Обеспечение единства измерений в области лабораторной медицины

1683
Обеспечение единства измерений в области лабораторной медицины

Повышение эффективности работы учреждений здравоохранения во многом определяется состоянием медицинской измерительной техники. По данным ВОЗ (2010 г.), на лабораторную медицину приходится не менее 60% от общего количества исследований в клинической практике [1]. Лабораторная медицина является одним из объективных методов получения обоснованной информации о наличии или отсутствии изменений организма пациента, связанных с наличием патологических состояний [5]. Из-за неточности лабораторных данных о составе крови риск неправильной постановки диагноза достигает 26–30%, риск неоправданных действий врача – от 7 до 12% [1].

<...> В настоящее время международное метрологическое сообщество уделяет особое внимание обеспечению прослеживаемости результатов измерений до национальных эталонов или единиц СИ. В июне 2002 г. был создан Объединенный комитет по прослеживаемости в области лабораторной медицины (JCTLM) [18].

Задачей этого комитета было определение калибровочных возможностей стран в организации проведения сличений и признание референтных методик измерений в области лабораторной медицины.

Данным комитетом установлены критерии, которые могут использоваться для международного признания референтных материалов, процедур, измерений и услуг референтных лабораторий в области лабораторной медицины.

Основой критериев являются доступные базы данных более высокого порядка материалов (стандартных образцов) и более высокого порядка процедуры измерений, а также перечень услуг, предоставляемых референтными лабораториями, которые могут быть использованы промышленностью для диагностики in vitro и другими пользователями для выполнения требований прослеживаемости для диагностики и измерений в лабораторной медицине.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в течение последних 10 лет также занимается проблемами прослеживаемости результатов измерений в лабораторной медицине. В ВОЗ создан Экспертный комитет по стандартизации в биологии. Этот комитет также занимается проблемами подготовки международных единиц физических величин в референтных материалах и международных референтных реагентах [12].

В соответствии со стандартами ИСО, ВОЗ считает необходимым в области лабораторной медицины принятие [12]:

~ референтных материалов;

~ референтных измерительных процедур, признанных на международном уровне.

Было установлено, что для измерений в области лабораторной медицины необходимо наличие стандартных образцов (референтных материалов) эталонного уровня, которые должны быть частью первичного эталона, а также референтных методик измерения состава биологических проб как основы обеспечения единства измерений (прослеживаемости).

По данным Объединенного комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM)

Международного бюро мер и весов, в настоящее время зарегистрировано более 200 референтных материалов (стандартных образцов) различных компонентов крови:

~ клетки крови – 3;

~ факторы свертывания крови – 21;

~ лекарственные средства – 28;

~ электролиты – 44;

~ ферменты – 12;

~ метаболиты и субстраты – 64;

~ металлы неэлектролиты – 41;

~ белки – 23;

~ нуклеиновые кислоты – 3.

Анализ отечественных стандартных образцов в области лабораторной медицины показал, что на сегодняшний день их существенно меньше, чем международных референтных материалов (стандартных образцов).

Существует всего семь отечественных зарегистрированных стандартных образцов:

~ ГСО 9624-2010 – стандартный образец состава форменных элементов крови – гематологический контроль (HbA 95–160 г/л, эритроцитов 2,0–5,5 × 1012/л, счетная концентрация лейкоцитов 2,5–9,0 × 1012/л);

~ Матричный ГСО 9104-2008 – стандартный образец состава крови, содержащей свинец (Pb 50–300 мкг/дм3);

~ Матричный ГСО 9653-2010 – стандартный образец состава крови, содержащей ртуть (Hg 4–40 мкг/дм3);

~ Матричный ГСО 9056-2008 – стандартный образец состава сыворотки крови СКЧ-1;

~ Матричный ГСО 9057-2008 – стандартный образец состава сыворотки крови СКЧ-2;

~ Матричный ГСО 9913-2011 – стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови;

~ ГСО 9866-2011 – стандартный образец ДНК сои.

Многие ведущие национальные институты мира проводят большой объем работ в области обеспечения прослеживаемости результатов измерений в области лабораторной медицины путем создания и аттестации референтных материалов (стандартных образцов).

Национальный институт стандартов и технологий США разработал и внедряет более 100 типов референтных материалов (стандартных образцов) по компонентам биологических проб (глюкоза в крови, холестерин в крови и сыворотке, фибриноген, креатинин в крови и др.).

Физико-технический институт (Германия) разработал и внедряет референтные материалы (стандартные образцы) эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов, гемоглобина, а также меры для цитофлуориметрии.

