text
Портал для медицинских работников

Лекарственные средства предметно-количественного учета

  • 30 ноября 2014
  • 17524

В 2012–2014гг. был принят ряд документов, регламентирующих нормы по предметно-количественному учету лекарственных средств для медицинского применения. В статье последовательно раскрыты требования по организации предметно-количественного учета лекарственных средств.

<…> Включение в перечень иных лекарственных средств осуществляется в соответствии с решением Межведомственной комиссии Минздрава России.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвердил соответствующий перечень и признал утратившим силу ранее действовавший перечень в приложении 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (см. документ в ЭС "Экономика ЛПУ" - получить доступ >>).

Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в утвержденном перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования, определенные на основе трех вышеупомянутых нормативных документов (таблица), а именно:

I. Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (всего 92 позиции), а также их соли, изомеры и стереоизомеры, включенные в список II (21 позиция наркотических средств и 6 позиций психотропных веществ), список III (58 позиций психотропных веществ), список IV (7 позиций прекурсоров) перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

Перечень лекарственных средств предметно-количественного учета (приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н)

Лекарственные средства предметно-количественного учета

Комбинированные лекарственные препараты с малым количеством наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и другими фармакологически активными веществами  

Лекарственные средства предметно-количественного учета

II. Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества (28 позиций из Списка сильнодействующих веществ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 и 1 комбинированная позиция с сильнодействующим веществом (Трамадол 37,5 мг + парацетамол) и ядовитые вещества (8 позиций из Списка сильнодействующих веществ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964), а также для сильнодействующих веществ – их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации.

В данном случае имеются в виду содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества лекарственные средства в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией (как позиция Трамадол 37,5 мг + парацетамол).

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, указанные в п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н (10 вариантов различных комбинаций).

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут следующие субъекты обращения ЛС:

  • производители лекарственных средств;
  • организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечные организации;
  • индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на медицинскую деятельность;
  • медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения.

Суть предметно-количественного учета заключается в регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств ПКУ в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утвердил соответствующие правила.

Правила регистрации операций устанавливают соответствующие требования по регистрации связанных с обращением лекарственных средств ПКУ операций, в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами, включенными в списки II, III, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальном журнале по форме, предусмотренной приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644.

Важно обратить внимание, что постановление Правительства РФ от 16.12.2013 № 1159 внесло изменение в п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644, в соответствии с которым периодичность записей в журналах теперь устанавливается руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. Таким образом, утратило силу требование о записи в журналах регистрации непосредственно после каждой операции.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся прекурсорами, включенными в список IV, осуществляется в специальном журнале по форме, предусмотренной приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419. Регистрация операций, связанных с обращением сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также комбинированных лекарственных препаратов с малым количеством наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (разделы 2 и 3 перечня лекарственных средств ПКУ) осуществляется в специальных журналах учета операций по формам, утвержденным приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

Соответствующие формы установлены:

  1. для производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
  2. аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность;
  3. медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, субъекты, имеющие в своем ассортименте лекарственные средства ПКУ из трех разделов (лекарственные средства списков II, III, IV, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, комбинированные лекарственные средства с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров) ведут три формы журналов в соответствии с вышеупомянутыми нормативными документами.

Важнейшим отличием учета сильнодействующих и ядовитых ЛС, комбинированных ЛС с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров является возможность регистрации операций в журнале как на бумажном носителе, так и в электронном виде.

Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической и медицинской деятельности, и производится в рамках лицензионного контроля.

В контексте излагаемого материала территориальным органам управления здравоохранением, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, фармацевтическим ассоциациям и другим заинтересованным субъектам предлагается обратить внимание на письмо Минздрава России от 03.09.2014 № 25-4/10/2-6691 по вопросу осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств.

В частности, обращается внимание, что учет таких лекарственных препаратов, как «Диэтиловый эфир» в концентрации 45% или более (торговая марка «Эфир для наркоза стабилизированный жидкость для ингаляций») и «Калия перманганат» в концентрации 45% или более при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по упрощенным требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).

Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

Касательно сильнодействующих средств из перечня выведены лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями «Змеиный яд», «Пчелиный яд», 1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели).

Обращается внимание, что к сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам ПКУ, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона) во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения – кремы, мази, гели), такие как «Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения» (химическое наименование (3-оксоандрост4-ен-17в-ил) пропионат), «Андриол ТК (R) капсулы», «Небидо (R) раствор для внутримышечного введения» (международное непатентованное наименование «Тестостерон»), «Сустанон (R)-250 раствор для внутримышечного введения», «Омнадрен (R)-250 раствор для внутримышечного введения» (группировочное наименование «Тестостерон (смесь эфиров)»).

По позиции сильнодействующего вещества «Сибутрамин» разъясняется, что учету подлежат монопрепараты с международным непатентованным наименованием «Сибутрамин» (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн (R) капсулы», «Линдакса капсулы»).

Лекарственный препарат «Редуксин капсулы» (международное непатентованное наименование «Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая») является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую, и не относится к сильнодействующим веществам.

Относительно позиции «Сумма алкалоидов красавки» уточняется, что предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие «Сумму алкалоидов красавки» как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное – экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»).

Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат «Красавки экстракт суппозитории ректальные» (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование «Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой»), а также лекарственный препарат «Беллатаминал (R) таблетки, покрытые оболочкой» (являющийся комбинированным препаратом, содержащим «Красавки суммы алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат»).

Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является «Спирт этиловый» (а не «Этанол»), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование «Спирт этиловый».

В письме приведены примеры торговых марок для некоторых комбинированных лекарственных препаратов с малым количеством наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, отпускаемых по рецепту формы № 148-1/у-88 и подлежащих ПКУ:

  • кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин таблетки», «Коделак таблетки», «Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод таблетки», «Юниспаз таблетки» и другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);
  • лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Ринасек таблетки»);
  • лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Гликодин сироп», «Колдрекснайт сироп», «Туссин плюс сироп», «Терасил-Д сироп»);
  • лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Диетрин капсулы», «Колдакт капсулы», «Контак капсулы») или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Триаминик сироп»);
  • лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Пенталгин Плюс таблетки», «Пенталгин-Н таблетки», «Пиралгин таблетки», «Седальгин-Нео таблетки», «Седал-М таблетки», «Тет ралгин таблетки» и другие);
  • лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Нео-Теофедрин таблетки», «Теофедрин-Н таблетки»).

Нижеперечисленные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету:

  • лекарственные препараты «Нурофен Стопколд таблетки», «Каффетин Колд таблетки», «Тофф плюс капсулы», «Беллатаминал таблетки», «Амиксид таблетки», «Кофетамин таблетки» отпускаются по рецепту формы № 107-1/у;
  • лекарственные препараты «Гриппекс таблетки», «Грипэнд таблетки», «Алекс Плюс пастилки», «Андипал таблетки» отпускаются без рецепта.

В заключение следует отметить, что основными документами законодательно-нормативного характера относительно предметно-количественного учета лекарственных средств являются:

  • статья 58.1 «Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (введена 25.12.2012);
  • приказ Минздрава России от 20.01.2014 № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
  • приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
  • приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;
  • постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
  • постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте также по теме "Оборот лекарственных средств" >>

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Главная медицинская сестра»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.