Вторая Всероссийская GMP конференция: стратегический диалог, начало новых перспектив

4 октября 2017 73
18-20 сентября в Геленджике состоялась Вторая Всероссийская GMP конференция c международным участием.

В центре внимания - актуальная тема инспектирования, соблюдения стандарта надлежащей производственной практики в фармацевтической отрасли.

Традиционная площадка собрала около 800 представителей министерств и ведомств, производств, ассоциаций, образовательных учреждений, ведущих экспертов, специалистов в области повышения квалификации кадров фармацевтической индустрии.

Организаторами конференции выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России.

Участников мероприятия приветствовали заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина, генеральный директор ФГБУ «НЦЭМП» Минздрава России Юрий Олефир, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко, заместитель Губернатора Краснодарского края Сергей Алтухов, первый проректор Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Андрей Свистунов.

Сергей Цыб подчеркнул значимость внедрения стандарта надлежащей производственной практики (GMP), отметив, что GMP - это целая философия производства, которая способствует высокому уровню качества выпускаемой продукции.

«Отрадно видеть снижение грубых нарушений лицензионных требований, в том числе нарушений требований правил GMP. Сотрудники Минпромторга России проводят в год около двухсот проверок лицензиатов в год, и по статистике нарушений с 2014 года (законодательно закреплено требование GMP) по сегодняшний день, мы видим снижение грубых нарушений лицензионных требований при лицензионном контроле в два раза. На сегодняшний день заключения о соответствии GMP выданы 115 лицензиатам по 152 производственной площадке», - отметил заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб.

«За полтора года нам удалось сформировать определенное мнение к нашему инспекторату. Это связано с системной работой, в том числе серьезной подготовкой кадров, - обозначил Владислав Шестаков. - За полтора года проведено около 580 инспекций иностранных производителей лекарственных средств. Вся работа, которая делается нашим инспекторатом, заключается не только в проверках иностранных производителей, мы проверяем также российские предприятия. Она направлена на создание имиджа, чтобы сертификатам нашей инспекции доверяли в других странах. Здесь мы сейчас активно работаем с Министерством промышленности и торговли и Министерством здравоохранения РФ по вступлению в PIC/S. Это даст возможность на профессиональной основе взаимодействовать с инспекторском других стран».

«Считаю, что это совершенно другого уровня шаг в развитии фармацевтики в Российской Федерации, очень правильный и своевременный, необходимо максимально интегрировать свои возможности в международное пространство", - заявил Сергей Цыб.

«Очень важен и актуален драйвер роста регуляторики, который позволяет нашим лекарственным средствам быть качественными, гарантированно эффективными, безопасными и в том числе обладать экспортным потенциалом, о котором мечтают наши производители», - обозначила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина.

Заместитель главы администрации Губернатора Краснодарского края Сергей Алтухов отметил значимость мероприятия для региона.

«За последние два года кубанские медики провели 26 высокотехнологичных операций. Каждая из них требовала качественного фармацевтического сопровождения. Для нас очень важно, чтобы компоненты, которые обслуживают все эти операции и медицинские учреждения также производились у нас, чтобы использовались более качественные и доступные лекарственные средства».

По итогам первого полугодия текущего года объем российского производства лекарственных средств вырос на 11% по сравнению с аналогичным периодом 2016 года. Компании активно инвестируют в развитие фармацевтической отрасли в Российской Федерации, подчеркнул на одной из сессий конференции Сергей Цыб. В числе стимулирующих механизмов - специальный инвестиционный контракт.

«На сегодняшний день подано достаточно большое количество заявок на заключение специальных инвестиционных контрактов. Один из них уже одобрен - с компанией «АстраЗенека», - отметил заместитель министра. - В начале октября планируется заседание комиссии, где будут рассмотрены еще 3 проекта в области фармацевтической промышленности. Суммарный объем инвестиций по этим заявкам уже превышает 8 млрд рублей. Это дополнительные инвестиции в развитие фармацевтической отрасли, которые будут направлены на реализацию заявленных проектов».

Как отметил замглавы ведомства проработаны основные меры поддержки инвесторов в рамках СПИК: налоговые преференции, предоставление статуса локального продукта и др.

«Очень приятно, когда стратегическое видение у представителей министерств, регуляторов совпадает с тем видением, которое есть у отрасли по большинству моментов, - комментирует генеральный директор АО «Фармстандарт» Григорий Потапов. - Те проекты, которые реализует Минпромторг России, Минздрав России, Росздравнадзор категорически меняют рельеф отрасли в направлении роста фармацевтической промышленности».

Наука и бизнес о стратегических планах

На площадке GMP конференции состоялось подписание сразу четырех соглашений, направленных на развитие фармацевтической отрасли.

Стратегический документ о сотрудничестве подписали Президент Fedegari Group Джузеппе Федегари и директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков. Стороны планируют сотрудничество в области образовательных программ.

