Особенности новой версии стандарта ИСО 15189:2012

2871
Особенности новой версии стандарта ИСО 15189:2012

Задача статьи – познакомить читателей с международным подходом к менеджменту качества медицинских лабораторий; принципами, на которых должна строиться система менеджмента качества.

* Начало обзора в предыдущих выпусках журнала

<...> 4.15. Рассмотрение руководством (management review)

Во входных данных для рассмотрения добавлены (4.15.2):

  • периодический обзор запросов на выполнение исследований и приемлемость процедур и требований к образцам;
  • предложения персонала;
  • менеджмент рисков.

4.15.3. Деятельность по рассмотрению

При обзоре следует проанализировать входные данные для выявления причин несоответствий, трендов и примеры, которые сигнализируют о наличии проблем в процессах.

Обзор должен включать оценку возможностей для улучшений и необходимость в изменениях СМК, включая политику и цели по качеству.

4.15.4. Выходные данные рассмотрения

Добавлено:

Выходные данные рассмотрения должны быть включены в записи, где задокументированы все принятые решения и действия, предпринятые в ходе рассмотрения, относящиеся:

  • к улучшению результативности СМК и ее процессов;
  • улучшению в услугах для пользователей;
  • потребности в ресурсах.

Результаты должны быть записаны и переданы лабораторному персоналу.

Администрация лаборатории должна обеспечить реализацию запланированных действий в установленные сроки.

5. Персонал

Появилось требование п. 5.1.4 «Адаптация сотрудников».

В лаборатории должна быть программа по знакомству нового персонала с организацией, отделом или участком, где сотрудник будет работать, с правилами и условиями работы, местами общего пользования, требованиями по здоровью и безопасности (включая пожарную безопасность и непредвиденные ситуации, аварии) и производственными медицинскими услугами.

5.1.5. Обучение

Лаборатория должна проводить обучение всего персонала. Обучение должно включать следующие направления:

  • СМК;
  • обучение процессам и процедурам, в которых участвует сотрудник (которые ему поручены);
  • используемая в лаборатории информационная система;
  • здоровье и безопасность, включая предотвращение или локализацию последствий неблагоприятных инцидентов;
  • этика;
  • конфиденциальность информации о пациентах.

После окончания обучения проводится контроль полученных знаний. Программы обучения подлежат периодическому пересмотру с учетом их эффективности.

5.1.6. Оценка компетентности

После проведения обучения лаборатория должна оценить компетентность каждого сотрудника при выполнении порученных управленческих или технических задач. Такая оценка проводится в соответствии с установленными критериями.

Повторная оценка компетентности должна проводиться регулярно через установленные промежутки времени.

Для оценки компетентности стандарт предлагает следующие подходы, которые могут быть использованы в разных комбинациях или дополнены:

  • прямое наблюдение за тем, как сотрудник выполняет ежедневные функциональные обязанности, включая контроль соблюдения техники безопасности;
  • прямое наблюдение за обслуживанием оборудования и проверкой его работоспособности;
  • мониторинг регистрации и сообщения результатов исследований;
  • проверка рабочих записей;
  • оценка навыков разрешения проблем;
  • исследование специальных проб, таких как предварительно исследованные пробы, материалы межлабораторных сличений или разделенные пробы.

Особое внимание необходимо уделить дизайну процедуры оценки навыков выносить профессиональные суждения.

5.1.7. Оценка выполнения работ персоналом

В дополнение к проведению оценки технической компетентности лаборатория должна обеспечить, чтобы анализ выполнения работ персоналом проводился с учетом потребностей как лаборатории, так и самого персонала, для поддержания или улучшения качества услуг для потребителей и поощрения продуктивных рабочих взаимоотношений.

Персонал, который проводит оценку, должен пройти соответствующее обучение.

Имеется в виду, что при оценке компетентности персонала не следует ограничиваться только оценкой выполнения технических работ – работу персонала необходимо оценивать с учетом стратегических и тактических целей развития лаборатории, а также личных и профессиональных целей самих сотрудников (которые должны, по идеологии СМК, работать на достижение организационных целей).

