Обращение медицинских изделий в лечебно-профилактических учреждениях: актуальные вопросы

3897
Обращение медицинских изделий в лечебно-профилактических учреждениях: актуальные вопросы

Рассмотрены актуальные вопросы в сфере обращения медицинских изделий, возникающие при работе в лечебно-профилактических учреждениях.

<...> Ниже будут рассмотрены основные действия, которые должен осуществлять персонал медицинской организации с целью предотвращения нарушений при обращении медицинских изделий.

Цикл жизни медицинского изделия в ЛПУ условно можно разделить на следующие этапы:

· поступление медицинского изделия на склад медицинского учреждения;

· монтаж, наладка, ввод медицинского изделия в эксплуатацию;

· эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт медицинского изделия;

· утилизация или уничтожение медицинского изделия. Поступление медицинских изделий на склад ЛПУ должно сопровождаться передачей: [1] товарно-сопроводительных документов;

· регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

· декларации о соответствии (при наличии).

На данном этапе следует обращать внимание на полное соответствие наименования медицинского изделия, содержащегося в товарной накладной, информации в регистрационном удостоверении.

Информация о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» – «Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

В случае осуществления хранения медицинского изделия на складе ЛПУ до момента его монтажа, наладки, ввода в эксплуатацию требуется соблюдать режимы хранения медицинских изделий в соответствии с документацией производителя, а также контролировать сроки их годности.

При вводе в эксплуатацию медицинского изделия в ЛПУ должна быть передана эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие на русском языке (паспорта и/или инструкции по применению и/или руководства по эксплуатации).

Сотрудниками ЛПУ должен быть произведен визуальный осмотр оборудования, проверено соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия информации, содержащейся в регистрационном удостоверении.

Маркировка медицинского изделия должна быть осуществлена на русском языке, при этом сведения о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.

В случае невозможности проведения идентификации медицинского изделия по представленной маркировке оно подлежит изъятию из обращения, в связи с чем необходимо переместить медицинское изделие в карантинную зону и уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о выявлении незарегистрированного медицинского изделия

(см. материалы в ЭС "Экономика ЛПУ" - получить доступ >>).

Информационные письма о незарегистрированных медицинских изделиях размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» – «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» – «Индивидуальные правовые акты».

На этапе эксплуатации медицинских изделий в ЛПУ необходимо:

· создать систему хранения регистрационных удостоверений на медицинские изделия и деклараций о соответствии;

· организовать проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) и составление соответствующего планаграфика;

· составлять ежегодный план-график метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащий сведения по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений;

· организовать соблюдение режимов хранения медицинских изделий, а также соблюдение сроков их годности;

· обеспечить наличие карантинной зоны для хранения медицинских изделий, обращение которых необходимо приостановить;

· обеспечить систематическое изучение информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медицинского изделия в части эксплуатации при условии, что срок службы медицинского изделия не истек. Информация о сроке службы содержится в эксплуатационной документации производителя на соответствующее медицинское изделие.

Кроме того, техническое состояние медицинского изделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания. При выводе из эксплуатации медицинское изделие подлежит утилизации согласно документации производителя.

Следует отметить, что медицинские организации также могут осуществлять проведение клинических испытаний медицинских изделий, проходящих в установленном порядке процедуру государственной регистрации.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям», вступившим в силу с 25.02.2014, клинические испытания проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» – «Клинические испытания медицинских изделий» – «Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий».

Для включения в указанный перечень медицинской организации необходимо представить в Росздравнадзор заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий и документы в соответствии с приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н

Для предотвращения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзором осуществляются контрольно-надзорные мероприятия.

В ходе их проведения медицинским организациям необходимо представлять следующие документы:

а) учредительные документы медицинской организации;

б) приказ о назначении руководителя медицинской организации;

в) должностные инструкции и приказы о назначении ответственных лиц за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники;

г) оборотную ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании);

д) регистрационные удостоверения на медицинские изделия;

е) эксплуатационную документацию производителя на медицинские изделия на русском языке (паспорта и/или инструкции по применению и/или руководства по эксплуатации);

ж) документы по техническому обслуживанию медицинской техники (оборудования), в том числе наличие:

· сведений об инженере в штате медицинской организации, имеющего соответствующее образование, или договоре на техническое обслуживание (наименование организации, номер лицензии и дата выдачи, номер договора, дата окончания действия договора, дата акта технического обслуживания медицинского изделия);

· плана-графика обслуживания медицинского оборудования и журнала технического обслуживания медицинского оборудования;

· медицинского персонала, обученного для работы с медицинской техникой;

· журнала инструктажа по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования;

· краткой инструкции на рабочих местах;

· контактов службы технического обслуживания для экстренной помощи на жизненно важных аппаратах на видном месте;

· плана-графика метрологического обслуживания медицинского оборудования;

· данных по поверке средств измерений (дата, номер свидетельства, наименование органа метрологического контроля, дата проведения последней поверки).

Помимо вышеуказанного, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проверяется:

а) организация сдачи-приемки продукции (проверка качества путем визуального осмотра, наличия товарно-сопроводительных документов);

б) соблюдение режимов хранения медицинских изделий, сроков годности, наличие маркировки на русском языке, сведений на упаковке о регистрации медицинского изделия;

в) наличие зоны для хранения медицинских изделий, обращение которых необходимо приостановить;

г) организация работы с информационными письмами Росздравнадзора о незарегистрированных медицинских изделиях. <...>

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте также по теме "Обеспечение качества медицинской помощи" >>



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль