text

🎁 Журнал+чайник в ПОДАРОК! УСПЕТЬ ➤➤➤

Здравоохранение

Медицинская лицензия: оформление, получение

Лицензированию подлежит любая медицинская деятельность. Органами, осуществляющими выдачу, переоформление, приостановление и возобновление действия медицинской лицензии на меддеятельность, являются Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и региональные органы исполнительной власти.

Для оформления разрешения организация-соискатель предоставляет заявление, оформленное по утверждённому образцу и пакет необходимых документов. Осуществление медуслуг без разрешения или с нарушением требований влечёт за собой ответственность согласно действующему законодательству.

Положение

Для того, чтобы организация могла оказывать медицинскую помощь и предоставлять медуслуги, она должна получить разрешение. Согласно действующему законодательству, лицензированию подлежит любая медицинская деятельность. Положение утверждено постановлением Правительства России №291 от 16.04.2012 г.

Помимо этого документа, приказом Министерства здравоохранения РФ №21н от 26.01.2015 г. утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги.

Требования к получению лицензии на медицинские услуги

С того момента, как вступил в силу Федеральный закон №93-ФЗ от 05.04.2016 г. «О внесении изменений в статьи 14 и 15 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»», были внесены некоторые изменения в ряд нормативно-правовых актов в сфере здравоохранения. Так, были внесены поправки в постановление Правительства РФ №957 от 21.11.2011 г. «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

  • является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим надзор за качеством и полнотой осуществления региональными органами исполнительной власти полномочий, указанным в части 1 статьи 15 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 г., с правом направления предписания об устранении нарушений, выявленных в ходе контроля, и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий;
  • осуществляет ведение единого реестра выданных разрешений (в том числе, выданных региональными органами);
  • осуществляет контроль в отношении учреждений-лицензиатов: исполняет полномочия по приостановке, аннулированию и возобновлению действия разрешний;
  • проводит мониторинг эффективности;
  • в течение 5 рабочих дней направляет в региональные лицензирующие органы копии документов, связанных с осуществлением контроля, для включения их в лицензионные дела.

Соблюдение требованийСогласно письму Федеральной службы по на надзору в сфере здравоохранения №01И-2172/16 от 07.11.2016 г., руководители медицинских учреждений должны принять все меры по соблюдению действующего законодательства в части соблюдения требований при осуществлении всех видов мед. деятельности, а также уведомлять органы исполнительной власти о прекращении разрешенного вида деятельности для последующего занесения сведений в единый реестр лицензий.

В свою очередь, руководителям региональных органов управления здравоохранением предложено провести выверку данных реестра, в том числе на наличие технических ошибок, а также точности указанных адресов места нахождения медицинских организаций и адресов ведения деятельности.

Указано, что недопустимо лицензировать помещения, необходимые для оказания медуслуг и ведения работ, на которые ранее была предоставлена медлицензия другой организации (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 02И-2155/16 от 03.11.2016 г.).  

Еще одно изменение, коснувшееся ведения меддеятельности – с декабря 2016 года на оказание услуг по прерыванию беременности «Акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности»). Выполнение абортов по общей лицензии «Акушерство и гинекология» является нарушением требований.

Также в перечень медицинских работ и включены работы и услуги по остеопатии.

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


Изменения в законе о лицензировании медицинской деятельности

Медорганизациям нужно переоформить разрешение по профилю «акушерство и гинекология», добавить остеопатию. Что это значит? 

Лицензию на акушерство и гинекологию нужно переоформить. Поправки в закон действуют с декабря. Услуги должны быть сформулированы так:

  • по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности);
  • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
  • акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности).

В перечень вошли услуги по остеопатии. Тем, кто их оказывает, нужно подать документы в лицензирующий орган. Изменения предусмотрены постановлением Правительства от 08.12.2016 № 1327, приказом Минздрава от 13.06.2017 № 325н.  

В заявлении о переоформлении лицензии укажите сведения, которые подтверждают, что медорганизация соответствует требованиям (ч. 9 ст. 18 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Минздрав напомнил, что к заявлению нужно приложить санитарно-эпидемиологическое заключение. Оно должно подтверждать, что санитарным правилам соответствуют именно здания, строения, сооружения и (или) помещения, где будут оказывать услуги (письмо от 30.08.2017 № 15–4/10/2–6088).

Лицензирующие органы в течение 30 рабочих дней рассмотрят заявление медорганизации на переоформление приложенных к нему документов.

Минздрав рассказал, к кому не придут внеплановые проверки

Минздрав уверяет: внеплановых выездных проверок не будет, если переоформляете лицензию по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» на аналогичную по новым требованиям.

Не нужно ждать внепланового контроля тем, кто переоформляет разрешение по профилю «акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности)». Но только при условии, что клиника представила форму № 13 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о беременности с абортивным исходом». Этот документ подтвердит, что услуга по прерыванию беременности для клиники не новая.