5.1.8. Постоянное обучение и профессиональное развитие

Программы постоянного обучения (мы считаем, что имеется в виду повышение квалификации) должны быть доступны для персонала, участвующего в управленческих и технических процессах.

Персонал обязан принимать участие в программах постоянного обучения. Результативность таких программ должна периодически оцениваться.

Персонал должен принимать участие в регулярных программах профессионального развития или других видах профессионального взаимодействия, нацеленных на профессиональный рост.

5.1.9. Записи по персоналу

Записи по образовательным и профессиональным квалификациям, обучению и опыту, а также по оценке компетентности для всего персонала должны вестись и сохраняться.

Эти записи должны быть легко доступны ответственным лицам и включать как минимум следующие:

  • образовательная и профессиональная квалификация;
  • копии сертификатов и лицензий, если применимо;
  • предыдущий опыт работы;
  • должностные инструкции;
  • знакомство новых сотрудников с условиями работы (адаптация);
  • обучение по конкретным рабочим задачам;
  • оценка компетенции;
  • записи по постоянному обучению и достижениям;
  • оценка результатов деятельности;
  • отчеты о несчастных случаях, авариях и воздействии опасных производственных факторов («профессиональных вредностей»);
  • иммунизация, если это имеет отношение к выполняемым работам.

Вышеперечисленные и иные записи не обязательно хранятся непосредственно в лаборатории. Важно, чтобы к ним был организован доступ ответственного персонала.

5.2. Помещения и условия окружающей среды

Пункт стал более детализированным. При этом большинство требований выполняются в случае соблюдения требований санитарно-эпидемиологической службы.

Рекомендуем обратить внимание на п. 5.2.5 «Помещения для взятия биоматериала», где приводятся требования по обеспечению комфортных условий для пациента и оказанию первой помощи, и п. 5.2.6 «Содержание помещений и условия окружающей среды», где отражено требование об обеспечении комфортных условий для персонала там, где это влияет на качество выполняемых работ.

5.3. Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы

5.3.1.1. Общие требования

В рамках данного стандарта под лабораторным оборудованием понимается также программное обеспечение приборов и ЛИС.

Появилось однозначное требование о наличии документированной процедуры по выбору, закупке и управлению оборудованием.

Лаборатория должна по мере надобности заменять оборудование, чтобы обеспечивать качество результатов исследований.

5.3.1.2. Проверка приемлемости оборудования

Лаборатория должна верифицировать при установке и до использования, что оборудование соответствует требованиям и обеспечивает необходимые функциональные характеристики. Обратите внимание на данное требование.

Рекомендуем вам ознакомиться со следующими материалами:

  • CLSI EP 15-A2 User verifi cation of performance for precision and trueness;
  • верификация и валидация: принципы создания аналитического качества в медицинской лаборатории. Валидация и верификация метода на примере определения концентрации глюкозы в сыворотке крови с использованием протоколов CLSI, CLIA и сигмаметрии;
  • верификация методов в медицинской лаборатории с использованием протоколов CLSI.

5.3.1.3. Инструкции по применению оборудования

С оборудованием должен работать специально обученный и уполномоченный персонал. Актуальные версии инструкций по применению, безопасности и обслуживанию оборудования, включая все значимые руководства и инструкции производителя, должны быть легко доступны.

5.3.1.4. Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость

В лаборатории должна быть документированная процедура по калибровке оборудования. Необходимо вести записи, в т. ч. о метрологической прослеживаемости используемого для калибровки стандарта, и сбор данных по прослеживаемости калибровки оборудования.

5.3.2.2. Реагенты и расходные материалы – получение и хранение

Если получает и хранит реагенты и расходные материалы не лаборатория, а другое подразделение, то сотрудники лаборатории должны удостовериться, что помещения и условия хранения соответствуют требованиям, предъявляемым к хранению.

