text
Портал для медицинских работников

Разработка документации для системы менеджмента качества медицинской лаборатории с учетом требований ИСО 15189

  • 13 декабря 2014
  • 3767
Разработка документации для системы менеджмента качества медицинской лаборатории с учетом требований ИСО 15189

<...>Для реализации требований Закона № 323-ФЗ полезно использовать ГОСТ Р ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

Данный стандарт предлагает лаборатории ряд управленческих и технических решений, позволяющих оптимизировать все внутренние процессы как основные (пре-, пост-, аналитические), так и вспомогательные.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

Одной из особенностей системы менеджмента качества (СМК), построенной на базе данного стандарта, является необходимость стандартизации всех выполняемых процедур и фиксации внутренних правил работы в виде документов, стандартных операционных процедур в лаборатории (СОПов). То есть СМК – это документированная система (см. материалы в ЭС "Контроль в ЛПУ" - получить доступ >>).

К сожалению, постоянно приходится сталкиваться с тем, что сотрудники лабораторий неверно понимают суть документооборота.

Требование всех без исключения стандартов по менеджменту качества о наличии в организации внутренних документов, регламентирующих все процессы и рабочие процедуры, воспринимается ими как бюрократизм, который мешает работе.

Однако необходимо не просто наличие документов, а прослеживаемая система деятельности лаборатории, что может быть достигнуто с помощью специально организованной системы записей и разработки документов, где будет детально описан порядок действий персонала при выполнении работы. <...>

Иерархия документов <...>

Два подхода к созданию документов: «снизу вверх» и «сверху вниз»

Существует два возможных варианта создания внутренней документации.

Первый – идти от документов, регламентирующих конкретные процедуры (СОП).

После чего создавать регламенты процессов.

И завершить все созданием руководства по качеству.

Второй – начать с регламентов процессов, описать взаимодействие между подразделениями, сотрудниками, зоны ответственности, а затем перейти к созданию конкретных СОПов.

Выбор способа создания пакета документов во многом определяется индивидуальными особенностями людей, ответственных за разработку документов СМК.

Известно, что есть люди, которые мыслят «от частного к общему» (для них характерен первый подход), и есть те, кто мыслит «от общего к частному» (для этого типа характерен второй подход). Но наиболее эффективным будет использовать эти два подхода совместно, ориентируясь не на человеческий фактор, а на специфику задач, решаемых в конкретной лаборатории.

Для преаналитического и постаналитического процессов лучше всего начать с регламентов процессов, т. к. эти этапы неподконтрольны лаборатории и требуют участия различных специалистов из разных подразделений.

Обычно основные проблемы возникают именно на стыке выполняемых работ.

Для аналитического процесса полезно описывать СОПы, т. к. здесь основные сложности лежат глубоко внутри самой процедуры исследования.

Необходимо сформировать общий перечень документов СМК по лаборатории, а затем составить план-график работ по их написанию.

При этом следует помнить, что СОПы должны создаваться теми сотрудниками, которые непосредственно выполняют описываемые работы.

Два подхода к описанию процессов и процедур: описать «как есть» и улучшать, описать «идеал» и внедрять

Создавая документ, можно ориентироваться на существующую ситуацию и описывать то, как именно в данный момент выполняются работы.

Или же смоделировать процесс, описать его так, как бы вы хотели, чтобы он выполнялся, и использовать этот документ как дорожную карту или план работ, постепенно внедряя в практику описанный алгоритм. В данном случае надо понимать, что на практике никогда не будет достигнуто однозначное соответствие идеальной модели процесса. И это нормально.

Как и в предыдущем случае, необходимо использовать оба этих подхода, т. к. они лишь инструменты, предназначенные для решения разных задач.

Если результаты процесса вас устраивают и организация процесса оптимальна с точки зрения используемых ресурсов, то достаточно просто описать процесс (или процедуру). То есть в этом случае уже достигнут некоторый «идеальный» процесс для вашей лаборатории и остается лишь зафиксировать ситуацию на бумаге.

Сложнее, когда наблюдаются постоянные сбои, или результаты процесса вас не удовлетворяют, или для выполнения работ требуется чрезмерное количество ресурсов. В этом случае мы имеем дело с процессом (или процедурой), нуждающимся в серьезном улучшении.

Моделирование процессов – один из вариантов решения данной проблемы. В этом случае модель «идеального» процесса – это не итоговый документ СМК, а план работ, который необходимо реализовать и внедрить в практику.

Помимо моделирования процессов, хотелось бы обратить внимание на два современных метода улучшения процессов – бережливое производство (подход, нашедший свое применение и в лабораторной медицине) и теорию ограничений Э. Голдратта.

Кратко опишем основные практики по созданию разных типов документов СМК.

Создание политики и целей качества ИСО 15189 в пункте 4.1.2.3 требует от руководства лаборатории определить намерения своей СМК в политике качества [4].