Сведения о беременности с абортивным исходом

Если не представили форму № 13 в орган власти или в медицинский информационно-аналитический центр субъекта РФ, услуга по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)» считается новой. Внеплановой проверки не избежать.

Основные этапы

Для того, чтобы получить лицензию на медицинские услуги и начать их предоставлять, необходимо определиться со следующими пунктами:

  • определить планируемые виды медпомощи;
  • подготовить здание, помещения, оборудование и другое имущество медицинской организации к санитарно-эпидемиологическому обследованию;
  • подготовить и подать заявление на получение санитарно-эпидемиологического заключения на меддеятельность, дождаться его получения;
  • подать заявление о выдаче в соответствующие органы исполнительной власти.

Заявление на оформление подается по месту нахождения (государственной регистрации) организации-соискателя.

Наименование лицензирующего органа можно уточнить в исполнительном органе государственной власти региона.

В заявлении на получение указываются следующие сведения об организации-соискателе:

  • полное наименование и организационно-правовая форма;
  • сокращенное или фирменное наименование (если есть);
  • точный адрес места нахождения и индекс;
  • ОГРН;
  • данные документа, подтверждающего факт внесения в Единый государственный реестр юридических лиц;
  • идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке медицинской организации на учет в налоговом органе по месту ее нахождения;
  • адрес и индекс места, в котором будет осуществляться предоставление медицинских услуг согласно перечня;
  • лицензируемый вид деятельности с указанием услуг и работ, относящихся к мед. деятельности;
  • реквизиты документа об уплате госпошлины в размере 7500 рублей или другие сведения, служащие подтверждением ее уплаты с указанием даты и номера;
  • реквизиты документов, свидетельствующих о соответствии медицинской организации требованиям, на которые распространяются положения пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона №210-ФЗ от 27.07.2010;
  • контактные данные медицинской организации (телефон, электронный адрес);
  • форму получения (в электронном виде или на бумажном носителе).

Также необходимо указывать способ оформления – лично, по электронной почте, заказным письмом с уведомлением о вручении. Заявление подписывается главным врачом учреждения с обязательным проставлением печати.  

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


К заявлению в обязательном порядке прикладываются следующие документы

  • копии документов, подтверждающих соответствующее образование и квалификацию персонала организации;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии зданий, помещений, строений, оборудования и иного имущества организации, предназначенных для осуществления предполагаемого вида деятельности, санитарным правилам.

При необходимости оформляется доверенность на лицо, представляющее документы в лицензирующий орган. Затем необходимо составить опись документации по форме.

Заявление и документы предоставляются в Росздравнадзор или в региональную организацию государственной власти одним из способов, указанных ниже:

  • непосредственно;
  • почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
  • в форме электронного документа, заверенного электронной подписью.

Если у организации имеются филиалы в разных регионах России, возможно наличие разрешения у каждого из них.

Как оформитьЮридическое лицо, имеющее филиал в каком-либо субъекте РФ, подает заявление на предоставлении лицензии на ведение меддеятельности в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту нахождения филиала.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или региональный орган исполнительной власти принимает заявление и документы согласно описи.

На копии описи обязательно проставляется отметка о принятии заявления и документации к рассмотрению. Копия описи непосредственно вручается представителю учреждения-соискателя в день приема заявления или направляется ему заказным письмом с уведомлением о вручении. Решение о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов принимается лицензирующим органом в течение трех рабочих дней с момента подачи заявления.

В течение трех рабочих дней лицензирующий центр проверяет соблюдение единых требований к оформлению заявления и комплектность пакета прилагаемых документов.

В случае выявления нарушений представителю организации-соискателя вручается лично или отправляется по почте с уведомлением о вручении предписание об их устранении и (или) предоставлении недостающих документов. У организации есть 30 дней с момента его получения для того, чтобы устранить указанные нарушения. 

В течение 45 дней с момента приема заявления о предоставлении лицензии Росздравнадзор или региональный орган исполнительной власти:

  •   проверяет полноту и достоверность сведений, предоставленных организацией-соискателем;
  •   проверяет соответствие соискателя требованиям;
  •   выносит решение о предоставлении или отказе с указанием основания;
  •   оформляет приказ или распоряжение о предоставлении лицензии;
  •   оформляет , регистрирует ее в едином реестре ;
  •   оформляет лицензионное дело.

Медлицензия вручается представителю организации-соискателя или направляется по почте с уведомлением о вручении в течение трех рабочих дней с момента подписания ее подписания и регистрации.

