Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

Минздрав сделает исключения для незарегистрированных медизделий

28 февраля 2019
65
Средний балл: 0 из 5

Минздрав подготовил поправки в закон, чтобы НМИ можно было использовать для диагностики in vitro

Минздрав упрощает работу с НМИМинздрав собирается разрешить использовать незарегистрированные медизделия (НМИ) для диагностики in vitro медорганизациями, которые занимаются научной и научно-технической деятельностью. Но при условии, что это НМИ разработали, произвели или изготовили в самом медучреждении.

Министерство представило проект поправок в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан» на портале нормативных правовых актов.

Для использования НМИ для распознавания состояний, установления заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора лечения необходимо выполнить несколько условий.

 Как контролировать качество медизделий
в Системе Главный врач

НМИ необходимо отправить на экспертизу качества, безопасности и эффективности. После этого Росздравнадзор включит этот препарат в реестр незарегистрированных изделий диагностики in vitro на 5 лет. При этом в стране не должно быть аналогов препарата, которые уже зарегистрированы.

Медорганизация должна иметь лицензию на меддеятельность, в том числе на использование НМИ для диагностики in vitro, а в штате медучреждения должны быть  специалисты с квалификацией для производства, изготовления и применения НМИ. Кроме того, ученый совет медорганизации должен одобрить использование НМИ и утвердить необходимые стандарты процедур.

Обязательно получить ИДС от пациента — без этого использовать НМИ для диагностики in vitro запрещено.

При этом те НМИ, которые Росздравнадзор включил в реестр незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, регистрировать в госреестре не нужно. На них не распространяется запрет на производство медизделий, не включенных в госреестр.

Риски при применении медизделий: как отчитаться перед инспекторами

В каких случаях извещать Росздравнадзор о применении медизделий, в какие сроки подавать отчет, за какие нарушения оштрафуют, читайте в журнале «Здравоохранение». В статье найдете также пошаговый алгоритм в случае выявления побочных действий при применении медизделий.

алгоритм действий медперсонала при неблагоприятных событиях

Открыть алгоритм

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!

Zdrav.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
×
×

Гость,

 

для Вас специальные условия
на обучение в Школе Главного врача

Получить удостоверение

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Здравоохранение»

Забрать журнал

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
к системе «Главный врач»

Активировать

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Правовые вопросы здравоохранения»

Забрать журнал
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.