5.4.2. Информация для пользователей и пациентов (преаналитический этап)

Обратите внимание на добавления: k) перечень известных факторов, которые существенно влияют на выполнение исследования или на интерпретацию результатов; n) процедура по управлению жалобами.

5.4.3. Бланк запроса на исследование (назначение)

Обратите внимание на пункты: а) идентификация пациента, в т. ч. пол, дата рождения, размещение / контактная информация о пациенте и уникальный идентификатор; е) клинически важная информация относительно пациента и назначения, для целей выполнения исследования и интерпретации результата.

5.4.4. Взятие биологической пробы и обращение с ней

5.4.4.1. Общие положения

Обратите внимание, что появилось дополнительное требование: в случае, если пользователь требует отклонения или дополнения к документированной процедуре взятия биологической пробы, это должно быть зарегистрировано и отражено во всех документах, содержащих результаты исследования, и сообщено соответствующему персоналу.

Специальные процедуры, в т. ч. более инвазивные или связанные с риском возникновения осложнений, могут нуждаться в более детальном объяснении и в некоторых случаях в получении письменного согласия.

5.4.5. Транспортировка биологических проб

Важное дополнение: если лаборатория не участвует во взятии и транспортировке биологического материала, то в случае получения поврежденной пробы или такой, которая подвергает опасности курьера или население, лаборатория должна незамедлительно связаться с поставщиком биологического материала и проинформировать (проинструктировать) его по поводу мер, которые необходимо принять, чтобы предотвратить повторение подобной ситуации в будущем.

5.5. Аналитические процессы

Обратите внимание, что в версии 2007 г. фигурировало название «аналитические процедуры».

5.5.1.1. Общие положения

Лаборатория должна выбирать процедуры исследований (методики исследований), которые были валидированы для предполагаемого использования.

Личности сотрудников, выполняющих работы в рамках аналитического процесса, должны быть зафиксированы.

5.5.1.2. Верификация процедур исследований (методик исследований)

Валидированные процедуры исследований (методики исследований), которые используются в лаборатории без каких-либо модификаций, должны быть независимо верифицированы лабораторией, прежде чем они будут использованы для рутинных исследований.

В данном случае речь идет о валидации, проведенной не лабораторией, а производителем (возможно, с участием испытательных центров и т. д.).

Также обращаем внимание на НЕЗАВИСИМЫЙ характер верификации. В российской практике часто встречается ситуация, когда поставщик реагентов самостоятельно проводит «адаптацию». Эта адаптация не является верификацией.

Верификация проводится персоналом лаборатории, независимо от поставщика, уже после того, как поставщик выполнил все обязательства, настроил тест-систему и т. п.

Если мы используем методику от производителя без изменений, то необходимо провести ряд экспериментов, чтобы подтвердить, что ее основные характеристики, заявленные производителем, достигаются в наших уникальных условиях (помещения, условия окружающей среды, персонал, организация процессов и процедур, используемое оборудование, в т. ч. вспомогательное – дозаторы, центрифуги т. п.), т. е. что данная методика (например, реагенты) работает так, как предусмотрено производителем. Это и есть верификация.

В США разработаны специальные правила проведения верификации (см. рекомендации CLSI). Лаборатория должна получать от производителя или от создателя методики информацию для подтверждения функциональных характеристик методики.

Независимая верификация методики непосредственно в лаборатории должна подтвердить путем получения объективных доказательств (в форме функциональных характеристик), что методика соответствует заявленным характеристикам выполнения исследования. Лаборатория должна документировать процедуру верификации и зарегистрировать полученные результаты.

Персонал, обладающий этим правом, должен пересматривать результаты верификации и регистрировать результаты пересмотра.

5.5.1.3. Валидация процедур исследований (методик исследований)

Лаборатория должна производить валидацию методик исследования, полученных из следующих источников:

а) нестандартные методы; <...>  

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии >>

Читайте также по теме "Организация и управление работой КДЛ" >>

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×