Переоформление

Основаниями для переоформления являются:

  • реорганизация медицинского учреждения в форме преобразования или слияния (при наличии у каждого из учреждений разрешения на один и тот же вид деятельности);
  • изменение наименования медицинской организации;
  • изменение юридического адреса медицинской организации;
  • изменение места жительства индивидуального предпринимателя;
  • изменение данных документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
  • изменение наименования вида деятельности;
  • отсутствие в лицензии перечня услуг и работ, выполняющихся в составе этого вида деятельности;
  • принятие нормативно-правового акта РФ о внесении изменений в перечень работ, выполняющихся в составе данного вида деятельности.

Однако приказ о лицензировании медицинской деятельности не нужно рассматривать как введение новых услуг и работ, для ведения которых требуется внесение изменений в перечень.

Данный документ не влечен за собой необходимость переоформления разрешения, если на то отсутствуют основания, предусмотренные частью 1 статьи 18 ФЗ №99-ФЗ. Новыми являются лишь те работы, которые перечислены в приложении к Положению и которые организация намерена осуществлять, однако они не указаны в имеющемся у нее приложении к лицензии.

Активируйте доступ к журналу «Здравоохранение» и читайте проверенные экспертами статьи:

Также следует учесть, что в ряде случаев не относятся к новым те услуги и работы, названия которых частично изменены Положением о лицензировании деятельности организации.

Например, нет необходимости в переоформлении лицензии, предусматривающей предоставление услуг по акушерству и гинекологии в связи с тем, что она делится на акушерство и гинекологию (использование вспомогательных репродуктивных технологий) и акушерство и гинекологию (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий). Таким образом, если до того, как Положение вступило в силу, организация осуществляла деятельность по применению вспомогательных репродуктивных технологий, и вид этой деятельности и условия ее осуществления не изменились с вступлением Положения в силу, переоформление не требуется.

  • При переоформлении разрешения, выданного до 1 января 2012 года, в связи с окончанием срока действия, необходимо использовать Алгоритм переоформления в случае изменения перечня работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность.
  • Для переоформления документации необходимо подать в лицензирующий орган заявление, составленное согласно установленной законодательством форме либо по форме, утвержденной региональными органами исполнительной власти.

В заявлении обязательно указывается основание для переоформления:

  •  если изменилось наименование или юридический адрес медицинской организации либо если изменились фамилия, имя, отчество, место жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, в заявлении указываются новые сведения о соискателе и данные документа, подтверждающие факт внесения изменений и единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
  •  в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, а также данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

Заявление о переоформлении разрешения и пакет документации к нему предоставляется в лицензирующая организация не позже, чем через 15 рабочих дней со дня внесения изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

В заявлении обязательно указываются работы и услуги, планируемые к осуществлению в составе избранного вида деятельности.

Следующий шаг – уплата госпошлины за переоформление

После этого необходимо составить опись документов, прилагаемых к заявлению,  по установленному образцу, и в случае необходимости оформить доверенность на лицо, которое будет представлять документы в орган – Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или региональные органы исполнительной власти.

Пакет документов на оформление медицинской лицензииЗаявление и пакет документов предоставляются с указанием данных документа, подтверждающего уплату госпошлины за переоформление, а также с оригиналом действующей лицензии на бумажном носителе или в виде электронного документа, заверенного электронной подписью.

Заявление может быть подано как непосредственно, так и заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, заверенного электронной подписью.

Росздравнадзор или региональный орган исполнительной власти принимает заявление и ставит отметку о приеме на втором экземпляре описи. Он вручается представителю медицинского учреждения непосредственно в тот же день либо отправляется заказным письмом с уведомлением о вручении.

Лицензирующий орган в течение трех суток принимает решение о принятии к рассмотрению надлежащим образом оформленного заявления и приложенного к нему в полном объеме пакета документов.

 В срок не более 10 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или региональная организация исполнительной власти:

  • производит рассмотрение заявления с учетом сведений о медицинской организации, имеющихся в лицензионном деле;
  • проверяет достоверность сведений об организации, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему документах в порядке контроля;
  • выносит решение о переоформлении и создает соответствующий приказ;
  • оформляет, регистрирует разрешение в едином реестре лицензий;
  • оформляет лицензионное дело.

Новая лицензия на медицинские услуги вручается представителю медицинской организации-соискателя в течение трех рабочих дней со дня ее оформления и подписания либо отправляется заказным письмом с уведомлением о вручении.

В течение трех рабочих дней лицензирующий орган проверяет соблюдение единых требований к оформлению заявления и комплектность пакета прилагаемых документов.

В случае выявления нарушений представителю организации-соискателя вручается лично или отправляется по почте с уведомлением о вручении предписания об их устранении и (или) предоставлении недостающих документов.

В течение 30 дней с момента его получения организация может устранить выявленные нарушения и предоставить недостающие документы и сведения. 