Владислав Шестаков выразил уверенность, что достигнутые сторонами договоренности успешно перейдут в практическую плоскость. Джузеппе Федегари подчеркнул значимость подписанного соглашения и отметил, что Fedegari Group готово предпринять дополнительные шаги в целях укрепления сотрудничества.

О начале сотрудничества объявили компания «Верофарм», входящая в международную группу Abbott, и компания «Бион» (г.Обнинск). Церемония подписания состоялось в присутствии заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергея Цыба и директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елены Максимкиной. Подписи в соглашении поставили директор ООО «Бион» Владимир Поляков и генеральный директор ООО «Верофарм» Елена Бушберг.

В рамках партнерства на современных площадках ООО «Верофарм», расположенных в г. Белгород и поселке Вольгинский Владимирской области,

из фармацевтических субстанций ООО «Бион», будут производиться высокотехнологичные лекарственные препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний, а также заболеваний сердечно-сосудистой и центральной нервной системы..

«Наша новая инициатива будет способствовать развитию здравоохранения, развитию научно-технического потенциала фармацевтической отрасли в России и за ее пределами», - подчеркнула Елена Бушберг.

«Мы надеемся, что фармацевтическая продукция компании «Верофарм», произведенная из субстанций ООО «Бион» будет экспортироваться по всему миру», - отметил Владимир Поляков.

Директор компании «Бион» считает, что усилия, предпринимаемые Минпромторгом России при реализации программы развития фармацевтической и медицинской промышленности, дали позитивный импульс для повышения деловой активности и возврата на российский рынок производителей фармацевтических субстанций, в первую очередь, отечественных.

Еще одно соглашение заключили руководство компании «Технология лекарств» (ГК Р-Фарм) и Первого Московского государственного медицинского университета им И.М. Сеченова. Полгода назад стороны создали совместную лабораторию, занимающуюся разработками систем транспорта лекарственных препаратов до органов-мишеней человеческого организма. По словам Первого проректора Московского Государственного Медицинского университета им И.М. Сеченова Андрея Свистунова, соглашение даст новый стимул совместной работе.

«Изучение способов транспорта лекарственных молекул к мишени, создание систем доставки - очень перспективное направление мировой научной мысли, которое позволит в ближайшей перспективе управлять эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов, - подчеркнул генеральный директор компании «Технология лекарств» Дмитрий Шоболов. - Создание исследовательской лаборатории в кооперации с Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова послужит выработке научных и методологических основ для изучения и внедрения таких систем лекарственной доставки».

В ходе конференции также было заявлено о партнерстве между Московским Государственным медицинским университетом им И.М. Сеченова и Ассоциацией фармацевтических производителей ЕАЭС.

Председатель Правления Ассоциации Дмитрий Чагин отметил все возрастающую роль кадровой политики в развитии здравоохранения и фармацевтической промышленности.

По словам Андрея Свистунова, соглашение открывает новые возможности для решения кадровых вопросов в отрасли.

«Мы очень надеемся, что это даст нам новые силы на пути реализации экспортного потенциала отечественных фармпроизводителей», - заявил Первый проректор Сеченовского университета.

Экспорт фармацевтической продукции вырос на 23%

Развитие экспорта стало одной из ключевых тем конференции. В ходе мероприятия была отмечена положительная динамика в этом направлении - рост экспорта по итогам первого полугодия 2017 года по сравнению с аналогичным периодом прошлого составил более 23%.

«Мы видим большой потенциал в экспорте фармацевтической продукции российских предприятий, - отметил генеральный директор АО «Фармстандарт» Григорий Потапов. - Являясь партнерами международных фармацевтических компаний, мы достигли договоренностей о новом формате взаимодействия, когда производственные мощности «Фармстандарта» используются для производства инновационных продуктов с экспортным потенциалом. Речь идет о том, что российские предприятия встраиваются в производственную цепочку международной фармацевтической компании».

На площадке конференции обсудили перспективы сотрудничества России и Сирийской Арабской Республики в фармацевтической сфере. Представители российской фармпромышленности: ООО «Сан Фарма», ЗАО «Активный Компонент», ПАО «Фармимэкс», НПО «Микроген», ГК «Марафон Фарма» встретились с заместителем Министра здравоохранения Сирийской Арабской Республики Хабиб Аббуд.

«Надеемся на хорошую дружбу с российской стороной, - заявил заместитель Министра здравоохранения Сирийской Арабской Республики Хабиб Аббуд. - У нас похожие регуляторные требования. Есть большой потенциал для взаимовыгодного сотрудничества. Хотели бы объединить наши экономики, насколько это возможно».

«Важным приоритетом развития нашей компании является экспорт продукции на новые рынки. Это вполне реальная перспектива в свете создания института взаимного признания сертификатов качества между Россией и Сирией, - сообщил президент компании «Активный Компонент» (ведущая компания по производству активных фармсубстанций в России) Александр Семёнов. - Мы уже находимся в стадии переговоров с производителем готовых форм в Сирии и крупным дистрибьютором, поставляющим продукцию в ряд стран Ближнего Востока. Мы надеемся, что наше сотрудничество станет «мостиком» к взаимовыгодным отношениям между нашими странами. Мы имеем высокий потенциал для развития зарубежного направления: в ближайшие несколько лет планируем довести объемы производства до 140 тонн в год и список продукции до 100 наименований. Это как современные инновационные дженериковые препараты, так и популярные позиции, например, антибиотики».