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы политика качества:

а) соответствовала целям организации;

b) включала устремленность к хорошей лабораторной практике, к исследованиям, которые отвечают предназначенному использованию, к согласованности с требованиями настоящего стандарта и постоянное совершенствование качества лабораторных услуг;

с) определяла рамки для установления и пересмотра целей качества;

d) была известна и понятна в организации;

e) пересматривалась для постоянной пригодности.

Пункт 4.1.2.4 содержит требование установить цели качества, включая необходимость соответствовать потребностям и требованиям пользователей, при должных функциях и уровнях внутри организации. Цели качества должны быть измеримы и соответствовать политике качества.

К сожалению, создание этих документов представляет определенную сложность. Важно понять, что политика и цели качества – это инструменты стратегического планирования деятельности лаборатории. И для их грамотной разработки полезно применять общеуправленческие технологии, такие как система сбалансированных показателей (balanced scorecard), управление по целям (management by objectives), ключевые показатели эффективности (key performance indexes).

Система эффективных контрактов, дорожная карта ЛПУ – это примеры реализации вышеназванных технологий в сфере здравоохранения в Российской Федерации.

Заведующий лабораторией – это не только специалист по лабораторной медицине, но и управленец, который должен владеть различными управленческими и финансовыми инструментами. Без их применения разработать политику и цели качества для лаборатории будет нельзя.

Правила создания Руководства по качеству лабораторных подразделений

1. Общие положения

1.1. Руководство по качеству лабораторных подразделений (далее – Руководство) создается на основе требований ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и гармонизированных с ним стандартов.

1.2. Руководство создается заведующим отделением.

1.3. Руководство согласуется с ответственным за СМК учреждения.

1.4. Руководство утверждается главным врачом учреждения.

1.5. Руководство является обязательным для ознакомления для всех сотрудников лабораторных подразделений учреждения.

1.6. Оригинал Руководства хранится у главного врача учреждения.

1.7. Контролируемые копии находятся у ответственного за СМК учреждения и у заведующего лабораторией.

1.8. Доступ к электронной версии имеет разработчик и ответственный за СМК учреждения, а также главный врач.

2. Титульный лист Руководства должен содержать следующую информацию:

2.1. В правом верхнем углу прописными буквами в кавычках надпись «УТВЕРЖДАЮ».

2.2. В правом верхнем углу строчными буквами надпись с большой буквы Главный врач, ниже – Фамилия и инициалы, ниже – дата в формате ДД месяц ГГГГ.

2.3. Посередине титульной страницы должно быть указано полное наименование учреждения прописными буквами.

На следующей строке дана надпись прописными буквами – система менеджмента качества.

Ниже прописными буквами – руководство по качеству лабораторных подразделений.

Ниже буквенно-цифровой код прописными буквами РК СМК 4-01/2-год.

Ниже указан номер издания.

2.4. Ниже с центровкой по левому краю указан Разработчик, его фамилия и инициалы.

2.5. Ниже указаны все согласующие лица.

3. Верхний колонтитул должен иметь следующий вид: <...>

4. Содержание Руководства должно быть согласовано с рекомендациями ГОСТ Р ИСО 15189-2009.

5. Обязательные приложения:

5.1. Структура лабораторий.

5.2. Заявление сотрудников лаборатории о соблюдении конфиденциальности информации.

5.3. Структурная схема менеджмента качества лабораторной службы.

5.4. Матрица распределения ответственности в рамках процессов лабораторий.

5.5. Перечень СОПов по каждой лаборатории.

5.6. Заявление о политике в области качества лабораторной службы.

6. При описании СМК лабораторной службы необходимо пользоваться в качестве разъясняющих стандартов ГОСТ Р ИСО по лабораторной медицине и протоколами CLSI.

7. Основные разделы Руководства должны содержать описанную в общем виде информацию о том, как реализуются требования ГОСТ Р ИСО 15189, принципы надлежащей лабораторной практики и требования гармонизированных стандартов, а также ведомственные и законодательные требования, относящиеся к данном разделу Руководства, в лабораторных подразделениях учреждения и содержать ссылки на СОПы с пояснением, что в этих документах содержится детальная информация о выполняемых работах.

Если соответствующих документов нет, то в самом тексте Руководства необходимо достаточно подробно описать суть и правила выполняемых работ, с указанием ответственных лиц.

После того как разработан соответствующий документ (например СОП), из Руководства необходимо удалить детальную информацию о выполняемых работах и заменить ее ссылкой на вновь разработанный СОП.

8. Ссылки на документы в Руководстве могут быть даны без указания текущей редакции и года издания документа и содержать информацию: пользоваться необходимо актуальной версией документа. Это делается для того, чтобы избежать многократного изменения Руководства при переиздании процедур и СОПов.

9. Руководство должно иметь четкое описание сферы применения СМК, аналогичную той, которая указывается в сертификате на СМК. <...>

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте также по теме "Организация и управление работой КДЛ" >>

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.