text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Перечень действующих нормативных документов по вопросам хранения и использования медицинских изделий

  • 15 мая 2015
  • 2627
Перечень действующих нормативных документов по вопросам хранения и использования медицинских изделий

При хранении и использовании медизделий рекомендуется соблюдать требования следующих документов:

В части требований к наличию регистрационного удостоверения

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

  • Ст. 38, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
  • Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (п.2 постановления, п.2, п.6 Правил);
  • п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55;
  • п. 1 постановления Правительства РФ от 15.08.1997 № 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке";
  • Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий";
  • Письмо Росздравнадзора от 04.02.2013 № 04и-98/13 "О предоставлении информации".

В части требований к наличию сертификата соответствия

  • Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании";
  • Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии";
  • п. 3.5.3 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденного Постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 № 15.

В части требований к порядку хранения

Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

В части требований к техническому обслуживанию

  • пп. «е» п. 4 "Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")";
  • приказ Минздрава СССР от 03.10.1990 № 394 «Об утверждении положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники» рассматривает отсутствующую, в настоящее время, систему правоотношений и в значительной своей части противоречит действующему законодательству;
  • письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 № 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «техническое обслуживание медицинской техники» не влечёт правовых последствий в силу положений п.10 Указа Президента РФ от 23.05.1996 №763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти".

В части требований к поверке

  • Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (ч.3 ст.1, ст.9, ст.13 и другие)
  • Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"
  • Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений"
  • Приказ Минпромторга России от 30.11.2009 № 1081 "Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения"

В части требований к порядку назначения и выписывания

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"

В части порядка осуществления контроля Росздравнадзором

  • Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий";
  • Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий";
  • Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий".

Получить тестовый доступ к Электронной системе "Контроль в ЛПУ" >>

Читайте также по теме "Документация ЛПУ" >>

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главная медсестра»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.