Медицинские работы и услуги, подлежащие лицензированию

Приказ Министерства здравоохранения №121н от 11.03.2013 г. устанавливает перечень работ и услуг медицинского характера.

В него входят:

  • первичная медико-санитарная помощь;
  • скорая медицинская помощь (включая специализированную);
  • специализированная медицинская помощь (включая высокотехнологичные виды);
  • медицинская помощь, оказываемая в ходе санаторно-курортного лечения;
  • паллиативная медицинская помощь;
  • медицинская помощь, оказываемая беременным женщинам и роженицам;
  • услуги по искусственному прерыванию беременности;
  • медицинская помощь, оказываемая в ходе проведения, осмотров, экспертиз и освидетельствований;
  • трансплантация органов или тканей;
  • профилактические (санитарно-противоэпидемические) мероприятия в ходе оказания медицинской помощи;
  • обращение донорской крови и ее компонентов в медицинских целях;
  • работы и услуги по остеопатии.

Для тех, кому интересны вопросы лицензирования медуслуг – перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, в полном объеме приведен в приложении к Положению.

Исключения из вышеприведенного списка составляют:

  • учреждения, входящие в частную систему здравоохранения и ведущие медицинскую деятельность на территории инновационного центра «Сколково»;
  • страховые медицинские организации, контролирующие качество оказания медицинской помощи. 

Федеральные и региональные лицензирующие органы

С 1 января 2013 года лицензирование меддеятельности находится в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора).

Данное ведомство работает с:

  • организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (в том числе теми, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба);
  • государственными академиями наук;
  • организациями, оказывающими высокотехнологичную медицинскую помощь.  

Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют лицензирование:

  • медицинских и иных учреждений;
  • индивидуальных предпринимателей.

На сегодняшний день функции контроля в отношении региональных и частных медицинских организаций исполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в то время как выдача и переоформление находятся в ведении соответствующих региональных органов исполнительной власти.

Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров включает в себя не только выдачу и переоформление, но и:

  • предоставление дубликатов и копий;
  • приостановку и прекращение деятельности разрешения;
  • контроль в отношении организаций-соискателей и организаций, подавший заявление на переоформление;
  • формирование и ведение реестра лицензий, выданных региональными органами исполнительной власти;
  • утверждение форм заявлений на предоставление и переоформление;
  • утверждение форм уведомлений, выписок из реестра и других документов;
  • консультирование.

При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет контроль в отношении лицензиатов про приостановлению, аннулированию и возобновлению действия, а также по мониторингу эффективности лицензионной деятельности (за исключением организаций, подавших заявления на переоформление).

Типовая форма лицензии утверждена постановлением о лицензировании деятельности (постановление Правительства РФ №826 от 06.10.2011 г).

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


Ответственность за осуществление медицинской деятельности без лицензии

Осуществление медуслуг, связанной с получением прибыли, без разрешения или с нарушением требований (в случае, если она является обязательной), является незаконным и влечет за собой ответственность согласно части 2 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Данная статья предусматривает следующие санкции:

  • штраф от 4 до 5 тысяч рублей – для должностных лиц (руководителей или других работников учреждения, имеющих административно-хозяйственные или организационно-распорядительные полномочия);
  • штраф от 40 до 50 тысяч рублей – для юридических лиц.

Ведение меддеятельности, не связанной с получением прибыли, без или с нарушением лицензионных требований, наказывается согласно статье 19.20 КоАП РФ. Как правило, это касается некоммерческих организаций.

Санкции данной статьи – предупреждение или штраф в размере:

  • от 30 до 50 тысяч рублей либо дисквалификация на срок от 1 года до 3 лет – для должностных лиц;
  • от 170 до 250 тысяч рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 дней – для юридических лиц.

Уголовная ответственностьУголовная ответственность за ведение меддеятельности без лицензии или с нарушением требований возможна по статье 171 Уголовного кодекса РФ «Незаконное предпринимательство».

Помимо этого, если в ходе осуществления деятельности без разрешения или с нарушением лицензионных требований здоровью человека причинен вред по неосторожности (часть 1 статьи 235 УК РФ «Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности»), виновные наказываются:

  • штрафом в размере до 120 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года;
  • ограничением свободы на срок до 3 лет;
  • лишением свободы на срок до 3 лет;
  • принудительными работами на срок до 3 лет. 

Причинение смерти пациенту в ходе осуществления врачебных мероприятий без лицензии дает основание квалифицировать деяние по части 2 статьи 235 Уголовного кодекса РФ, предусматривающей лишение свободы на срок до 5 лет либо принудительные работы на тот же срок.

Таким образом, какие бы ни осуществлялись виды врачебных мероприятий – разрешение является обязательным условием для всех них, поскольку отсутствие разрешения грозит достаточно серьезными последствиями, как для должностных лиц, так и для организации в целом.

Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.