Нормативно-правовое регулирование лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями в России

3897
Нормативно-правовое регулирование лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями в России

В настоящее время пациенты, страдающие орфанными заболеваниями, фактически стали заложниками в споре субъектов РФ и федеральных властей о финансировании лекарственного обеспечения. Так, минздрав Республики Татарстан на письмо одной из общественных организаций с просьбой обеспечить пациента необходимым ему лекарством ответил следующее:

«В соответствии с положениями Бюджетного кодекса РФ… при принятии закона либо другого нормативного правового акта, предусматривающего увеличение расходных обязательств по существующим видам расходных обязательств или введение новых видов расходных обязательств, которые до его принятия не исполнялись ни одним публично-правовым образованием, указанный нормативный правовой акт должен содержать нормы, определяющие источники и порядок исполнения новых видов расходных обязательств, в том числе… порядок передачи финансовых ресурсов на новые виды расходных обязательств в соответствующие бюджеты бюджетной системы РФ. Федеральными органами исполнительной власти при формировании межбюджетных отношений с субъектами РФ на 2013 г. соответствующие доходные источники, позволяющие обеспечить лекарственное обеспечение для лечения редких (орфанных) заболеваний, не учтены...

О приобретении медицинских изделий

Электронная система "Экономика ЛПУ"

...Минздрав Республики Татарстан просит поддержать предложение по централизации закупа лекарственных препаратов для орфанных заболеваний за счет средств федерального бюджета»

Проблема лечения пациентов, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, в России впервые начала широко обсуждаться благодаря действиям общественных организаций пациентов и благотворительных фондов, которые борются за жизнь пациентов, находя источники финансирования жизненно важной лекарственной терапии заболеваний.

Общемировая практика признает редкими заболевания, которые характеризуются очень низкой распространенностью в популяции – от одного-двух пациентов до тысяч в зависимости от страны. Но, несмотря на редкость, суммарная частота таких заболеваний довольно высока. Так, согласно данным Евросоюза, около 29 млн жителей в 25 странах Европы страдают редкими заболеваниями. Это 6–8% всего населения европейских стран.

Для России эти данные не будут существенно отличаться. Учитывая, что болезнь таких пациентов затрагивает судьбы их родных и близких, проблема организации медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями (далее – РЗ) действительно является социально важной и требует подготовки соответствующей нормативно правовой базы.

Организация медицинской помощи пациентам с РЗ широко обсуждается не только в нашей стране, но и во всем мире. Для лечения этих заболеваний применяются, как правило, дорогостоящие лекарственные препараты или медицинские технологии, требуется значительная государственная поддержка.

Шагом вперед в развитии системы оказания медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями стало принятие Закона об охране здоровья. В статье 44 «Медицинская помощь гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями» Закона впервые было дано определение редких (орфанных) заболеваний.

Это заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 100 тыс. населения. Закон об охране здоровья определяет необходимость формирования уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных перечня редких (орфанных) заболеваний и размещения его на официальном сайте в сети «Интернет» (ч. 2 ст. 44). Соответствующий список опубликован на сайте Минздрава России и содержит 215 позиций, в их число входит от одного до восьми кодов заболеваний по МКБ-10. Приблизительное число нозологических форм, которые включены в этот перечень, – 500. Существование этого перечня не дает каких-либо прямых государственных гарантий в сфере охраны здоровья.

Из 215 заболеваний, указанных в перечне, опубликованном на сайте Минздрава России, 24 включены в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее – Перечень). Этот Перечень утверждается Правительством РФ в соответствии с ч. 3 ст. 44 Закона об охране здоровья (действующий Перечень утвержден постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403).

Наиболее острую проблему, широко обсуждаемую как среди общественности, так и на уровне высшей законодательной и исполнительной власти, представляет определение источников финансирования льготного лекарственного обеспечения пациентов, страдающих РЗ. В соответствии со ст. 16 и 83 Закона об охране здоровья финансирование лекарственного обеспечения граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, включенными в Перечень, осуществляется за счет средств бюджетов субъектов РФ. К сожалению, зачастую регионы просто не имеют возможности выделить необходимые финансовые ресурсы для обеспечения потребностей пациентов с РЗ.

Согласно Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 г. и плановый период 2015 и 2016 гг. (далее – Программа), принятой постановлением Правительства РФ от 18.10.2013 № 932, органы государственной власти субъектов РФ в соответствии с Программой разрабатывают и утверждают территориальные программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В разделе IV Программы указано, что за счет средств бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ осуществляется «обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности».

Однако далеко не все регионы привели свои региональные нормативно-правовые акты в полное соответствие с федеральным законодательством в части реализации полномочий и бюджетных обязательств субъектов РФ по обеспечению граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в Перечень.

Так, в рекомендациях круглого стола «Доступность медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями в Российской Федерации», который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2014 г., приводятся весьма показательные данные. Цифры взяты из доклада «Методология и результаты структурированного исследования текущей ситуации в сфере оказания медицинской помощи и обеспечения лекарственными препаратами пациентов, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности в субъектах Российской Федерации», подготовленного Центром изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕврАзЭС и Национальным советом экспертов по редким заболеваниям при участии Социальной платформы партии «Единая Россия».

В нем говорится, что, по разным оценкам экспертов, обеспеченность лекарственными препаратами и продуктами лечебного питания пациентов с РЗ колеблется в зависимости от региона в диапазоне от 33 до 90% от необходимой потребности. Консолидированный бюджет льготного лекарственного обеспечения РЗ может составить около 14–25 млрд руб.

В целях обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в Перечень, ведется одноименный Федеральный регистр. Ответственность за ведение регистра возложена на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти и органы государственной власти субъектов РФ (в части наполнения регионального сегмента Федерального регистра).

Порядок ведения Федерального регистра и его регионального сегмента регулируется постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 и приказом Минздрава России от 19.11.2012 № 950н «О формах документов для ведения регионального сегмента федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и порядке их представления» (см. документ в ЭС "Экономика ЛПУ" - получить доступ).

Согласно п. 9 постановления Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 Федеральный регистр и его региональный сегмент содержат следующие сведения о лицах, страдающих заболеваниями, включенными в Перечень:

— страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

— фамилия, имя, отчество, а также фамилия, данная при рождении;
— дата рождения;
— пол;
— адрес места жительства (с указанием кода по ОКАТО);
— серия, номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;
— серия и номер полиса ОМС и наименование страховой медицинской организации, его выдавшей;
— сведения об инвалидности (в случае установления группы инвалидности или категории «ребенок-инвалид»);
— диагноз заболевания (состояния), включая его код по МКБ-10;
— наименование медицинской организации, в которой гражданину впервые установлен диагноз заболевания, включенного в Перечень;
— с ведения о включении в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»…

К сожалению, работа по формированию регистра до сих пор не закончена, т. к. существуют серьезные барьеры в реализации данного направления деятельности…

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии журнала



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль