Обращение лекарственных средств в системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

4479
Обращение лекарственных средств в системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

<...> В данной статье мы рассмотрим отдельный аспект работы медицинских организаций – обращение лекарственных средств в контексте системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Обращает на себя внимание тот факт, что в соответствии со ст. 85 Закона № 323-ФЗ обращение лекарственных средств является отдельным направлением контроля и на первый взгляд не интегрируется в контроль качества и безопасности медицинской деятельности, т. к. ни государственный, ни ведомственной контроль не предусматривают его среди своих направлений.

Однако можно ли сегодня говорить о качестве и безопасности медицинской деятельности, минуя тему обращения лекарственных средств? Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо провести анализ нормативно-правовой базы.

Нормативно-правовая база, регулирующая обращение лекарственных средств

<...>Пункт 4 ст. 9 Закона № 61-ФЗ определяет направления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

• организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);

• организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

• выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

• организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

• применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. Пункт 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ указывает на то, что должностные лица Росздравнадзора имеют право:

• получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

• беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

• проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

• выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

• направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Основным подзаконным актом, реализующим требования законодательства в сфере обращения лекарственных средств, является постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств».

В нем кроме содержания каждого из этапов надзорных мероприятий указывается, что государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок.

Под проверки подпадают и медицинские организации как субъекты обращения лекарственных средств.

Регламентация деятельности медицинской организации в сфере обращения лекарственных средств

<...>Как уже было отмечено, нормативная база в части контроля в сфере обращения лекарственных средств за последние годы кардинально изменилась. Поэтому в каждой медицинской организации необходимо, прежде всего с позиций новых требований и при этом с акцентом на безопасность в целом и безопасное применение лекарственных препаратов в частности, регламентировать работу в сфере обращения лекарственных средств.

В этой связи в комплекс локальных нормативных актов медицинской организации по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности должны быть включены документы, регламентирующие безопасное обращение лекарственных средств в данной организации (см. документ в ЭС "Экономика ЛПУ" - получить доступ >>) :

• приказ об утверждении порядка обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;

• порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;

• дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;

• дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в подразделении медицинской организации;

• дополнения в должностную инструкцию уполномоченного лица по консультативному сопровождению лекарственной терапии.

Ключевым документом в представленном перечне будет являться порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации. Его содержание должно опираться на понимание того, что обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации является сложным многокомпонентным процессом, реализация которого включает ряд направлений:

• кадровую работу в медицинской организации по вопросам обеспечения безопасного обращения лекарственных средств;

• обеспечение выполнения установленных требований при приобретении (закупке) лекарственных препаратов для нужд медицинской организации;

• обеспечение выполнения установленных требований при хранении лекарственных препаратов;

• обеспечение выполнения установленных требований при применении (назначении пациенту) лекарственных препаратов;

• обеспечение выполнения установленных требований при отпуске лекарственных препаратов.

Содержание каждого из обозначенных направлений должно быть подробно раскрыто в данном документе, а их функциональное наполнение должно найти отражение в должностных инструкциях всех участвующих в сфере обращения лекарственных средств в медицинской организации сотрудников.

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте также по теме "Оборот лекарственных средств" >>

Читайте в ближайших номерах журнала «Заместитель главного врача»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×