text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Иммуногематологическое обследование больных перед трансфузией донорских эритроцитов: пути оптимизации и улучшения качества тестирования

  • 27 июля 2014
  • 1494
Иммуногематологическое обследование больных перед трансфузией донорских  эритроцитов: пути оптимизации и улучшения качества тестирования

До последнего времени иммуногематологическое обследование реципиентов и определение совместимости крови донора и реципиента регулировались приказами Минздрава России от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии» (далее – Приказ № 2) и от 05.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» (далее – Приказ № 363). Приказ № 363 можно по праву считать наиболее цельным и современным документом несмотря на некоторые архаичные положения и рекомендуемые тесты. Недавно отечественное иммуногематологическое законодательство пополнил приказ Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее – Правила), регулирующий обследование крови реципиента (больного), а также тестирование совместимости крови донора и реципиента. Этот документ внес существенные дополнения в действующие правила претрансфузионного тестирования.

Так, Правила значительно увеличили количество типируемых в обязательном порядке групповых антигенов на эритроцитах больных. Согласно Правилам обязательное определение фенотипа по антигенам системы Rh – D, C, c, E, e и Cw, а также системы Kell – К и k должно проводиться практически у всех групп пациентов. Соответственно донорские эритроциты должны быть совместимы по всем указанным антигенам (п. 25а), т. е. фактически всем реципиентам должен проводиться индивидуальный подбор крови с учетом расширенной характеристики фенотипа. В этом контексте смысл понятия «индивидуальный подбор» суживается, и само понятие применимо только к случаям, когда пациент сенсибилизирован («Реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения, беременность, рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также реципиентам, имеющим аллоиммунные антитела, производят индивидуальный подбор компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории» – п. 9 Правил).

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

Другим нововведением стал обязательный скрининг аллоиммунных антител с использованием панели стандартных эритроцитов, включающей «не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb» (п. 22г Правил). В мировой иммуногематологической практике скрининг антител стал рутинным исследованием, и указание в Правилах скрининга нерегулярных групповых антител у больных в качестве обязательного, несомненно, является прогрессивной особенностью документа. Однако недоступность полноценных панелей стандартных эритроцитов и низкочувствительные методы выявления антител могут свести на нет ценность этого важного теста.

Клинически значимые нерегулярные антитела к групповым антигенам эритроцитов

Клинически значимыми аллоантителами принято считать антитела, выявляемые в антиглобулиновом тесте при 37 °С и способные вызывать трансфузионные реакции или значительное уменьшение времени циркуляции переливаемых эритроцитов. Степень клинической значимости антител оценивается по степени тяжести вызываемых посттрансфузионных реакций и частоте их возникновения. Статистика гемотрансфузионных осложнений, вызванных антителами, отличными от анти-А, -В, -D, однозначно свидетельствует о том, что анти-с, -Е, -К, -Fya и -Jka антитела наиболее часто являются причиной гемолитических реакций, в т. ч. и фатальных. Ретроспективный анализ специфичности аллоантител у иммунизированных пациентов, и в первую очередь у гематологических больных, получающих множественные трансфузии, показывает, что именно эти антитела (плюс анти-С и анти-Lea) появляются раньше других и встречаются наиболее часто. Количество перелитых доз крови (число антигенных стимуляций) увеличивает вероятность появления и титр нерегулярных антител к большинству групповых антигенов…

Качественное проведение тестов должно обеспечиваться высоким качеством типирующих реагентов, стандартностью и воспроизводимостью методик. Большое внимание уделяется системе контроля качества типирующих реагентов, которая включает введение стандартов качества реагентов, обязательную сертификацию качества и безопасности реагентов (например, СЕ-сертификация в странах ЕС или регистрация в FDA в США) и сертификацию условий производства реагентов (как правило, по стандартам c GMP или ISO 13485). Жесткий выходной контроль диагностических препаратов производителем проводится не только в отношении стандартных групповых антигенов, но и их слабых вариантов и категорий (например, АX или DU). Постоянное применение указанных мер, установленных законодательно, приводит к выпуску качественных и надежных реагентов.

Производитель реагентов должен предоставлять информацию (в инструкциях, на этикетках, в каталогах) о клоне-продуценте моноклональных антител – активном веществе типирующих реагентов, что позволяет сопоставлять результаты, полученные в других учреждениях при использовании препарата на основе моноклональных антител из одного клона. Обязательным является входной контроль типирующих препаратов потребителем в тех же методах, в которых они будут применяться в дальнейшем.

Система контроля методов тестирования в иммуногематологической лаборатории предусматривает постоянное (ежедневное, внутритестовое) использование различных контрольных реагентов, сертификацию лаборатории (например, по системе GLP), проведение локальных межлабораторных аудитов.

Иммуногематологическое обследование реципиентов в отечественной практике

В соответствии с приказами № 2 и № 363, обязательными тестами были:

~ АВО-типирование с использованием моноклональных или сывороточных реагентов анти-А, анти-В и (не всегда) анти-АВ;
~ определение Rh-принадлежности по антигену D;
~ проба на индивидуальную совместимость, предусматривающая выявление неполных антител.

Как и в мировой практике, фенотипирование и подбор по другим антигенам не диктовался в жесткой форме, однако предусматривался для особых групп реципиентов. Непосредственно перед трансфузией требовалось определить АВО- и Rh(D)-принадлежность крови реципиента и донора, а также их совместимость по системе АВО и нерегулярным аллоантителам. Все это, за исключением необязательного проведения перекрестной пробы при определении АВО и использования полиглюкинового и желатинового тестов, соответствовало организации иммуно-гематологического тестирования в развитых странах. С введением в действие Правил порядок иммуногематологического обследования больного был существенно расширен. В целом заметно, что анонимные авторы Правил старались следовать принципу повышения безопасности трансфузии, хотя во многом это получилось без учета ряда важных биологических, экономических и организационных факторов.

Система АВО

Согласно Правилам основным способом определения АВО-принадлежности является прямое тестирование, т. е. определение антигенов на эритроцитах. По умолчанию в прямом тестировании следует использовать по одной серии препаратов анти-А и анти-В. На практике многие лаборатории используют по две серии моноклональных препаратов, созданных на основе разных клонов/гибридов. Такие препараты сейчас выпускаются рядом отечественных и зарубежных производителей. В странах Европейского союза подобная тактика введена в обязательный порядок. Повышению степени надежности АВО-типирования способствует применение моноклональных препаратов анти-АВ, которые часто являются смесью анти-А и анти-В антител…

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Перейти к другим публикациям журнала >> 

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.