Требования к безопасности изделий медицинского назначения в процессе их эксплуатации, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 27.12.2012года № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", должна содержать в себе эксплуатационная документация производителя изделия.
В соответствии с порядком, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 года № 1353н “Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий”, при проведении экспертизы и регистрации изделий медицинского назначения должны в обязательном порядке учитываться требования ГОСТ Р ИСО 17664-2012" Национальный стандарт Российской Федерации.
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий", утвержденный Приказом Росстандарта от 12.07.2012 года №180-ст.
Согласно Национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 17664-2012, предоставляемая изготовителем информация должна содержать требования к повторной обработке медицинского изделия, с указанием официально утвержденных методов и способов дезинфекции, стерилизации, контроля (см. материалы в ЭС "Контроль в ЛПУ" - ).
Наличие и применение в учреждениях здравоохранения официально зарегистрированных медицинских изделий, преимущественно зарубежного производства, в эксплуатационной документации к которым не указаны регламентированные методы обработки, достаточно распространенная проблема.
Не гармонизирована с требованиями российского законодательства, содержательная часть эксплуатационной документации к изделиям зарубежного производства, а методы стерилизации ИМН, рекомендуемые зарубежными производителями, в Российской Федерации не валидированы.
Важно! В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального Закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», применение, эксплуатация, а также ремонт, утилизация или уничтожение изделий медицинского назначения, должны осуществляться в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией изготовителя изделия. Действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, расцениваются как факт и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.
В сфере санитарно-эпидемиологического благополучия требованиями п.2.1-2.5 главы II CанПиН 2.1.3.2630"Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", регламентированы процессы: дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий многократного применения.
Процесс повторной стерилизации изделий однократного применения, не бывших в употреблении, в ЦСО медицинских организаций требованиями санитарных правил не регламентируется, а п.2.15 главы II СанПиН 21.3.2630-10 указывает, что изделия однократного применения, предназначенные для осуществления парентеральных манипуляций, должны выпускаться в стерильном виде предприятиями-изготовителями, а их повторное использование запрещается.
На практике, при применении изделий медицинского назначения однократного использования, следует внимательно изучить имеющуюся документацию производителя изделия, обратив внимание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности или на установленные изготовителем требования к стерилизационному оборудованию, помещениям, упаковке, методам контроля стерильности, в случае допуска их повторной обработки.
При отсутствии в эксплуатационной документации информации о возможном проведении повторной стерилизации, не бывших в употреблении одноразовых медицинских изделий с истекшим сроком годности, следует направить запрос производителю изделия о её предоставлении и (или) информировать органы исполнительной власти (Росздравнадзор) о сложившейся проблеме.