В этом направлении также активно работают национальные метрологические институты Кореи, Японии, Франции, Китая, Великобритании, Австралии. Большой объем работы в JCTLM проводится по созданию референтных методик измерений как одной из основ прослеживаемости.

На сегодняшний день в Международном бюро мер и весов зарегистрировано 112 референтных методик для метрологического обеспечения состава биологических проб. Из них методики для определения:

~ электролитов – 30;

~ ферментов – 6;

~ метаболитов и субстратов – 34;

~ специфических антител к антигенам возбудителей инфекционных заболеваний – 7;

~ металлов неэлектролитов – 15;

~ белков – 20;

~ лекарственных препаратов – 7.

В результате анализа литературы была установлена необходимость совершенствования измерительной базы, а следовательно, и средств ее метрологического обеспечения.

Любой референтный материал является веществом химического или биологического происхождения и поэтому обладает малым сроком годности, а сроки хранения таких веществ очень ограничены.

Помимо этого, при поверке (калибровке) средств измерений с использованием референтных материалов приходится проводить пробоподготовку, что может привести к увеличению погрешности измерений (примерно в 2–3 раза).

Поэтому в результате многих исследований параметров измерительных приборов в области лабораторной медицины (в основном оптико-физических) было установлено, что если это технически возможно, целесообразно при проведении метрологических работ использовать фильтры, оптические решетки и др.

В этом случае измеряется единица физической величины, часто это оптическая плотность, и затем по формуле рассчитывается значение концентрации.

В этом случае необходимо уделять особое внимание конструктивным особенностям различных измерительных приборов для лабораторной медицины (отсек для проб, форма измерительных кювет, возможность использования светофильтров и др.).

В современных фотометрических средствах измерений для лабораторной медицины (медицинские спектрофотометры и колориметры, планшетные иммуноферментные анализаторы) диапазон измерений оптической плотности составляет от 0,01 до 3,5 Б, а в некоторых случаях и до 4,0 Б.

В процессе проведения исследований было установлено, что для создания системы метрологического обеспечения оптико-физических измерений в области лабораторной медицины необходимо создание первичного эталона единицы величины концентрации, мер, эталонных средств измерений, стандартных образцов.

При этом особое внимание необходимо уделять закономерности определения концентрации компонентов биологических проб и физических единиц величин (оптическая плотность, коэффициент пропускания, коэффициент отражения, интенсивность флуоресценции) с учетом спектральных характеристик компонентов биологических проб.

В целях совершенствования системы метрологического обеспечения измерительной техники для лабораторной медицины, ФГУП «ВНИИ оптико-физических измерений» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФГУП «ВНИИОФИ») были созданы меры для определения метрологических характеристик измерительной техники для лабораторной медицины:

~ комплекты мер оптической плотности – КНС 10.2 и КНС 10.5;

~ набор мер оптической плотности (в жидкой фазе) – КМОП;

~ набор мер флуоресценции.

Обеспечение единства измерений в области лабораторной медицины

Особое внимание уделяется разработке и аттестации референтных методик измерений параметров биологических проб как одному из главных направлений в обеспечении единства оптико-физических измерений в области лабораторной медицины.

ФГУП «ВНИИОФИ» разработал и аттестовал шесть референтных методик измерений электролитов в сыворотке и плазме крови методом пламенной атомной абсорбции:

~ референтная методика измерения молярной концентрации лития в сыворотке крови методом атомно-абсорбционной спектрометрии с пламенной атомизацией (ФР.1.39.2010.09096);

~ референтная методика измерения молярной концентрации кальция в плазме крови методом атомно-абсорбционной спектрометрии с пламенной атомизацией (ФР.1.39.2010.09097);

~ референтная методика измерения магния в сыворотке крови (ФР.1.39.2010.09098);

~ референтная методика измерения молярной концентрации магния в плазме крови методом атомно-абсорбционной спектрометрии с пламенной атомизацией (ФР.1.39.2010.09099).

Многообразие объектов анализа обусловливает наличие огромного парка аналитических приборов, принцип действия которых основан на различных физико-химических и оптико-физических методах определения.

Так, Реестр средств измерений РФ насчитывает более трехсот типов средств измерений для клинических лабораторий, и их количество постоянно увеличивается. С развитием наукоемких технологий повышается точность вновь разрабатываемых средств измерений, что требует создания современной эталонной базы, охватывающей различные направления физико-химических измерений [1]. <...>

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте также по теме  "Организация и управление работой КДЛ" >>



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль