Обеспечение единства измерений в области лабораторной медицины
Повышение эффективности работы учреждений здравоохранения во многом определяется состоянием медицинской измерительной техники. По данным ВОЗ (2010 г.), на лабораторную медицину приходится не менее 60% от общего количества исследований в клинической практике [1]. Лабораторная медицина является одним из объективных методов получения обоснованной информации о наличии или отсутствии изменений организма пациента, связанных с наличием патологических состояний [5]. Из-за неточности лабораторных данных о составе крови риск неправильной постановки диагноза достигает 26–30%, риск неоправданных действий врача – от 7 до 12% [1].
<...> В настоящее время международное метрологическое сообщество уделяет особое внимание обеспечению прослеживаемости результатов измерений до национальных эталонов или единиц СИ. В июне 2002 г. был создан Объединенный комитет по прослеживаемости в области лабораторной медицины (JCTLM) [18].
Задачей этого комитета было определение калибровочных возможностей стран в организации проведения сличений и признание референтных методик измерений в области лабораторной медицины.
Данным комитетом установлены критерии, которые могут использоваться для международного признания референтных материалов, процедур, измерений и услуг референтных лабораторий в области лабораторной медицины.
Основой критериев являются доступные базы данных более высокого порядка материалов (стандартных образцов) и более высокого порядка процедуры измерений, а также перечень услуг, предоставляемых референтными лабораториями, которые могут быть использованы промышленностью для диагностики in vitro и другими пользователями для выполнения требований прослеживаемости для диагностики и измерений в лабораторной медицине.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в течение последних 10 лет также занимается проблемами прослеживаемости результатов измерений в лабораторной медицине. В ВОЗ создан Экспертный комитет по стандартизации в биологии. Этот комитет также занимается проблемами подготовки международных единиц физических величин в референтных материалах и международных референтных реагентах [12].
В соответствии со стандартами ИСО, ВОЗ считает необходимым в области лабораторной медицины принятие [12]:
~ референтных материалов;
~ референтных измерительных процедур, признанных на международном уровне.
Было установлено, что для измерений в области лабораторной медицины необходимо наличие стандартных образцов (референтных материалов) эталонного уровня, которые должны быть частью первичного эталона, а также референтных методик измерения состава биологических проб как основы обеспечения единства измерений (прослеживаемости).
По данным Объединенного комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM)
Международного бюро мер и весов, в настоящее время зарегистрировано более 200 референтных материалов (стандартных образцов) различных компонентов крови:
~ клетки крови – 3;
~ факторы свертывания крови – 21;
~ лекарственные средства – 28;
~ электролиты – 44;
~ ферменты – 12;
~ метаболиты и субстраты – 64;
~ металлы неэлектролиты – 41;
~ белки – 23;
~ нуклеиновые кислоты – 3.
Анализ отечественных стандартных образцов в области лабораторной медицины показал, что на сегодняшний день их существенно меньше, чем международных референтных материалов (стандартных образцов).
Существует всего семь отечественных зарегистрированных стандартных образцов:
~ ГСО 9624-2010 – стандартный образец состава форменных элементов крови – гематологический контроль (HbA 95–160 г/л, эритроцитов 2,0–5,5 × 1012/л, счетная концентрация лейкоцитов 2,5–9,0 × 1012/л);
~ Матричный ГСО 9104-2008 – стандартный образец состава крови, содержащей свинец (Pb 50–300 мкг/дм3);
~ Матричный ГСО 9653-2010 – стандартный образец состава крови, содержащей ртуть (Hg 4–40 мкг/дм3);
~ Матричный ГСО 9056-2008 – стандартный образец состава сыворотки крови СКЧ-1;
~ Матричный ГСО 9057-2008 – стандартный образец состава сыворотки крови СКЧ-2;
~ Матричный ГСО 9913-2011 – стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови;
~ ГСО 9866-2011 – стандартный образец ДНК сои.
Многие ведущие национальные институты мира проводят большой объем работ в области обеспечения прослеживаемости результатов измерений в области лабораторной медицины путем создания и аттестации референтных материалов (стандартных образцов).
Национальный институт стандартов и технологий США разработал и внедряет более 100 типов референтных материалов (стандартных образцов) по компонентам биологических проб (глюкоза в крови, холестерин в крови и сыворотке, фибриноген, креатинин в крови и др.).
Физико-технический институт (Германия) разработал и внедряет референтные материалы (стандартные образцы) эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов, гемоглобина, а также меры для цитофлуориметрии.
В этом направлении также активно работают национальные метрологические институты Кореи, Японии, Франции, Китая, Великобритании, Австралии. Большой объем работы в JCTLM проводится по созданию референтных методик измерений как одной из основ прослеживаемости.
На сегодняшний день в Международном бюро мер и весов зарегистрировано 112 референтных методик для метрологического обеспечения состава биологических проб. Из них методики для определения:
~ электролитов – 30;
~ ферментов – 6;
~ метаболитов и субстратов – 34;
~ специфических антител к антигенам возбудителей инфекционных заболеваний – 7;
~ металлов неэлектролитов – 15;
~ белков – 20;
~ лекарственных препаратов – 7.
В результате анализа литературы была установлена необходимость совершенствования измерительной базы, а следовательно, и средств ее метрологического обеспечения.
Любой референтный материал является веществом химического или биологического происхождения и поэтому обладает малым сроком годности, а сроки хранения таких веществ очень ограничены.
Помимо этого, при поверке (калибровке) средств измерений с использованием референтных материалов приходится проводить пробоподготовку, что может привести к увеличению погрешности измерений (примерно в 2–3 раза).
Поэтому в результате многих исследований параметров измерительных приборов в области лабораторной медицины (в основном оптико-физических) было установлено, что если это технически возможно, целесообразно при проведении метрологических работ использовать фильтры, оптические решетки и др.
В этом случае измеряется единица физической величины, часто это оптическая плотность, и затем по формуле рассчитывается значение концентрации.
В этом случае необходимо уделять особое внимание конструктивным особенностям различных измерительных приборов для лабораторной медицины (отсек для проб, форма измерительных кювет, возможность использования светофильтров и др.).
В современных фотометрических средствах измерений для лабораторной медицины (медицинские спектрофотометры и колориметры, планшетные иммуноферментные анализаторы) диапазон измерений оптической плотности составляет от 0,01 до 3,5 Б, а в некоторых случаях и до 4,0 Б.
В процессе проведения исследований было установлено, что для создания системы метрологического обеспечения оптико-физических измерений в области лабораторной медицины необходимо создание первичного эталона единицы величины концентрации, мер, эталонных средств измерений, стандартных образцов.
При этом особое внимание необходимо уделять закономерности определения концентрации компонентов биологических проб и физических единиц величин (оптическая плотность, коэффициент пропускания, коэффициент отражения, интенсивность флуоресценции) с учетом спектральных характеристик компонентов биологических проб.
В целях совершенствования системы метрологического обеспечения измерительной техники для лабораторной медицины, ФГУП «ВНИИ оптико-физических измерений» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФГУП «ВНИИОФИ») были созданы меры для определения метрологических характеристик измерительной техники для лабораторной медицины:
~ комплекты мер оптической плотности – КНС 10.2 и КНС 10.5;
~ набор мер оптической плотности (в жидкой фазе) – КМОП;
~ набор мер флуоресценции.
Особое внимание уделяется разработке и аттестации референтных методик измерений параметров биологических проб как одному из главных направлений в обеспечении единства оптико-физических измерений в области лабораторной медицины.
ФГУП «ВНИИОФИ» разработал и аттестовал шесть референтных методик измерений электролитов в сыворотке и плазме крови методом пламенной атомной абсорбции:
~ референтная методика измерения молярной концентрации лития в сыворотке крови методом атомно-абсорбционной спектрометрии с пламенной атомизацией (ФР.1.39.2010.09096);
~ референтная методика измерения молярной концентрации кальция в плазме крови методом атомно-абсорбционной спектрометрии с пламенной атомизацией (ФР.1.39.2010.09097);
~ референтная методика измерения магния в сыворотке крови (ФР.1.39.2010.09098);
~ референтная методика измерения молярной концентрации магния в плазме крови методом атомно-абсорбционной спектрометрии с пламенной атомизацией (ФР.1.39.2010.09099).
Многообразие объектов анализа обусловливает наличие огромного парка аналитических приборов, принцип действия которых основан на различных физико-химических и оптико-физических методах определения.
Так, Реестр средств измерений РФ насчитывает более трехсот типов средств измерений для клинических лабораторий, и их количество постоянно увеличивается. С развитием наукоемких технологий повышается точность вновь разрабатываемых средств измерений, что требует создания современной эталонной базы, охватывающей различные направления физико-химических измерений [1]. <...>
*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии
Читайте также по теме "Организация и управление работой КДЛ" >>
