С и способные вызывать трансфузионные реакции или значительное уменьшение времени циркуляции переливаемых эритроцитов. Степень клинической значимости антител оценивается по степени тяжести вызываемых посттрансфузионных реакций и частоте их возникновения. Статистика гемотрансфузионных осложнений, вызванных антителами, отличными от анти-А, -В, -D, однозначно свидетельствует о том, что анти-с, -Е, -К, -Fya и -Jka антитела наиболее часто являются причиной гемолитических реакций, в т. ч. и фатальных. Ретроспективный анализ специфичности аллоантител у иммунизированных пациентов, и в первую очередь у гематологических больных, получающих множественные трансфузии, показывает, что именно эти антитела (плюс анти-С и анти-Lea) появляются раньше других и встречаются наиболее часто. Количество перелитых доз крови (число антигенных стимуляций) увеличивает вероятность появления и титр нерегулярных антител к большинству групповых антигенов…

Качественное проведение тестов должно обеспечиваться высоким качеством типирующих реагентов, стандартностью и воспроизводимостью методик. Большое внимание уделяется системе контроля качества типирующих реагентов, которая включает введение стандартов качества реагентов, обязательную сертификацию качества и безопасности реагентов (например, СЕ-сертификация в странах ЕС или регистрация в FDA в США) и сертификацию условий производства реагентов (как правило, по стандартам c GMP или ISO 13485). Жесткий выходной контроль диагностических препаратов производителем проводится не только в отношении стандартных групповых антигенов, но и их слабых вариантов и категорий (например, АX или DU). Постоянное применение указанных мер, установленных законодательно, приводит к выпуску качественных и надежных реагентов.

Производитель реагентов должен предоставлять информацию (в инструкциях, на этикетках, в каталогах) о клоне-продуценте моноклональных антител – активном веществе типирующих реагентов, что позволяет сопоставлять результаты, полученные в других учреждениях при использовании препарата на основе моноклональных антител из одного клона. Обязательным является входной контроль типирующих препаратов потребителем в тех же методах, в которых они будут применяться в дальнейшем.

Система контроля методов тестирования в иммуногематологической лаборатории предусматривает постоянное (ежедневное, внутритестовое) использование различных контрольных реагентов, сертификацию лаборатории (например, по системе GLP), проведение локальных межлабораторных аудитов.

Иммуногематологическое обследование реципиентов в отечественной практике

В соответствии с приказами № 2 и № 363, обязательными тестами были:

~ АВО-типирование с использованием моноклональных или сывороточных реагентов анти-А, анти-В и (не всегда) анти-АВ;
~ определение Rh-принадлежности по антигену D;
~ проба на индивидуальную совместимость, предусматривающая выявление неполных антител.

Как и в мировой практике, фенотипирование и подбор по другим антигенам не диктовался в жесткой форме, однако предусматривался для особых групп реципиентов. Непосредственно перед трансфузией требовалось определить АВО- и Rh(D)-принадлежность крови реципиента и донора, а также их совместимость по системе АВО и нерегулярным аллоантителам. Все это, за исключением необязательного проведения перекрестной пробы при определении АВО и использования полиглюкинового и желатинового тестов, соответствовало организации иммуно-гематологического тестирования в развитых странах. С введением в действие Правил порядок иммуногематологического обследования больного был существенно расширен. В целом заметно, что анонимные авторы Правил старались следовать принципу повышения безопасности трансфузии, хотя во многом это получилось без учета ряда важных биологических, экономических и организационных факторов.

Система АВО

Согласно Правилам основным способом определения АВО-принадлежности является прямое тестирование, т. е. определение антигенов на эритроцитах. По умолчанию в прямом тестировании следует использовать по одной серии препаратов анти-А и анти-В. На практике многие лаборатории используют по две серии моноклональных препаратов, созданных на основе разных клонов/гибридов. Такие препараты сейчас выпускаются рядом отечественных и зарубежных производителей. В странах Европейского союза подобная тактика введена в обязательный порядок. Повышению степени надежности АВО-типирования способствует применение моноклональных препаратов анти-АВ, которые часто являются смесью анти-А и анти-В антител…

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Перейти к другим публикациям журнала >> 

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×