«Наша компания могла бы предложить обеспечение факторами крови сирийских пациентов, - подчеркнул член совета директоров ПАО «Фармимэкс» Максим Ткаченко. - В 2013 году компания приобрела завод «Скопинфарм» и сейчас на площадке производится ряд сложных продуктов, идет активно строительство новых цехов по производству препаратов крови». «Фармимэкс» стал партнером конференции.

О заинтересованности в расширении сотрудничества со странами дальнего зарубежья заявили и представители предприятия Микроген.

«В нашем портфеле имеется разработка пятивалентной вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В и гемофильной инфекции типа В, - отметила начальник управления по внедрению GMP на реконструируемых объектах и валидации «Микроген» Ольга Селиванова. - Закончилась вторая фаза клинических исследований, в ближайшее время мы ожидаем регистрацию пятикомпонентной вакцины. «Микроген» готов поставлять продукцию в многонациональных упаковках в соответствии с законодательством страны поставки, также нацелен на предоставление прав продажи, дистрибуции нашей продукции на территории иностранных государств. Мы заинтересованы в создании совместных предприятий для трансфера технологий, аналитических методик наших препаратов группы иммунобиологии, а также рассматриваем и другие формы сотрудничества».

Хабиб Аббуд обозначил потребность сирийского государства в пятивалентной вакцине и препаратах крови. Сирийской стороной в ближайшее время будет представлен список той продукции, которая необходима государству, кроме того подготовлен протокол о сотрудничестве, подписание которого, по мнению сирийцев, позволит упростить процедуру регистрации российских препаратов и начать их импорт.

Практическая сторона вопроса

В рамках конференции состоялось 18 семинаров, практикумов, выступлений экспертов. Одновременно работали три секции, каждая из которых была ориентирована на определенную категорию специалистов: руководителей, HR специалистов, ответственный персонал предприятий.

Руководители компаний обсудили стратегии и тактики в условиях единого рынка лекарственных средств ЕАЭС, HR специалисты - лучшие практики в области обучения и развития фармперсонала. Участники третьей секции моделировали инспекционные проверки. Специалисты Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик представили ключевые тенденции по итогам инспектирования производителей, принципы классификации несоответствий с точки зрения документов РФ и международного опыта.

Представители компании «Р-Фарм» остановились на теме обеспечения целостности данных, которая является важным аспектом качества, требующим пристального внимания со стороны производителей лекарственных средств. Для достижения успеха в обеспечении целостности данных необходимо активное участие руководства, формирование культуры открытости персонала, при этом изначально должна быть заложена ориентация на философию качества, - считает директор по качеству АО «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина.

О своем опыте GMP сертификации рассказали представители компании «Акрихин», которая работает в стратегическом партнерстве с польским производителем «Польфарма». По словам директора по качеству «Акрихин» Ольги Маклаковой, секрет успеха пройденной сертификации в тесном взаимодействии представителя компании и производителя, соблюдении сроков, профессиональной коммуникации с инспекцией.

«Мы, как фармсообщество, должны гордиться тем, что у нас появился российский инспекторат, - подчеркнула Ольга Маклакова. - Отмечу очень позитивный момент - инспекторы присылают замечания сразу после инспекции, и мы можем быстро начать работать над ними».

По мнению руководства компании, которая выступила партнером данной сессии, решение задач повышения конкурентоспособности российского производства, импортозамещения, развития экспортного потенциала невозможно без взвешенного и профессионального диалога с участием регулятора, отраслевых объединений, производителей и ведущих экспертов.

Площадкой для такого общения и стала II Всероссийская GMP конференция.

«Фармстандарт» выступил генеральным партнером конференции, мероприятие также поддержала компания «Гедеон Рихтер», ставшая официальным партнером конференции, компания «Валента Фарм». Партнерами сессий выступили «Активный компонент», «Амджен», «Акрихин».

Мероприятие позволило обсудить практические вопросы, возникающие в процессе внедрения правил надлежащих практик, лучше понять особенности сертификации, считают представители фармкомпаний.

«Мы часто повторяем, что у качества не может быть географии, экономического фактора или политической привязки, - отметил Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП». - На GMP конференции, в диалоге о качестве, потенциале, развитии фармации ведущими экспертами рынка, эти слова многократно подтвердились».

По словам Елены Максимкиной, конференция - это результат плодотворного взаимодействия между федеральными органами исполнительной власти.

«GMP - это целая философия, культура производства, которая позволяет формировать ответственность для того, чтобы она перерастала в суперкачество», - подчеркнул Сергей Цыб.

Подписка на медицинский журнал

Это обсуждают ваши коллеги:

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на новости

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной новости, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно. Мы будем держать вас в курсе всех новостей и событий.

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×