Разработка документации для системы менеджмента качества медицинской лаборатории с учетом требований ИСО 15189 (окончание)

5616
Разработка документации для системы менеджмента качества медицинской лаборатории с учетом требований ИСО 15189 (окончание)

В статье даны авторские рекомендации к построению документооборота в медицинской лаборатории. Подход основан на анализе и практике внедрения в клинико-диагностических лабораториях требований стандарта ИСО 15189.

Правила создания документированных процедур

1. Общие положения.

1.1. Документированные процедуры (ДП) создаются на основе требований стандарта ГОСТ ISO 9001-2011.

1.2. В виде ДП оформляются:

~ документы, обозначенные непосредственно как «документированная

процедура в ГОСТ ISO 9001-2011»:

– управление документацией;

– управление записями;

– управление несоответствиями;

– управление внутренними аудитами;

– управление корректирующими и предупреждающими действиями;

~ документы, по сути своей являющиеся регламентами/описаниями

основных, вспомогательных или управленческих процессов учреждения, помимо ДП, указанных в ГОСТ ИСО 9001-2011. Примеры: Управление персоналом, Управление закупками и т. п.;

~ документы, называемые «стандарт предприятия».

1.3. ДП носят описательный характер.

1.4. ДП обычно используются высшим и реже средним управляющим

звеном учреждения.

1.5. ДП в большей степени служат путеводными документами, содержащими ссылки на более конкретные стандартные операционные процедуры (СОПы), описывающие поэтапное выполнение работ.

2. Титульный лист ДП содержит:

2.1. наименование учреждения;

2.2. наименование процедуры;

2.3. буквенно-цифровой код процедуры, привязанный к пунктам стандарта ГОСТ ISO 9001-2011;

2.4. информацию о разработчике (ах). Обычно ДП разрабатывается ответственным за систему менеджмента качества (СМК) учреждения;

2.5. информацию о лицах, согласовавших ДП;

2.6. ДП утверждает директор учреждения;

2.7. дату утверждения;

2.8. номер издания.

3. ДП должна содержать оглавление и следующие разделы:

3.1. Введение.

3.2. Область применения.

3.3. Нормативные ссылки.

3.4. Термины, определения и сокращения.

3.5. Данные об организации описываемых работ/процессов.

3.6. Информация о распределении ответственности.

3.7. Процедуры выполнения работ (если применимо).

3.8. Схема выполнения работ (если применимо).

3.9. Лист рассылки.

4. В части, касающейся информации о сути выполнения работ, в ДП делаются ссылки на СОПы.

Правила создания стандартных операционных процедур

1. Общие положения.

1.1. СОПы являются основным типом рабочих документов СМК учреждения.

1.2. СОПы содержат информацию о конкретике выполняемой работы.

1.3. СОПы разрабатываются для каждой ключевой операции в рамках реализуемых основных, вспомогательных и управленческих процессов учреждения.

1.4. СОПы создаются наиболее квалифицированным в данной области персоналом учреждения.

1.5. СОПы согласовываются по принципу «вытягивающего» качества тем сотрудникам, кто будет пользоваться результатом работ, выполняемых по СОПу.

1.6. СОПы согласовываются ответственным за СМК учреждения.

1.7. СОПы лабораторных подразделений согласовываются с заведующим лабораторией.

1.8. СОПы являются сквозным документом учреждения и обязательны к применению.

1.9. СОПы актуализируются не реже одного раза в три года. Основные СОПы актуализируются один раз в год.

1.10. СОПы лабораторных подразделений создаются с учетом принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (OECD, ЕС).

1.11. В виде СОПа оформляется любой документ, детально регламентирующий выполнение конкретных процедур. То есть синонимами СОПа являются: инструкция, рабочая инструкция и т. п. Исключение – инструкции по технике безопасности и охране труда, которые создаются и оформляются в соответствии с действующим законодательством РФ.

2. Общая схема создания СОПа.

2.1. Приказ о создании СОПа в устном или письменном виде отдает исполнителю директор учреждения или ответственный за СМК учреждения.

2.2. Сотрудники по своему усмотрению могут создать и предложить на рассмотрение новый СОП директору или ответственному за СМК учреждения.

2.3. Первичный перечень СОПов создается на основе анализа основных, вспомогательных и управленческих процессов учреждения.

2.4. Далее СОПы создаются по мере необходимости в ходе:

~ выявления несоответствий, причины которых лежат в недостаточной стандартизации выполняемых процедур и отсутствии письменной инструкции;

~ выявления зоны риска, где отсутствие письменной инструкции может привести к несоответствию.

3. Система присвоения буквенно-цифрового идентификатора СОПа: буквенный идентификатор подразделения – цифровой идентификатор подразделения – цифровое обозначение СОПа – номер СОПа – год издания (пересмотра).

4. Титульная страница СОПа должна содержать:

4.1. название СОПа;

4.2. идентификатор (код) СОПа;

4.3. Ф. И. О. и должность разработчика СОПа;

4.4. Ф. И. О. и должность лица, утвердившего СОП;

4.5. Ф. И. О. и должность сотрудников, согласовавших СОП (если применимо);

4.6. дату разработки;

4.7. дату утверждения/введения в действие;

4.8. подписи всех указанных лиц;

4.9. печать учреждения;

4.10. лист рассылки.

4.11. Ниже представлен образец титульного листа СОПа учреждения (см. материалы в ЭС "Контроль в ЛПУ" - получить доступ >>) <...>

5. СОП должен содержать следующие разделы:

5.1. Назначение.

5.2. Область применения.

5.3. Нормативные ссылки.

5.4. Термины и определения.

5.5. Используемые сокращения.

5.6. Применяемое оборудование/инструменты.

5.7. Требования к условиям окружающей среды.

5.8. Перечень записей.

5.9. Ответственность.

5.10. Квалификация исполнителей.

5.11. Процедура выполнения.

5.12. Действия при обнаружении несоответствий.

5.13. Приложения. <...>

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте также по теме "Обеспечение качества медицинской помощи" >>

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×