Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

С 6 августа медизделия регистрируют по-новому

2 августа 2019
1074
Средний балл: 0 из 5

Новый регламент регистрации медизделий гармонизировал существующий порядок с требованиями правительства.

порядок регистрации медизделий, регламент, когда вступает в силуРосздравнадзор напомнил о новом порядке регистрации медизделий, который вступает в силу с 6 августа 2019 года.

Новый регламент гармонизировал существующий порядок с Правилами госрегистрации медизделий, утвержденными постановлением правительства № 1416.

Росздравнадзор актуализировал формы документов, необходимых для прохождения процедуры. Ведомство обратило особое внимание заявителей, что при внесении изменений в документацию сейчас обязательно указывать причины этих изменений.

Росздравнадзор регламентировал новую процедуру по исправлению допущенных опечаток и ошибок в выданных документах.

Согласно новому регламенту, государственная регистрация медицинского изделия осуществляется не более 50 рабочих дней. В этот срок не включено время, которое уйдет на проведение клинических испытаний.

Для госрегистрации медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор документы:

  1. заявление о госрегистрации медизделия;
  2. копию документа, подтверждающего полномочия представителя производителя;
  3. сведения о нормативной документации;
  4. техническую документацию производителя на медизделие;
  5. эксплуатационную документацию, в том числе инструкцию по применению;
  6. фотографию общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  7. результаты технических испытаний медизделия;
  8. результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  9. результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);
  10. для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
  11. проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);
  12. сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз медицинских изделий (для изделий иностранного производства);
  13. копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
  14. опись прилагаемых документов.

Для подачи документов в электронной форме через Единый портал заявитель должен быть зарегистрирован в системе Единого портала. Также при подаче документов в дистанционном порядке необходима электронная подпись заявителя.

 

тест Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!

Zdrav.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
×
×

Гость,

 

начните обучение на новом курсе
Школы Главного врача

Посмотрите программу

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
к системе «Главный врач»

Активировать

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Здравоохранение»

Забрать журнал
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.