Обращение лекарственных средств в системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

<...> В данной статье мы рассмотрим отдельный аспект работы медицинских организаций – обращение лекарственных средств в контексте системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Обращает на себя внимание тот факт, что в соответствии со ст. 85 Закона № 323-ФЗ обращение лекарственных средств является отдельным направлением контроля и на первый взгляд не интегрируется в контроль качества и безопасности медицинской деятельности, т. к. ни государственный, ни ведомственной контроль не предусматривают его среди своих направлений.

↯ Перечень клинических рекомендаций, обязательных с 1 января 2023 года

Однако можно ли сегодня говорить о качестве и безопасности медицинской деятельности, минуя тему обращения лекарственных средств? Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо провести анализ нормативно-правовой базы.

Нормативно-правовая база, регулирующая обращение лекарственных средств

<...>Пункт 4 ст. 9 Закона № 61-ФЗ определяет направления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

• организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);

• организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

• выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

• организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

• применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. Пункт 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ указывает на то, что должностные лица Росздравнадзора имеют право:

• получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

• беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

• проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

• выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

• направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Основным подзаконным актом, реализующим требования законодательства в сфере обращения лекарственных средств, является постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».

В нем кроме содержания каждого из этапов надзорных мероприятий указывается, что государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок.

Под проверки подпадают и медицинские организации как субъекты обращения лекарственных средств.

Регламентация деятельности медицинской организации в сфере обращения лекарственных средств

<...>Как уже было отмечено, нормативная база в части контроля в сфере обращения лекарственных средств за последние годы кардинально изменилась. Поэтому в каждой медицинской организации необходимо, прежде всего с позиций новых требований и при этом с акцентом на безопасность в целом и безопасное применение лекарственных препаратов в частности, регламентировать работу в сфере обращения лекарственных средств.

В этой связи в комплекс локальных нормативных актов медицинской организации по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности должны быть включены документы, регламентирующие безопасное обращение лекарственных средств в данной организации (см. документ в ЭС "Экономика ЛПУ" - получить доступ >>) :

• приказ об утверждении порядка обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;

• порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;

• дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;

• дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в подразделении медицинской организации;

• дополнения в должностную инструкцию уполномоченного лица по консультативному сопровождению лекарственной терапии.

Ключевым документом в представленном перечне будет являться порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации. Его содержание должно опираться на понимание того, что обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации является сложным многокомпонентным процессом, реализация которого включает ряд направлений:

• кадровую работу в медицинской организации по вопросам обеспечения безопасного обращения лекарственных средств;

• обеспечение выполнения установленных требований при приобретении (закупке) лекарственных препаратов для нужд медицинской организации;

• обеспечение выполнения установленных требований при хранении лекарственных препаратов;

• обеспечение выполнения установленных требований при применении (назначении пациенту) лекарственных препаратов;

• обеспечение выполнения установленных требований при отпуске лекарственных препаратов.

Содержание каждого из обозначенных направлений должно быть подробно раскрыто в данном документе, а их функциональное наполнение должно найти отражение в должностных инструкциях всех участвующих в сфере обращения лекарственных средств в медицинской организации сотрудников.

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте также по теме "Оборот лекарственных средств" >>

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Порядки оказания медицинской помощи, клинические рекомендации и протоколы лечения, пошаговые алгоритмы и инструкции для врачей — читайте и скачивайте документы на www.provrach.ru